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Tratamento e resultados clínicos entre pacientes com LES na gravidez

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Tratamento e resultados clínicos entre pacientes com LES na gravidez: um estudo do mundo real

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é um tipo de doença autoimune sistêmica que pode causar danos a múltiplos órgãos e sistemas, o que geralmente ocorre em mulheres em idade reprodutiva. Em comparação com mulheres grávidas saudáveis, pacientes com LES têm maior incidência de parto prematuro, pré-eclâmpsia e perda fetal durante a gravidez. Uma vez que pacientes com LES geralmente apresentam atividade da doença durante a gravidez e pós-parto, e uma variedade de doenças maternas e fetais estão intimamente relacionadas ao LES, é muito importante monitorar a atividade da doença e o tratamento medicamentoso de pacientes com LES durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar os fatores de risco de má evolução da gravidez em pacientes com LES e avaliar o impacto de diferentes terapias na saúde materna e fetal. Métodos: Nosso departamento e a Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. estabeleceram conjuntamente o gerenciamento de doenças crônicas de pacientes com LES durante a gravidez e lactação usando o Smart System of Disease Management#SSDM#. Com esta plataforma, as #pacientes grávidas podem consultar-se com reumatologistas face a face e fazer um acompanhamento regular.

Acompanhamento: A consulta e o acompanhamento serão agendados a cada 4 semanas, desde a confirmação da gravidez até o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Contato:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Número de telefone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

mulher com gravidez de acordo com os critérios diagnósticos de LES

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) (critérios ACR, 1997);
  2. Gestantes de 20 a 45 anos;
  3. Disposição para participar deste estudo, disponibilidade para medicação e acompanhamento de acordo com o plano de tratamento, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. A causa do aborto anterior era conhecida:

    • Anomalias cromossômicas conhecidas nos pais, na mãe ou no embrião.

      - Página 3 de 4 [DRAFT] -• Disfunção endócrina da grávida: disfunção lútea; Síndrome do ovário policístico; Falência ovariana prematura (FSH

      ≥ 20uu/L) na fase folicular;

    • doença da tireóide hiperprolactinemia; Outras anormalidades do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal no diabetes mellitus.
    • Anatomia anormal de mulheres grávidas: útero anormal; síndrome de Asherman; A fibrose uterina da insuficiência cervical é superior a 5 cm. Infecção vaginal.
    • Qualquer doença cardíaca grave conhecida, doença hepática, renal, sanguínea ou endócrina.
  2. Qualquer infecção ativa A hepatite viral ativa inclui vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus do papiloma humano (HPV). Infecções ativas incluem vírus do herpes zoster do intestino delgado (VZV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis ou tuberculose.
  3. Alérgico a prednisona, hidroxicloroquina, heparina de baixo peso molecular ou aspirina.

  4. A história da doença é a seguinte:

    • Houve história de úlcera péptica ou hemorragia digestiva alta no passado.
    • A história pregressa de tumor maligno.
    • A história pregressa de epilepsia ou psicose.
  5. Mulheres que discordam ou não conseguem completar o acompanhamento durante a gravidez e após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinado com aPL(+)
os anticorpos antifosfolípides aparecem no sangue pelo menos uma vez
Medicamento: Anticoagulação

Medicamento:

  1. Prednisona 5-30mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente Outros nomes: Pred

  2. Hidroxicloroquina 100-200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

    Outros nomes: HCQ

  3. Aspirina 100mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente às 32 semanas de gravidez. 75mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez. 50mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.

    Outros nomes: Asp

  4. Heparina de baixo peso molecular Enoxaparina 40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

Outros nomes: LMWH

Medicamento: Sem Anticoagulação

Medicamento:

  1. Prednisona 5-30mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente Outros nomes: Pred
  2. Hidroxicloroquina 100-200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

Outros nomes: HCQ
Experimental: combinado com aPL(-)
os anticorpos antifosfolípides nunca aparecem no sangue
Medicamento: Anticoagulação

Medicamento:

  1. Prednisona 5-30mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente Outros nomes: Pred

  2. Hidroxicloroquina 100-200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

    Outros nomes: HCQ

  3. Aspirina 100mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente às 32 semanas de gravidez. 75mg po, uma vez por dia (Qd) até 34 semanas de gravidez. 50mg po, uma vez por dia (Qd) até 36 semanas de gravidez.

    Outros nomes: Asp

  4. Heparina de baixo peso molecular Enoxaparina 40-60mg, ih, injeção subcutânea, uma vez por dia (Qd) ou duas vezes por dia (Bid) se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

Outros nomes: LMWH

Medicamento: Sem Anticoagulação

Medicamento:

  1. Prednisona 5-30mg, VO, uma vez ao dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente Outros nomes: Pred
  2. Hidroxicloroquina 100-200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrita se necessário e ajustada devido à resposta do paciente.

Outros nomes: HCQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 28 semanas de gestação]
Porcentagem de todos os pacientes que levam a nascidos vivos após 28 semanas de gestação
Após 28 semanas de gestação]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto precoce
Prazo: dentro de 10 semanas de gestação]
Perda espontânea da gravidez dentro de 10 semanas de gestação
dentro de 10 semanas de gestação]
Mortes intrauterinas
Prazo: após 10 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 10 semanas de gestação
após 10 semanas de gestação
Natimorto
Prazo: após 20 semanas de gestação
Perda espontânea da gravidez após 20 semanas de gestação
após 20 semanas de gestação
Retardo do crescimento intra-uterino (RCIU)
Prazo: entre 28 e 37 semanas de gestação
peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
entre 28 e 37 semanas de gestação
Número de participantes com baixo líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez#uma média de 10 meses
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica baixo líquido amniótico durante a gravidez
durante a gravidez#uma média de 10 meses
Número de participantes com valores anormais de S/D durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez#uma média de 10 meses
o número de participantes cuja ultrassonografia B indica valores S / D anormais durante a gravidez
durante a gravidez#uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLE with Pregnancy QiluH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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