Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a klinické výsledky mezi pacientkami se SLE v těhotenství

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Léčba a klinické výsledky mezi pacientkami se SLE v těhotenství: Studie ze skutečného světa

Systémový lupus erythematodes (SLE) je druh systémového autoimunitního onemocnění, které může způsobit poškození více orgánů a systému, které se často vyskytuje u žen ve fertilním věku. Ve srovnání se zdravými těhotnými ženami mají pacientky se SLE vyšší výskyt předčasného porodu, preeklampsie a ztráty plodu během těhotenství. Vzhledem k tomu, že pacientky se SLE mají obvykle aktivitu onemocnění během těhotenství a po porodu a řada onemocnění matek a plodů úzce souvisí se SLE, je velmi důležité monitorovat aktivitu onemocnění a medikamentózní léčbu pacientek se SLE během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Studovat rizikové faktory špatných výsledků těhotenství u pacientek se SLE a vyhodnotit dopad různých terapií na zdraví matky a plodu. Metody: Naše oddělení a Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. společně zavedli management chronického onemocnění pacientek se SLE během těhotenství a kojení pomocí Smart System of Disease Management#SSDM#. S touto platformou # mohou pacientky v těhotenství konzultovat s revmatology tváří v tvář a pravidelně je sledovat.

Sledování: Konzultace a sledování budou naplánovány každé 4 týdny od potvrzeného těhotenství do porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yunfei Guo, Bachelor
Telefonní číslo: 0086-0531-82169654
E-mail: guoyunfei@mail.sdu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Qiang Shu, Dr.
Telefonní číslo: 0086-0531-82169654
E-mail: shuqiang@sdu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250012
    - Nábor
    - Qilu hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoyun Yang, Dr
      
      Telefonní číslo: 0086-0531-82169166
      
      E-mail: qlyykyc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Studijní populace

žena s těhotenstvím v souladu s diagnostickými kritérii SLE

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou systémového lupus erythematodes (SLE) (kritéria ACR, 1997);
Těhotné ženy ve věku 20-45 let;
Ochota účastnit se této studie, ochota podávat léky a sledování podle léčebného plánu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Příčina předchozího potratu byla známá:
- Známé chromozomální abnormality u rodiče, matky nebo embrya.
  - Strana 3 z 4 [NÁVRH] -• Endokrinní dysfunkce těhotných žen: luteální dysfunkce; Syndromu polycystických vaječníků; Předčasné selhání vaječníků (FSH
  ≥ 20uu/l) ve folikulární fázi;
- Hyperprolaktinémie onemocnění štítné žlázy; Jiné abnormality osy hypotalamu hypofýzy nadledvin u diabetes mellitus.
- Abnormální anatomie těhotných žen: abnormální děloha; Ashermanův syndrom; Fibróza dělohy cervikální insuficience je větší než 5 cm. Vaginální infekce.
- Jakékoli známé závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo endokrinní onemocnění.
Jakákoli aktivní infekce Aktivní virová hepatitida zahrnuje virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), lidský papilomavirus (HPV). Mezi aktivní infekce patří virus herpes zoster tenkého střeva (VZV), virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis nebo tuberkulóza.
Alergický na prednison, hydroxychlorochin, nízkomolekulární heparin nebo aspirin.
Historie onemocnění je následující:
- V minulosti se vyskytl peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
- Minulá historie maligního nádoru.
- Minulá historie epilepsie nebo psychózy.
Ženy, které nesouhlasí nebo nemohou dokončit sledování během těhotenství a po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: v kombinaci s aPL(+) antifosfolipidové protilátky se objeví v krvi alespoň jednou	Lék: Antikoagulace Lék: Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta. Další názvy: HCQ Aspirin 100 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle odpovědi pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství. Další názvy: Asp Nízkomolekulární heparin Enoxaparin 40-60 mg, ih, Subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta. Další názvy: LMWH Lék: Bez antikoagulace Lék: Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta. Další názvy: HCQ
Experimentální: v kombinaci s aPL(-) antifosfolipidové protilátky se v krvi nikdy neobjeví	Lék: Antikoagulace Lék: Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta. Další názvy: HCQ Aspirin 100 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle odpovědi pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství. Další názvy: Asp Nízkomolekulární heparin Enoxaparin 40-60 mg, ih, Subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta. Další názvy: LMWH Lék: Bez antikoagulace Lék: Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta. Další názvy: HCQ

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: v kombinaci s aPL(+)

antifosfolipidové protilátky se objeví v krvi alespoň jednou

Lék: Antikoagulace

Lék:

Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před
Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta.
Další názvy: HCQ
Aspirin 100 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle odpovědi pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství.
Další názvy: Asp
Nízkomolekulární heparin Enoxaparin 40-60 mg, ih, Subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta.

Další názvy: LMWH

Lék: Bez antikoagulace

Lék:

Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před
Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta.

Další názvy: HCQ

Experimentální: v kombinaci s aPL(-)

antifosfolipidové protilátky se v krvi nikdy neobjeví

Lék: Antikoagulace

Lék:

Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před
Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta.
Další názvy: HCQ
Aspirin 100 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle odpovědi pacientky na 32. týden těhotenství. 75 mg po, jednou denně (Qd) do 34 týdnů těhotenství. 50 mg po, jednou denně (Qd) do 36 týdnů těhotenství.
Další názvy: Asp
Nízkomolekulární heparin Enoxaparin 40-60 mg, ih, Subkutánní injekce, jednou denně (Qd) nebo dvakrát denně (Bid), pokud je to potřeba a upraveno podle odpovědi pacienta.

Další názvy: LMWH

Lék: Bez antikoagulace

Lék:

Prednison 5-30 mg, po, jednou denně (Qd) předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta Jiné názvy: Před
Hydroxychlorochin 100-200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepisován v případě potřeby a upraven podle reakce pacienta.

Další názvy: HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Živá porodnost Časové okno: Po 28 týdnech těhotenství]	Procento všech pacientek, které vedly k živému porodu po 28. týdnu těhotenství	Po 28 týdnech těhotenství]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Předčasný potrat Časové okno: do 10 týdnů těhotenství]	Spontánní ztráta těhotenství během 10 týdnů těhotenství	do 10 týdnů těhotenství]
Intrauterinní úmrtí Časové okno: po 10 týdnech těhotenství	Spontánní ztráta těhotenství po 10 týdnech těhotenství	po 10 týdnech těhotenství
Mrtvé narození Časové okno: po 20 týdnech těhotenství	Spontánní ztráta těhotenství po 20 týdnech těhotenství	po 20 týdnech těhotenství
Intrauterinní růstová retardace (IUGR) Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem těhotenství	hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk	mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Počet účastnic s nízkou plodovou vodou během těhotenství Časové okno: během těhotenství#průměrně 10 měsíců	počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje nízkou plodovou vodu během těhotenství	během těhotenství#průměrně 10 měsíců
Počet účastnic s abnormálními hodnotami S/D během těhotenství Časové okno: během těhotenství#průměrně 10 měsíců	počet účastnic, jejichž B-ultrazvuk indikuje abnormální hodnoty S/D během těhotenství	během těhotenství#průměrně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SLE with Pregnancy QiluH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Léčba a klinické výsledky mezi pacientkami se SLE v těhotenství