Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés és akut posztoperatív fájdalom

2021. augusztus 7. frissítette: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Akut posztoperatív fájdalom opioidmentes érzéstelenítésben urológiai beavatkozások után

Az intraoperatív és posztoperatív fájdalom opioidok alkalmazásával történő kezelése a szokásos gyakorlat. Az opioidmentes anesztézia (OFA) egy viszonylag új aneszteziológiai gyakorlat, amely szerint az opioidokat a műtét során nem adják be, és a műtét után kerülik. Úgy tűnik, hogy az opioidmentes érzéstelenítés jobb minőségű posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, miközben megvédi a pácienst az opioidok olyan mellékhatásaitól, mint a légzésdepresszió, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), az opioidok által kiváltott hiperalgézia és a posztoperatív kognitív diszfunkció. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a posztoperatív fájdalom intenzitásában (0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján) és a PONV jelenlétében jelentkező lehetséges különbségeket az általános érzéstelenítésben végzett transzuretrális urológiai műtéten átesett betegeknél, amikor a betegek véletlenszerűen kapnak opioidmentes. anesztézia (OFA) vagy opioid alapú érzéstelenítés (OBA).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tanulmányozza a posztoperatív fájdalmat opioidmentes érzéstelenítés vagy opioid alapú érzéstelenítés után urológiai kezelés után; eljárások. A két opioidmentes (OFA) és opioid alapú (OBA) vizsgálati csoport a következő volt:

OFA: Mulier protokollon alapuló aneszteziológiai technika. Indukció előtt a dexmedetomidin telítő adagja 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg). Indukció dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg, lidokainnal 1mg/kg, ketaminnal 0,1mg/kg plusz propofollal 2mg/kg plusz rokuronium 1mg/kg IBW (ha szükséges). Fenntartás dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg/h, lidokainnal 1mg/kg/h, ketaminnal 0,1mg/kg/h és propofol infúzióval a bispektrális index indikáció szerint beállítva (BIS fenntartva 40-60). 15 perccel a műtét befejezése előtt a gyógyszerek adagját 0,05 mcg/kg/h dexmedetomidinre, 0,5 mg/kg/h lidokainra, 0,05 mg/kg/óra ketaminra csökkentjük.

OBA: Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartására. Fentanyl 2mcg/kg csak propofol és remifentanil indukciója és infúziója során fenntartó célból, a dózisokat a bispektrális index indikációi szerint állítják be (BIS 40-60).

Mindkét csoport 50 mg ranitidint, 4 mg dexametazont és 1 g paracetamolt kap iv 15 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás mindkét csoportban 3g/24h iv paracetamolból, tramadol 1mg/kg iv.x3 mentő fájdalomcsillapításból, PONV ondacetron 4 mg iv.

Az értékelt eredmények a következők voltak:

Elsődleges eredmény:

  1. Az akut posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS 0-10), időtartama legfeljebb 24 óra a műtét után
  2. Hányinger és hányás

Másodlagos eredmény:

  1. Változás a minimális állapotértékelési tesztben, időkeret műtét előtt, 1 óra műtét után, elbocsátáskor
  2. Súlyos posztoperatív nemkívánatos hatás az anesztéziával kapcsolatban (posztoperatív hypoxemia, ileus, posztoperatív kognitív diszfunkció)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Telefonszám: 00302105832371
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • ASA I-III
  • Elektív transzuretrális urológiai műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítéssel

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg elutasítása

    • Opioidok használata a műtét előtt
    • Képtelenség írni vagy olvasni
    • Ismert pszichiátriai betegség gyógyszeres kezelés alatt
    • Elmebaj
    • Súlyos máj- és vesebetegség
    • Ismert allergia a használt gyógyszerekre
    • Ismert szívritmuszavar (2.-3. AV-blokk, akut instabil angina, akut szívinfarktus az elmúlt 6 hétben vagy súlyos szívprobléma)
    • Pulzusszám < 45 bpm
    • Pre-oper minimental teszt<23
    • Súlyos műtéti szövődmények (transzfúziót igénylő vérzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioidmentes érzéstelenítés
Opioidmentes érzéstelenítési protokoll urológiai eljárásokhoz
Mulier protokollon alapuló aneszteziológiai technika. Indukció előtt a dexmedetomidin telítő adagja 0,25 mcg/kg (max. 20 mcg). Indukció dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg, lidokainnal 1mg/kg, ketaminnal 0,1mg/kg plusz propofollal 2mg/kg plusz rokuronium 1mg/kg IBW (ha szükséges). Fenntartás dexmedetomidinnel 0,1mcg/kg/h, lidokainnal 1mg/kg/h, ketaminnal 0,1mg/kg/h és propofol infúzióval a bispektrális index indikáció szerint beállítva (BIS fenntartva 40-60). 15 perccel a műtét befejezése előtt a gyógyszerek adagját 0,05 mcg/kg/h dexmedetomidinre, 0,5 mg/kg/h lidokainra, 0,05 mg/kg/óra ketaminra csökkentjük.
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés
Opioid alapú érzéstelenítési protokoll urológiai eljárásokhoz
Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartására. Fentanyl 2mcg/kg csak propofol és remifentanil indukciója és infúziója során fenntartó célból, a dózisokat a bispektrális index indikációi szerint állítják be (BIS 40-60).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: alapvonal és 24 óra
Az akut posztoperatív fájdalom intenzitása (NRS 0-10 numerikus besorolási skálával mérve), időtartama legfeljebb 24 óra a műtét után
alapvonal és 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: alapvonal és 24 óra
A minimális állapotértékelési teszt változása a műtét utáni 24 óráig
alapvonal és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a OFA

3
Iratkozz fel