Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu lisälämpötilan hallinta akuutissa vakavassa häkämyrkytyksessä

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Kohdennettu lämpötilan hallinta yhdistettynä ylipainehappihoitoon akuutissa vakavassa hiilimonoksidimyrkytyksessä: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (TTM-COHB-tutkimus)

Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii tärkeitä neurokognitiivisia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti vakava hiilimonoksidimyrkytys (ASCOP), jotka on satunnaistettu saamaan joko terapeuttista hypotermiaa tai normotermiaa yhdistettynä hyperbariseen happihoitoon (HBO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CO-myrkyttyneet potilaat tunnistetaan sairaushistorian ja karboksihemoglobiinin (CO-Hb) arvon perusteella, joka on > 5 % (> 10 % tupakoitsijoilla). Potilaat, joilla on akuutti CO-myrkytys, saavat yhden HBO:n. ASCOP määritellään henkiseksi tilaksi, joka osoittaa vastetta tuskallisiin ärsykkeisiin tai reagoimattomuuteen, joka vaatii intubaatiota hengitysteiden suojaamiseksi ja ventilaation tukemiseksi päivystysosastolla, ja masentuneen henkisen tilan jatkumista HBO:sta huolimatta. HBO-hoidon jälkeen kelpoiset potilaat, jotka antavat suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti hypotermia- tai normotermiahoitoon, joka annetaan avoimella tavalla lukuun ottamatta tulosarvioijan sokkouttamista.

Tulostoimenpiteet annetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-altistuksesta. Lisäksi tutkimme eroja seerumimarkkereissa ja kuolleisuudessa hypotermia- ja normotermiaryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Hui Paik, MD
        • Alatutkija:
          • Soo Kang, MD
        • Alatutkija:
          • Tae Kyu Ahn, MD
        • Alatutkija:
          • Young Ho Seo, MD
        • Alatutkija:
          • Kyung-Lim Joa, MD
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Sung Cha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yoonsuk Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Hyun Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Sang-yeol Yong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19 vuotta.
  • Potilaat, jotka saivat HBO:ta 24 tunnin sisällä akuutin CO-myrkytyksen vuoksi.
  • Potilaat, jotka täyttävät ASCOP:n määritelmän (Patients incapable verbal bey after HBO).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänpysähdys ennen HBO:ta
  • Aiemmat neurokognitiiviset häiriöt
  • Henkeä uhkaava perussairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä)
  • Todisteet rauhoittavien tai unilääkkeiden samanaikaisesta nauttimisesta, jotka on vahvistettu suonensisäisellä flumatseniilin annolla tai anamneesin otolla päivystyspoliklinikalla
  • Absoluuttinen vasta-aihe TH:lle (aktiivinen vakava verenvuoto ja syvä shokki, jota vasoaktiiviset lääkkeet eivät hallitse)
  • Ei sisäänpääsyä
  • Huomattavat samanaikaisesti nautittujen huumeiden tasot, jotka muuttavat tajuntaa, vahvistetaan lääkeanalyysilaboratoriosta
  • Raskaus
  • Palovammoja
  • Enemmän kuin kohtalainen palovamma tai hengityksen aiheuttama palovamma
  • Muiden traumojen vaikeuttamat palovammat
  • Sähköinen palo
  • Palovammat suuren riskin potilailla (potilaat, joilla on kroonisia perussairauksia (esim. DM, ESRD, maksakirroosi jne.), jotka voivat viivästyttää tai pahentaa haavan paranemista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypotermiaryhmä
Hypotermiaryhmä suoritetaan sitten kehon lämpötilassa 33±0,5 °C 24 tunnin ajan pintajäähdytyslaitteella mahdollisimman pian HBO:n ja tutkimusluvan jälkeen. Kun terapeuttinen hypotermia on päättynyt, uudelleenlämmitys suoritetaan hitaasti välillä 0,2 ℃ - 0,5 ℃/h 12 tunnin ajan. Uudelleenlämmityksen jälkeen sitä pidetään 36,5 ℃:ssa 36 tuntia.
Muut: Kohdennettu terapeuttinen hypotermia
Kohdennettu terapeuttinen hypotermia suoritetaan sitten kehon lämpötilassa 33±0,5 °C 24 tunnin ajan pintajäähdytyslaitteella mahdollisimman pian HBO:n ja tutkimusluvan jälkeen. Kun TH on päättynyt, uudelleenlämmitys suoritetaan hitaasti välillä 0,2 ℃ - 0,5 ℃/h 12 tunnin ajan. Uudelleenlämmityksen jälkeen sitä pidetään 36,5 ℃:ssa 36 tuntia.
Active Comparator: Normotermiaryhmä
Normotermiaryhmässä sitä pidetään 36,5±0,5 ℃:ssa 72 tunnin ajan pintajäähdytyslaitteella HBO:n ja tutkimusluvan jälkeen.
Muut: Kohdennettu terapeuttinen normotermia
Kohdennettu terapeuttinen normotermia pidetään 36,5 ± 0,5 ℃ lämpötilassa 72 tunnin ajan pintajäähdytyslaitteella HBO:n ja tutkimusluvan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta CO-myrkytyksen jälkeen
Globaali huononemisasteikko [alue 1–7 (huonoin pistemäärä)]
6 kuukautta CO-myrkytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Globaali huononemisasteikko [alue 1–7 (huonoin pistemäärä)]
1 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Aivojen suorituskyvyn luokka
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Aivojen suorituskyvyn luokka [alue 1 - 5 (huonoin pistemäärä)]
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
muokattu Rankin-asteikko [alue 0 - 6 (huonoin pistemäärä)]
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Glasgow'n tulosasteikko [alue 1 (huonoin pistemäärä) - 5]
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
mielentilan minikoe
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
mielentilan minikoe
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidon osastolla kuolleiden osallistujien määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidon osastolla kuolleiden osallistujien määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Osallistujien määrä kaikista syistä kuolleista
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Osallistujien määrä kaikista syistä kuolleista
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua CO-myrkytyksestä
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Keuhkokuumediagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärä. Diagnoosi vahvistetaan, kun seuraavat kaksi kriteeriä täyttyvät: 1) rintakehän röntgenkuvassa ilmaantuu uusi infiltraatti tai konsolidaatio; ja 2) leukosytoosi tai leukopenia tai merkittävien bakteerien merkittävä esiintyminen yskösviljelmässä muiden infektioiden puuttuessa.
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Keuhkokuumediagnoosin saaneiden osallistujien määrä. Diagnoosi vahvistetaan, kun seuraavat kaksi kriteeriä täyttyvät: 1) rintakehän röntgenkuvassa ilmaantuu uusi infiltraatti tai konsolidaatio; ja 2) leukosytoosi tai leukopenia tai merkittävien bakteerien merkittävä esiintyminen yskösviljelmässä muiden infektioiden puuttuessa.
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Shokki
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Shokin saaneiden osallistujien määrä. Diagnoosi tehdään, kun potilaan elvyttämiseen tarvitaan vasopressoria ja laktaattitasot ylittävät 2,0 mmol/l.
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Shokki
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osanottajien määrä shokissa. Diagnoosi tehdään, kun potilaan elvyttämiseen tarvitaan vasopressoria ja laktaattitasot ylittävät 2,0 mmol/l.
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Bradykardia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden syke laski, osoitti lääkkeen tai interventioita
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Bradykardia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joiden syke laski, osoitti lääkkeen tai interventioita
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypokalemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin K-pitoisuus on <3,0 - 2,5 mmol/l
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypokalemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin K-pitoisuus on <3,0 - 2,5 mmol/l
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin K-pitoisuus on > 6,0 - 7,0 mmol/l
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin K-pitoisuus on > 6,0 - 7,0 mmol/l
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäisessä hoidossa seerumin glukoosipitoisuus muuttui (insuliinihoito aloitettu).
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäisessä hoidossa seerumin glukoosipitoisuus muuttui (insuliinihoito aloitettu).
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypofosfatemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on häiriö, jolle on tunnusomaista laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat alhaisen fosfaattipitoisuuden veressä ja jotka osoittavat korvaushoitoa
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypofosfatemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaus, jolle on tunnusomaista laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat alhaisen fosfaattipitoisuuden veressä ja jotka osoittavat korvaushoitoa
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypomagnesemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin magnesium oli <0,9 - 0,7 mg/dl
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Hypomagnesemia
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joiden seerumin magnesium oli <0,9 - 0,7 mg/dl
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Pidentynyt protrombiiniaika Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joilla on >2,5 x normaalin yläraja ja verenvuoto
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Pidentynyt protrombiiniaika Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joilla on > 2,5 x normaalin yläraja ja verenvuoto
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Pidentynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä, joilla on >2,5 x normaalin yläraja ja verenvuoto
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Pidentynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
Osallistujien määrä yli 2,5 x normaalin ylärajan ja verenvuoto
Intervention (terapeuttinen hypotermia tai normotermia) aikana (72 tuntia)
S100ß (seerumi)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
S100ß-pitoisuus (seerumi)
14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Neuronaalinen spesifinen enolaasi (seerumi)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Neuronispesifisen enolaasin (seerumin) pitoisuus
14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Aivo-MRI:ssä aivovamman saaneiden osallistujien määrä
14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen
Aivo-MRI:ssä aivovamman saaneiden osallistujien määrä
14 päivän kuluessa CO-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

National Research Foundation of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Muu tunniste: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Muu tunniste: Inha University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu terapeuttinen hypotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa