- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976842
Opioidfri anestesi og akutte postoperative smerter
Akutt postoperativ smerte ved opioidfri anestesi etter urologiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å studere postoperativ smerte etter opioidfri anestesi eller opioidbasert anestesi etter urologica; prosedyrer. De to studiegruppene opioidfri (OFA) og opioidbasert (OBA) var som følger:
OFA: Anestesiteknikk basert på Mulier-protokoll. Før induksjon, startdose av dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg). Induksjon med deksmedetomidin 0,1mcg/kg, lidokain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg pluss propofol 2mg/kg pluss rokuronium1mg/kg IBW (hvis nødvendig). Vedlikehold med deksmedetomidin 0,1mcg/kg/t, lidokain 1mg/kg/t, ketamin 0,1mg/kg/t og propofolinfusjon justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60). 15 minutter før avsluttet operasjon reduseres medikamentdosen til deksmedetomidin 0,05mcg/kg/t, lidokain 0,5mg/kg/t, ketamin 0,05mg/kg/t.
OBA: Total intravenøs anestesi med propofol for vedlikehold av anestesi. Fentanyl 2mcg/kg kun ved induksjon og infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold, med doser justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60).
Begge gruppene får ranitidin 50 mg, deksametason 4 mg og paracetamol 1 g iv 15 minutter før avsluttet operasjon. Postoperativ analgesi for begge grupper består av paracetamol 3g/24t iv, redningsanalgesi med tramadol 1mg/kg iv max x3, redning for PONV ondacetron 4 mg iv.
Resultatene som ble vurdert var:
Primært resultat:
- Intensitet av akutt postoperativ smerte (NRS 0-10), tidsramme opp til 24 timer postoperativt
- Kvalme og oppkast
Sekundært resultat:
- Endring i minimental tilstandsevalueringstest, tidsramme før operasjon, 1 time etter operasjon, ved utskrivning
- Alvorlig postoperativ bivirkning relatert til anestesi (postoperativ hypoksemi, ileus, postoperativ kognitiv dysfunksjon)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Telefonnummer: 00302105832371
- E-post: chrysabatistaki@yahoo.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Telefonnummer: 00302105832371
- E-post: matsota@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- ASA I-III
- Pasienter som er planlagt for elektiv transuretral urologisk kirurgi med generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag
- Bruk av opioider pre-op
- Manglende evne til å lese eller skrive
- Kjent psykiatrisk sykdom under medisinering
- Demens
- Alvorlig lever- og nyresykdom
- Kjent allergi mot medisiner som brukes
- Kjent arytmi (2.-3. AV-blokk, akutt ustabil angina, akutt hjerteinfarkt de siste 6 ukene eller alvorlig hjerteproblemtilstand)
- Hjertefrekvens <45 bpm
- Pre-op minimental test<23
- Store kirurgiske komplikasjoner (blødning med behov for transfusjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
Opioidfri anestesiprotokoll for urologiske prosedyrer
|
Anestesiteknikk basert på Mulier-protokoll.
Før induksjon, startdose av dexmedetomidin 0,25 mcg/kg (maks. 20 mcg).
Induksjon med deksmedetomidin 0,1mcg/kg, lidokain 1mg/kg, ketamin 0,1mg/kg pluss propofol 2mg/kg pluss rokuronium1mg/kg IBW (hvis nødvendig).
Vedlikehold med deksmedetomidin 0,1mcg/kg/t, lidokain 1mg/kg/t, ketamin 0,1mg/kg/t og propofolinfusjon justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60).
15 minutter før avsluttet operasjon reduseres medikamentdosen til deksmedetomidin 0,05mcg/kg/t, lidokain 0,5mg/kg/t, ketamin 0,05mg/kg/t.
|
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi
Opioidbasert anestesiprotokoll for urologiske prosedyrer
|
Total intravenøs anestesi med propofol for vedlikehold av anestesi.
Fentanyl 2mcg/kg kun ved induksjon og infusjon av propofol og remifentanil for vedlikehold, med doser justert i henhold til bispektral indeksindikasjon (BIS opprettholdt 40-60).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
Intensitet av akutt postoperativ smerte (målt ved numerisk vurderingsskala NRS 0-10), tidsramme opp til 24 timer postoperativt
|
baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
Endring i minimental tilstandsevalueringstest opp til 24 timer postoperativt
|
baseline og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFA 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på OFA
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Medical University InnsbruckFullført
-
Université Libre de BruxellesJules Bordet InstituteFullført
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
Unai Ortega MeraOsakidetzaRekrutteringKolorektal kirurgiSpania
-
University of CreteRekrutteringSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Ikke-småcellet lungekreft | Anestesi | Opioidbruk | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ smerte, kronisk | Infeksjoner postoperativtHellas
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringThorax sykdommer | Postoperativ kvalme og oppkast | OpioidbrukKina
-
Peking University People's HospitalUkjent
-
University of CreteUniversity Hospital of CreteRekrutteringPostoperativ smerte | Anestesi | Opioidbruk | Interleukin 6 | Elektive kirurgiske prosedyrer | Abdominal aortaaneurisme uten brudd | Vaskulær kirurgisk prosedyre | ImmunmodulatorerHellas