Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og kliniske resultater blant SLE-pasienter under graviditet

16. november 2023 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Behandling og kliniske resultater blant SLE-pasienter i svangerskap: en virkelig verdensstudie

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en slags systemisk autoimmun sykdom som kan forårsake flere organer og systemskader, som ofte oppstår hos kvinner i fertil alder. Sammenlignet med friske gravide har SLE-pasienter høyere forekomst av prematur fødsel, svangerskapsforgiftning og fostertap under svangerskapet. Siden SLE-pasienter vanligvis har sykdomsaktivitet under svangerskapet og etter fødselen, og en rekke mødre- og fostersykdommer er nært knyttet til SLE, er det svært viktig å overvåke sykdomsaktiviteten og medikamentell behandling av SLE-pasienter under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å studere risikofaktorene for dårlige svangerskapsutfall hos SLE-pasienter, og evaluere effekten av ulike terapier på mødre- og fosterhelsen. Metoder: Vår avdeling og Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. etablerte i fellesskap behandling av kronisk sykdom hos SLE-pasienter under graviditet og amming ved å bruke Smart System of Disease Management#SSDM#. Med denne plattformen# kan pasienter under graviditet rådføre seg med revmatologer ansikt til ansikt og følge opp regelmessig.

Oppfølging: Konsultasjon og oppfølging vil bli planlagt hver 4. uke fra bekreftet graviditet til fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-post: qlyykyc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

kvinne med graviditet i samsvar med diagnosekriteriene for SLE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ACR-kriterier, 1997);
  2. Gravide kvinner i alderen 20-45 år;
  3. Villig til å delta i denne studien, villig til medisinering og oppfølging i henhold til behandlingsplan, og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Årsaken til tidligere abort var kjent:

    • Kjente kromosomavvik hos foreldre, mor eller embryo.

      - Side 3 av 4 [UTKAST] -• Endokrin dysfunksjon hos gravide kvinner: luteal dysfunksjon; polycystisk ovariesyndrom; Ovarial prematur svikt (FSH

      ≥ 20uu/L) i follikulært stadium;

    • Hyperprolaktinemi sykdom i skjoldbruskkjertelen; Andre abnormiteter i hypothalamus hypofyse binyreaksen ved diabetes mellitus.
    • Unormal anatomi hos gravide kvinner: unormal livmor; Asherman syndrom; Livmorfibrose av cervikal insuffisiens er mer enn 5 cm. Vaginal infeksjon.
    • Enhver kjent alvorlig hjertesykdom, lever, nyre, blod eller endokrine sykdommer.
  2. Enhver aktiv infeksjon Aktiv viral hepatitt inkluderer hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant papillomavirus (HPV). Aktive infeksjoner inkluderer tynntarmsherpes zoster-virus (VZV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilis eller tuberkulose.
  3. Allergisk mot prednison, hydroksyklorokin, lavmolekylært heparin eller aspirin.

  4. Sykdommens historie er som følger:

    • Det har vært en historie med magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i det siste.
    • Tidligere historie med ondartet svulst.
    • Tidligere historie med epilepsi eller psykose.
  5. Kvinner som er uenige eller ikke kan gjennomføre oppfølgingen under graviditet og etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert med aPL(+)
antifosfolipid-antistoffene vises i blodet minst én gang
Legemiddel: Antikoagulasjon

Legemiddel:

  1. Prednison 5-30 mg, po, en gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientrespons Andre navn: Pred

  2. Hydroksyklorokin 100-200 mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

    Andre navn: HCQ

  3. Aspirin 100 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientens respons på 32 uker med graviditet. 75 mg po, en gang per dag (Qd) til 34 uker av svangerskapet. 50 mg po, en gang per dag (Qd) til 36 uker av svangerskapet.

    Andre navn: Asp

  4. Heparin med lav molekylvekt Enoksaparin 40-60 mg, ih, subkutan injeksjon, en gang per dag (Qd) eller to ganger per dag (Bid) om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

Andre navn: LMWH

Legemiddel: Uten antikoagulasjon

Legemiddel:

  1. Prednison 5-30 mg, po, en gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientrespons Andre navn: Pred
  2. Hydroksyklorokin 100-200 mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

Andre navn: HCQ
Eksperimentell: kombinert med aPL(-)
antifosfolipid-antistoffene vises aldri i blod
Legemiddel: Antikoagulasjon

Legemiddel:

  1. Prednison 5-30 mg, po, en gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientrespons Andre navn: Pred

  2. Hydroksyklorokin 100-200 mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

    Andre navn: HCQ

  3. Aspirin 100 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientens respons på 32 uker med graviditet. 75 mg po, en gang per dag (Qd) til 34 uker av svangerskapet. 50 mg po, en gang per dag (Qd) til 36 uker av svangerskapet.

    Andre navn: Asp

  4. Heparin med lav molekylvekt Enoksaparin 40-60 mg, ih, subkutan injeksjon, en gang per dag (Qd) eller to ganger per dag (Bid) om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

Andre navn: LMWH

Legemiddel: Uten antikoagulasjon

Legemiddel:

  1. Prednison 5-30 mg, po, en gang per dag (Qd) foreskrevet ved behov og justert på grunn av pasientrespons Andre navn: Pred
  2. Hydroksyklorokin 100-200 mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.

Andre navn: HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 28 ukers svangerskap]
Andel av alle pasienter som fører til levende fødsel etter 28 ukers svangerskap
Etter 28 ukers svangerskap]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig spontanabort
Tidsramme: innen 10 uker etter svangerskapet]
Spontant svangerskapstap innen 10 uker etter svangerskapet
innen 10 uker etter svangerskapet]
Intrauterine dødsfall
Tidsramme: etter 10 ukers svangerskap
Spontant svangerskapstap etter 10 ukers svangerskap
etter 10 ukers svangerskap
Dødfødsel
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
Spontant svangerskapstap etter 20 ukers svangerskap
etter 20 ukers svangerskap
Intrauterin veksthemming (IUGR)
Tidsramme: mellom 28 og 37 uker med svangerskap
vekt under 10. persentil for svangerskapsalderen
mellom 28 og 37 uker med svangerskap
Antall deltakere med lavt fostervann under svangerskapet
Tidsramme: under graviditet#gjennomsnittlig 10 måneder
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer lavt fostervann under svangerskapet
under graviditet#gjennomsnittlig 10 måneder
Antall deltakere med unormale S/D-verdier under svangerskapet
Tidsramme: under graviditet#gjennomsnittlig 10 måneder
antall deltakere hvis B-ultralyd indikerer unormale S/D-verdier under graviditet
under graviditet#gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE with Pregnancy QiluH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere