Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wyniki kliniczne wśród pacjentek SLE w ciąży

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Leczenie i Wyniki Kliniczne Wśród Pacjentów SLE w Ciąży: Prawdziwe Studium Świata

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest rodzajem układowej choroby autoimmunologicznej, która może powodować uszkodzenia wielu narządów i układów, co często występuje u kobiet w wieku rozrodczym. W porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży, u pacjentek z SLE częściej występuje przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy i utrata płodu w czasie ciąży. Ponieważ aktywność choroby u pacjentek z SLE zwykle występuje w czasie ciąży i po porodzie, a różne choroby matki i płodu są ściśle związane z SLE, bardzo ważne jest monitorowanie aktywności choroby i leczenia pacjentek z SLE w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie czynników ryzyka złych wyników ciąży u pacjentek z SLE i ocena wpływu różnych terapii na zdrowie matki i płodu. Metody: Nasz dział i Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. wspólnie ustalili zarządzanie chorobami przewlekłymi pacjentów z SLE podczas ciąży i laktacji za pomocą Inteligentnego Systemu Zarządzania Chorobami#SSDM#. Dzięki tej platformie #pacjentki w ciąży mogą konsultować się z reumatologami twarzą w twarz i regularnie kontrolować.

Kontynuacja: Konsultacja i obserwacja będą zaplanowane co 4 tygodnie od potwierdzonej ciąży do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Numer telefonu: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

kobieta w ciąży zgodnie z kryteriami diagnostycznymi SLE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (kryteria ACR, 1997);
  2. Kobiety w ciąży w wieku 20-45 lat;
  3. Chęć udziału w tym badaniu, chęć przyjmowania leków i obserwacji zgodnie z planem leczenia oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyczyna wcześniejszej aborcji była znana:

    • Znane nieprawidłowości chromosomalne u rodzica, matki lub zarodka.

      - Strona 3 z 4 [PROJEKT] -• Zaburzenia endokrynologiczne kobiet w ciąży: dysfunkcja lutealna; zespół policystycznych jajników; Przedwczesna niewydolność jajników (FSH

      ≥ 20uu/ L) w fazie folikularnej;

    • choroba tarczycy hiperprolaktynemia; Inne nieprawidłowości osi podwzgórzowo-przysadkowej nadnerczy w cukrzycy.
    • Nieprawidłowa anatomia kobiet w ciąży: nieprawidłowa macica; zespół Ashermana; Zwłóknienie macicy przy niewydolności szyjki macicy jest większe niż 5 cm. Infekcja pochwy.
    • Każda znana poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub choroba endokrynologiczna.
  2. Każda aktywna infekcja Aktywne wirusowe zapalenie wątroby obejmuje wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Aktywne infekcje obejmują wirus półpaśca jelita cienkiego (VZV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), kiłę lub gruźlicę.
  3. Uczulenie na prednizon, hydroksychlorochinę, heparynę drobnocząsteczkową lub aspirynę.

  4. Historia choroby jest następująca:

    • W przeszłości występowały choroby wrzodowe lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
    • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości.
    • Historia epilepsji lub psychozy w przeszłości.
  5. Kobiety, które nie zgadzają się lub nie mogą ukończyć obserwacji w czasie ciąży i po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: w połączeniu z aPL(+)
przeciwciała antyfosfolipidowe pojawiają się we krwi przynajmniej raz
Lek: Antykoagulacja

Narkotyk:

  1. Prednizon 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisany w razie potrzeby i dostosowany do odpowiedzi pacjenta Inne nazwy: Pred

  2. Hydroksychlorochina 100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisywana w razie potrzeby i dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta.

    Inne nazwy: HCQ

  3. Aspiryna 100 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisana w razie potrzeby i dostosowana ze względu na reakcję pacjentki na 32 tydzień ciąży. 75 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 34 tygodnia ciąży. 50 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 36 tygodnia ciąży.

    Inne nazwy: Asp

  4. Heparyna drobnocząsteczkowa Enoksaparyna 40-60 mg, ih, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie (Qd) lub dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), jeśli to konieczne i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Inne nazwy: LMWH

Lek: Bez antykoagulacji

Narkotyk:

  1. Prednizon 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisany w razie potrzeby i dostosowany do odpowiedzi pacjenta Inne nazwy: Pred
  2. Hydroksychlorochina 100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisywana w razie potrzeby i dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta.

Inne nazwy: HCQ
Eksperymentalny: w połączeniu z aPL(-)
przeciwciała antyfosfolipidowe nigdy nie pojawiają się we krwi
Lek: Antykoagulacja

Narkotyk:

  1. Prednizon 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisany w razie potrzeby i dostosowany do odpowiedzi pacjenta Inne nazwy: Pred

  2. Hydroksychlorochina 100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisywana w razie potrzeby i dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta.

    Inne nazwy: HCQ

  3. Aspiryna 100 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisana w razie potrzeby i dostosowana ze względu na reakcję pacjentki na 32 tydzień ciąży. 75 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 34 tygodnia ciąży. 50 mg doustnie, raz dziennie (Qd) do 36 tygodnia ciąży.

    Inne nazwy: Asp

  4. Heparyna drobnocząsteczkowa Enoksaparyna 40-60 mg, ih, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie (Qd) lub dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), jeśli to konieczne i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Inne nazwy: LMWH

Lek: Bez antykoagulacji

Narkotyk:

  1. Prednizon 5-30 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisany w razie potrzeby i dostosowany do odpowiedzi pacjenta Inne nazwy: Pred
  2. Hydroksychlorochina 100-200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisywana w razie potrzeby i dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta.

Inne nazwy: HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 28 tygodniu ciąży]
Odsetek wszystkich pacjentek, które doprowadziły do ​​porodu żywego po 28 tygodniu ciąży
Po 28 tygodniu ciąży]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne poronienie
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni ciąży]
Spontaniczna utrata ciąży w ciągu 10 tygodni ciąży
w ciągu 10 tygodni ciąży]
Zgony wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: po 10 tygodniu ciąży
Spontaniczna utrata ciąży po 10 tygodniach ciąży
po 10 tygodniu ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
Samoistna utrata ciąży po 20 tygodniu ciąży
po 20 tygodniu ciąży
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
Ramy czasowe: między 28 a 37 tygodniem ciąży
waga poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
między 28 a 37 tygodniem ciąży
Liczba uczestniczek z niskim poziomem płynu owodniowego w czasie ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży #średnio 10 miesięcy
liczba uczestniczek, u których ultrasonografia B wskazuje na niski poziom płynu owodniowego podczas ciąży
podczas ciąży #średnio 10 miesięcy
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi wartościami S/D podczas ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży #średnio 10 miesięcy
liczba uczestników, u których ultrasonografia B wskazuje na nieprawidłowe wartości S / D podczas ciąży
podczas ciąży #średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE with Pregnancy QiluH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj