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Anestesia senza oppioidi e dolore postoperatorio acuto

7 agosto 2021 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Dolore acuto postoperatorio in anestesia senza oppioidi dopo procedure urologiche

Il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio con l'uso di oppioidi costituisce una pratica normale. L'anestesia senza oppioidi (OFA) è una pratica anestesiologica relativamente recente secondo la quale gli oppioidi non vengono somministrati durante l'intervento chirurgico e vengono evitati nel postoperatorio. L'anestesia senza oppioidi sembra fornire una migliore qualità dell'analgesia postoperatoria proteggendo il paziente dagli effetti collaterali degli oppioidi come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV), iperalgesia indotta da oppioidi e disfunzione cognitiva postoperatoria. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibile differenza nell'intensità del dolore postoperatorio (basata sulla scala di valutazione numerica 0-10) e la presenza di PONV in pazienti sottoposti a chirurgia urologica transuretrale in anestesia generale, quando i pazienti ricevono in modo casuale o senza oppioidi anestesia (OFA) o anestesia a base di oppioidi (OBA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a studiare il dolore postoperatorio dopo anestesia senza oppioidi o anestesia a base di oppioidi dopo urologica; procedure. I due gruppi di studio senza oppioidi (OFA) e basati su oppioidi (OBA) erano i seguenti:

OFA: Tecnica anestesiologica basata sul protocollo Mulier. Prima dell'induzione, dose di carico di dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (max 20 mcg). Induzione con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg più propofol 2 mg/kg più rocuronio 1 mg/kg IBW (se richiesto). Mantenimento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaina 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusione di propofol regolato secondo l'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60). 15 minuti prima della fine dell'intervento, la dose dei farmaci viene ridotta a dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, lidocaina 0,5 mg/kg/h, ketamina 0,05 mg/kg/h.

OBA: anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Fentanil 2 mcg/kg solo all'induzione e infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento, con dosi aggiustate in base all'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60).

Entrambi i gruppi ricevono ranitidina 50 mg, desametasone 4 mg e paracetamolo 1 g iv 15 minuti prima della fine dell'intervento. L'analgesia postoperatoria per entrambi i gruppi è costituita da paracetamolo 3 g/24 ore iv, analgesia di salvataggio con tramadolo 1 mg/kg iv max x3, salvataggio per PONV ondacetron 4 mg iv.

I risultati valutati sono stati:

Il risultato principale:

  1. Intensità del dolore postoperatorio acuto (NRS 0-10), intervallo di tempo fino a 24 ore dopo l'intervento
  2. Nausea e vomito

Esito secondario:

  1. Modifica del test di valutazione dello stato minimo, periodo di tempo pre-operatorio, 1 ora post-operatoria, alla dimissione
  2. Grave effetto avverso postoperatorio correlato all'anestesia (ipossiemia postoperatoria, ileo, disfunzione cognitiva postoperatoria)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Numero di telefono: 00302105832371
  • Email: matsota@yahoo.gr

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • ASSA I-III
  • Pazienti in attesa di chirurgia urologica transuretrale elettiva con anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Uso di oppioidi preoperatori
    • Incapacità di leggere o scrivere
    • Malattia psichiatrica nota sotto farmaci
    • Demenza
    • Grave malattia epatica e renale
    • Allergia nota ai farmaci usati
    • Aritmia nota (2°-3° blocco AV, angina acuta instabile, infarto miocardico acuto nelle ultime 6 settimane o condizione cardiaca grave)
    • Frequenza cardiaca <45 bpm
    • Test minimo preoperatorio <23
    • Complicanze chirurgiche maggiori (emorragia con necessità di trasfusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi
Protocollo di anestesia senza oppioidi per procedure urologiche
Tecnica anestesiologica basata sul protocollo Mulier. Prima dell'induzione, dose di carico di dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (max 20 mcg). Induzione con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg più propofol 2 mg/kg più rocuronio 1 mg/kg IBW (se richiesto). Mantenimento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaina 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusione di propofol regolato secondo l'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60). 15 minuti prima della fine dell'intervento, la dose dei farmaci viene ridotta a dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, lidocaina 0,5 mg/kg/h, ketamina 0,05 mg/kg/h.
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi
Protocollo di anestesia a base di oppioidi per procedure urologiche
Anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Fentanil 2 mcg/kg solo all'induzione e infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento, con dosi aggiustate in base all'indicazione dell'indice bispettrale (BIS mantenuto 40-60).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio acuto (misurata mediante scala di valutazione numerica NRS 0-10), intervallo di tempo fino a 24 ore dopo l'intervento
basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Modifica del test di valutazione dello stato minimo fino a 24 ore dopo l'intervento
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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