Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito ja kliiniset tulokset SLE-potilailla raskaana

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Hoito ja kliiniset tulokset SLE-potilaiden keskuudessa raskauden aikana: Real World Study

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on eräänlainen systeeminen autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa useita elimiä ja järjestelmävaurioita, joita esiintyy usein hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Terveisiin raskaana oleviin naisiin verrattuna SLE-potilailla on suurempi ennenaikainen synnytys, preeklampsia ja sikiön menetys raskauden aikana. Koska SLE-potilailla on yleensä tautiaktiivisuutta raskauden ja synnytyksen aikana ja monet äidin ja sikiön sairaudet liittyvät läheisesti SLE:hen, on erittäin tärkeää seurata SLE-potilaiden tautiaktiivisuutta ja lääkehoitoa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia SLE-potilaiden huonojen raskaustulosten riskitekijöitä ja arvioida eri hoitomuotojen vaikutuksia äidin ja sikiön terveyteen. Menetelmät: Osastomme ja Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. perustivat yhdessä SLE-potilaiden kroonisten sairauksien hallinnan raskauden ja imetyksen aikana käyttämällä Smart System of Disease Management -järjestelmää #SSDM#. Tällä alustalla#raskaudessa olevat potilaat voivat neuvotella reumatologien kanssa kasvokkain ja seurata säännöllisesti.

Seuranta: Konsultaatio ja seuranta ajoitetaan 4 viikon välein vahvistetusta raskaudesta synnytykseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Puhelinnumero: 0086-0531-82169166
          • Sähköposti: qlyykyc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

nainen, joka on raskaana SLE:n diagnostisten kriteerien mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE) (ACR-kriteerit, 1997);
  2. 20-45-vuotiaat raskaana olevat naiset;
  3. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, valmis lääkitykseen ja seurantaan hoitosuunnitelman mukaisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman abortin syy tiedettiin:

    • Tunnetut kromosomipoikkeavuudet vanhemmassa, äidissä tai alkiossa.

      - Sivu 3/4 [LUONNOS] -• Raskaana olevien naisten endokriiniset toimintahäiriöt: luteaalin toimintahäiriö; munasarjojen monirakkulatauti; Munasarjojen ennenaikainen vajaatoiminta (FSH

      ≥ 20uu/L) follikulaarisessa vaiheessa;

    • Hyperprolaktinemia kilpirauhasen sairaus; Muut hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin poikkeavuudet diabetes mellituksessa.
    • Raskaana olevien naisten epänormaali anatomia: epänormaali kohtu; Ashermanin oireyhtymä; Kohdunkaulan vajaatoiminnan aiheuttama kohdun fibroosi on yli 5 cm. Emättimen infektio.
    • Mikä tahansa tunnettu vakava sydänsairaus, maksa-, munuais-, veri- tai endokriinisairaus.
  2. Kaikki aktiiviset infektiot Aktiiviseen virushepatiittiin kuuluvat hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen papilloomavirus (HPV). Aktiivisia infektioita ovat ohutsuolen herpes zoster -virus (VZV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa tai tuberkuloosi.
  3. Allerginen prednisonille, hydroksiklorokiinille, pienen molekyylipainon hepariinille tai aspiriinille.

  4. Taudin historia on seuraava:

    • Aiemmin on ollut peptistä haavaumaa tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
    • Pahanlaatuisen kasvaimen aiempi historia.
    • Aiempi epilepsia tai psykoosi.
  5. Naiset, jotka ovat eri mieltä tai eivät voi suorittaa seurantaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistettynä aPL(+)
fosfolipidivasta-aineita esiintyy veressä vähintään kerran
Lääke: Antikoagulaatio

Lääke:

  1. Prednisoni 5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan Muut nimet: Pred

  2. Hydroksiklorokiini 100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen mukaan.

    Muut nimet: HCQ

  3. Aspiriinia 100 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja mukautettu potilaan vasteen perusteella 32 raskausviikkoon. 75 mg po, kerran päivässä (Qd) 34 raskausviikkoon asti. 50 mg po, kerran päivässä (Qd) 36 raskausviikkoon asti.

    Muut nimet: Asp

  4. Pienen molekyylipainon hepariini Enoksapariini 40-60 mg, ih, ihonalainen injektio, kerran päivässä (Qd) tai kahdesti päivässä (Bid) tarvittaessa ja potilaan vasteen mukaan.

Muut nimet: LMWH

Lääke: Ilman antikoagulaatiota

Lääke:

  1. Prednisoni 5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan Muut nimet: Pred
  2. Hydroksiklorokiini 100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen mukaan.

Muut nimet: HCQ
Kokeellinen: yhdistettynä aPL(-)
fosfolipidivasta-aineita ei koskaan esiinny veressä
Lääke: Antikoagulaatio

Lääke:

  1. Prednisoni 5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan Muut nimet: Pred

  2. Hydroksiklorokiini 100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen mukaan.

    Muut nimet: HCQ

  3. Aspiriinia 100 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja mukautettu potilaan vasteen perusteella 32 raskausviikkoon. 75 mg po, kerran päivässä (Qd) 34 raskausviikkoon asti. 50 mg po, kerran päivässä (Qd) 36 raskausviikkoon asti.

    Muut nimet: Asp

  4. Pienen molekyylipainon hepariini Enoksapariini 40-60 mg, ih, ihonalainen injektio, kerran päivässä (Qd) tai kahdesti päivässä (Bid) tarvittaessa ja potilaan vasteen mukaan.

Muut nimet: LMWH

Lääke: Ilman antikoagulaatiota

Lääke:

  1. Prednisoni 5-30 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan Muut nimet: Pred
  2. Hydroksiklorokiini 100-200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen mukaan.

Muut nimet: HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 raskausviikon jälkeen]
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka johtavat elävään syntymään 28 raskausviikon jälkeen
28 raskausviikon jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen keskenmeno
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä raskaudesta]
Spontaani raskauden katkeaminen 10 viikon sisällä raskaudesta
10 viikon sisällä raskaudesta]
Kohdunsisäiset kuolemat
Aikaikkuna: 10 raskausviikon jälkeen
Spontaani raskauden menetys 10 raskausviikon jälkeen
10 raskausviikon jälkeen
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen
Spontaani raskauden menetys 20 raskausviikon jälkeen
20 raskausviikon jälkeen
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR)
Aikaikkuna: raskausviikon 28 ja 37 välillä
paino alle 10. persentiilin raskausiän osalta
raskausviikon 28 ja 37 välillä
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen lapsivesi raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana #keskimäärin 10 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa, että lapsivesi raskauden aikana on vähäistä
raskauden aikana #keskimäärin 10 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit S/D-arvot raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana #keskimäärin 10 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joiden B-ultraääni osoittaa epänormaaleja S/D-arvoja raskauden aikana
raskauden aikana #keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLE with Pregnancy QiluH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa