Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con LES durante el embarazo

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con LES durante el embarazo: un estudio del mundo real

El lupus eritematoso sistémico (LES) es un tipo de enfermedad autoinmune sistémica que puede causar daños en múltiples órganos y sistemas, que a menudo ocurre en mujeres en edad fértil. En comparación con las mujeres embarazadas sanas, las pacientes con LES tienen una mayor incidencia de parto prematuro, preeclampsia y pérdida fetal durante el embarazo. Dado que las pacientes con LES generalmente tienen actividad de la enfermedad durante el embarazo y el posparto, y una variedad de enfermedades maternas y fetales están estrechamente relacionadas con el LES, es muy importante monitorear la actividad de la enfermedad y el tratamiento farmacológico de las pacientes con LES durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar los factores de riesgo de los malos resultados del embarazo en pacientes con LES y evaluar el impacto de diferentes terapias en la salud materna y fetal. Métodos: Nuestro departamento y Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. establecieron conjuntamente el manejo de enfermedades crónicas de pacientes con LES durante el embarazo y la lactancia mediante el uso de Smart System of Disease Management#SSDM#. Con esta plataforma, las #pacientes en estado de gestación pueden consultar con reumatólogos cara a cara y hacer un seguimiento periódico.

Seguimiento: Se programará consulta y seguimiento cada 4 semanas desde la confirmación del embarazo hasta el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Shu, Dr.
  • Número de teléfono: 0086-0531-82169654
  • Correo electrónico: shuqiang@sdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Número de teléfono: 0086-0531-82169166
          • Correo electrónico: qlyykyc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

mujer con embarazo de acuerdo con los criterios diagnósticos de LES

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de lupus eritematoso sistémico (LES) (criterios ACR, 1997);
  2. Mujeres embarazadas de 20 a 45 años;
  3. Dispuesto a participar en este estudio, dispuesto a medicación y seguimiento de acuerdo al plan de tratamiento, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Se conocía la causa del aborto anterior:

    • Anomalías cromosómicas conocidas en el progenitor, la madre o el embrión.

      - Página 3 de 4 [BORRADOR] -• Disfunción endocrina de la mujer embarazada: disfunción lútea; Síndrome de ovario poliquístico; Insuficiencia ovárica prematura (FSH

      ≥ 20uu/ L) en etapa folicular;

    • hiperprolactinemia enfermedad tiroidea; Otras anomalías del eje suprarrenal pituitario hipotalámico en la diabetes mellitus.
    • Anatomía anormal de la mujer embarazada: útero anormal; síndrome de Asherman; La fibrosis uterina de la insuficiencia cervical es de más de 5 cm. Infección vaginal.
    • Cualquier enfermedad grave conocida del corazón, del hígado, de los riñones, de la sangre o endocrina.
  2. Cualquier infección activa La hepatitis viral activa incluye el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus del papiloma humano (VPH). Las infecciones activas incluyen el virus del herpes zoster del intestino delgado (VZV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la sífilis o la tuberculosis.
  3. Alérgico a la prednisona, hidroxicloroquina, heparina de bajo peso molecular o aspirina.

  4. La historia de la enfermedad es la siguiente:

    • Había antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta en el pasado.
    • La historia pasada de tumor maligno.
    • Antecedentes de epilepsia o psicosis.
  5. Mujeres que no están de acuerdo o no pueden completar el seguimiento durante el embarazo y después del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinado con aPL(+)
Los anticuerpos antifosfolípidos aparecen en la sangre al menos una vez.
Droga: Anticoagulación

Droga:

  1. Prednisona 5-30 mg, po, una vez al día (Qd) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente Otros nombres: Pred

  2. Hidroxicloroquina 100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta del paciente.

    Otros nombres: HCQ

  3. Aspirina 100 mg, po, una vez al día (Qd) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo. 75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo. 50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.

    Otros nombres: áspid

  4. Heparina de bajo peso molecular Enoxaparina 40-60 mg, ih, Inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.

Otros nombres: HBPM

Droga: Sin Anticoagulación

Droga:

  1. Prednisona 5-30 mg, po, una vez al día (Qd) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente Otros nombres: Pred
  2. Hidroxicloroquina 100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta del paciente.

Otros nombres: HCQ
Experimental: combinado con aPL(-)
Los anticuerpos antifosfolípidos nunca aparecen en la sangre.
Droga: Anticoagulación

Droga:

  1. Prednisona 5-30 mg, po, una vez al día (Qd) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente Otros nombres: Pred

  2. Hidroxicloroquina 100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta del paciente.

    Otros nombres: HCQ

  3. Aspirina 100 mg, po, una vez al día (Qd) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta de la paciente a las 32 semanas de embarazo. 75 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 34 semanas de embarazo. 50 mg po, una vez al día (Qd) hasta las 36 semanas de embarazo.

    Otros nombres: áspid

  4. Heparina de bajo peso molecular Enoxaparina 40-60 mg, ih, Inyección subcutánea, una vez al día (Qd) o dos veces al día (Bid) si es necesario y se ajusta según la respuesta del paciente.

Otros nombres: HBPM

Droga: Sin Anticoagulación

Droga:

  1. Prednisona 5-30 mg, po, una vez al día (Qd) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente Otros nombres: Pred
  2. Hidroxicloroquina 100-200 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada si es necesario y ajustada según la respuesta del paciente.

Otros nombres: HCQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de 28 semanas de gestación]
Porcentaje de todas las pacientes que dan a luz después de las 28 semanas de gestación
Después de 28 semanas de gestación]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 10 semanas de gestación]
Pérdida espontánea del embarazo dentro de las 10 semanas de gestación
dentro de las 10 semanas de gestación]
Muertes intrauterinas
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo después de las 10 semanas de gestación
después de 10 semanas de gestación
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo después de las 20 semanas de gestación
después de las 20 semanas de gestación
Retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
entre 28 y 37 semanas de gestación
Número de participantes con líquido amniótico bajo durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo#una media de 10 meses
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica bajo nivel de líquido amniótico durante el embarazo
durante el embarazo#una media de 10 meses
Número de participantes con valores anormales de S/D durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo#una media de 10 meses
el número de participantes cuyo ultrasonido B indica valores anormales de S / D durante el embarazo
durante el embarazo#una media de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLE with Pregnancy QiluH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir