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Aggiunta gestione mirata della temperatura nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio grave

22 aprile 2026 aggiornato da: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Gestione mirata della temperatura combinata con l'ossigenoterapia iperbarica nell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio: studio clinico multicentrico controllato randomizzato (studio TTM-COHB)

Questo studio randomizzato esaminerà importanti esiti clinici neurocognitivi di pazienti con intossicazione acuta grave da monossido di carbonio (ASCOP) randomizzati a ricevere ipotermia terapeutica o normotermia combinata con ossigenoterapia iperbarica (HBO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avvelenati da CO sono identificati dall'anamnesi e da un valore di carbossiemoglobina (CO-Hb) >5% (>10% nei fumatori). I pazienti che presentano avvelenamento acuto da CO riceveranno un HBO. L'ASCOP è definito come uno stato mentale che mostra una risposta allo stimolo doloroso o una mancanza di risposta che richiede l'intubazione per la protezione delle vie aeree e il supporto della ventilazione presso il pronto soccorso e la persistenza dello stato mentale depresso nonostante l'HBO. Dopo il trattamento HBO, i pazienti idonei che forniscono il consenso saranno assegnati in modo casuale a ricevere ipotermia o trattamento di normotermia somministrato in modo aperto ad eccezione dell'accecamento del valutatore dell'esito.

Le misure di esito saranno somministrate a 1 mese e 6 mesi dopo l'esposizione al CO. Inoltre, esamineremo le differenze nei marcatori sierici e nella mortalità tra i gruppi di ipotermia e normotermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 19 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto HBO entro 24 ore per avvelenamento acuto da CO.
  • Pazienti che soddisfano la definizione di ASCOP (pazienti incapaci di obbedire verbalmente dopo HBO).
  • Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco prima della HBO
  • Precedenti disturbi neurocognitivi
  • Malattia di base potenzialmente letale (es: cancro avanzato)
  • Evidenza di co-ingestione di sedativi o ipnotici confermata dalla somministrazione endovenosa di flumazenil o dall'anamnesi al pronto soccorso
  • Controindicazione assoluta per TH (emorragia grave attiva e shock profondo non controllato da farmaci vasoattivi)
  • Nessuna ammissione
  • I significativi livelli di droga co-ingeriti, che alterano la coscienza, sono confermati dal laboratorio di analisi della droga
  • Gravidanza
  • Brucia
  • Ustione più che moderata o ustione da inalazione
  • Ustioni complicate da altri traumi
  • Ustione elettrica
  • Ustioni in pazienti ad alto rischio (pazienti con malattie croniche sottostanti (es. DM, ESRD, cirrosi epatica, ecc.) che possono causare ritardi o aggravare la guarigione della ferita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipotermia
Il gruppo di ipotermia viene quindi eseguito a una temperatura corporea di 33 ± 0,5 ° C per 24 ore utilizzando un dispositivo di raffreddamento superficiale il prima possibile dopo l'HBO e il consenso della ricerca. Al termine dell'ipotermia terapeutica, il riscaldamento viene effettuato lentamente tra 0,2 ℃ e 0,5 ℃/h per 12 ore. Dopo il riscaldamento, verrà mantenuto a 36,5 ℃ per 36 ore.
Altro: Ipotermia terapeutica mirata
L'ipotermia terapeutica mirata viene quindi eseguita a una temperatura corporea di 33 ± 0,5 ° C per 24 ore utilizzando un dispositivo di raffreddamento superficiale il prima possibile dopo l'HBO e il consenso della ricerca. Al termine del TH, il riscaldamento viene eseguito lentamente tra 0,2 ℃ e 0,5 ℃/h per 12 ore. Dopo il riscaldamento, verrà mantenuto a 36,5 ℃ per 36 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di normotermia
Per il gruppo di normotermia, verrà tenuto a 36,5 ± 0,5 ℃ per 72 ore utilizzando un dispositivo di raffreddamento superficiale dopo l'HBO e il consenso della ricerca.
Altro: Normotermia terapeutica mirata
La normotermia terapeutica mirata verrà mantenuta a 36,5 ± 0,5 ℃ per 72 ore utilizzando un dispositivo di raffreddamento superficiale dopo l'HBO e il consenso della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali risultati neurocognitivi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'avvelenamento da CO
Scala di deterioramento globale [intervallo 1 - 7 (punteggio peggiore)]
A 6 mesi dall'avvelenamento da CO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: A 1 mese dall'avvelenamento da CO
Scala di deterioramento globale [intervallo 1 - 7 (punteggio peggiore)]
A 1 mese dall'avvelenamento da CO
Categoria di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Categoria delle prestazioni cerebrali [range 1 - 5 (punteggio peggiore)]
A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
scala Rankin modificata [range 0 - 6 (punteggio peggiore)]
A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Scala dei risultati di Glasgow [range 1 (punteggio peggiore) - 5]
A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
mini-esame dello stato mentale
A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Versione coreana dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Versione coreana dell'indice Barthel modificato
A 1 mese e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con mortalità in unità di terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di partecipanti con mortalità in unità di terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Mortalità
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Tasso di partecipanti con mortalità per tutte le cause
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'avvelenamento da CO
Durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Polmonite
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con diagnosi di polmonite. La diagnosi viene stabilita quando sono soddisfatti i seguenti due criteri: 1) la comparsa di un nuovo infiltrato o consolidamento alla RX torace; e 2) leucocitosi, o leucopenia, o presenza significativa di batteri significativi in ​​una coltura dell'espettorato in assenza di altre infezioni.
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Polmonite
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con diagnosi di polmonite. La diagnosi viene stabilita quando sono soddisfatti i seguenti due criteri: 1) la comparsa di un nuovo infiltrato o consolidamento alla RX torace; e 2) leucocitosi, o leucopenia, o presenza significativa di batteri significativi in ​​una coltura dell'espettorato in assenza di altre infezioni.
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Shock
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con shock. La diagnosi viene posta quando è necessario un vasopressore per rianimare il paziente e i livelli di lattato superano i 2,0 mmol/L.
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Shock
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con shock. La diagnosi viene posta quando è necessario un vasopressore per rianimare il paziente e i livelli di lattato superano i 2,0 mmol/L.
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Bradicardia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Il numero di partecipanti con frequenza cardiaca ridotta indicava farmaci o interventi
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Bradicardia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Il tasso di partecipanti con frequenza cardiaca ridotta indicava farmaci o interventi
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con concentrazione sierica di K <3,0 - 2,5 mmol/L
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con concentrazione sierica di K <3,0 - 2,5 mmol/L
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con concentrazione sierica di K >6,0 - 7,0 mmol/L
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con concentrazione sierica di K >6,0 - 7,0 mmol/L
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Iperglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con modifica (terapia insulinica iniziata) nella gestione giornaliera rispetto al basale per la glicemia
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Iperglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con variazione (terapia insulinica iniziata) nella gestione giornaliera rispetto al basale per la glicemia
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipofosfatemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con un disturbo caratterizzato da risultati di test di laboratorio che indicano una bassa concentrazione di fosfati nel sangue e indicavano una terapia sostitutiva
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipofosfatemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con un disturbo caratterizzato da risultati di test di laboratorio che indicano una bassa concentrazione di fosfati nel sangue e terapia sostitutiva indicata
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con magnesio sierico <0,9 - 0,7 mg/dL
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con magnesio sierico <0,9 - 0,7 mg/dL
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con >2,5 volte il limite superiore del range normale e sanguinamento
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con >2,5 volte il limite superiore del range normale e sanguinamento
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Numero di partecipanti con >2,5 volte il limite superiore del range normale e sanguinamento
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
Tasso di partecipanti con >2,5 volte il limite superiore del range normale e sanguinamento
Durante il periodo di intervento (ipotermia terapeutica o normotermia) (72 ore)
S100ß (siero)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Concentrazione di S100ß (siero)
Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Enolasi neuronale specifica (siero)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Concentrazione di enolasi neuronale specifica (siero)
Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Numero di partecipanti con lesioni cerebrali nella risonanza magnetica cerebrale
Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'esposizione al CO
Tasso di partecipanti con lesioni cerebrali nella risonanza magnetica cerebrale
Entro 14 giorni dall'esposizione al CO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Sung Cha, MD, WonJu Severance Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Altro identificatore: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Altro identificatore: Inha University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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