- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976842
Anestesia sin opioides y dolor posoperatorio agudo
Dolor posoperatorio agudo en anestesia libre de opioides tras procedimientos urológicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo estudiar el dolor posoperatorio después de la anestesia sin opiáceos o la anestesia basada en opiáceos después de urológica; procedimientos. Los dos grupos de estudio libres de opioides (OFA) y basados en opioides (OBA) fueron los siguientes:
OFA: Técnica de anestesiología basada en el protocolo de Mulier. Antes de la inducción, dosis de carga de dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (máx. 20 mcg). Inducción con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg más propofol 2 mg/kg más rocuronio 1 mg/kg IBW (si se requiere). Mantenimiento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaína 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusión de propofol ajustada según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60). 15 minutos antes de finalizar la cirugía se reduce la dosis de fármacos a dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, ketamina 0,05mg/kg/h.
OBA: Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia. Fentanilo 2mcg/kg solo en inducción e infusión de propofol y remifentanilo para mantenimiento, con dosis ajustadas según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60).
Ambos grupos reciben ranitidina 50 mg, dexametasona 4 mg y paracetamol 1 g iv 15 min antes de finalizar la cirugía. La analgesia postoperatoria para ambos grupos consiste en paracetamol 3g/24h iv, analgesia de rescate con tramadol 1mg/kg iv max x3, rescate para NVPO ondacetron 4 mg iv.
Los resultados evaluados fueron:
Resultado primario:
- Intensidad del dolor postoperatorio agudo (NRS 0-10), marco de tiempo hasta 24 horas después de la operación
- Náuseas y vómitos
Resultado secundario:
- Prueba de evaluación de cambios en el estado minimental, marco de tiempo preoperatorio, 1h postoperatorio, al alta
- Efecto adverso posoperatorio grave relacionado con la anestesia (hipoxemia posoperatoria, íleo, disfunción cognitiva posoperatoria)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Número de teléfono: 00302105832371
- Correo electrónico: chrysabatistaki@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Número de teléfono: 00302105832371
- Correo electrónico: matsota@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- ASA I-III
- Pacientes programados para cirugía urológica transuretral electiva con anestesia general
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente
- Uso preoperatorio de opioides
- Incapacidad para leer o escribir.
- Enfermedad psiquiátrica conocida bajo medicación.
- Demencia
- Enfermedad hepática y renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- Arritmia conocida (segundo o tercer bloqueo AV, angina inestable aguda, infarto agudo de miocardio en las últimas 6 semanas o problema cardíaco grave)
- Frecuencia cardíaca <45 lpm
- Prueba minimental preoperatoria<23
- Complicaciones de cirugía mayor (hemorragia con necesidad de transfusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia sin opioides
Protocolo de anestesia libre de opioides para procedimientos urológicos
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Técnica de anestesiología basada en el protocolo de Mulier.
Antes de la inducción, dosis de carga de dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (máx. 20 mcg).
Inducción con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg más propofol 2 mg/kg más rocuronio 1 mg/kg IBW (si se requiere).
Mantenimiento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaína 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusión de propofol ajustada según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60).
15 minutos antes de finalizar la cirugía se reduce la dosis de fármacos a dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, ketamina 0,05mg/kg/h.
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Comparador activo: Anestesia a base de opioides
Protocolo de anestesia basado en opioides para procedimientos urológicos
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Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia.
Fentanilo 2mcg/kg solo en inducción e infusión de propofol y remifentanilo para mantenimiento, con dosis ajustadas según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio agudo (medido por escala de calificación numérica NRS 0-10), marco de tiempo hasta 24 horas después de la operación
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línea de base y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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Cambio en la prueba de evaluación del estado minimental hasta 24 horas después de la operación
|
línea de base y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFA 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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