Anestézie bez opioidů a akutní pooperační bolest
Akutní pooperační bolest v anestezii bez opioidů po urologických výkonech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla zaměřena na studium pooperační bolesti po anestezii bez opioidů nebo anestezii založenou na opioidech po urologii; postupy. Dvě studijní skupiny bez opioidů (OFA) a na bázi opioidů (OBA) byly následující:
OFA: Anesteziologická technika založená na Mulierově protokolu. Před indukcí úvodní dávka dexmedetomidinu 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg). Indukce dexmedetomidinem 0,1 mcg/kg, lidokainem 1 mg/kg, ketaminem 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rokuronium 1 mg/kg IBW (je-li požadováno). Udržovací léčba dexmedetomidinem 0,1 mcg/kg/h, lidokainem 1 mg/kg/h, ketaminem 0,1 mg/kg/h a infuzí propofolu upravenou podle indikace bispektrálního indexu (BIS udržován na 40-60). 15 minut před koncem operace se dávka léků sníží na dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/h, lidokain 0,5 mg/kg/h, ketamin 0,05 mg/kg/h.
OBA: Celková intravenózní anestezie s propofolem pro udržení anestezie. Fentanyl 2 mcg/kg pouze při indukci a infuzi propofolu a remifentanilu pro udržovací léčbu, s dávkami upravenými podle indikace bispektrálního indexu (BIS se udržoval 40-60).
Obě skupiny dostávají ranitidin 50 mg, dexamethason 4 mg a paracetamol 1 g iv 15 minut před koncem operace. Pooperační analgezie pro obě skupiny sestává z paracetamolu 3g/24h iv., záchranná analgezie tramadolem 1mg/kg iv max x 3, záchrana pro PONV ondacetron 4 mg iv.
Posuzované výsledky byly:
Primární výsledek:
- Intenzita akutní pooperační bolesti (NRS 0-10), časový rámec do 24h po operaci
- Nevolnost a zvracení
Sekundární výsledek:
- Změna v testu hodnocení minimálního stavu, časový rámec před operací, 1 hodina po operaci, při propuštění
- Závažné pooperační nežádoucí účinky související s anestezií (pooperační hypoxémie, ileus, pooperační kognitivní dysfunkce)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Telefonní číslo: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Telefonní číslo: 00302105832371
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- ASA I-III
- Pacienti plánovaní k plánované transuretrální urologické operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Užívání opioidů pre-op
- Neschopnost číst nebo psát
- Známé psychiatrické onemocnění pod vlivem léků
- Demence
- Závažné onemocnění jater a ledvin
- Známá alergie na užívané léky
- Známá arytmie (2.-3. AV blok, akutní nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v posledních 6 týdnech nebo závažný srdeční problém)
- Srdeční frekvence < 45 tepů za minutu
- Předoperační minimální test<23
- Velké chirurgické komplikace (krvácení s nutností transfuze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anestezie bez opioidů
Protokol anestezie bez opioidů pro urologické výkony
|
Anesteziologická technika založená na Mulierově protokolu.
Před indukcí úvodní dávka dexmedetomidinu 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg).
Indukce dexmedetomidinem 0,1 mcg/kg, lidokainem 1 mg/kg, ketaminem 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rokuronium 1 mg/kg IBW (je-li požadováno).
Udržovací léčba dexmedetomidinem 0,1 mcg/kg/h, lidokainem 1 mg/kg/h, ketaminem 0,1 mg/kg/h a infuzí propofolu upravenou podle indikace bispektrálního indexu (BIS udržován na 40-60).
15 minut před koncem operace se dávka léků sníží na dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/h, lidokain 0,5 mg/kg/h, ketamin 0,05 mg/kg/h.
|
|
Aktivní komparátor: Anestezie na bázi opioidů
Anesteziologický protokol na bázi opioidů pro urologické výkony
|
Celková intravenózní anestezie s propofolem pro udržení anestezie.
Fentanyl 2 mcg/kg pouze při indukci a infuzi propofolu a remifentanilu pro udržovací léčbu, s dávkami upravenými podle indikace bispektrálního indexu (BIS se udržoval 40-60).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: základní a 24 hodin
|
Intenzita akutní pooperační bolesti (měřená numerickou hodnotící stupnicí NRS 0-10), časový rámec do 24h po operaci
|
základní a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: základní a 24 hodin
|
Změna v testu hodnocení minimálního stavu až 24 hodin po operaci
|
základní a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OFA 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .