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Trattamento e risultati clinici tra i pazienti affetti da LES in gravidanza

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Trattamento e risultati clinici tra i pazienti affetti da LES in gravidanza: uno studio del mondo reale

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una sorta di malattia autoimmune sistemica che può causare danni a più organi e al sistema, che si verifica spesso nelle donne in età fertile. Rispetto alle donne in gravidanza sane, le pazienti con LES hanno una maggiore incidenza di parto prematuro, preeclampsia e perdita del feto durante la gravidanza. Poiché i pazienti con LES di solito hanno attività della malattia durante la gravidanza e il postpartum e una varietà di malattie materne e fetali sono strettamente correlate al LES, è molto importante monitorare l'attività della malattia e il trattamento farmacologico dei pazienti con LES durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare i fattori di rischio di scarsi esiti della gravidanza nelle pazienti con LES e valutare l'impatto delle diverse terapie sulla salute materna e fetale. Metodi: il nostro dipartimento e Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. ha stabilito congiuntamente la gestione delle malattie croniche dei pazienti affetti da LES durante la gravidanza e l'allattamento utilizzando lo Smart System of Disease Management#SSDM#. Con questa piattaforma#i pazienti in gravidanza possono consultarsi faccia a faccia con i reumatologi e seguirli regolarmente.

Follow-up: la consultazione e il follow-up saranno programmati ogni 4 settimane dalla gravidanza confermata fino al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Numero di telefono: 0086-0531-82169166
          • Email: qlyykyc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

donna con gravidanza secondo i criteri diagnostici di LES

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) (criteri ACR, 1997);
  2. Donne incinte di età compresa tra 20 e 45 anni;
  3. Disposto a partecipare a questo studio, disposto a farmaci e follow-up secondo il piano di trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La causa dell'aborto precedente era nota:

    • Anomalie cromosomiche note nel genitore, nella madre o nell'embrione.

      - Pagina 3 di 4 [BOZZA] -• Disfunzione endocrina delle donne in gravidanza: disfunzione luteale; Sindrome dell'Ovaio Policistico; Insufficienza prematura ovarica (FSH

      ≥ 20uu/ L) in fase follicolare;

    • Malattia della tiroide iperprolattinemia; Altre anomalie dell'asse ipotalamo-ipofisario surrenalico nel diabete mellito.
    • Anatomia anormale delle donne in gravidanza: utero anormale; sindrome di Asherman; La fibrosi uterina dell'insufficienza cervicale è superiore a 5 cm. Infezione vaginale.
    • Qualsiasi malattia cardiaca grave nota, fegato, reni, sangue o malattia endocrina.
  2. Qualsiasi infezione attiva L'epatite virale attiva comprende il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il papillomavirus umano (HPV). Le infezioni attive includono il virus dell'herpes zoster dell'intestino tenue (VZV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide o la tubercolosi.
  3. Allergico al prednisone, idrossiclorochina, eparina a basso peso molecolare o aspirina.

  4. La storia della malattia è la seguente:

    • C'era una storia di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in passato.
    • La storia passata del tumore maligno.
    • La storia passata di epilessia o psicosi.
  5. Donne che non sono d'accordo o non possono completare il follow-up durante la gravidanza e dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinato con aPL(+)
gli anticorpi antifosfolipidi compaiono nel sangue almeno una volta
Droga: Anticoagulazione

Droga:

  1. Prednisone 5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente Altri nomi: Pred

  2. Idrossiclorochina 100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

    Altri nomi: HCQ

  3. Aspirina 100 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta della paziente a 32 settimane di gravidanza. 75 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 34 settimane di gravidanza. 50 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 36 settimane di gravidanza.

    Altri nomi: Asp

  4. Eparina a basso peso molecolare Enoxaparina 40-60 mg, ih, iniezione sottocutanea, una volta al giorno (Qd) o due volte al giorno (Bid) se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

Altri nomi: LMWH

Droga: Senza anticoagulanti

Droga:

  1. Prednisone 5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente Altri nomi: Pred
  2. Idrossiclorochina 100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

Altri nomi: HCQ
Sperimentale: combinato con aPL(-)
gli anticorpi antifosfolipidi non compaiono mai nel sangue
Droga: Anticoagulazione

Droga:

  1. Prednisone 5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente Altri nomi: Pred

  2. Idrossiclorochina 100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

    Altri nomi: HCQ

  3. Aspirina 100 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta della paziente a 32 settimane di gravidanza. 75 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 34 settimane di gravidanza. 50 mg PO, una volta al giorno (Qd) fino a 36 settimane di gravidanza.

    Altri nomi: Asp

  4. Eparina a basso peso molecolare Enoxaparina 40-60 mg, ih, iniezione sottocutanea, una volta al giorno (Qd) o due volte al giorno (Bid) se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

Altri nomi: LMWH

Droga: Senza anticoagulanti

Droga:

  1. Prednisone 5-30 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente Altri nomi: Pred
  2. Idrossiclorochina 100-200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritta se necessario e aggiustata in base alla risposta del paziente.

Altri nomi: HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 28 settimane di gestazione]
Percentuale di tutti i pazienti che portano alla nascita dopo 28 settimane di gestazione
Dopo 28 settimane di gestazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto precoce
Lasso di tempo: entro 10 settimane di gestazione]
Perdita spontanea di gravidanza entro 10 settimane di gestazione
entro 10 settimane di gestazione]
Morti intrauterine
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza dopo 10 settimane di gestazione
dopo 10 settimane di gestazione
Natomorto
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione
Aborto spontaneo dopo la 20a settimana di gestazione
dopo 20 settimane di gestazione
Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con liquido amniotico basso durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza#una media di 10 mesi
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica liquido amniotico basso durante la gravidanza
durante la gravidanza#una media di 10 mesi
Numero di partecipanti con valori S/D anormali durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza#una media di 10 mesi
il numero di partecipanti la cui ecografia B indica valori S/D anomali durante la gravidanza
durante la gravidanza#una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE with Pregnancy QiluH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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