Manejo adjunto de la temperatura dirigida en la intoxicación aguda grave por monóxido de carbono
22 de abril de 2026 actualizado por: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Manejo de temperatura objetivo combinado con terapia de oxígeno hiperbárico en intoxicación aguda grave por monóxido de carbono: ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico (ensayo TTM-COHB)
Este ensayo aleatorizado investigará importantes resultados clínicos neurocognitivos de pacientes con intoxicación aguda grave por monóxido de carbono (ASCOP) aleatorizados para recibir hipotermia terapéutica o normotermia combinada con oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes intoxicados con CO se identifican por la historia clínica y el valor de carboxihemoglobina (CO-Hb) >5 % (>10 % en fumadores). Los pacientes que presenten intoxicación aguda por CO recibirán un HBO. ASCOP se define como el estado mental que muestra respuesta al estímulo doloroso o falta de respuesta que requiere intubación para la protección de las vías respiratorias y soporte de ventilación en el departamento de emergencias, y la persistencia del estado mental deprimido a pesar de la OHB. Después del tratamiento con HBO, los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir tratamiento de hipotermia o normotermia administrado de manera abierta, excepto por el cegamiento del evaluador de resultados.
Las medidas de resultado se administrarán 1 mes y 6 meses después de la exposición al CO. Además, examinaremos las diferencias en los marcadores séricos y la mortalidad entre los grupos de hipotermia y normotermia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 19 años.
- Pacientes que recibieron HBO dentro de las 24 horas por intoxicación aguda por CO.
- Pacientes que cumplan con la definición de ASCOP (Pacientes incapaces de obedecer verbalmente después de OHB).
- Consentimiento informado firmado antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco antes de HBO
- Trastornos neurocognitivos previos
- Enfermedad subyacente potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
- Evidencia de ingestión conjunta de sedantes o hipnóticos confirmada por administración intravenosa de flumazenil o anamnesis en el servicio de urgencias
- Contraindicación absoluta para TH (sangrado severo activo y shock profundo no controlado por drogas vasoactivas)
- Se prohibe la entrada
- Los niveles significativos de drogas ingeridas conjuntamente, que alteran la conciencia, se confirman en el laboratorio de análisis de drogas.
- El embarazo
- quemaduras
- Quemadura más que moderada o quemadura por inhalación
- Quemaduras complicadas por otro trauma
- quemadura eléctrica
- Quemaduras en pacientes de alto riesgo (Pacientes con enfermedades subyacentes crónicas (es decir, DM, ESRD, cirrosis hepática, etc.) que pueden retrasar o agravar la cicatrización de heridas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipotermia
A continuación, se realiza el grupo de hipotermia a una temperatura corporal de 33 ± 0,5 °C durante 24 h utilizando un dispositivo de refrigeración de superficie tan pronto como sea posible después de la OHB y el consentimiento de la investigación.
Una vez finalizada la hipotermia terapéutica, el recalentamiento se realiza lentamente entre 0,2 ℃ y 0,5 ℃/h durante 12 horas.
Después del recalentamiento, se mantendrá a 36,5 ℃ durante 36 horas.
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A continuación, se realiza hipotermia terapéutica dirigida a una temperatura corporal de 33 ± 0,5 °C durante 24 h utilizando un dispositivo de refrigeración de superficie tan pronto como sea posible después de la OHB y el consentimiento de la investigación.
Una vez finalizada la TH, el recalentamiento se realiza lentamente entre 0,2 ℃ y 0,5 ℃/h durante 12 horas.
Después del recalentamiento, se mantendrá a 36,5 ℃ durante 36 horas.
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Comparador activo: Grupo de normotermia
Para el grupo de normotermia, se mantendrá a 36,5 ± 0,5 ℃ durante 72 horas usando un dispositivo de enfriamiento de superficie después de la HBO y el consentimiento de la investigación.
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La normotermia terapéutica dirigida se mantendrá a 36,5 ± 0,5 ℃ durante 72 horas utilizando un dispositivo de enfriamiento de superficie después de la HBO y el consentimiento de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo principal
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intoxicación por CO
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Escala de Deterioro Global [rango 1 - 7 (peor puntuación)]
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A los 6 meses de la intoxicación por CO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo
Periodo de tiempo: Un mes después de la intoxicación por CO
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Escala de Deterioro Global [rango 1 - 7 (peor puntuación)]
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Un mes después de la intoxicación por CO
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Categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Categoría de rendimiento cerebral [rango 1 - 5 (peor puntuación)]
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Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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escala de Rankin modificada [rango 0 - 6 (peor puntaje)]
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Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Escala de resultados de Glasgow [rango 1 (peor puntaje) - 5]
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Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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miniexamen del estado mental
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Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Versión coreana del índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Versión coreana del índice de Barthel modificado
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Al mes y a los 6 meses de la intoxicación por CO
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tasa de participantes con mortalidad en unidad de cuidados intensivos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tasa de participantes con mortalidad hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intoxicación por CO
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
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1, 3 y 6 meses después de la intoxicación por CO
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intoxicación por CO
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Tasa de participantes con mortalidad por todas las causas
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1, 3 y 6 meses después de la intoxicación por CO
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Neumonía
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con diagnóstico de neumonía.
El diagnóstico se establece cuando se cumplen los dos criterios siguientes: 1) aparición de un nuevo infiltrado o consolidación en la radiografía de tórax; y 2) leucocitosis, o leucopenia, o la presencia significativa de bacterias significativas en un cultivo de esputo con ausencia de otras infecciones.
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Neumonía
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con diagnóstico de neumonía.
El diagnóstico se establece cuando se cumplen los dos criterios siguientes: 1) aparición de un nuevo infiltrado o consolidación en la radiografía de tórax; y 2) leucocitosis, o leucopenia, o la presencia significativa de bacterias significativas en un cultivo de esputo con ausencia de otras infecciones.
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Choque
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con shock.
El diagnóstico se diagnostica cuando se necesita un vasopresor para reanimar al paciente y los niveles de lactato superan los 2,0 mmol/L.
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Choque
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con shock.
El diagnóstico se diagnostica cuando se necesita un vasopresor para reanimar al paciente y los niveles de lactato superan los 2,0 mmol/L.
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con disminución de la frecuencia cardíaca con indicación de fármaco o intervención
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con disminución de la frecuencia cardíaca indicados por fármacos o intervenciones
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con concentración sérica de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con concentración sérica de K <3,0 - 2,5 mmol/L
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con concentración sérica de K >6,0 - 7,0 mmol/L
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
|
Tasa de participantes con concentración sérica de K >6,0 - 7,0 mmol/L
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con cambio (terapia de insulina iniciada) en el manejo diario desde el inicio para la glucosa sérica
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
|
Tasa de participantes con cambio (terapia de insulina iniciada) en el manejo diario desde el inicio para la glucosa sérica
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con un trastorno caracterizado por resultados de pruebas de laboratorio que indican una baja concentración de fosfatos en la sangre y terapia de reemplazo indicada
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con un trastorno caracterizado por resultados de pruebas de laboratorio que indican una baja concentración de fosfatos en la sangre y terapia de reemplazo indicada
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con magnesio sérico <0,9 - 0,7 mg/dL
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con magnesio sérico <0,9 - 0,7 mg/dL
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tiempo de protrombina prolongado Índice normalizado internacional
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con >2,5 veces el límite superior del rango normal y sangrado
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tiempo de protrombina prolongado Índice normalizado internacional
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con >2,5 veces el límite superior del rango normal y sangrado
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Número de participantes con >2,5 veces el límite superior del rango normal y sangrado
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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Tasa de participantes con >2,5 veces el límite superior del rango normal y sangrado
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Durante el período de intervención (hipotermia o normotermia terapéutica) (72 horas)
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S100ß (suero)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Concentración de S100ß (suero)
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Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Enolasa neuronal específica (suero)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Concentración de enolasa neuronal específica (suero)
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Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Imagen de resonancia magnética cerebral (IRM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Número de participantes con lesión cerebral en resonancia magnética cerebral
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Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Imagen de resonancia magnética cerebral (IRM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Tasa de participantes con lesión cerebral en resonancia magnética cerebral
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Dentro de los 14 días posteriores a la exposición al CO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Otro identificador: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Otro identificador: Inha University Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .