임신 중 SLE 환자의 치료 및 임상 결과
임신 중인 SLE 환자의 치료 및 임상 결과: 실제 연구
연구 개요
상세 설명
목적: SLE 환자의 좋지 않은 임신 결과의 위험 요인을 연구하고 산모와 태아 건강에 대한 다양한 치료법의 영향을 평가합니다. 방법: 우리 부서 및 Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. Smart System of Disease Management#SSDM#을 사용하여 임신과 수유기 SLE 환자의 만성 질환 관리를 공동으로 구축했습니다. 이 플랫폼을 통해#임신 중인 환자는 류마티스 전문의와 대면하고 정기적으로 후속 조치를 받을 수 있습니다.
사후관리 : 임신확정 후 출산까지 4주 간격으로 상담 및 사후관리 일정을 잡습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunfei Guo, Bachelor
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: guoyunfei@mail.sdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiang Shu, Dr.
- 전화번호: 0086-0531-82169654
- 이메일: shuqiang@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu hospital
-
연락하다:
- Xiaoyun Yang, Dr
- 전화번호: 0086-0531-82169166
- 이메일: qlyykyc@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받은 환자(ACR 기준, 1997);
- 20~45세의 임산부,
- 본 연구에 참여할 의향이 있고, 치료 계획에 따라 투약 및 후속 조치를 취할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
이전 낙태의 원인은 다음과 같이 알려져 있습니다.
부모, 모체 또는 배아의 알려진 염색체 이상.
- Page 3 of 4 [DRAFT] -• 임산부의 내분비 기능 장애: 황체 기능 장애; 다낭성 난소 증후군; 난소 조기 부전(FSH
≥ 20uu/L) 난포기;
- 고프로락틴혈증 갑상선 질환; 기타 진성 당뇨병에서의 시상하부 뇌하수체 부신 축 이상.
- 임산부의 비정상적인 해부학: 비정상적인 자궁; 애셔만 증후군; 자궁 경부 부전의 자궁 섬유증은 5cm 이상입니다. 질 감염.
- 알려진 심각한 심장 질환, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환.
- 활동성 감염 활동성 바이러스성 간염에는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인유두종 바이러스(HPV)가 포함됩니다. 활동성 감염에는 소장 대상포진 바이러스(VZV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 또는 결핵이 포함됩니다.
- 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 저분자량 헤파린 또는 아스피린에 알레르기가 있습니다.
질병의 역사는 다음과 같습니다.
- 과거에 소화성 궤양이나 상부 위장관 출혈의 병력이 있었다.
- 악성 종양의 과거력.
- 간질 또는 정신병의 과거력.
- 임신 중 및 출산 후 후속 조치에 동의하지 않거나 완료할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: aPL(+)과 결합
항인지질 항체는 적어도 한 번은 혈액에 나타납니다.
|
의약품:
다른 이름: LMWH 의약품:
다른 이름: HCQ |
|
실험적: aPL(-)과 결합됨
항인지질 항체는 혈액에 전혀 나타나지 않습니다.
|
의약품:
다른 이름: LMWH 의약품:
다른 이름: HCQ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 임신 28주 이후]
|
임신 28주 후에 정상 출산으로 이어지는 모든 환자의 비율
|
임신 28주 이후]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 유산
기간: 임신 10주 이내]
|
임신 10주 이내의 자연유산
|
임신 10주 이내]
|
|
자궁 내 사망
기간: 임신 10주 후
|
임신 10주 이후 자연 유산
|
임신 10주 후
|
|
사산
기간: 임신 20주 후
|
임신 20주 이후 자연 유산
|
임신 20주 후
|
|
자궁 내 성장 지연(IUGR)
기간: 임신 28~37주 사이
|
재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 체중
|
임신 28~37주 사이
|
|
임신 중 양수가 적은 참가자 수
기간: 임신중#평균10개월
|
임신 중 B-초음파에서 양수 부족을 나타내는 참가자 수
|
임신중#평균10개월
|
|
임신 중 S/D 값이 비정상인 참여자 수
기간: 임신중#평균10개월
|
임신 중 B-초음파에서 비정상적인 S/D 값을 나타내는 참가자 수
|
임신중#평균10개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLE with Pregnancy QiluH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .