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Behandlung und klinische Ergebnisse bei SLE-Patienten in der Schwangerschaft

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Behandlung und klinische Ergebnisse bei SLE-Patienten in der Schwangerschaft: Eine reale Studie

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Art systemische Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe und Systemschäden verursachen kann und häufig bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt. Im Vergleich zu gesunden Schwangeren haben SLE-Patienten eine höhere Inzidenz von Frühgeburten, Präeklampsie und Fehlgeburten während der Schwangerschaft. Da SLE-Patienten in der Regel eine Krankheitsaktivität während der Schwangerschaft und nach der Geburt aufweisen und eine Vielzahl von mütterlichen und fötalen Erkrankungen eng mit SLE verbunden sind, ist es sehr wichtig, die Krankheitsaktivität und die medikamentöse Behandlung von SLE-Patienten während der Schwangerschaft zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Risikofaktoren für schlechte Schwangerschaftsergebnisse bei SLE-Patienten und Bewertung der Auswirkungen verschiedener Therapien auf die Gesundheit von Mutter und Fötus. Methoden: Unsere Abteilung und Shanghai Gothic Network Technology Co., Ltd. etablierten gemeinsam das Management chronischer Krankheiten von SLE-Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit mithilfe des Smart System of Disease Management#SSDM#. Mit dieser Plattform können #Patientinnen in der Schwangerschaft Rheumatologen von Angesicht zu Angesicht konsultieren und regelmäßig nachverfolgen.

Nachsorge: Beratung und Nachsorge werden alle 4 Wochen von der bestätigten Schwangerschaft bis zur Entbindung angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-Mail: qlyykyc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Frau mit Schwangerschaft in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von SLE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde (ACR-Kriterien, 1997);
  2. Schwangere im Alter von 20-45 Jahren;
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, Bereitschaft zur Medikation und Nachsorge gemäß dem Behandlungsplan und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ursache früherer Abtreibungen war bekannt:

    • Bekannte Chromosomenanomalien bei den Eltern, der Mutter oder dem Embryo.

      - Seite 3 von 4 [ENTWURF] -• Endokrine Dysfunktion schwangerer Frauen: Lutealdysfunktion; Polyzystisches Ovarialsyndrom; Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (FSH

      ≥ 20uu/L) im Follikelstadium;

    • Hyperprolaktinämie-Schilddrüsenerkrankung; Andere Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse bei Diabetes mellitus.
    • Abnormale Anatomie schwangerer Frauen: abnormer Uterus; Asherman-Syndrom; Die Gebärmutterfibrose der Zervixinsuffizienz beträgt mehr als 5 cm. Vaginale Infektion.
    • Jede bekannte schwere Herzerkrankung, Leber-, Nieren-, Blut- oder endokrine Erkrankung.
  2. Jede aktive Infektion Zu einer aktiven Virushepatitis gehören das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das humane Papillomavirus (HPV). Zu den aktiven Infektionen zählen Dünndarm-Herpes-Zoster-Virus (VZV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Syphilis oder Tuberkulose.
  3. Allergisch gegen Prednison, Hydroxychloroquin, niedermolekulares Heparin oder Aspirin.

  4. Die Krankheitsgeschichte ist wie folgt:

    • Es gab eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vergangenheit.
    • Die Vorgeschichte des bösartigen Tumors.
    • Die Vorgeschichte von Epilepsie oder Psychose.
  5. Frauen, die nicht einverstanden sind oder die Nachsorge während der Schwangerschaft und nach der Entbindung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombiniert mit aPL(+)
die Antiphospholipid-Antikörper treten mindestens einmal im Blut auf
Arzneimittel: Antikoagulation

Arzneimittel:

  1. Prednison 5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd) bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst Andere Namen: Pred

  2. Hydroxychloroquin 100-200 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

    Andere Namen: HCQ

  3. Aspirin 100 mg p.o. einmal täglich (Qd) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens der Patientin auf die 32. Schwangerschaftswoche angepasst. 75 mg p.o. einmal täglich (Qd) bis zur 34. Schwangerschaftswoche. 50 mg p.o. einmal täglich (Qd) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

    Andere Namen: Asp

  4. Niedermolekulares Heparin Enoxaparin 40–60 mg, ih, subkutane Injektion, einmal täglich (Qd) oder zweimal täglich (bid), falls erforderlich und entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst.

Andere Namen: LMWH

Arzneimittel: Ohne Antikoagulation

Arzneimittel:

  1. Prednison 5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd) bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst Andere Namen: Pred
  2. Hydroxychloroquin 100-200 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Andere Namen: HCQ
Experimental: kombiniert mit aPL(-)
Die Antiphospholipid-Antikörper erscheinen nie im Blut
Arzneimittel: Antikoagulation

Arzneimittel:

  1. Prednison 5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd) bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst Andere Namen: Pred

  2. Hydroxychloroquin 100-200 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

    Andere Namen: HCQ

  3. Aspirin 100 mg p.o. einmal täglich (Qd) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens der Patientin auf die 32. Schwangerschaftswoche angepasst. 75 mg p.o. einmal täglich (Qd) bis zur 34. Schwangerschaftswoche. 50 mg p.o. einmal täglich (Qd) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

    Andere Namen: Asp

  4. Niedermolekulares Heparin Enoxaparin 40–60 mg, ih, subkutane Injektion, einmal täglich (Qd) oder zweimal täglich (bid), falls erforderlich und entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst.

Andere Namen: LMWH

Arzneimittel: Ohne Antikoagulation

Arzneimittel:

  1. Prednison 5–30 mg, p.o., einmal täglich (Qd) bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst Andere Namen: Pred
  2. Hydroxychloroquin 100-200 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich) wird bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Andere Namen: HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 28 Schwangerschaftswochen]
Prozentsatz aller Patientinnen, die nach der 28. Schwangerschaftswoche zu einer Lebendgeburt führen
Nach 28 Schwangerschaftswochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Fehlgeburt
Zeitfenster: innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen]
Spontaner Schwangerschaftsverlust innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen
innerhalb von 10 Schwangerschaftswochen]
Intrauterine Todesfälle
Zeitfenster: nach 10 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 10 Schwangerschaftswochen
nach 10 Schwangerschaftswochen
Totgeburt
Zeitfenster: nach 20 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust nach 20 Schwangerschaftswochen
nach 20 Schwangerschaftswochen
Intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)
Zeitfenster: zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit niedrigem Fruchtwasser während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft #durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auf einen niedrigen Fruchtwassergehalt während der Schwangerschaft hinweist
während der Schwangerschaft #durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit abnormalen S/D-Werten während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft #durchschnittlich 10 Monate
die Anzahl der Teilnehmerinnen, deren B-Ultraschall auffällige S/D-Werte während der Schwangerschaft anzeigt
während der Schwangerschaft #durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoyun Yang, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE with Pregnancy QiluH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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