- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04976842
Opioidmentes érzéstelenítés és akut posztoperatív fájdalom
Akut posztoperatív fájdalom opioidmentes érzéstelenítésben urológiai beavatkozások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tanulmányozza a posztoperatív fájdalmat opioidmentes érzéstelenítés vagy opioid alapú érzéstelenítés után urológiai kezelés után; eljárások. A két opioidmentes (OFA) és opioid alapú (OBA) vizsgálati csoport a következő volt:
OFA: Mulier protokollon alapuló aneszteziológiai technika. Indukció előtt a dexmedetomidin telítő adagja 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg). Indukció dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg, lidokainnal 1mg/kg, ketaminnal 0,1mg/kg plusz propofollal 2mg/kg plusz rokuronium 1mg/kg IBW (ha szükséges). Fenntartás dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg/h, lidokainnal 1mg/kg/h, ketaminnal 0,1mg/kg/h és propofol infúzióval a bispektrális index indikáció szerint beállítva (BIS fenntartva 40-60). 15 perccel a műtét befejezése előtt a gyógyszerek adagját 0,05 mcg/kg/h dexmedetomidinre, 0,5 mg/kg/h lidokainra, 0,05 mg/kg/óra ketaminra csökkentjük.
OBA: Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartására. Fentanyl 2mcg/kg csak propofol és remifentanil indukciója és infúziója során fenntartó célból, a dózisokat a bispektrális index indikációi szerint állítják be (BIS 40-60).
Mindkét csoport 50 mg ranitidint, 4 mg dexametazont és 1 g paracetamolt kap iv 15 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás mindkét csoportban 3g/24h iv paracetamolból, tramadol 1mg/kg iv.x3 mentő fájdalomcsillapításból, PONV ondacetron 4 mg iv.
Az értékelt eredmények a következők voltak:
Elsődleges eredmény:
- Az akut posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS 0-10), időtartama legfeljebb 24 óra a műtét után
- Hányinger és hányás
Másodlagos eredmény:
- Változás a minimális állapotértékelési tesztben, időkeret műtét előtt, 1 óra műtét után, elbocsátáskor
- Súlyos posztoperatív nemkívánatos hatás az anesztéziával kapcsolatban (posztoperatív hypoxemia, ileus, posztoperatív kognitív diszfunkció)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
- Telefonszám: 00302105832371
- E-mail: chrysabatistaki@yahoo.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paraskevi Matsota, MD, PHD
- Telefonszám: 00302105832371
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- ASA I-III
- Elektív transzuretrális urológiai műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
• A beteg elutasítása
- Opioidok használata a műtét előtt
- Képtelenség írni vagy olvasni
- Ismert pszichiátriai betegség gyógyszeres kezelés alatt
- Elmebaj
- Súlyos máj- és vesebetegség
- Ismert allergia a használt gyógyszerekre
- Ismert szívritmuszavar (2.-3. AV-blokk, akut instabil angina, akut szívinfarktus az elmúlt 6 hétben vagy súlyos szívprobléma)
- Pulzusszám < 45 bpm
- Pre-oper minimental teszt<23
- Súlyos műtéti szövődmények (transzfúziót igénylő vérzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Opioidmentes érzéstelenítés
Opioidmentes érzéstelenítési protokoll urológiai eljárásokhoz
|
Mulier protokollon alapuló aneszteziológiai technika.
Indukció előtt a dexmedetomidin telítő adagja 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg).
Indukció dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg, lidokainnal 1mg/kg, ketaminnal 0,1mg/kg plusz propofollal 2mg/kg plusz rokuronium 1mg/kg IBW (ha szükséges).
Fenntartás dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg/h, lidokainnal 1mg/kg/h, ketaminnal 0,1mg/kg/h és propofol infúzióval a bispektrális index indikáció szerint beállítva (BIS fenntartva 40-60).
15 perccel a műtét befejezése előtt a gyógyszerek adagját 0,05 mcg/kg/h dexmedetomidinre, 0,5 mg/kg/h lidokainra, 0,05 mg/kg/óra ketaminra csökkentjük.
|
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés
Opioid alapú érzéstelenítési protokoll urológiai eljárásokhoz
|
Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartására.
Fentanyl 2mcg/kg csak propofol és remifentanil indukciója és infúziója során fenntartó célból, a dózisokat a bispektrális index indikációi szerint állítják be (BIS 40-60).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: alapvonal és 24 óra
|
Az akut posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS 0-10 numerikus besorolási skálával mérve), időtartama legfeljebb 24 óra a műtét után
|
alapvonal és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: alapvonal és 24 óra
|
A minimális állapotértékelési teszt változása a műtét utáni 24 óráig
|
alapvonal és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OFA 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a OFA
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBiotestToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | HashártyagyulladásAusztria, Németország
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education and...BefejezveDepresszió | Derékfájdalom | Amputálás | Neuropathia; Perifériás | Végtagi ischaemiaEgyesült Államok
-
Richmond University Medical CenterVisszavontGyógyító fekélyEgyesült Államok