Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og kliniske resultater blandt SLE-patienter under graviditet

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Behandling og kliniske resultater blandt SLE-patienter under graviditet: Et virkeligt studie

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en slags systemisk autoimmun sygdom, som kan forårsage skade på flere organer og system, som ofte forekommer hos kvinder i den fødedygtige alder. Sammenlignet med raske gravide kvinder har SLE-patienter en højere forekomst af for tidlig fødsel, præeklampsi og fostertab under graviditeten. Da SLE-patienter normalt har sygdomsaktivitet under graviditet og efter fødslen, og en række af mødre- og fostersygdomme er tæt beslægtede med SLE, er det meget vigtigt at overvåge sygdomsaktiviteten og lægemiddelbehandlingen af ​​SLE-patienter under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere risikofaktorerne for dårlige graviditetsresultater hos SLE-patienter og evaluere virkningen af ​​forskellige terapier på moderens og fosterets sundhed. Metoder: Vores afdeling og Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. i fællesskab etableret kronisk sygdomsbehandling af SLE-patienter under graviditet og amning ved at bruge Smart System of Disease Management#SSDM#. Med denne platform# kan patienter under graviditet rådføre sig med reumatologer ansigt til ansigt og følge op regelmæssigt.

Opfølgning: Konsultation og opfølgning vil blive planlagt hver 4. uge fra bekræftet graviditet til fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

kvinde med graviditet i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for SLE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ACR-kriterier, 1997);
  2. Gravide kvinder i alderen 20-45 år;
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse, villig til medicinering og opfølgning i henhold til behandlingsplanen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Årsagen til tidligere abort var kendt:

    • Kendte kromosomale abnormiteter hos forælder, moder eller embryo.

      - Side 3 af 4 [UDKAST] -• Endokrin dysfunktion hos gravide kvinder: luteal dysfunktion; polycystisk ovariesyndrom; Ovarie for tidligt svigt (FSH

      ≥ 20uu/L) i follikulært stadium;

    • Hyperprolactinæmi skjoldbruskkirtelsygdom; Andre abnormiteter i hypothalamus hypofyse-binyreaksen ved diabetes mellitus.
    • Unormal anatomi hos gravide kvinder: unormal livmoder; Asherman syndrom; Livmoderfibrose af cervikal insufficiens er mere end 5 cm. Vaginal infektion.
    • Enhver kendt alvorlig hjertesygdom, lever, nyre, blod eller endokrine sygdomme.
  2. Enhver aktiv infektion Aktiv viral hepatitis omfatter hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant papillomavirus (HPV). Aktive infektioner omfatter tyndtarmsherpes zoster-virus (VZV), humant immundefektvirus (HIV), syfilis eller tuberkulose.
  3. Allergisk over for prednison, hydroxychloroquin, lavmolekylær heparin eller aspirin.

  4. Sygdommens historie er som følger:

    • Der har tidligere været en historie med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen.
    • Den tidligere historie med ondartet tumor.
    • Den tidligere historie med epilepsi eller psykose.
  5. Kvinder, der er uenige eller ikke kan gennemføre opfølgningen under graviditeten og efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret med aPL(+)
antiphospholipid-antistofferne optræder i blodet mindst én gang
Medicin: Antikoagulation

Medicin:

  1. Prednison 5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons Andre navne: Pred

  2. Hydroxychloroquin 100-200mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

    Andre navne: HCQ

  3. Aspirin 100 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens reaktion på 32 ugers graviditet. 75 mg po, én gang dagligt (Qd) til 34 uger af graviditeten. 50 mg po, én gang dagligt (Qd) til 36 uger af graviditeten.

    Andre navne: Asp

  4. Heparin med lav molekylvægt Enoxaparin 40-60 mg, ih, subkutan injektion, én gang dagligt (Qd) eller to gange dagligt (Bid), hvis nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

Andre navne: LMWH

Medicin: Uden antikoagulering

Medicin:

  1. Prednison 5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons Andre navne: Pred
  2. Hydroxychloroquin 100-200mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

Andre navne: HCQ
Eksperimentel: kombineret med aPL(-)
antiphospholipid-antistofferne optræder aldrig i blodet
Medicin: Antikoagulation

Medicin:

  1. Prednison 5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons Andre navne: Pred

  2. Hydroxychloroquin 100-200mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

    Andre navne: HCQ

  3. Aspirin 100 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens reaktion på 32 ugers graviditet. 75 mg po, én gang dagligt (Qd) til 34 uger af graviditeten. 50 mg po, én gang dagligt (Qd) til 36 uger af graviditeten.

    Andre navne: Asp

  4. Heparin med lav molekylvægt Enoxaparin 40-60 mg, ih, subkutan injektion, én gang dagligt (Qd) eller to gange dagligt (Bid), hvis nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

Andre navne: LMWH

Medicin: Uden antikoagulering

Medicin:

  1. Prednison 5-30 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons Andre navne: Pred
  2. Hydroxychloroquin 100-200mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.

Andre navne: HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 28 ugers graviditet]
Procentdel af alle patienter, der fører til levende fødsel efter 28 ugers graviditet
Efter 28 ugers graviditet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig abort
Tidsramme: inden for 10 uger efter graviditeten]
Spontan graviditetstab inden for 10 uger efter graviditeten
inden for 10 uger efter graviditeten]
Intrauterine dødsfald
Tidsramme: efter 10 ugers graviditet
Spontan graviditetstab efter 10 ugers graviditet
efter 10 ugers graviditet
Dødfødsel
Tidsramme: efter 20 ugers graviditet
Spontant graviditetstab efter 20 ugers graviditet
efter 20 ugers graviditet
Intrauterin væksthæmning (IUGR)
Tidsramme: mellem 28 og 37 ugers graviditet
vægt under 10. percentilen for svangerskabsalderen
mellem 28 og 37 ugers graviditet
Antal deltagere med lavt fostervand under graviditeten
Tidsramme: under graviditet#gennemsnitligt 10 måneder
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervand under graviditeten
under graviditet#gennemsnitligt 10 måneder
Antal deltagere med unormale S/D-værdier under graviditeten
Tidsramme: under graviditet#gennemsnitligt 10 måneder
antallet af deltagere, hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-værdier under graviditeten
under graviditet#gennemsnitligt 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE with Pregnancy QiluH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner