- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976842
Anestesia sem opioides e dor aguda pós-operatória
Dor Aguda Pós-Operatória em Anestesia Livre de Opioides Após Procedimentos Urológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo estudar a dor pós-operatória após anestesia livre de opioides ou anestesia baseada em opioides após urológica; procedimentos. Os dois grupos de estudo sem opioides (OFA) e baseados em opioides (OBA) foram os seguintes:
OFA: Técnica de Anestesiologia baseada no protocolo de Mulier. Antes da indução, dose de ataque de dexmedetomidina 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indução com dexmedetomidina 0,1mcg/kg, lidocaína 1mg/kg, cetamina 0,1mg/kg mais propofol 2mg/kg mais rocurônio 1mg/kg IBW (se necessário). Manutenção com dexmedetomidina 0,1mcg/kg/h, lidocaína 1mg/kg/h, cetamina 0,1mg/kg/h e infusão de propofol ajustada conforme indicação do índice bispectral (BIS mantido 40-60). 15 minutos antes do término da cirurgia, a dose das drogas é reduzida para dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, cetamina 0,05mg/kg/h.
OBA: Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia. Fentanil 2mcg/kg somente na indução e infusão de propofol e remifentanil para manutenção, com doses ajustadas conforme indicação do índice bispectral ( BIS mantido 40-60).
Ambos os grupos receberam ranitidina 50mg, dexametasona 4 mg e paracetamol 1g iv 15 min antes do final da cirurgia. A analgesia pós-operatória para ambos os grupos consiste em paracetamol 3g/24h iv, analgesia de resgate com tramadol 1mg/kg iv max x3, resgate para NVPO ondacetron 4 mg iv.
Os resultados avaliados foram:
Resultado primário:
- Intensidade da dor aguda pós-operatória (NRS 0-10), intervalo de tempo até 24h de pós-operatório
- Nausea e vomito
Resultado secundário:
- Mudança no miniteste de avaliação do estado mental, intervalo de tempo pré-operatório, 1h pós-operatório, na alta
- Efeito adverso pós-operatório grave relacionado à anestesia (hipoxemia pós-operatória, íleo paralítico, disfunção cognitiva pós-operatória)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Número de telefone: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Número de telefone: 00302105832371
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- ASA I-III
- Pacientes agendados para cirurgia urológica transuretral eletiva com anestesia geral
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente
- Uso de opioides no pré-operatório
- Incapacidade de ler ou escrever
- Doença psiquiátrica conhecida sob medicação
- Demência
- Doença hepática e renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos usados
- Arritmia conhecida (2º-3º bloqueio AV, angina instável aguda, infarto agudo do miocárdio nas últimas 6 semanas ou problema cardíaco grave)
- Frequência cardíaca <45 bpm
- Teste minimental pré-operatório <23
- Complicações cirúrgicas maiores (hemorragia com necessidade de transfusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia sem opioides
Protocolo de anestesia livre de opioides para procedimentos urológicos
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Técnica de Anestesiologia baseada no protocolo de Mulier.
Antes da indução, dose de ataque de dexmedetomidina 0,25mcg/kg (max 20mcg).
Indução com dexmedetomidina 0,1mcg/kg, lidocaína 1mg/kg, cetamina 0,1mg/kg mais propofol 2mg/kg mais rocurônio 1mg/kg IBW (se necessário).
Manutenção com dexmedetomidina 0,1mcg/kg/h, lidocaína 1mg/kg/h, cetamina 0,1mg/kg/h e infusão de propofol ajustada conforme indicação do índice bispectral (BIS mantido 40-60).
15 minutos antes do término da cirurgia, a dose das drogas é reduzida para dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, cetamina 0,05mg/kg/h.
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Comparador Ativo: Anestesia à base de opioides
Protocolo de anestesia baseado em opioides para procedimentos urológicos
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Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia.
Fentanil 2mcg/kg somente na indução e infusão de propofol e remifentanil para manutenção, com doses ajustadas conforme indicação do índice bispectral ( BIS mantido 40-60).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: linha de base e 24 horas
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Intensidade da dor aguda pós-operatória (medida pela escala de classificação numérica NRS 0-10), intervalo de tempo até 24h de pós-operatório
|
linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: linha de base e 24 horas
|
Alteração no miniteste de avaliação do estado mental até 24 horas de pós-operatório
|
linha de base e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFA 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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