- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976842
Znieczulenie bezopioidowe i ostry ból pooperacyjny
Ostry ból pooperacyjny w znieczuleniu bezopioidowym po zabiegach urologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie miało na celu zbadanie bólu pooperacyjnego po znieczuleniu bezopioidowym lub znieczuleniu opartym na opioidach po zabiegu urologica; procedury. Dwie grupy badawcze wolne od opioidów (OFA) i oparte na opioidach (OBA) przedstawiały się następująco:
OFA: Technika anestezjologiczna oparta na protokole Muliera. Przed indukcją dawka wysycająca deksmedetomidyny 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indukcja deksmedetomidyną 0,1mcg/kg, lidokainą 1mg/kg, ketaminą 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rokuronium 1mg/kg IBW (jeśli wymagane). Podtrzymanie deksmedetomidyną 0,1mcg/kg/h, lidokainą 1mg/kg/h, ketaminą 0,1mg/kg/h i wlewem propofolu dostosowanym do wskazania wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60). 15 minut przed zakończeniem zabiegu zmniejsza się dawkę leków do deksmedetomidyny 0,05mcg/kg/h, lidokainy 0,5mg/kg/h, ketaminy 0,05mg/kg/h.
OBA: Całkowite znieczulenie dożylne propofolem do podtrzymania znieczulenia. Fentanyl 2mcg/kg tylko przy indukcji i infuzji propofolu i remifentanylu w celu podtrzymania, z dawkami dostosowanymi zgodnie ze wskazaniem wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60).
Obie grupy otrzymują ranitydynę 50 mg, deksametazon 4 mg i paracetamol 1 g dożylnie na 15 min przed zakończeniem zabiegu. Analgezja pooperacyjna dla obu grup obejmowała paracetamol 3g/24h iv, analgezję doraźną tramadolem 1mg/kg iv max x3, ratunkową dla PONV ondacetron 4 mg iv.
Oceniane wyniki to:
Główny wynik:
- Natężenie ostrego bólu pooperacyjnego (NRS 0-10), przedział czasowy do 24h po operacji
- Nudności i wymioty
Wynik drugorzędny:
- Zmiana w teście oceny stanu minimalnego, ramy czasowe przed operacją, 1h po operacji, przy wypisie
- Ciężkie pooperacyjne działanie niepożądane związane ze znieczuleniem (hipoksemia pooperacyjna, niedrożność jelit, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Numer telefonu: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Numer telefonu: 00302105832371
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- ASA I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego przezcewkowego zabiegu urologicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
- Stosowanie opioidów przed operacją
- Niemożność czytania lub pisania
- Znana choroba psychiczna w trakcie leczenia
- Demencja
- Ciężka choroba wątroby i nerek
- Znana alergia na stosowane leki
- Znana arytmia (2-3 blok przedsionkowo-komorowy, ostra niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub ciężka choroba serca)
- Tętno <45 uderzeń na minutę
- Minimentalny test przed operacją <23
- Poważne powikłania chirurgiczne (krwotok z koniecznością transfuzji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie bezopioidowe
Protokół znieczulenia bezopioidowego do zabiegów urologicznych
|
Technika anestezjologiczna oparta na protokole Muliera.
Przed indukcją dawka wysycająca deksmedetomidyny 0,25mcg/kg (max 20mcg).
Indukcja deksmedetomidyną 0,1mcg/kg, lidokainą 1mg/kg, ketaminą 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rokuronium 1mg/kg IBW (jeśli wymagane).
Podtrzymanie deksmedetomidyną 0,1mcg/kg/h, lidokainą 1mg/kg/h, ketaminą 0,1mg/kg/h i wlewem propofolu dostosowanym do wskazania wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60).
15 minut przed zakończeniem zabiegu zmniejsza się dawkę leków do deksmedetomidyny 0,05mcg/kg/h, lidokainy 0,5mg/kg/h, ketaminy 0,05mg/kg/h.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów
Protokół znieczulenia opioidowego do zabiegów urologicznych
|
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem do podtrzymania znieczulenia.
Fentanyl 2mcg/kg tylko przy indukcji i infuzji propofolu i remifentanylu w celu podtrzymania, z dawkami dostosowanymi zgodnie ze wskazaniem wskaźnika bispektralnego (BIS utrzymany 40-60).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
Natężenie ostrego bólu pooperacyjnego (mierzone numeryczną skalą ocen NRS 0-10), przedział czasowy do 24h po zabiegu
|
linii bazowej i 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
Zmiana w teście oceny stanu minimalnego do 24 godzin po operacji
|
linii bazowej i 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFA 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .