Дополнительное целевое регулирование температуры при остром тяжелом отравлении угарным газом
22 апреля 2026 г. обновлено: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Целевое регулирование температуры в сочетании с гипербарической оксигенотерапией при остром тяжелом отравлении угарным газом: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (испытание TTM-COHB)
В этом рандомизированном исследовании будут изучены важные нейрокогнитивные клинические исходы у пациентов с острым тяжелым отравлением угарным газом (АСКОП), рандомизированных для получения либо терапевтической гипотермии, либо нормотермии в сочетании с гипербарической оксигенотерапией (ГБО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с отравлением угарным газом выявляются по анамнезу и значению карбоксигемоглобина (CO-Hb) >5% (>10% у курильщиков). Пациенты с острым отравлением угарным газом получат одну ГБО. ASCOP определяется как психический статус, показывающий реакцию на болевой раздражитель или отсутствие ответа, требующее интубации для защиты дыхательных путей и поддержки вентиляции в отделении неотложной помощи, и сохранение депрессивного психического статуса, несмотря на ГБО. После лечения ГБО подходящие пациенты, которые дадут согласие, будут случайным образом распределены для получения лечения гипотермией или нормотермией, проводимого открытым способом, за исключением ослепления оценщика результатов.
Оценки исходов будут проводиться через 1 месяц и 6 месяцев после воздействия угарного газа. Кроме того, мы рассмотрим различия в сывороточных маркерах и смертности между группами гипотермии и нормотермии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 19 лет.
- Пациенты, получившие ГБО в течение 24 часов по поводу острого отравления угарным газом.
- Больные, соответствующие определению ASCOP (больные, неспособные к словесному подчинению после ГБО).
- Подписанное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Остановка сердца перед ГБО
- Предыдущие нейрокогнитивные расстройства
- Опасное для жизни основное заболевание (например, запущенный рак)
- Доказательства одновременного приема седативных или снотворных средств, подтвержденные внутривенным введением флумазенила или сбором анамнеза в отделении неотложной помощи.
- Абсолютное противопоказание для ТГ (активное сильное кровотечение и глубокий шок, не контролируемый вазоактивными препаратами)
- Вход запрещен
- Лаборатория анализа наркотиков подтверждает значительный уровень совместно принимаемых наркотиков, которые изменяют сознание.
- Беременность
- Бернс
- Ожог более чем средней тяжести или ингаляционный ожог
- Ожоги, осложненные другой травмой
- Электрический ожог
- Ожоги у пациентов с высоким риском (пациенты с хроническими фоновыми заболеваниями (например, СД, тХПН, цирроз печени и т. д.), которые могут вызвать задержку или усугубить заживление ран)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипотермии
Затем проводят группу гипотермии при температуре тела 33±0,5 °С в течение 24 ч с использованием устройства поверхностного охлаждения как можно скорее после ГБО и согласия на исследование.
После окончания терапевтической гипотермии медленно согревают со скоростью 0,2 ℃ - 0,5 ℃/ч в течение 12 часов.
После повторного нагревания он будет удерживаться при 36,5 ℃ в течение 36 часов.
|
Затем проводят направленную лечебную гипотермию при температуре тела 33±0,5 °С в течение 24 ч с использованием устройства поверхностного охлаждения как можно скорее после ГБО и согласия на исследование.
После того, как TH закончился, повторное нагревание проводится медленно в диапазоне 0,2 ℃ - 0,5 ℃ / ч в течение 12 часов.
После повторного нагревания он будет удерживаться при 36,5 ℃ в течение 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Группа нормотермии
Для группы нормотермии она будет удерживаться при 36,5 ± 0,5 ℃ в течение 72 часов с использованием устройства поверхностного охлаждения после ГБО и согласия исследования.
|
Целенаправленная лечебная нормотермия будет проводиться при температуре 36,5±0,5 ℃ в течение 72 часов с использованием устройства поверхностного охлаждения после ГБО и согласия на исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной нейрокогнитивный результат
Временное ограничение: Через 6 мес после отравления угарным газом
|
Шкала общего ухудшения состояния [диапазон 1–7 (наихудший балл)]
|
Через 6 мес после отравления угарным газом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивный результат
Временное ограничение: Через 1 месяц после отравления угарным газом
|
Шкала общего ухудшения состояния [диапазон 1–7 (наихудший балл)]
|
Через 1 месяц после отравления угарным газом
|
|
Категория церебральной производительности
Временное ограничение: Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
Категория церебральной деятельности [диапазон 1–5 (наихудший балл)]
|
Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
модифицированная шкала Рэнкина [диапазон 0–6 (наихудший балл)]
|
Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
|
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
Шкала результатов Глазго [диапазон 1 (худший балл) - 5]
|
Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
|
мини-обследование психического статуса
Временное ограничение: Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
мини-обследование психического статуса
|
Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
|
Корейская версия модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
Корейская версия модифицированного индекса Бартеля
|
Через 1 мес и 6 мес после отравления угарным газом
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Уровень участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников с госпитальной смертностью
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Уровень участников с внутрибольничной смертностью
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после отравления угарным газом
|
Количество участников со смертностью от всех причин
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после отравления угарным газом
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после отравления угарным газом
|
Доля участников со смертностью от всех причин
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после отравления угарным газом
|
|
Длительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Длительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с диагнозом пневмония.
Диагноз устанавливают при наличии следующих двух критериев: 1) появление нового инфильтрата или уплотнения на рентгенограмме органов грудной клетки; и 2) лейкоцитоз, или лейкопения, или значительное присутствие значимых бактерий в культуре мокроты при отсутствии других инфекций.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Доля участников с диагнозом пневмония.
Диагноз устанавливают при наличии следующих двух критериев: 1) появление нового инфильтрата или уплотнения на рентгенограмме органов грудной клетки; и 2) лейкоцитоз, или лейкопения, или значительное присутствие значимых бактерий в культуре мокроты при отсутствии других инфекций.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Шок
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с шоком.
Диагноз ставится, когда для реанимации пациента требуется вазопрессор, а уровень лактата превышает 2,0 ммоль/л.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Шок
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Оцените участников с шоком.
Диагноз ставится, когда для реанимации пациента требуется вазопрессор, а уровень лактата превышает 2,0 ммоль/л.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с пониженной частотой сердечных сокращений, у которых было указано лекарство или вмешательство
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с пониженной частотой сердечных сокращений, у которых было указано лекарство или вмешательство
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с концентрацией калия в сыворотке крови <3,0–2,5 ммоль/л.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Частота участников с концентрацией калия в сыворотке крови <3,0–2,5 ммоль/л.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с концентрацией калия в сыворотке >6,0–7,0 ммоль/л
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Частота участников с концентрацией калия в сыворотке >6,0–7,0 ммоль/л.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с изменением (начатой инсулинотерапии) ежедневного лечения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Доля участников с изменением (начатая инсулинотерапия) ежедневного лечения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипофосфатемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с расстройством, характеризующимся результатами лабораторных анализов, указывающими на низкую концентрацию фосфатов в крови и показанными для заместительной терапии.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипофосфатемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Доля участников с расстройством, характеризующимся результатами лабораторных анализов, указывающими на низкую концентрацию фосфатов в крови и показанную заместительную терапию.
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипомагниемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с уровнем магния в сыворотке <0,9–0,7 мг/дл
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Гипомагниемия
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Частота участников с уровнем магния в сыворотке <0,9–0,7 мг/дл
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Пролонгированное протромбиновое время Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с более чем 2,5-кратным верхним пределом нормы и кровотечением
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Пролонгированное протромбиновое время Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Частота участников с более чем 2,5-кратным верхним пределом нормального диапазона и кровотечением
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Количество участников с более чем 2,5-кратным верхним пределом нормы и кровотечением
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
Пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
Частота участников с более чем 2,5-кратным верхним пределом нормального диапазона и кровотечением
|
Во время вмешательства (лечебная гипотермия или нормотермия) период (72 часа)
|
|
S100ß (сыворотка)
Временное ограничение: В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
Концентрация S100ß (сыворотка)
|
В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
|
Нейрональная энолаза (сыворотка)
Временное ограничение: В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
Концентрация нейрональной энолазы (сыворотка)
|
В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
|
Магнитно-резонансное изображение головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
Количество участников с черепно-мозговой травмой на МРТ головного мозга
|
В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
|
Магнитно-резонансное изображение головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
Частота участников с черепно-мозговой травмой на МРТ головного мозга
|
В течение 14 дней после воздействия угарного газа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Другой идентификатор: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Другой идентификатор: Inha University Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .