Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe i ostry ból pooperacyjny

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Ostry ból pooperacyjny w znieczuleniu bezopioidowym po zabiegach urologicznych

Kontrola bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego za pomocą opioidów jest normalną praktyką. Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to stosunkowo nowa praktyka anestezjologiczna, zgodnie z którą opioidy nie są podawane podczas operacji i unika się ich w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że znieczulenie bezopioidowe zapewnia lepszą jakość analgezji pooperacyjnej, jednocześnie chroniąc pacjenta przed działaniami niepożądanymi opioidów, takimi jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), przeczulica bólowa wywołana opioidami oraz pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Celem pracy jest zbadanie możliwej różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego (na podstawie liczbowej skali ocen 0-10) i obecności PONV u pacjentów poddawanych przezcewkowym zabiegom urologicznym w znieczuleniu ogólnym, gdy pacjenci otrzymują losowo albo bez opioidów, albo znieczulenie (OFA) lub znieczulenie oparte na opioidach (OBA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu zbadanie bólu pooperacyjnego po znieczuleniu bezopioidowym lub znieczuleniu opartym na opioidach po zabiegu urologica; procedury. Dwie grupy badawcze wolne od opioidów (OFA) i oparte na opioidach (OBA) przedstawiały się następująco:

OFA: Technika anestezjologiczna oparta na protokole Muliera. Przed indukcją dawka wysycająca deksmedetomidyny 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indukcja deksmedetomidyną 0,1mcg/kg, lidokainą 1mg/kg, ketaminą 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rokuronium 1mg/kg IBW (jeśli wymagane). Podtrzymanie deksmedetomidyną 0,1mcg/kg/h, lidokainą 1mg/kg/h, ketaminą 0,1mg/kg/h i wlewem propofolu dostosowanym do wskazania wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60). 15 minut przed zakończeniem zabiegu zmniejsza się dawkę leków do deksmedetomidyny 0,05mcg/kg/h, lidokainy 0,5mg/kg/h, ketaminy 0,05mg/kg/h.

OBA: Całkowite znieczulenie dożylne propofolem do podtrzymania znieczulenia. Fentanyl 2mcg/kg tylko przy indukcji i infuzji propofolu i remifentanylu w celu podtrzymania, z dawkami dostosowanymi zgodnie ze wskazaniem wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60).

Obie grupy otrzymują ranitydynę 50 mg, deksametazon 4 mg i paracetamol 1 g dożylnie na 15 min przed zakończeniem zabiegu. Analgezja pooperacyjna dla obu grup obejmowała paracetamol 3g/24h iv, analgezję doraźną tramadolem 1mg/kg iv max x3, ratunkową dla PONV ondacetron 4 mg iv.

Oceniane wyniki to:

Główny wynik:

  1. Natężenie ostrego bólu pooperacyjnego (NRS 0-10), przedział czasowy do 24h po operacji
  2. Nudności i wymioty

Wynik drugorzędny:

  1. Zmiana w teście oceny stanu minimalnego, ramy czasowe przed operacją, 1h po operacji, przy wypisie
  2. Ciężkie pooperacyjne działanie niepożądane związane ze znieczuleniem (hipoksemia pooperacyjna, niedrożność jelit, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Numer telefonu: 00302105832371
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • ASA I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego przezcewkowego zabiegu urologicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta

    • Stosowanie opioidów przed operacją
    • Niemożność czytania lub pisania
    • Znana choroba psychiczna w trakcie leczenia
    • Demencja
    • Ciężka choroba wątroby i nerek
    • Znana alergia na stosowane leki
    • Znana arytmia (2-3 blok przedsionkowo-komorowy, ostra niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub ciężka choroba serca)
    • Tętno <45 uderzeń na minutę
    • Minimentalny test przed operacją <23
    • Poważne powikłania chirurgiczne (krwotok z koniecznością transfuzji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie bezopioidowe
Protokół znieczulenia bezopioidowego do zabiegów urologicznych
Technika anestezjologiczna oparta na protokole Muliera. Przed indukcją dawka wysycająca deksmedetomidyny 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indukcja deksmedetomidyną 0,1mcg/kg, lidokainą 1mg/kg, ketaminą 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rokuronium 1mg/kg IBW (jeśli wymagane). Podtrzymanie deksmedetomidyną 0,1mcg/kg/h, lidokainą 1mg/kg/h, ketaminą 0,1mg/kg/h i wlewem propofolu dostosowanym do wskazania wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60). 15 minut przed zakończeniem zabiegu zmniejsza się dawkę leków do deksmedetomidyny 0,05mcg/kg/h, lidokainy 0,5mg/kg/h, ketaminy 0,05mg/kg/h.
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów
Protokół znieczulenia opioidowego do zabiegów urologicznych
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem do podtrzymania znieczulenia. Fentanyl 2mcg/kg tylko przy indukcji i infuzji propofolu i remifentanylu w celu podtrzymania, z dawkami dostosowanymi zgodnie ze wskazaniem wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Natężenie ostrego bólu pooperacyjnego (mierzone numeryczną skalą ocen NRS 0-10), przedział czasowy do 24h po zabiegu
linii bazowej i 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
Zmiana w teście oceny stanu minimalnego do 24 godzin po operacji
linii bazowej i 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFA 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj