Gerenciamento Adjunto de Temperatura Alvo em Intoxicação Aguda Grave por Monóxido de Carbono
22 de abril de 2026 atualizado por: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Gerenciamento de temperatura direcionado combinado com oxigenoterapia hiperbárica em intoxicação aguda grave por monóxido de carbono: ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico (estudo TTM-COHB)
Este estudo randomizado investigará importantes resultados clínicos neurocognitivos de pacientes com intoxicação aguda grave por monóxido de carbono (ASCOP) randomizados para receber hipotermia terapêutica ou normotermia combinada com oxigenoterapia hiperbárica (HBO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes envenenados por CO são identificados pelo histórico médico e valor de carboxihemoglobina (CO-Hb) >5% (>10% em fumantes). Pacientes com intoxicação aguda por CO receberão um HBO. ASCOP é definido como estado mental que mostra resposta a estímulo doloroso ou falta de resposta requerendo intubação para proteção das vias aéreas e suporte ventilatório no departamento de emergência e persistência de estado mental deprimido apesar da OHB. Após o tratamento com HBO, os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento serão alocados aleatoriamente para receber hipotermia ou tratamento de normotermia administrado de forma aberta, exceto para cegar o avaliador de resultados.
As medidas de resultado serão administradas em 1 mês e 6 meses após a exposição ao CO. Além disso, examinaremos as diferenças nos marcadores séricos e mortalidade entre os grupos de hipotermia e normotermia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 19 anos.
- Pacientes que receberam OHB em 24 horas para intoxicação aguda por CO.
- Pacientes que atendem à definição de ASCOP (Pacientes incapazes de obedecer verbalmente após HBO).
- Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca antes da HBO
- Distúrbios neurocognitivos anteriores
- Doença subjacente com risco de vida (ex: câncer avançado)
- Evidência de co-ingestão de sedativos ou hipnóticos confirmada por administração intravenosa de flumazenil ou anamnese no pronto-socorro
- Contraindicação absoluta para HT (sangramento grave ativo e choque profundo não controlado por drogas vasoativas)
- Sem admissão
- Os níveis significativos de drogas co-ingeridas, que alteram a consciência, são confirmados pelo laboratório de análise de drogas
- Gravidez
- Queimaduras
- Queimadura mais do que moderada ou queimadura por inalação
- Queimaduras complicadas por outros traumas
- queimadura elétrica
- Queimaduras em pacientes de alto risco (pacientes com doenças crônicas subjacentes (ou seja, DM, ESRD, cirrose hepática, etc.) que podem causar atrasos ou agravar a cicatrização de feridas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hipotermia
O grupo de hipotermia é então realizado a uma temperatura corporal de 33±0,5 °C durante 24 h usando um dispositivo de resfriamento de superfície o mais rápido possível após a HBO e o consentimento da pesquisa.
Após o término da hipotermia terapêutica, o reaquecimento é feito lentamente entre 0,2℃ - 0,5℃/h por 12 horas.
Após o reaquecimento, será mantido a 36,5 ℃ por 36 horas.
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A hipotermia terapêutica direcionada é então realizada a uma temperatura corporal de 33±0,5 °C durante 24 h usando um dispositivo de resfriamento de superfície o mais rápido possível após a HBO e o consentimento da pesquisa.
Após o término do TH, o reaquecimento é feito lentamente entre 0,2℃ - 0,5℃/h por 12 horas.
Após o reaquecimento, será mantido a 36,5 ℃ por 36 horas.
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Comparador Ativo: Grupo Normotermia
Para o grupo normotermia, será mantido a 36,5±0,5 ℃ por 72 horas usando um dispositivo de resfriamento de superfície após o HBO e consentimento da pesquisa.
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A normotermia terapêutica direcionada será mantida a 36,5±0,5 ℃ por 72 horas usando um dispositivo de resfriamento de superfície após a HBO e o consentimento da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo principal
Prazo: Aos 6 meses após envenenamento por CO
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Escala de Deterioração Global [intervalo 1 - 7 (pior pontuação)]
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Aos 6 meses após envenenamento por CO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo
Prazo: 1 mês após envenenamento por CO
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Escala de Deterioração Global [intervalo 1 - 7 (pior pontuação)]
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1 mês após envenenamento por CO
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Categoria Desempenho Cerebral
Prazo: Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Categoria de Desempenho Cerebral [intervalo 1 - 5 (pior pontuação)]
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Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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escala de Rankin modificada
Prazo: Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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escala de Rankin modificada [faixa 0 - 6 (pior pontuação)]
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Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Escala de resultados de Glasgow
Prazo: Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Escala de resultado de Glasgow [intervalo 1 (pior pontuação) - 5]
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Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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mini-exame do estado mental
Prazo: Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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mini-exame do estado mental
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Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Versão coreana do Índice de Barthel modificado
Prazo: Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Versão coreana do Índice de Barthel modificado
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Em 1 mês e 6 meses após envenenamento por CO
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Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com mortalidade em unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de participantes com mortalidade em unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com mortalidade intra-hospitalar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de participantes com mortalidade intra-hospitalar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mortalidade
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a intoxicação por CO
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
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Aos 1, 3 e 6 meses após a intoxicação por CO
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Mortalidade
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a intoxicação por CO
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Taxa de participantes com mortalidade por todas as causas
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Aos 1, 3 e 6 meses após a intoxicação por CO
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva e hospital
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pneumonia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com diagnóstico de pneumonia.
O diagnóstico é estabelecido quando dois critérios são preenchidos: 1) aparecimento de novo infiltrado ou consolidação na radiografia de tórax; e 2) leucocitose, ou leucopenia, ou a presença significativa de bactérias significativas em uma cultura de escarro com ausência de outras infecções.
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Pneumonia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com diagnóstico de pneumonia.
O diagnóstico é estabelecido quando dois critérios são preenchidos: 1) aparecimento de novo infiltrado ou consolidação na radiografia de tórax; e 2) leucocitose, ou leucopenia, ou a presença significativa de bactérias significativas em uma cultura de escarro com ausência de outras infecções.
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Choque
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com choque.
O diagnóstico é feito quando um vasopressor é necessário para ressuscitar o paciente e os níveis de lactato excedem 2,0 mmol/L.
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Choque
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com choque.
O diagnóstico é feito quando um vasopressor é necessário para ressuscitar o paciente e os níveis de lactato excedem 2,0 mmol/L.
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Bradicardia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com redução da frequência cardíaca indicada por drogas ou intervenções
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Bradicardia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com queda na frequência cardíaca indicada por medicamentos ou intervenções
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipocalemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com concentração sérica de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipocalemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com concentração sérica de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipercalemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com concentração sérica de K > 6,0 - 7,0 mmol/L
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipercalemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com concentração sérica de K > 6,0 - 7,0 mmol/L
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hiperglicemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com mudança (terapia com insulina iniciada) no manejo diário desde o início para glicose sérica
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hiperglicemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com mudança (terapia com insulina iniciada) no manejo diário desde a linha de base para glicose sérica
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipofosfatemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com um distúrbio caracterizado por resultados de exames laboratoriais que indicam baixa concentração de fosfatos no sangue e indicação de terapia de reposição
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipofosfatemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com um distúrbio caracterizado por resultados de exames laboratoriais que indicam baixa concentração de fosfatos no sangue e indicação de terapia de reposição
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipomagnesemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com magnésio sérico <0,9 - 0,7 mg/dL
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Hipomagnesemia
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com magnésio sérico <0,9 - 0,7 mg/dL
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Tempo de protrombina prolongado Proporção normalizada internacional
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com >2,5 x limite superior da faixa normal e sangramento
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Tempo de protrombina prolongado Proporção normalizada internacional
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com >2,5 x limite superior da faixa normal e sangramento
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Número de participantes com >2,5 x limite superior da faixa normal e sangramento
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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Taxa de participantes com >2,5 x limite superior da faixa normal e sangramento
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Durante o período de intervenção (hipotermia terapêutica ou normotermia) (72 horas)
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S100ß (soro)
Prazo: Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Concentração de S100ß (soro)
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Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Enolase específica neuronal (soro)
Prazo: Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Concentração de enolase neuronal específica (soro)
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Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Número de participantes com lesão cerebral em ressonância magnética cerebral
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Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Taxa de participantes com lesão cerebral em ressonância magnética cerebral
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Dentro de 14 dias após a exposição ao CO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Outro identificador: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Outro identificador: Inha University Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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