Gestion ciblée complémentaire de la température dans les cas d'intoxication aiguë grave au monoxyde de carbone
22 avril 2026 mis à jour par: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Gestion ciblée de la température associée à l'oxygénothérapie hyperbare dans l'intoxication aiguë grave au monoxyde de carbone : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique (essai TTM-COHB)
Cet essai randomisé étudiera les résultats cliniques neurocognitifs importants des patients atteints d'intoxication aiguë grave au monoxyde de carbone (ASCOP) randomisés pour recevoir soit une hypothermie thérapeutique, soit une normothermie associée à une oxygénothérapie hyperbare (OHB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients intoxiqués au CO sont identifiés par leurs antécédents médicaux et leur valeur de carboxyhémoglobine (CO-Hb) > 5 % (> 10 % chez les fumeurs). Les patients présentant une intoxication aiguë au CO recevront un OHB. L'ASCOP est défini comme un état mental montrant une réponse à un stimulus douloureux ou une absence de réponse nécessitant une intubation pour la protection des voies respiratoires et une assistance ventilatoire au service des urgences, et la persistance d'un état mental déprimé malgré l'OHB. Après le traitement HBO, les patients éligibles qui donnent leur consentement seront répartis au hasard pour recevoir un traitement d'hypothermie ou de normothermie administré de manière ouverte, à l'exception de la mise en aveugle de l'évaluateur des résultats.
Les mesures des résultats seront administrées 1 mois et 6 mois après l'exposition au CO. De plus, nous examinerons les différences de marqueurs sériques et de mortalité entre les groupes hypothermie et normothermie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 19 ans.
- Patients ayant reçu une OHB dans les 24 heures pour une intoxication aiguë au CO.
- Les patients qui répondent à la définition de l'ASCOP (Patients incapable verbal hear after HBO).
- Consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque avant HBO
- Antécédents de troubles neurocognitifs
- Maladie sous-jacente potentiellement mortelle (ex : cancer avancé)
- Preuve de co-ingestion de sédatifs ou d'hypnotiques confirmée par l'administration intraveineuse de flumazénil ou l'anamnèse au service des urgences
- Contre-indication absolue à l'HT (hémorragie grave active et choc profond non contrôlé par des médicaments vasoactifs)
- Pas d'admission
- Les niveaux significatifs de drogue co-ingérés, qui altèrent la conscience, sont confirmés par le laboratoire d'analyse de drogue
- Grossesse
- Brûlures
- Brûlure plus que modérée ou brûlure par inhalation
- Brûlures compliquées d'autres traumatismes
- Brûlure électrique
- Brûlures chez les patients à haut risque (Patients atteints de maladies chroniques sous-jacentes (c.-à-d. DM, ESRD, cirrhose du foie, etc.) qui peuvent retarder ou aggraver la cicatrisation de la plaie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe hypothermie
Le groupe d'hypothermie est ensuite réalisé à une température corporelle de 33 ± 0,5 ° C pendant 24 h à l'aide d'un dispositif de refroidissement de surface dès que possible après l'OHB et le consentement à la recherche.
Après la fin de l'hypothermie thérapeutique, le réchauffement se fait lentement entre 0,2℃ et 0,5℃/h pendant 12 heures.
Après réchauffement, il sera maintenu à 36,5 ℃ pendant 36 heures.
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Une hypothermie thérapeutique ciblée est ensuite réalisée à une température corporelle de 33 ± 0,5 °C pendant 24 h à l'aide d'un dispositif de refroidissement de surface dès que possible après l'OHB et le consentement à la recherche.
Une fois le TH terminé, le réchauffement se fait lentement entre 0,2 ℃ et 0,5 ℃/h pendant 12 heures.
Après réchauffement, il sera maintenu à 36,5 ℃ pendant 36 heures.
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Comparateur actif: Groupe normothermie
Pour le groupe de normothermie, il sera maintenu à 36,5 ± 0,5 ℃ pendant 72 heures à l'aide d'un dispositif de refroidissement de surface après le HBO et le consentement de la recherche.
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La normothermie thérapeutique ciblée sera maintenue à 36,5 ± 0,5 ℃ pendant 72 heures à l'aide d'un dispositif de refroidissement de surface après le HBO et le consentement de la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurocognitif principal
Délai: A 6 mois après une intoxication au CO
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Échelle de détérioration globale [gamme de 1 à 7 (le plus mauvais score)]
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A 6 mois après une intoxication au CO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurocognitif
Délai: A 1 mois après une intoxication au CO
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Échelle de détérioration globale [gamme de 1 à 7 (le plus mauvais score)]
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A 1 mois après une intoxication au CO
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Catégorie de performance cérébrale
Délai: A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Catégorie de performance cérébrale [gamme de 1 à 5 (le plus mauvais score)]
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A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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échelle de Rankin modifiée
Délai: A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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échelle de Rankin modifiée [plage de 0 à 6 (le plus mauvais score)]
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A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Échelle de résultat de Glasgow [gamme 1 (le plus mauvais score) - 5]
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A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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mini-examen de l'état mental
Délai: A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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mini-examen de l'état mental
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A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Version coréenne de l'indice de Barthel modifié
Délai: A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Version coréenne de l'indice de Barthel modifié
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A 1 mois et 6 mois après une intoxication au CO
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants avec mortalité en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de participants avec mortalité en unité de soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants avec mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de participants avec mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mortalité
Délai: À 1, 3 et 6 mois après une intoxication au CO
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
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À 1, 3 et 6 mois après une intoxication au CO
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Mortalité
Délai: À 1, 3 et 6 mois après une intoxication au CO
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Taux de participants avec mortalité toutes causes
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À 1, 3 et 6 mois après une intoxication au CO
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pneumonie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec un diagnostic de pneumonie.
Le diagnostic est posé lorsque les deux critères suivants sont réunis : 1) l'apparition d'un nouvel infiltrat ou d'une consolidation à la radiographie pulmonaire ; et 2) leucocytose, ou leucopénie, ou présence significative de bactéries significatives dans une culture d'expectoration en l'absence d'autres infections.
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Pneumonie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec le diagnostic de pneumonie.
Le diagnostic est posé lorsque les deux critères suivants sont réunis : 1) l'apparition d'un nouvel infiltrat ou d'une consolidation à la radiographie pulmonaire ; et 2) leucocytose, ou leucopénie, ou présence significative de bactéries significatives dans une culture d'expectoration en l'absence d'autres infections.
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Choc
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants en état de choc.
Le diagnostic est posé lorsqu'un vasopresseur est nécessaire pour réanimer le patient et que les taux de lactate dépassent 2,0 mmol/L.
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Choc
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants en état de choc.
Le diagnostic est posé lorsqu'un vasopresseur est nécessaire pour réanimer le patient et que les taux de lactate dépassent 2,0 mmol/L.
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Bradycardie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants dont la fréquence cardiaque a chuté a indiqué un médicament ou des interventions
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Bradycardie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Le taux de participants dont la fréquence cardiaque a chuté a indiqué un médicament ou des interventions
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypokaliémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec une concentration sérique de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypokaliémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec une concentration sérique de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hyperkaliémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec une concentration sérique de K > 6,0 - 7,0 mmol/L
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hyperkaliémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
|
Taux de participants avec une concentration sérique de K > 6,0 - 7,0 mmol/L
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hyperglycémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec changement (insulinothérapie initiée) dans la gestion quotidienne par rapport au départ pour la glycémie
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hyperglycémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec changement (insulinothérapie initiée) dans la gestion quotidienne par rapport au niveau de référence pour la glycémie
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypophosphatémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants atteints d'un trouble caractérisé par des résultats de tests de laboratoire indiquant une faible concentration de phosphates dans le sang et une thérapie de remplacement indiquée
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypophosphatémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants présentant un trouble caractérisé par des résultats d'analyses de laboratoire indiquant une faible concentration de phosphates dans le sang et une thérapie de remplacement indiquée
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypomagnésémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec magnésium sérique <0,9 - 0,7 mg/dL
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Hypomagnésémie
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec magnésium sérique <0,9 - 0,7 mg/dL
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Rapport normalisé international du temps de prothrombine prolongé
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec > 2,5 x la limite supérieure de la plage normale et des saignements
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Rapport normalisé international du temps de prothrombine prolongé
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec > 2,5 x la limite supérieure de la plage normale et des saignements
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Temps de thromboplastine partielle activé prolongé
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Nombre de participants avec > 2,5 x la limite supérieure de la plage normale et des saignements
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Temps de thromboplastine partielle activé prolongé
Délai: Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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Taux de participants avec > 2,5 x la limite supérieure de la plage normale et des saignements
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Pendant la période d'intervention (hypothermie thérapeutique ou normothermie) (72 heures)
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S100ß (sérum)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Concentration de S100ß (sérum)
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Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Énolase spécifique neuronale (sérum)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Concentration d'énolase neuronale spécifique (sérum)
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Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Image par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Nombre de participants avec une lésion cérébrale en IRM cérébrale
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Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Image par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Taux de participants présentant une lésion cérébrale en IRM cérébrale
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Dans les 14 jours suivant l'exposition au CO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Autre identifiant: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Autre identifiant: Inha University Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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