Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и клинические исходы у больных СКВ во время беременности

16 ноября 2023 г. обновлено: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Лечение и клинические исходы у пациенток с СКВ во время беременности: исследование в реальных условиях

Системная красная волчанка (СКВ) — разновидность системного аутоиммунного заболевания, которое может вызывать полиорганное и системное поражение, что часто встречается у женщин детородного возраста. По сравнению со здоровыми беременными у пациенток с СКВ выше частота преждевременных родов, преэклампсии и потери плода во время беременности. Поскольку больные СКВ обычно имеют активность заболевания во время беременности и после родов, а различные заболевания матери и плода тесно связаны с СКВ, очень важно контролировать активность заболевания и медикаментозное лечение больных СКВ во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить факторы риска неблагоприятных исходов беременности у пациенток с СКВ и оценить влияние различных методов лечения на здоровье матери и плода. Методы: Наш отдел и Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. совместно установили ведение хронических заболеваний у пациентов с СКВ во время беременности и кормления грудью с помощью Smart System of Disease Management#SSDM#. С помощью этой платформы пациенты во время беременности могут консультироваться с ревматологами лично и регулярно наблюдаться.

Последующее наблюдение: консультации и последующее наблюдение будут назначены каждые 4 недели с момента подтверждения беременности до родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunfei Guo, Bachelor
  • Номер телефона: 0086-0531-82169654
  • Электронная почта: guoyunfei@mail.sdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Shu, Dr.
  • Номер телефона: 0086-0531-82169654
  • Электронная почта: shuqiang@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Номер телефона: 0086-0531-82169166
          • Электронная почта: qlyykyc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

женщина с беременностью в соответствии с диагностическими критериями СКВ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом системная красная волчанка (СКВ) (критерии ACR, 1997 г.);
  2. Беременные женщины в возрасте 20-45 лет;
  3. Готов участвовать в этом исследовании, готов к лечению и последующему наблюдению в соответствии с планом лечения и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Причина предыдущего аборта была известна:

    • Известные хромосомные аномалии у родителя, матери или эмбриона.

      - Страница 3 из 4 [ЧЕРНОВИК] -• Эндокринная дисфункция беременных: лютеиновая дисфункция; синдром поликистозных яичников; преждевременная недостаточность яичников (ФСГ

      ≥ 20 ед/л) в фолликулярной стадии;

    • Гиперпролактинемия при заболеваниях щитовидной железы; Другие аномалии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси при сахарном диабете.
    • Аномальная анатомия беременных: аномальная матка; синдром Ашермана; Фиброз матки при цервикальной недостаточности более 5 см. Вагинальная инфекция.
    • Любое известное серьезное заболевание сердца, печени, почек, крови или эндокринной системы.
  2. Любая активная инфекция Активный вирусный гепатит включает вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус папилломы человека (ВПЧ). Активные инфекции включают вирус опоясывающего герпеса тонкой кишки (VZV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис или туберкулез.
  3. Аллергия на преднизолон, гидроксихлорохин, низкомолекулярный гепарин или аспирин.

  4. История болезни такова:

    • В анамнезе была пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
    • Злокачественная опухоль в анамнезе.
    • Эпилепсия или психоз в анамнезе.
  5. Женщины, которые не согласны или не могут пройти последующее наблюдение во время беременности и после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: в сочетании с АПЛ(+)
антифосфолипидные антитела появляются в крови хотя бы один раз
Лекарство: Антикоагуляция

Лекарство:

  1. Преднизолон 5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента Другие названия: Pred

  2. Гидроксихлорохин 100–200 мг перорально 2 раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.

    Другие названия: ХКК

  3. Аспирин 100 мг перорально один раз в день (Qd) назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациентки на 32 недели беременности. 75 мг перорально один раз в день (QD) до 34 недель беременности. 50 мг перорально один раз в день (QD) до 36 недель беременности.

    Другие названия: Асп

  4. Низкомолекулярный гепарин Эноксапарин 40–60 мг, в/ч, подкожная инъекция, один раз в день (Qd) или два раза в день (Bid), если необходимо, и корректируется в зависимости от реакции пациента.

Другие названия: НМГ

Лекарство: Без антикоагуляции

Лекарство:

  1. Преднизолон 5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента Другие названия: Pred
  2. Гидроксихлорохин 100–200 мг перорально 2 раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.

Другие названия: ХКК
Экспериментальный: в сочетании с aPL(-)
антифосфолипидные антитела никогда не появляются в крови
Лекарство: Антикоагуляция

Лекарство:

  1. Преднизолон 5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента Другие названия: Pred

  2. Гидроксихлорохин 100–200 мг перорально 2 раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.

    Другие названия: ХКК

  3. Аспирин 100 мг перорально один раз в день (Qd) назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациентки на 32 недели беременности. 75 мг перорально один раз в день (QD) до 34 недель беременности. 50 мг перорально один раз в день (QD) до 36 недель беременности.

    Другие названия: Асп

  4. Низкомолекулярный гепарин Эноксапарин 40–60 мг, в/ч, подкожная инъекция, один раз в день (Qd) или два раза в день (Bid), если необходимо, и корректируется в зависимости от реакции пациента.

Другие названия: НМГ

Лекарство: Без антикоагуляции

Лекарство:

  1. Преднизолон 5-30 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента Другие названия: Pred
  2. Гидроксихлорохин 100–200 мг перорально 2 раза в день (2 раза в день), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента.

Другие названия: ХКК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 28 недель беременности]
Процент всех пациенток, у которых наступило живорождение после 28 недель беременности
После 28 недель беременности]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний выкидыш
Временное ограничение: в течение 10 недель беременности]
Самопроизвольное прерывание беременности в течение 10 недель беременности
в течение 10 недель беременности]
Внутриутробная смерть
Временное ограничение: после 10 недель беременности
Самопроизвольное прерывание беременности после 10 недель беременности
после 10 недель беременности
Мертворождение
Временное ограничение: после 20 недель беременности
Самопроизвольное прерывание беременности после 20 недель беременности
после 20 недель беременности
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
Временное ограничение: между 28 и 37 неделями беременности
вес ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
между 28 и 37 неделями беременности
Количество участников с низким уровнем амниотической жидкости во время беременности
Временное ограничение: во время беременности#в среднем 10 месяцев
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на низкий уровень амниотической жидкости во время беременности
во время беременности#в среднем 10 месяцев
Количество участников с аномальными значениями S/D во время беременности
Временное ограничение: во время беременности#в среднем 10 месяцев
количество участниц, у которых В-УЗИ указывает на аномальные значения S/D во время беременности
во время беременности#в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLE with Pregnancy QiluH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться