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Anestesia sem opioides e dor aguda pós-operatória

7 de agosto de 2021 atualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Dor Aguda Pós-Operatória em Anestesia Livre de Opioides Após Procedimentos Urológicos

O controle da dor intra e pós-operatória com o uso de opioides constitui prática normal. A anestesia livre de opioides (OFA) é uma prática anestesiológica relativamente recente, segundo a qual os opioides não são administrados durante a cirurgia e são evitados no pós-operatório. A anestesia livre de opioides parece proporcionar melhor qualidade de analgesia pós-operatória, protegendo o paciente dos efeitos colaterais dos opioides, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), hiperalgesia induzida por opioides e disfunção cognitiva pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar a possível diferença na intensidade da dor pós-operatória (com base na escala de classificação numérica de 0 a 10) e a presença de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia urológica transuretral sob anestesia geral, quando os pacientes recebem aleatoriamente anestesia (OFA) ou anestesia baseada em opioides (OBA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo estudar a dor pós-operatória após anestesia livre de opioides ou anestesia baseada em opioides após urológica; procedimentos. Os dois grupos de estudo sem opioides (OFA) e baseados em opioides (OBA) foram os seguintes:

OFA: Técnica de Anestesiologia baseada no protocolo de Mulier. Antes da indução, dose de ataque de dexmedetomidina 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indução com dexmedetomidina 0,1mcg/kg, lidocaína 1mg/kg, cetamina 0,1mg/kg mais propofol 2mg/kg mais rocurônio 1mg/kg IBW (se necessário). Manutenção com dexmedetomidina 0,1mcg/kg/h, lidocaína 1mg/kg/h, cetamina 0,1mg/kg/h e infusão de propofol ajustada conforme indicação do índice bispectral (BIS mantido 40-60). 15 minutos antes do término da cirurgia, a dose das drogas é reduzida para dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, cetamina 0,05mg/kg/h.

OBA: Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia. Fentanil 2mcg/kg somente na indução e infusão de propofol e remifentanil para manutenção, com doses ajustadas conforme indicação do índice bispectral ( BIS mantido 40-60).

Ambos os grupos receberam ranitidina 50mg, dexametasona 4 mg e paracetamol 1g iv 15 min antes do final da cirurgia. A analgesia pós-operatória para ambos os grupos consiste em paracetamol 3g/24h iv, analgesia de resgate com tramadol 1mg/kg iv max x3, resgate para NVPO ondacetron 4 mg iv.

Os resultados avaliados foram:

Resultado primário:

  1. Intensidade da dor aguda pós-operatória (NRS 0-10), intervalo de tempo até 24h de pós-operatório
  2. Nausea e vomito

Resultado secundário:

  1. Mudança no miniteste de avaliação do estado mental, intervalo de tempo pré-operatório, 1h pós-operatório, na alta
  2. Efeito adverso pós-operatório grave relacionado à anestesia (hipoxemia pós-operatória, íleo paralítico, disfunção cognitiva pós-operatória)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Número de telefone: 00302105832371
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • ASA I-III
  • Pacientes agendados para cirurgia urológica transuretral eletiva com anestesia geral

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente

    • Uso de opioides no pré-operatório
    • Incapacidade de ler ou escrever
    • Doença psiquiátrica conhecida sob medicação
    • Demência
    • Doença hepática e renal grave
    • Alergia conhecida aos medicamentos usados
    • Arritmia conhecida (2º-3º bloqueio AV, angina instável aguda, infarto agudo do miocárdio nas últimas 6 semanas ou problema cardíaco grave)
    • Frequência cardíaca <45 bpm
    • Teste minimental pré-operatório <23
    • Complicações cirúrgicas maiores (hemorragia com necessidade de transfusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia sem opioides
Protocolo de anestesia livre de opioides para procedimentos urológicos
Técnica de Anestesiologia baseada no protocolo de Mulier. Antes da indução, dose de ataque de dexmedetomidina 0,25mcg/kg (max 20mcg). Indução com dexmedetomidina 0,1mcg/kg, lidocaína 1mg/kg, cetamina 0,1mg/kg mais propofol 2mg/kg mais rocurônio 1mg/kg IBW (se necessário). Manutenção com dexmedetomidina 0,1mcg/kg/h, lidocaína 1mg/kg/h, cetamina 0,1mg/kg/h e infusão de propofol ajustada conforme indicação do índice bispectral (BIS mantido 40-60). 15 minutos antes do término da cirurgia, a dose das drogas é reduzida para dexmedetomidina 0,05mcg/kg/h, lidocaína 0,5mg/kg/h, cetamina 0,05mg/kg/h.
Comparador Ativo: Anestesia à base de opioides
Protocolo de anestesia baseado em opioides para procedimentos urológicos
Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia. Fentanil 2mcg/kg somente na indução e infusão de propofol e remifentanil para manutenção, com doses ajustadas conforme indicação do índice bispectral ( BIS mantido 40-60).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: linha de base e 24 horas
Intensidade da dor aguda pós-operatória (medida pela escala de classificação numérica NRS 0-10), intervalo de tempo até 24h de pós-operatório
linha de base e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: linha de base e 24 horas
Alteração no miniteste de avaliação do estado mental até 24 horas de pós-operatório
linha de base e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OFA 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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