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Anestesia sin opioides y dolor posoperatorio agudo

7 de agosto de 2021 actualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Dolor posoperatorio agudo en anestesia libre de opioides tras procedimientos urológicos

El control del dolor intraoperatorio y postoperatorio con el uso de opioides constituye una práctica habitual. La anestesia libre de opioides (OFA) es una práctica de anestesiología relativamente reciente según la cual los opioides no se administran durante la cirugía y se evitan en el postoperatorio. La anestesia sin opiáceos parece proporcionar una mejor calidad de analgesia posoperatoria al tiempo que protege al paciente de los efectos secundarios de los opiáceos, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), hiperalgesia inducida por opiáceos y disfunción cognitiva posoperatoria. El objetivo de este estudio es investigar la posible diferencia en la intensidad del dolor posoperatorio (basado en la escala de calificación numérica de 0 a 10) y la presencia de NVPO en pacientes sometidos a cirugía urológica transuretral bajo anestesia general, cuando los pacientes reciben aleatoriamente cualquiera de los siguientes fármacos sin opiáceos. anestesia (OFA) o anestesia basada en opioides (OBA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo estudiar el dolor posoperatorio después de la anestesia sin opiáceos o la anestesia basada en opiáceos después de urológica; procedimientos. Los dos grupos de estudio libres de opioides (OFA) y basados ​​en opioides (OBA) fueron los siguientes:

OFA: Técnica de anestesiología basada en el protocolo de Mulier. Antes de la inducción, dosis de carga de dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (máx. 20 mcg). Inducción con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg más propofol 2 mg/kg más rocuronio 1 mg/kg IBW (si se requiere). Mantenimiento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaína 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusión de propofol ajustada según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60). 15 minutos antes de finalizar la cirugía se reduce la dosis de fármacos a dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, ketamina 0,05mg/kg/h.

OBA: Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia. Fentanilo 2mcg/kg solo en inducción e infusión de propofol y remifentanilo para mantenimiento, con dosis ajustadas según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60).

Ambos grupos reciben ranitidina 50 mg, dexametasona 4 mg y paracetamol 1 g iv 15 min antes de finalizar la cirugía. La analgesia postoperatoria para ambos grupos consiste en paracetamol 3g/24h iv, analgesia de rescate con tramadol 1mg/kg iv max x3, rescate para NVPO ondacetron 4 mg iv.

Los resultados evaluados fueron:

Resultado primario:

  1. Intensidad del dolor postoperatorio agudo (NRS 0-10), marco de tiempo hasta 24 horas después de la operación
  2. Náuseas y vómitos

Resultado secundario:

  1. Prueba de evaluación de cambios en el estado minimental, marco de tiempo preoperatorio, 1h postoperatorio, al alta
  2. Efecto adverso posoperatorio grave relacionado con la anestesia (hipoxemia posoperatoria, íleo, disfunción cognitiva posoperatoria)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
  • Número de teléfono: 00302105832371
  • Correo electrónico: chrysabatistaki@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Número de teléfono: 00302105832371
  • Correo electrónico: matsota@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • ASA I-III
  • Pacientes programados para cirugía urológica transuretral electiva con anestesia general

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente

    • Uso preoperatorio de opioides
    • Incapacidad para leer o escribir.
    • Enfermedad psiquiátrica conocida bajo medicación.
    • Demencia
    • Enfermedad hepática y renal grave
    • Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
    • Arritmia conocida (segundo o tercer bloqueo AV, angina inestable aguda, infarto agudo de miocardio en las últimas 6 semanas o problema cardíaco grave)
    • Frecuencia cardíaca <45 lpm
    • Prueba minimental preoperatoria<23
    • Complicaciones de cirugía mayor (hemorragia con necesidad de transfusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia sin opioides
Protocolo de anestesia libre de opioides para procedimientos urológicos
Técnica de anestesiología basada en el protocolo de Mulier. Antes de la inducción, dosis de carga de dexmedetomidina 0,25 mcg/kg (máx. 20 mcg). Inducción con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg, lidocaína 1 mg/kg, ketamina 0,1 mg/kg más propofol 2 mg/kg más rocuronio 1 mg/kg IBW (si se requiere). Mantenimiento con dexmedetomidina 0,1 mcg/kg/h, lidocaína 1 mg/kg/h, ketamina 0,1 mg/kg/h e infusión de propofol ajustada según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60). 15 minutos antes de finalizar la cirugía se reduce la dosis de fármacos a dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, ketamina 0,05mg/kg/h.
Comparador activo: Anestesia a base de opioides
Protocolo de anestesia basado en opioides para procedimientos urológicos
Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia. Fentanilo 2mcg/kg solo en inducción e infusión de propofol y remifentanilo para mantenimiento, con dosis ajustadas según indicación del índice biespectral (BIS mantenido 40-60).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
Intensidad del dolor posoperatorio agudo (medido por escala de calificación numérica NRS 0-10), marco de tiempo hasta 24 horas después de la operación
línea de base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
Cambio en la prueba de evaluación del estado minimental hasta 24 horas después de la operación
línea de base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OFA 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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