Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og akutte postoperative smerter

7. august 2021 oppdatert av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Akutt postoperativ smerte ved opioidfri anestesi etter urologiske prosedyrer

Kontroll av intraoperative og postoperative smerter ved bruk av opioider er normal praksis. Opioidfri anestesi (OFA) er en relativt ny anestesiologipraksis hvor opioider ikke administreres under kirurgi og unngås postoperativt. Opioidfri anestesi ser ut til å gi bedre kvalitet på postoperativ analgesi samtidig som den beskytter pasienten mot bivirkninger av opioider som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), opioidindusert hyperalgesi og postoperativ kognitiv dysfunksjon. Målet med denne studien er å undersøke den mulige forskjellen i intensiteten av postoperativ smerte (basert på den numeriske vurderingsskalaen 0-10) og tilstedeværelsen av PONV hos pasienter som gjennomgår transuretral urologisk kirurgi under generell anestesi, når pasienter får tilfeldig enten opioidfri anestesi (OFA) eller opioidbasert anestesi (OBA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å studere postoperativ smerte etter opioidfri anestesi eller opioidbasert anestesi etter urologica; prosedyrer. De to studiegruppene opioidfri (OFA) og opioidbasert (OBA) var som følger:

OFA: Anestesiteknikk basert på Mulier-protokoll. Før induksjon, startdose av dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg). Induksjon med deksmedetomidin 0,1mcg/kg, lidokain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg pluss propofol 2mg/kg pluss rokuronium1mg/kg IBW (hvis nødvendig). Vedlikehold med deksmedetomidin 0,1mcg/kg/t, lidokain 1mg/kg/t, ketamin 0,1mg/kg/t og propofolinfusjon justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60). 15 minutter før avsluttet operasjon reduseres medikamentdosen til deksmedetomidin 0,05mcg/kg/t, lidokain 0,5mg/kg/t, ketamin 0,05mg/kg/t.

OBA: Total intravenøs anestesi med propofol for vedlikehold av anestesi. Fentanyl 2mcg/kg kun ved induksjon og infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold, med doser justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60).

Begge gruppene får ranitidin 50 mg, deksametason 4 mg og paracetamol 1 g iv 15 minutter før avsluttet operasjon. Postoperativ analgesi for begge grupper består av paracetamol 3g/24t iv, redningsanalgesi med tramadol 1mg/kg iv max x3, redning for PONV ondacetron 4 mg iv.

Resultatene som ble vurdert var:

Primært resultat:

  1. Intensitet av akutt postoperativ smerte (NRS 0-10), tidsramme opp til 24 timer postoperativt
  2. Kvalme og oppkast

Sekundært resultat:

  1. Endring i minimental tilstandsevalueringstest, tidsramme før operasjon, 1 time etter operasjon, ved utskrivning
  2. Alvorlig postoperativ bivirkning relatert til anestesi (postoperativ hypoksemi, ileus, postoperativ kognitiv dysfunksjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Telefonnummer: 00302105832371
  • E-post: matsota@yahoo.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • ASA I-III
  • Pasienter som er planlagt for elektiv transuretral urologisk kirurgi med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag

    • Bruk av opioider pre-op
    • Manglende evne til å lese eller skrive
    • Kjent psykiatrisk sykdom under medisinering
    • Demens
    • Alvorlig lever- og nyresykdom
    • Kjent allergi mot medisiner som brukes
    • Kjent arytmi (2.-3. AV-blokk, akutt ustabil angina, akutt hjerteinfarkt de siste 6 ukene eller alvorlig hjerteproblemtilstand)
    • Hjertefrekvens <45 bpm
    • Pre-op minimental test<23
    • Store kirurgiske komplikasjoner (blødning med behov for transfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
Opioidfri anestesiprotokoll for urologiske prosedyrer
Enhet: OFA
Anestesiteknikk basert på Mulier-protokoll. Før induksjon, startdose av dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg). Induksjon med deksmedetomidin 0,1mcg/kg, lidokain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg pluss propofol 2mg/kg pluss rokuronium1mg/kg IBW (hvis nødvendig). Vedlikehold med deksmedetomidin 0,1mcg/kg/t, lidokain 1mg/kg/t, ketamin 0,1mg/kg/t og propofolinfusjon justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60). 15 minutter før avsluttet operasjon reduseres medikamentdosen til deksmedetomidin 0,05mcg/kg/t, lidokain 0,5mg/kg/t, ketamin 0,05mg/kg/t.
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi
Opioidbasert anestesiprotokoll for urologiske prosedyrer
Legemiddel: OBA
Total intravenøs anestesi med propofol for vedlikehold av anestesi. Fentanyl 2mcg/kg kun ved induksjon og infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold, med doser justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: baseline og 24 timer
Intensitet av akutt postoperativ smerte (målt ved numerisk vurderingsskala NRS 0-10), tidsramme opp til 24 timer postoperativt
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: baseline og 24 timer
Endring i minimental tilstandsevalueringstest opp til 24 timer postoperativt
baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFA 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere