Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en klinische resultaten bij SLE-patiënten tijdens de zwangerschap

16 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Behandeling en klinische resultaten bij SLE-patiënten tijdens de zwangerschap: een real-world studie

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een soort systemische auto-immuunziekte die meerdere organen en systeemschade kan veroorzaken, wat vaak voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vergeleken met gezonde zwangere vrouwen hebben SLE-patiënten een hogere incidentie van vroeggeboorte, pre-eclampsie en foetaal verlies tijdens de zwangerschap. Aangezien SLE-patiënten meestal ziekteactiviteit hebben tijdens de zwangerschap en postpartum, en een verscheidenheid aan maternale en foetale ziekten nauw verwant zijn aan SLE, is het erg belangrijk om de ziekteactiviteit en medicamenteuze behandeling van SLE-patiënten tijdens de zwangerschap te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de risicofactoren van slechte zwangerschapsuitkomsten bij SLE-patiënten bestuderen en de impact van verschillende therapieën op de gezondheid van moeder en foetus evalueren. Methoden: Onze afdeling en Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. gezamenlijk het beheer van chronische ziekten van SLE-patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding tot stand gebracht door gebruik te maken van Smart System of Disease Management#SSDM#. Met dit platform #patiënten in de zwangerschap kunnen reumatologen face-to-face raadplegen en regelmatig opvolgen.

Follow-up: Consult en follow-up worden elke 4 weken gepland vanaf bevestigde zwangerschap tot bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yunfei Guo, Bachelor
Telefoonnummer: 0086-0531-82169654
E-mail: guoyunfei@mail.sdu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Qiang Shu, Dr.
Telefoonnummer: 0086-0531-82169654
E-mail: shuqiang@sdu.edu.cn

Studie Locaties

China
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250012
    - Werving
    - Qilu hospital
    - Contact:
      
      Xiaoyun Yang, Dr
      
      Telefoonnummer: 0086-0531-82169166
      
      E-mail: qlyykyc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

vrouw met zwangerschap in overeenstemming met de diagnostische criteria van SLE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose systemische lupus erythematosus (SLE) (ACR-criteria, 1997);
Zwangere vrouwen van 20-45 jaar;
Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek, bereidheid tot medicatie en opvolging volgens het behandelplan, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

De oorzaak van eerdere abortus was bekend:
- Bekende chromosomale afwijkingen bij de ouder, moeder of embryo.
  - Pagina 3 van 4 [ONTWERP] -• Endocriene disfunctie van zwangere vrouwen: luteale disfunctie; Polycysteus ovariumsyndroom; Ovariumprematuur falen (FSH
  ≥ 20uu/L) in folliculair stadium;
- Hyperprolactinemie schildklierziekte; Andere hypothalamus-hypofyse-bijnierasafwijkingen bij diabetes mellitus.
- Abnormale anatomie van zwangere vrouwen: abnormale baarmoeder; Asherman-syndroom; De baarmoederfibrose van cervicale insufficiëntie is meer dan 5 cm. Vaginale infectie.
- Elke bekende ernstige hartziekte, lever-, nier-, bloed- of endocriene ziekte.
Elke actieve infectie Actieve virale hepatitis omvat het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan papillomavirus (HPV). Actieve infecties zijn onder meer het herpes zoster-virus in de dunne darm (VZV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis of tuberculose.
Allergisch voor prednison, hydroxychloroquine, laagmoleculaire heparine of aspirine.
De geschiedenis van de ziekte is als volgt:
- Er was in het verleden een maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- De geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- De voorgeschiedenis van epilepsie of psychose.
Vrouwen die het er niet mee eens zijn of de follow-up niet kunnen afronden tijdens de zwangerschap en na de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerd met aPL(+) de antifosfolipide-antilichamen verschijnen minstens één keer in het bloed	Geneesmiddel: Antistolling Geneesmiddel: Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: HCQ Aspirine 100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap. Andere namen: Asp Heparine met laag molecuulgewicht Enoxaparine 40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: LMWH Geneesmiddel: Zonder antistolling Geneesmiddel: Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: HCQ
Experimenteel: gecombineerd met aPL(-) de antifosfolipide-antilichamen verschijnen nooit in het bloed	Geneesmiddel: Antistolling Geneesmiddel: Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: HCQ Aspirine 100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap. Andere namen: Asp Heparine met laag molecuulgewicht Enoxaparine 40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: LMWH Geneesmiddel: Zonder antistolling Geneesmiddel: Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Andere namen: HCQ

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: gecombineerd met aPL(+)

de antifosfolipide-antilichamen verschijnen minstens één keer in het bloed

Geneesmiddel: Antistolling

Geneesmiddel:

Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred
Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen: HCQ
Aspirine 100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen: Asp
Heparine met laag molecuulgewicht Enoxaparine 40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Andere namen: LMWH

Geneesmiddel: Zonder antistolling

Geneesmiddel:

Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred
Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Andere namen: HCQ

Experimenteel: gecombineerd met aPL(-)

de antifosfolipide-antilichamen verschijnen nooit in het bloed

Geneesmiddel: Antistolling

Geneesmiddel:

Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred
Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen: HCQ
Aspirine 100 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast vanwege de reactie van de patiënt op 32 weken zwangerschap. 75 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 34 weken zwangerschap. 50 mg po, eenmaal per dag (Qd) tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen: Asp
Heparine met laag molecuulgewicht Enoxaparine 40-60 mg, ih, subcutane injectie, eenmaal per dag (Qd) of tweemaal per dag (Bid) indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Andere namen: LMWH

Geneesmiddel: Zonder antistolling

Geneesmiddel:

Prednison 5-30 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt Andere namen: Pred
Hydroxychloroquine 100-200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.

Andere namen: HCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Levend geboortecijfer Tijdsspanne: Na 28 weken zwangerschap]	Percentage van alle patiënten dat leidt tot een levendgeborene na 28 weken zwangerschap	Na 28 weken zwangerschap]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vroege miskraam Tijdsspanne: binnen 10 weken na de zwangerschap]	Spontaan zwangerschapsverlies binnen 10 weken na de zwangerschap	binnen 10 weken na de zwangerschap]
Intra-uteriene sterfgevallen Tijdsspanne: na 10 weken zwangerschap	Spontaan zwangerschapsverlies na 10 weken zwangerschap	na 10 weken zwangerschap
Doodgeboorte Tijdsspanne: na 20 weken zwangerschap	Spontaan zwangerschapsverlies na 20 weken zwangerschap	na 20 weken zwangerschap
Intra-uteriene groeivertraging (IUGR) Tijdsspanne: tussen 28 en 37 weken zwangerschap	gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur	tussen 28 en 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met een laag vruchtwater tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap#gemiddeld 10 maanden	het aantal deelnemers van wie de B-echo een laag vruchtwater aangeeft tijdens de zwangerschap	tijdens de zwangerschap#gemiddeld 10 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende S/D-waarden tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap#gemiddeld 10 maanden	het aantal deelnemers waarvan de B-echo afwijkende S/D-waarden aangeeft tijdens de zwangerschap	tijdens de zwangerschap#gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

Studie directeur: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SLE with Pregnancy QiluH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Behandeling en klinische resultaten bij SLE-patiënten tijdens de zwangerschap