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오피오이드가 없는 마취 및 급성 수술 후 통증

2021년 8월 7일 업데이트: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

비뇨기과 시술 후 오피오이드가 없는 마취에서 급성 수술 후 통증

오피오이드를 사용하여 수술 중 및 수술 후 통증을 조절하는 것은 정상적인 관행입니다. 오피오이드 무함유 마취(OFA)는 수술 중에 오피오이드를 투여하지 않고 수술 후 피하는 비교적 최근의 마취 관행입니다. 오피오이드 무함유 마취는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 오피오이드 유발 통각과민 및 수술 후 인지 기능 장애와 같은 오피오이드의 부작용으로부터 환자를 보호하면서 더 나은 수술 후 진통 효과를 제공하는 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 전신 마취 하에 경요도 비뇨기과 수술을 받는 환자에서 수술 후 통증 강도(숫자 평가 척도 0-10 기준)와 PONV 존재의 가능한 차이를 조사하는 것입니다. 마취(OFA) 또는 오피오이드 기반 마취(OBA).

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 비뇨기과 수술 후 오피오이드 비함유 마취 또는 오피오이드 기반 마취 후 수술 후 통증을 연구하는 것입니다. 절차. OFA(opioid free) 및 OBA(opioid based)의 두 연구 그룹은 다음과 같습니다.

OFA: Mulier 프로토콜에 기반한 마취 기술. 유도 전, 덱스메데토미딘 로딩 용량 0,25mcg/kg(최대 20mcg). 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 케타민 0,1mg/kg 플러스 프로포폴 2mg/kg 플러스 로쿠로늄 1mg/kg IBW(필요한 경우)로 유도. 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg/h, 리도카인 1mg/kg/h, 케타민 0,1mg/kg/h 및 이중 스펙트럼 지수 표시에 따라 조정된 프로포폴 주입으로 유지 관리(BIS는 40-60 유지). 수술 종료 15분 전에 약물 용량을 덱스메데토미딘 0,05mcg/kg/h, 리도카인 0,5mg/kg/h, 케타민 0,05mg/kg/h로 줄입니다.

OBA: 마취 유지를 위해 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취. 펜타닐 2mcg/kg은 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 유도 및 주입 시에만 투여하며 용량은 bispectral index 적응증(BIS 유지 40-60)에 따라 조정됩니다.

두 그룹 모두 수술 종료 15분 전에 ranitidine 50mg, dexamethasone 4mg 및 paracetamol 1g을 정맥주사합니다. 두 그룹에 대한 수술 후 진통제는 파라세타몰 3g/24시간 iv, 트라마돌 1mg/kg iv 최대 x3을 사용한 구조 진통제, PONV ondacetron 4mg iv 구조로 구성됩니다.

평가 결과는 다음과 같습니다.

주요 결과:

  1. 수술 후 급성 통증의 강도(NRS 0-10), 수술 후 최대 24시간까지의 기간
  2. 메스꺼움과 구토

이차 결과:

  1. 최소 상태 평가 테스트의 변화, 수술 전 시간 프레임, 수술 후 1시간, 퇴원 시
  2. 마취와 관련된 심각한 수술 후 부작용(수술 후 저산소혈증, 장폐색증, 수술 후 인지 기능 장애)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • 전화번호: 00302105832371
  • 이메일: matsota@yahoo.gr

연구 장소

      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • ASA I-III
  • 전신 마취와 선택적 경요도 비뇨기과 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • • 환자 거부

    • 수술 전 오피오이드 사용
    • 읽거나 쓸 수 없음
    • 약물 치료 중인 알려진 정신 질환
    • 백치
    • 심한 간 및 신장 질환
    • 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
    • 알려진 부정맥(2nd-3rd AV block, 급성 불안정 협심증, 지난 6주 동안의 급성 심근 경색 또는 심각한 심장 문제 상태)
    • 심박수<45bpm
    • 수술 전 최소 테스트<23
    • 주요 수술 합병증(수혈이 필요한 출혈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드가 없는 마취
비뇨기과 시술을 위한 오피오이드 무함유 마취 프로토콜
Mulier 프로토콜에 기반한 마취 기술. 유도 전, 덱스메데토미딘 로딩 용량 0,25mcg/kg(최대 20mcg). 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg, 리도카인 1mg/kg, 케타민 0,1mg/kg 플러스 프로포폴 2mg/kg 플러스 로쿠로늄 1mg/kg IBW(필요한 경우)로 유도. 덱스메데토미딘 0,1mcg/kg/h, 리도카인 1mg/kg/h, 케타민 0,1mg/kg/h 및 이중 스펙트럼 지수 표시에 따라 조정된 프로포폴 주입으로 유지 관리(BIS는 40-60 유지). 수술 종료 15분 전에 약물 용량을 덱스메데토미딘 0,05mcg/kg/h, 리도카인 0,5mg/kg/h, 케타민 0,05mg/kg/h로 줄입니다.
활성 비교기: 오피오이드 기반 마취
비뇨기과 시술을 위한 오피오이드 기반 마취 프로토콜
마취 유지를 위해 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취. 펜타닐 2mcg/kg은 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐의 유도 및 주입 시에만 투여하며 용량은 bispectral index 적응증(BIS 유지 40-60)에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 기준선 및 24시간
수술 후 급성 통증의 강도(숫자 등급 척도 NRS 0-10으로 측정), 수술 후 최대 24시간까지의 기간
기준선 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애
기간: 기준선 및 24시간
수술 후 24시간까지 최소 상태 평가 검사의 변화
기준선 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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