- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04976842
Opioïdvrije anesthesie en acute postoperatieve pijn
Acute postoperatieve pijn bij opioïdvrije anesthesie na urologische procedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het bestuderen van postoperatieve pijn na opioïdvrije anesthesie of anesthesie op basis van opioïden na urologica; procedures. De twee onderzoeksgroepen opioïdenvrij (OFA) en opioïden gebaseerd (OBA) waren als volgt:
OFA: Anesthesiologietechniek op basis van het Mulier-protocol. Voor inductie, oplaaddosis dexmedetomidine 0,25mcg/kg (max 20mcg). Inductie met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, ketamine 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rocuronium 1 mg/kg IG (indien nodig). Onderhoud met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg/u, lidocaïne 1 mg/kg/u, ketamine 0,1 mg/kg/u en propofol-infusie aangepast volgens de bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd op 40-60). 15 minuten voor het einde van de operatie wordt de dosis van het geneesmiddel verlaagd tot dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur, lidocaïne 0,5 mg/kg/uur, ketamine 0,05 mg/kg/uur.
OBA: Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor onderhoud van de anesthesie. Fentanyl 2mcg/kg alleen bij inductie en infusie van propofol en remifentanil voor onderhoud, met doseringen aangepast volgens bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd 40-60).
Beide groepen krijgen ranitidine 50 mg, dexamethason 4 mg en paracetamol 1 g iv 15 min voor het einde van de operatie. Postoperatieve analgesie voor beide groepen bestaat uit paracetamol 3g/24u iv, rescue-analgesie met tramadol 1 mg/kg iv max x3, rescue voor PONV ondacetron 4 mg iv.
De beoordeelde uitkomsten waren:
Primaire uitkomst:
- Intensiteit van acute postoperatieve pijn (NRS 0-10), tijdsbestek tot 24 uur postoperatief
- Misselijkheid en overgeven
Secundaire uitkomst:
- Evaluatietest minimale toestand verandering, tijdsbestek preoperatief, 1 uur postoperatief, bij ontslag
- Ernstige postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie (postoperatieve hypoxemie, ileus, postoperatieve cognitieve disfunctie)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Telefoonnummer: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Telefoonnummer: 00302105832371
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA I-III
- Patiënten gepland voor electieve transurethrale urologische chirurgie met algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt
- Gebruik van opioïden preoperatief
- Onvermogen om te lezen of te schrijven
- Bekende psychiatrische ziekte onder medicatie
- Dementie
- Ernstige lever- en nierziekte
- Bekende allergie voor gebruikte medicijnen
- Bekende aritmie (2e-3e AV-blok, acute onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 weken of ernstige hartproblemen)
- Hartslag <45 bpm
- Preoperatieve test<23
- Grote chirurgische complicaties (bloeding met behoefte aan transfusie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije anesthesie
Opioïdevrij anesthesieprotocol voor urologische procedures
|
Anesthesiologietechniek op basis van het Mulier-protocol.
Voor inductie, oplaaddosis dexmedetomidine 0,25mcg/kg (max 20mcg).
Inductie met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, ketamine 0,1 mg/kg plus propofol 2 mg/kg plus rocuronium 1 mg/kg IG (indien nodig).
Onderhoud met dexmedetomidine 0,1 mcg/kg/u, lidocaïne 1 mg/kg/u, ketamine 0,1 mg/kg/u en propofol-infusie aangepast volgens de bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd op 40-60).
15 minuten voor het einde van de operatie wordt de dosis van het geneesmiddel verlaagd tot dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur, lidocaïne 0,5 mg/kg/uur, ketamine 0,05 mg/kg/uur.
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-gebaseerde anesthesie
Opioïde gebaseerd anesthesieprotocol voor urologische procedures
|
Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor behoud van anesthesie.
Fentanyl 2mcg/kg alleen bij inductie en infusie van propofol en remifentanil voor onderhoud, met doseringen aangepast volgens bispectrale indexindicatie (BIS gehandhaafd 40-60).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
Intensiteit van acute postoperatieve pijn (gemeten met numerieke beoordelingsschaal NRS 0-10), tijdsbestek tot 24 uur postoperatief
|
basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
Verandering in minimale toestand evaluatietest tot 24 uur postoperatief
|
basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFA 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .