- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976842
Anestesia senza oppioidi e dolore postoperatorio acuto
Dolore acuto postoperatorio in anestesia senza oppioidi dopo procedure urologiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a studiare il dolore postoperatorio dopo anestesia senza oppioidi o anestesia a base di oppioidi dopo urologica; procedure. I due gruppi di studio senza oppioidi (OFA) e basati su oppioidi (OBA) erano i seguenti:
OFA: Tecnica anestesiologica basata sul protocollo Mulier. Prima dell'induzione, dose di carico di dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (max 20 mcg). Induzione con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg più propofol 2 mg/kg più rocuronio 1 mg/kg IBW (se richiesto). Mantenimento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaina 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusione di propofol regolato secondo l'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60). 15 minuti prima della fine dell'intervento, la dose dei farmaci viene ridotta a dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, lidocaina 0,5 mg/kg/h, ketamina 0,05 mg/kg/h.
OBA: anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Fentanil 2 mcg/kg solo all'induzione e infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento, con dosi aggiustate in base all'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60).
Entrambi i gruppi ricevono ranitidina 50 mg, desametasone 4 mg e paracetamolo 1 g iv 15 minuti prima della fine dell'intervento. L'analgesia postoperatoria per entrambi i gruppi è costituita da paracetamolo 3 g/24 ore iv, analgesia di salvataggio con tramadolo 1 mg/kg iv max x3, salvataggio per PONV ondacetron 4 mg iv.
I risultati valutati sono stati:
Il risultato principale:
- Intensità del dolore postoperatorio acuto (NRS 0-10), intervallo di tempo fino a 24 ore dopo l'intervento
- Nausea e vomito
Esito secondario:
- Modifica del test di valutazione dello stato minimo, periodo di tempo pre-operatorio, 1 ora post-operatoria, alla dimissione
- Grave effetto avverso postoperatorio correlato all'anestesia (ipossiemia postoperatoria, ileo, disfunzione cognitiva postoperatoria)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Numero di telefono: 00302105832371
- Email: chrysabatistaki@yahoo.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Numero di telefono: 00302105832371
- Email: matsota@yahoo.gr
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- ASSA I-III
- Pazienti in attesa di chirurgia urologica transuretrale elettiva con anestesia generale
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Uso di oppioidi preoperatori
- Incapacità di leggere o scrivere
- Malattia psichiatrica nota sotto farmaci
- Demenza
- Grave malattia epatica e renale
- Allergia nota ai farmaci usati
- Aritmia nota (2°-3° blocco AV, angina acuta instabile, infarto miocardico acuto nelle ultime 6 settimane o condizione cardiaca grave)
- Frequenza cardiaca <45 bpm
- Test minimo preoperatorio <23
- Complicanze chirurgiche maggiori (emorragia con necessità di trasfusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi
Protocollo di anestesia senza oppioidi per procedure urologiche
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Tecnica anestesiologica basata sul protocollo Mulier.
Prima dell'induzione, dose di carico di dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (max 20 mcg).
Induzione con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg più propofol 2 mg/kg più rocuronio 1 mg/kg IBW (se richiesto).
Mantenimento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaina 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusione di propofol regolato secondo l'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60).
15 minuti prima della fine dell'intervento, la dose dei farmaci viene ridotta a dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, lidocaina 0,5 mg/kg/h, ketamina 0,05 mg/kg/h.
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Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi
Protocollo di anestesia a base di oppioidi per procedure urologiche
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Anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia.
Fentanil 2 mcg/kg solo all'induzione e infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento, con dosi aggiustate in base all'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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Intensità del dolore postoperatorio acuto (misurata mediante scala di valutazione numerica NRS 0-10), intervallo di tempo fino a 24 ore dopo l'intervento
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basale e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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Modifica del test di valutazione dello stato minimo fino a 24 ore dopo l'intervento
|
basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFA 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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