- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976842
오피오이드가 없는 마취 및 급성 수술 후 통증
비뇨기과 시술 후 오피오이드가 없는 마취에서 급성 수술 후 통증
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비뇨기과 수술 후 오피오이드 비함유 마취 또는 오피오이드 기반 마취 후 수술 후 통증을 연구하는 것입니다. 절차. OFA(opioid free) 및 OBA(opioid based)의 두 연구 그룹은 다음과 같습니다.
OFA: Mulier 프로토콜에 기반한 마취 기술. 유도 전, 덱스메데토미딘 로딩 용량 0,25mcg/kg(최대 20mcg). 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 케타민 0,1mg/kg 플러스 프로포폴 2mg/kg 플러스 로쿠로늄 1mg/kg IBW(필요한 경우)로 유도. 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg/h, 리도카인 1mg/kg/h, 케타민 0,1mg/kg/h 및 이중 스펙트럼 지수 표시에 따라 조정된 프로포폴 주입으로 유지 관리(BIS는 40-60 유지). 수술 종료 15분 전에 약물 용량을 덱스메데토미딘 0,05mcg/kg/h, 리도카인 0,5mg/kg/h, 케타민 0,05mg/kg/h로 줄입니다.
OBA: 마취 유지를 위해 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취. 펜타닐 2mcg/kg은 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 유도 및 주입 시에만 투여하며 용량은 bispectral index 적응증(BIS 유지 40-60)에 따라 조정됩니다.
두 그룹 모두 수술 종료 15분 전에 ranitidine 50mg, dexamethasone 4mg 및 paracetamol 1g을 정맥주사합니다. 두 그룹에 대한 수술 후 진통제는 파라세타몰 3g/24시간 iv, 트라마돌 1mg/kg iv 최대 x3을 사용한 구조 진통제, PONV ondacetron 4mg iv 구조로 구성됩니다.
평가 결과는 다음과 같습니다.
주요 결과:
- 수술 후 급성 통증의 강도(NRS 0-10), 수술 후 최대 24시간까지의 기간
- 메스꺼움과 구토
이차 결과:
- 최소 상태 평가 테스트의 변화, 수술 전 시간 프레임, 수술 후 1시간, 퇴원 시
- 마취와 관련된 심각한 수술 후 부작용(수술 후 저산소혈증, 장폐색증, 수술 후 인지 기능 장애)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- 전화번호: 00302105832371
- 이메일: chrysabatistaki@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- 전화번호: 00302105832371
- 이메일: matsota@yahoo.gr
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- 모병
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- ASA I-III
- 전신 마취와 선택적 경요도 비뇨기과 수술이 예정된 환자
제외 기준:
• 환자 거부
- 수술 전 오피오이드 사용
- 읽거나 쓸 수 없음
- 약물 치료 중인 알려진 정신 질환
- 백치
- 심한 간 및 신장 질환
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 부정맥(2nd-3rd AV block, 급성 불안정 협심증, 지난 6주 동안의 급성 심근 경색 또는 심각한 심장 문제 상태)
- 심박수<45bpm
- 수술 전 최소 테스트<23
- 주요 수술 합병증(수혈이 필요한 출혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오피오이드가 없는 마취
비뇨기과 시술을 위한 오피오이드 무함유 마취 프로토콜
|
Mulier 프로토콜에 기반한 마취 기술.
유도 전, 덱스메데토미딘 로딩 용량 0,25mcg/kg(최대 20mcg).
덱스메데토미딘 0,1mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 케타민 0,1mg/kg 플러스 프로포폴 2mg/kg 플러스 로쿠로늄 1mg/kg IBW(필요한 경우)로 유도.
덱스메데토미딘 0,1mcg/kg/h, 리도카인 1mg/kg/h, 케타민 0,1mg/kg/h 및 이중 스펙트럼 지수 표시에 따라 조정된 프로포폴 주입으로 유지 관리(BIS는 40-60 유지).
수술 종료 15분 전에 약물 용량을 덱스메데토미딘 0,05mcg/kg/h, 리도카인 0,5mg/kg/h, 케타민 0,05mg/kg/h로 줄입니다.
|
|
활성 비교기: 오피오이드 기반 마취
비뇨기과 시술을 위한 오피오이드 기반 마취 프로토콜
|
마취 유지를 위해 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취.
펜타닐 2mcg/kg은 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 유도 및 주입 시에만 투여하며 용량은 bispectral index 적응증(BIS 유지 40-60)에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 기준선 및 24시간
|
수술 후 급성 통증의 강도(숫자 등급 척도 NRS 0-10으로 측정), 수술 후 최대 24시간까지의 기간
|
기준선 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 기능 장애
기간: 기준선 및 24시간
|
수술 후 24시간까지 최소 상태 평가 검사의 변화
|
기준선 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .