Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie en acute postoperatieve pijn

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Acute postoperatieve pijn bij opioïdvrije anesthesie na urologische procedures

Beheersing van intraoperatieve en postoperatieve pijn met het gebruik van opioïden behoort tot de normale praktijk. Opioïdevrije anesthesie (OFA) is een relatief recente anesthesiologiepraktijk volgens welke opioïden niet worden toegediend tijdens de operatie en postoperatief worden vermeden. Opioïdevrije anesthesie lijkt een betere kwaliteit van postoperatieve analgesie te bieden en tegelijkertijd de patiënt te beschermen tegen de bijwerkingen van opioïden zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), door opioïden geïnduceerde hyperalgesie en postoperatieve cognitieve disfunctie. Het doel van deze studie is om het mogelijke verschil te onderzoeken in de intensiteit van postoperatieve pijn (gebaseerd op de numerieke beoordelingsschaal 0-10) en de aanwezigheid van PONV bij patiënten die transurethrale urologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie, wanneer patiënten willekeurig ofwel opioïdenvrije anesthesie (OFA) of anesthesie op basis van opioïden (OBA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het bestuderen van postoperatieve pijn na opioïdvrije anesthesie of anesthesie op basis van opioïden na urologica; procedures. De twee onderzoeksgroepen opioïdenvrij (OFA) en opioïden gebaseerd (OBA) waren als volgt:

OFA: Anesthesiologietechniek op basis van het Mulier-protocol. Voor inductie, oplaaddosis dexmedetomidine 0,25mcg/kg (max 20mcg). Inductie met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, ketamine 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rocuronium 1 mg/kg IG (indien nodig). Onderhoud met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg/u, lidocaïne 1 mg/kg/u, ketamine 0,1 mg/kg/u en propofol-infusie aangepast volgens de bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd op 40-60). 15 minuten voor het einde van de operatie wordt de dosis van het geneesmiddel verlaagd tot dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur, lidocaïne 0,5 mg/kg/uur, ketamine 0,05 mg/kg/uur.

OBA: Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor onderhoud van de anesthesie. Fentanyl 2mcg/kg alleen bij inductie en infusie van propofol en remifentanil voor onderhoud, met doseringen aangepast volgens bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd 40-60).

Beide groepen krijgen ranitidine 50 mg, dexamethason 4 mg en paracetamol 1 g iv 15 min voor het einde van de operatie. Postoperatieve analgesie voor beide groepen bestaat uit paracetamol 3g/24u iv, rescue-analgesie met tramadol 1 mg/kg iv max x3, rescue voor PONV ondacetron 4 mg iv.

De beoordeelde uitkomsten waren:

Primaire uitkomst:

  1. Intensiteit van acute postoperatieve pijn (NRS 0-10), tijdsbestek tot 24 uur postoperatief
  2. Misselijkheid en overgeven

Secundaire uitkomst:

  1. Evaluatietest minimale toestand verandering, tijdsbestek preoperatief, 1 uur postoperatief, bij ontslag
  2. Ernstige postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie (postoperatieve hypoxemie, ileus, postoperatieve cognitieve disfunctie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 00302105832371
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • ASA I-III
  • Patiënten gepland voor electieve transurethrale urologische chirurgie met algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Gebruik van opioïden preoperatief
    • Onvermogen om te lezen of te schrijven
    • Bekende psychiatrische ziekte onder medicatie
    • Dementie
    • Ernstige lever- en nierziekte
    • Bekende allergie voor gebruikte medicijnen
    • Bekende aritmie (2e-3e AV-blok, acute onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 weken of ernstige hartproblemen)
    • Hartslag <45 bpm
    • Preoperatieve test<23
    • Grote chirurgische complicaties (bloeding met behoefte aan transfusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije anesthesie
Opioïdevrij anesthesieprotocol voor urologische procedures
Anesthesiologietechniek op basis van het Mulier-protocol. Voor inductie, oplaaddosis dexmedetomidine 0,25mcg/kg (max 20mcg). Inductie met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, ketamine 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rocuronium 1 mg/kg IG (indien nodig). Onderhoud met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg/u, lidocaïne 1 mg/kg/u, ketamine 0,1 mg/kg/u en propofol-infusie aangepast volgens de bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd op 40-60). 15 minuten voor het einde van de operatie wordt de dosis van het geneesmiddel verlaagd tot dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur, lidocaïne 0,5 mg/kg/uur, ketamine 0,05 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: Opioïde-gebaseerde anesthesie
Opioïde gebaseerd anesthesieprotocol voor urologische procedures
Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor behoud van anesthesie. Fentanyl 2mcg/kg alleen bij inductie en infusie van propofol en remifentanil voor onderhoud, met doseringen aangepast volgens bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd 40-60).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
Intensiteit van acute postoperatieve pijn (gemeten met numerieke beoordelingsschaal NRS 0-10), tijdsbestek tot 24 uur postoperatief
basislijn en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
Verandering in minimale toestand evaluatietest tot 24 uur postoperatief
basislijn en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OFA 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren