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オピオイドを使用しない麻酔と術後の急性疼痛

2021年8月7日 更新者:Chrysanthi Batistaki、Attikon Hospital

泌尿器科手術後の無オピオイド麻酔における術後急性疼痛

オピオイドの使用による術中および術後の疼痛の制御は、通常の診療を構成します。 オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、オピオイドが手術中に投与されず、術後に回避される比較的最近の麻酔科の診療です。 オピオイドを含まない麻酔は、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、オピオイド誘発性痛覚過敏、術後の認知機能障害などのオピオイドの副作用から患者を保護しながら、術後の鎮痛の質を向上させるようです。 この研究の目的は、全身麻酔下で経尿道的泌尿器科手術を受ける患者における術後疼痛の強さ (0 ~ 10 の数値評価尺度に基づく) と PONV の存在の違いの可能性を調査することです。麻酔(OFA)またはオピオイドベースの麻酔(OBA)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、オピオイドを含まない麻酔または泌尿器科手術後のオピオイドベースの麻酔後の術後疼痛を研究することを目的としていました。手順。 オピオイドフリー(OFA)とオピオイドベース(OBA)の 2 つの研究グループは次のとおりです。

OFA: Mulier プロトコルに基づく麻酔技術。 導入前、デクスメデトミジンの負荷量は0.25mcg/kg(最大20mcg)。 デクスメデトミジン 0.1mcg/kg、リドカイン 1mg/kg、ケタミン 0.1mg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 1mg/kg IBW (必要な場合) による導入。 デクスメデトミジン 0.1mcg/kg/h、リドカイン 1mg/kg/h、ケタミン 0.1mg/kg/h による維持、バイスペクトル インデックスの指示に従って調整されたプロポフォール注入 (BIS は 40-60 を維持)。 手術終了の 15 分前に、薬剤の投与量をデクスメデトミジン 0.05mcg/kg/h、リドカイン 0.5mg/kg/h、ケタミン 0.05mg/kg/h に減らします。

OBA: 麻酔維持のためのプロポフォールによる全静脈麻酔。 維持のためのプロポフォールおよびレミフェンタニルの導入および注入時にのみフェンタニル 2mcg/kg を投与し、バイスペクトル インデックスの指示に従って用量を調整します (BIS は 40 ~ 60 を維持)。

両方のグループは、手術終了の 15 分前に、ラニチジン 50mg、デキサメタゾン 4mg、およびパラセタモール 1g を静脈内投与されます。 両グループの術後鎮痛は、パラセタモール 3g/24 時間 iv、トラマドール 1mg/kg iv 最大 x3 によるレスキュー鎮痛、PONV オンダセトロン 4 mg iv のレスキューで構成されます。

評価された結果は次のとおりです。

一次結果:

  1. 急性術後疼痛の強度 (NRS 0-10)、術後 24 時間までの時間枠
  2. 吐き気と嘔吐

副次的結果:

  1. 最小限の状態の変化評価テスト、手術前の時間枠、手術後 1 時間、退院時
  2. 麻酔に伴う重度の術後副作用(術後低酸素血症、イレウス、術後認知機能障害)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • 電話番号:00302105832371
  • メール:matsota@yahoo.gr

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • -全身麻酔による選択的経尿道泌尿器科手術が予定されている患者

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • オピオイドの術前使用
    • 読み書きができない
    • -投薬中の既知の精神疾患
    • 認知症
    • 重度の肝臓および腎臓病
    • 使用される薬物に対する既知のアレルギー
    • -既知の不整脈(2〜3回目のAVブロック、急性不安定狭心症、過去6週間の急性心筋梗塞、または重度の心臓の問題状態)
    • 心拍数<45 bpm
    • 術前の最小限のテスト<23
    • 主な手術合併症(輸血を伴う出血)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドを使用しない麻酔
泌尿器科手術のためのオピオイドフリー麻酔プロトコル
Mulier プロトコルに基づく麻酔技術。 導入前、デクスメデトミジンの負荷量は0.25mcg/kg(最大20mcg)。 デクスメデトミジン 0.1mcg/kg、リドカイン 1mg/kg、ケタミン 0.1mg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 1mg/kg IBW (必要な場合) による導入。 デクスメデトミジン 0.1mcg/kg/h、リドカイン 1mg/kg/h、ケタミン 0.1mg/kg/h による維持、バイスペクトル インデックスの指示に従って調整されたプロポフォール注入 (BIS は 40-60 を維持)。 手術終了の 15 分前に、薬剤の投与量をデクスメデトミジン 0.05mcg/kg/h、リドカイン 0.5mg/kg/h、ケタミン 0.05mg/kg/h に減らします。
アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔
泌尿器科手術のためのオピオイドベースの麻酔プロトコル
麻酔維持のためのプロポフォールによる全静脈麻酔。 維持のためのプロポフォールおよびレミフェンタニルの導入および注入時にのみフェンタニル 2mcg/kg を投与し、バイスペクトル インデックスの指示に従って用量を調整します (BIS は 40 ~ 60 を維持)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:ベースラインと 24 時間
急性術後疼痛の強度(数値評価尺度 NRS 0-10 で測定)、術後 24 時間までの時間枠
ベースラインと 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害
時間枠:ベースラインと 24 時間
術後24時間までの最小状態評価試験の変化
ベースラインと 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OFA 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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