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妊娠中の SLE 患者の治療と臨床転帰

2023年11月16日更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University

妊娠中の SLE 患者の治療と臨床転帰：実世界研究

全身性エリテマトーデス (SLE) は、出産適齢期の女性に多く発生する、複数の臓器やシステムの損傷を引き起こす全身性自己免疫疾患の一種です。健康な妊婦と比較して、SLE 患者は妊娠中の早産、子癇前症、および流産の発生率が高くなります。 SLE患者は通常、妊娠中および産後に疾患活動性を有し、さまざまな母体および胎児の疾患がSLEと密接に関連しているため、妊娠中のSLE患者の疾患活動性と薬物治療を監視することは非常に重要です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: SLE 患者の妊娠転帰不良の危険因子を研究し、さまざまな治療法が母体と胎児の健康に与える影響を評価します。方法：当社の部門とShanghai Gothic Network Technology Co.、Ltd. Smart System of Disease Management#SSDM#を使用して、妊娠中および授乳中のSLE患者の慢性疾患管理を共同で確立しました。このプラットフォーム#により、妊娠中の患者はリウマチ専門医と直接面談し、定期的にフォローアップすることができます。

フォローアップ：妊娠が確認されてから出産まで、4週間ごとに相談とフォローアップがスケジュールされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yunfei Guo, Bachelor
電話番号：0086-0531-82169654
メール：guoyunfei@mail.sdu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

名前：Qiang Shu, Dr.
電話番号：0086-0531-82169654
メール：shuqiang@sdu.edu.cn

研究場所

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - 募集
    - Qilu hospital
    - コンタクト：
      
      Xiaoyun Yang, Dr
      
      電話番号：0086-0531-82169166
      
      メール：qlyykyc@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

SLEの診断基準に従って妊娠した女性

説明

包含基準:

-全身性エリテマトーデス（SLE）と診断された患者（ACR基準、1997年）;
20～45歳の妊婦;
-この研究への参加を希望し、治療計画に従って投薬とフォローアップを行い、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

以前の中絶の原因は次のようにわかっていました。
- -親、母体、または胚の既知の染色体異常。
  - Page 3 of 4 [DRAFT] - • 妊婦の内分泌機能障害：黄体機能障害。多嚢胞性卵巣症候群;卵巣早期不全（FSH
  ≥ 20uu/L) 卵胞期;
- 高プロラクチン血症甲状腺疾患;真性糖尿病における他の視床下部下垂体副腎軸異常。
- 妊娠中の女性の解剖学的異常: 子宮の異常。アッシャーマン症候群;子宮頸不全の子宮線維症は5cm以上です。膣感染症。
- -既知の深刻な心臓病、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患。
任意の活動性感染活動性ウイルス性肝炎には、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、ヒトパピローマウイルス (HPV) が含まれます。活動性感染症には、小腸帯状疱疹ウイルス (VZV)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒、結核などがあります。
プレドニゾン、ヒドロキシクロロキン、低分子量ヘパリンまたはアスピリンにアレルギーがある。
病歴は以下の通りです。
- 過去に消化性潰瘍や上部消化管出血の既往歴がある。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- てんかんまたは精神病の既往歴。
妊娠中および出産後の経過観察に同意しない、または完了できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：aPL(+)との組み合わせ抗リン脂質抗体は少なくとも一度は血液中に出現します	薬：抗凝固療法薬：プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されるヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。別名：HCQ アスピリン 100mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、妊娠 32 週に対する患者の反応のために調整されます。 75mg po、1 日 1 回 (Qd) から妊娠 34 週まで。 50mg po、1 日 1 回（Qd）、妊娠 36 週まで。他の名前: Asp 低分子量ヘパリンエノキサパリン 40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) または 1 日 2 回 (Bid)、患者の反応により調整。他の名前: LMWH 薬：抗凝固療法なし薬：プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されるヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。別名：HCQ
実験的：aPL(-)との組み合わせ抗リン脂質抗体は血液中に現れることはありません	薬：抗凝固療法薬：プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されるヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。別名：HCQ アスピリン 100mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、妊娠 32 週に対する患者の反応のために調整されます。 75mg po、1 日 1 回 (Qd) から妊娠 34 週まで。 50mg po、1 日 1 回（Qd）、妊娠 36 週まで。他の名前: Asp 低分子量ヘパリンエノキサパリン 40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) または 1 日 2 回 (Bid)、患者の反応により調整。他の名前: LMWH 薬：抗凝固療法なし薬：プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されるヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。別名：HCQ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：aPL(+)との組み合わせ

抗リン脂質抗体は少なくとも一度は血液中に出現します

薬：抗凝固療法

薬：

プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
ヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。
別名：HCQ
アスピリン 100mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、妊娠 32 週に対する患者の反応のために調整されます。 75mg po、1 日 1 回 (Qd) から妊娠 34 週まで。 50mg po、1 日 1 回（Qd）、妊娠 36 週まで。
他の名前: Asp
低分子量ヘパリンエノキサパリン 40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) または 1 日 2 回 (Bid)、患者の反応により調整。

他の名前: LMWH

薬：抗凝固療法なし

薬：

プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
ヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。

別名：HCQ

実験的：aPL(-)との組み合わせ

抗リン脂質抗体は血液中に現れることはありません

薬：抗凝固療法

薬：

プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
ヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。
別名：HCQ
アスピリン 100mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、妊娠 32 週に対する患者の反応のために調整されます。 75mg po、1 日 1 回 (Qd) から妊娠 34 週まで。 50mg po、1 日 1 回（Qd）、妊娠 36 週まで。
他の名前: Asp
低分子量ヘパリンエノキサパリン 40～60mg、ih、皮下注射、必要に応じて 1 日 1 回 (Qd) または 1 日 2 回 (Bid)、患者の反応により調整。

他の名前: LMWH

薬：抗凝固療法なし

薬：

プレドニゾン 5-30mg、経口、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
ヒドロキシクロロキン 100-200mg、経口、1 日 2 回 (Bid) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。

別名：HCQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出生率時間枠：妊娠28週以降】	妊娠28週以降に生児を出産した全患者の割合	妊娠28週以降】

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
早期流産時間枠：妊娠10週以内】	妊娠10週以内の自然流産	妊娠10週以内】
子宮内死亡時間枠：妊娠10週以降	妊娠10週以降の自然流産	妊娠10週以降
死産時間枠：妊娠20週以降	妊娠20週以降の自然流産	妊娠20週以降
子宮内発育遅延（IUGR）時間枠：妊娠28週から37週の間	妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の体重	妊娠28週から37週の間
妊娠中の羊水が少ない参加者の数時間枠：妊娠中#平均10ヶ月	B超音波が妊娠中の羊水の量が少ないことを示す参加者の数	妊娠中#平均10ヶ月
妊娠中にS / D値が異常だった参加者の数時間枠：妊娠中#平均10ヶ月	妊娠中にB超音波が異常なS / D値を示した参加者の数	妊娠中#平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

スタディディレクター：Xiaoyun Yang, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SLE with Pregnancy QiluH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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