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妊娠期 SLE 患者的治疗和临床结果

2023年11月16日更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University

妊娠期 SLE 患者的治疗和临床结果：一项真实世界研究

系统性红斑狼疮（SLE）是一种可引起多器官和系统损害的全身性自身免疫性疾病，好发于育龄妇女。与健康孕妇相比，SLE患者妊娠期早产、先兆子痫和流产的发生率更高。由于SLE患者在妊娠期和产后多有疾病活动，而多种母胎疾病与SLE密切相关，因此监测SLE患者妊娠期的疾病活动和药物治疗十分重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：研究SLE患者妊娠结局不良的危险因素，评价不同疗法对母婴健康的影响。方法：我司与上海哥特网络科技有限公司。利用智能疾病管理系统#SSDM#，共同建立了妊娠期和哺乳期SLE患者的慢性病管理。通过这个平台#孕期患者可以与风湿科医生面对面会诊，定期复诊。

随访：从确认怀孕到分娩，每 4 周安排一次咨询和随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yunfei Guo, Bachelor
电话号码：0086-0531-82169654
邮箱：guoyunfei@mail.sdu.edu.cn

研究联系人备份

姓名：Qiang Shu, Dr.
电话号码：0086-0531-82169654
邮箱：shuqiang@sdu.edu.cn

学习地点

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - 招聘中
    - Qilu hospital
    - 接触：
      
      Xiaoyun Yang, Dr
      
      电话号码：0086-0531-82169166
      
      邮箱：qlyykyc@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

研究人群

符合SLE诊断标准的妊娠女性

描述

纳入标准：

诊断为系统性红斑狼疮 (SLE) 的患者（ACR 标准，1997 年）；
20-45岁的孕妇；
愿意参加本研究，愿意按照治疗方案服药和随访，并签署知情同意书。

排除标准：

先前流产的原因是已知的：
- 父母、母体或胚胎中已知的染色体异常。
  - 第 3 页，共 4 页 [草案] -• 孕妇内分泌功能障碍：黄体功能障碍；多囊卵巢综合征;卵巢早衰（FSH
  ≥20uu/L）在卵泡期；
- 高催乳素血症甲状腺疾病;其他糖尿病下丘脑垂体肾上腺轴异常。
- 孕妇解剖异常：异常子宫；阿舍曼综合症；宫颈机能不全的子宫纤维化大于5厘米。阴道感染。
- 任何已知的严重心脏病、肝病、肾病、血液病或内分泌疾病。
任何活动性感染活动性病毒性肝炎包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人乳头瘤病毒（HPV）。活动性感染包括小肠带状疱疹病毒 (VZV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒或肺结核。
对泼尼松、羟氯喹、低分子肝素或阿司匹林过敏者。
病史如下：
- 既往有消化性溃疡或上消化道出血病史。
- 恶性肿瘤既往史。
- 癫痫或精神病的既往史。
不同意或不能完成孕期和产后随访的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：与aPL(+)结合抗磷脂抗体在血液中至少出现一次	药品：抗凝药品：泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred 羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。其他名称：HCQ 阿司匹林 100 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者对妊娠 32 周的反应进行调整。 75mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 34 周。 50mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 36 周。其他名称：天冬氨酸低分子肝素依诺肝素 40-60mg，ih，皮下注射，如果需要，每天一次 (Qd) 或每天两次 (Bid)，并根据患者反应进行调整。其他名称：LMWH 药品：无抗凝药品：泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred 羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。其他名称：HCQ
实验性的：与 aPL(-) 结合抗磷脂抗体从未出现在血液中	药品：抗凝药品：泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred 羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。其他名称：HCQ 阿司匹林 100 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者对妊娠 32 周的反应进行调整。 75mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 34 周。 50mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 36 周。其他名称：天冬氨酸低分子肝素依诺肝素 40-60mg，ih，皮下注射，如果需要，每天一次 (Qd) 或每天两次 (Bid)，并根据患者反应进行调整。其他名称：LMWH 药品：无抗凝药品：泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred 羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。其他名称：HCQ

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：与aPL(+)结合

抗磷脂抗体在血液中至少出现一次

药品：抗凝

药品：

泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred
羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。
其他名称：HCQ
阿司匹林 100 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者对妊娠 32 周的反应进行调整。 75mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 34 周。 50mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 36 周。
其他名称：天冬氨酸
低分子肝素依诺肝素 40-60mg，ih，皮下注射，如果需要，每天一次 (Qd) 或每天两次 (Bid)，并根据患者反应进行调整。

其他名称：LMWH

药品：无抗凝

药品：

泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred
羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。

其他名称：HCQ

实验性的：与 aPL(-) 结合

抗磷脂抗体从未出现在血液中

药品：抗凝

药品：

泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred
羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。
其他名称：HCQ
阿司匹林 100 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者对妊娠 32 周的反应进行调整。 75mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 34 周。 50mg po，每天一次 (Qd) 至妊娠 36 周。
其他名称：天冬氨酸
低分子肝素依诺肝素 40-60mg，ih，皮下注射，如果需要，每天一次 (Qd) 或每天两次 (Bid)，并根据患者反应进行调整。

其他名称：LMWH

药品：无抗凝

药品：

泼尼松 5-30 毫克，口服，每天一次 (Qd)，根据需要根据患者反应进行调整其他名称：Pred
羟氯喹 100-200 毫克，口服，每天两次（出价），如有需要可开处方，并根据患者反应进行调整。

其他名称：HCQ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
活产率大体时间：妊娠28周后]	妊娠 28 周后活产的所有患者的百分比	妊娠28周后]

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
早期流产大体时间：妊娠 10 周内]	妊娠 10 周内自然流产	妊娠 10 周内]
宫内死亡大体时间：妊娠10周后	妊娠 10 周后自然流产	妊娠10周后
死胎大体时间：妊娠20周后	妊娠 20 周后自然流产	妊娠20周后
宫内发育迟缓 (IUGR) 大体时间：妊娠 28 至 37 周之间	体重低于孕龄的第 10 个百分位数	妊娠 28 至 37 周之间
怀孕期间羊水偏低的参与者人数大体时间：怀孕期间#平均10个月	B超提示孕期羊水偏低的参与者人数	怀孕期间#平均10个月
孕期S/D值异常的参与者人数大体时间：怀孕期间#平均10个月	B超显示孕期S/D值异常的参与者人数	怀孕期间#平均10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

研究主任：Xiaoyun Yang, Dr.、Qilu hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

妊娠期 SLE 患者的治疗和临床结果