Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi og akut postoperativ smerte

7. august 2021 opdateret af: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Akut postoperativ smerte i opioidfri anæstesi efter urologiske procedurer

Kontrol af intraoperative og postoperative smerter ved brug af opioider er normal praksis. Opioidfri anæstesi (OFA) er en relativt ny anæstesiologisk praksis, ifølge hvilken opioider ikke administreres under operation og undgås postoperativt. Opioidfri anæstesi ser ud til at give bedre kvalitet af postoperativ analgesi, samtidig med at patienten beskyttes mod bivirkninger af opioider, såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), opioid-induceret hyperalgesi og postoperativ kognitiv dysfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige forskel i intensiteten af ​​postoperativ smerte (baseret på den numeriske vurderingsskala 0-10) og tilstedeværelsen af ​​PONV hos patienter, der gennemgår transurethral urologisk kirurgi under generel anæstesi, når patienter tilfældigt får enten opioidfri anæstesi (OFA) eller opioidbaseret anæstesi (OBA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at studere postoperativ smerte efter opioidfri anæstesi eller opioidbaseret anæstesi efter urologica; procedurer. De to undersøgelsesgrupper opioidfri (OFA) og opioidbaseret (OBA) var som følger:

OFA: Anæstesiologisk teknik baseret på Mulier protokol. Før induktion, ladningsdosis af dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg). Induktion med dexmedetomidin 0,1mcg/kg, lidocain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rocuronium1mg/kg IBW (hvis påkrævet). Vedligeholdelse med dexmedetomidin 0,1mcg/kg/h, lidocain 1mg/kg/h, ketamin 0,1mg/kg/h og propofol-infusion justeret i henhold til bispektral indeksindikation (BIS opretholdt 40-60). 15 minutter før afslutningen af ​​operationen reduceres dosis af lægemidler til dexmedetomidin 0,05mcg/kg/time, lidocain 0,5mg/kg/time, ketamin 0,05mg/kg/time.

OBA: Total intravenøs anæstesi med propofol til vedligeholdelse af anæstesi. Fentanyl 2mcg/kg kun ved induktion og infusion af propofol og remifentanil til vedligeholdelse, med doser justeret efter bispektralt indeks indikation (BIS opretholdt 40-60).

Begge grupper får ranitidin 50 mg, dexamethason 4 mg og paracetamol 1 g iv 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. Postoperativ analgesi for begge grupper består af paracetamol 3g/24t iv, rescue analgesi med tramadol 1mg/kg iv max x3, rescue for PONV ondacetron 4 mg iv.

De vurderede resultater var:

Primært resultat:

  1. Intensitet af akut postoperativ smerte (NRS 0-10), tidsramme op til 24 timer postoperativt
  2. Kvalme og opkast

Sekundært resultat:

  1. Ændring i minimental tilstandsevalueringstest, tidsramme før operation, 1 time efter operation, ved udskrivelse
  2. Alvorlig postoperativ bivirkning relateret til anæstesi (postoperativ hypoxæmi, ileus, postoperativ kognitiv dysfunktion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Telefonnummer: 00302105832371
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA I-III
  • Patienter, der er planlagt til elektiv transurethral urologisk kirurgi med generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag

    • Brug af opioider præ-op
    • Manglende evne til at læse eller skrive
    • Kendt psykiatrisk sygdom under medicinering
    • Demens
    • Alvorlig lever- og nyresygdom
    • Kendt allergi over for anvendte lægemidler
    • Kendt arytmi (2.-3. AV-blok, akut ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger eller alvorlig hjerteproblemtilstand)
    • Puls <45 slag/min
    • Pre-op minimental test<23
    • Større kirurgiske komplikationer (blødning med behov for transfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi
Opioidfri anæstesiprotokol til urologiske procedurer
Enhed: OFA
Anæstesiologisk teknik baseret på Mulier protokol. Før induktion, ladningsdosis af dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg). Induktion med dexmedetomidin 0,1mcg/kg, lidocain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg plus propofol 2mg/kg plus rocuronium1mg/kg IBW (hvis påkrævet). Vedligeholdelse med dexmedetomidin 0,1mcg/kg/h, lidocain 1mg/kg/h, ketamin 0,1mg/kg/h og propofol-infusion justeret i henhold til bispektral indeksindikation (BIS opretholdt 40-60). 15 minutter før afslutningen af ​​operationen reduceres dosis af lægemidler til dexmedetomidin 0,05mcg/kg/time, lidocain 0,5mg/kg/time, ketamin 0,05mg/kg/time.
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi
Opioidbaseret anæstesiprotokol til urologiske procedurer
Medicin: OBA
Total intravenøs anæstesi med propofol til vedligeholdelse af anæstesi. Fentanyl 2mcg/kg kun ved induktion og infusion af propofol og remifentanil til vedligeholdelse, med doser justeret efter bispektralt indeks indikation (BIS opretholdt 40-60).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: baseline og 24 timer
Intensitet af akut postoperativ smerte (målt ved numerisk vurderingsskala NRS 0-10), tidsramme op til 24 timer postoperativt
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: baseline og 24 timer
Ændring i minimental tilstandsevalueringstest op til 24 timer postoperativt
baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFA 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner