Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия и острая послеоперационная боль

7 августа 2021 г. обновлено: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Острая послеоперационная боль при безопиоидной анестезии после урологических процедур

Контроль интраоперационной и послеоперационной боли с помощью опиоидов является обычной практикой. Безопиоидная анестезия (БФА) — это относительно недавняя анестезиологическая практика, согласно которой опиоиды не вводят во время операции и избегают послеоперационного периода. Анестезия без опиоидов, по-видимому, обеспечивает лучшее качество послеоперационного обезболивания, защищая пациента от побочных эффектов опиоидов, таких как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), опиоид-индуцированная гипералгезия и послеоперационная когнитивная дисфункция. Целью данного исследования является изучение возможной разницы в интенсивности послеоперационной боли (по числовой оценочной шкале 0-10) и наличия ПОТР у пациентов, перенесших трансуретральные урологические операции под общей анестезией, когда пациенты случайным образом получают либо безопиоидные анестезия (OFA) или анестезия на основе опиоидов (OBA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на изучение послеоперационной боли после безопиоидной анестезии или анестезии на основе опиоидов после урологической; процедуры. Две исследовательские группы без опиоидов (OFA) и с опиоидами на основе (OBA) были следующими:

OFA: Техника анестезиологии, основанная на протоколе Mulier. Перед индукцией нагрузочная доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг (максимум 20 мкг). Индукция дексмедетомидином 0,1 мкг/кг, лидокаином 1 мг/кг, кетамином 0,1 мг/кг плюс пропофол 2 мг/кг плюс рокуроний 1 мг/кг ИМТ (при необходимости). Поддерживающая терапия дексмедетомидином 0,1 мкг/кг/ч, лидокаином 1 мг/кг/ч, кетамином 0,1 мг/кг/ч и инфузией пропофола, скорректированная в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS поддерживается на уровне 40-60). За 15 мин до окончания операции дозу препаратов снижают до дексмедетомидина 0,05мкг/кг/ч, лидокаина 0,5мг/кг/ч, кетамина 0,05мг/кг/ч.

OBA: Тотальная внутривенная анестезия пропофолом для поддержания анестезии. Фентанил 2 мкг/кг только при индукции и инфузии пропофола и ремифентанила для поддерживающей терапии, с корректировкой доз в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS поддерживается на уровне 40-60).

Обе группы получали ранитидин 50 мг, дексаметазон 4 мг и парацетамол 1 г внутривенно за 15 минут до окончания операции. Послеоперационная анальгезия для обеих групп состоит из парацетамола 3 г/24 ч в/в, экстренной анальгезии трамадола 1 мг/кг в/в макс. x3, спасательной терапии ПОТР ондацетрона 4 мг в/в.

Оценивались следующие результаты:

Первичный результат:

  1. Интенсивность острой послеоперационной боли (NRS 0-10), временные рамки до 24 часов после операции
  2. Тошнота и рвота

Вторичный результат:

  1. Изменения в оценочном тесте минимального психического состояния, временные рамки до операции, через 1 час после операции, при выписке
  2. Тяжелые послеоперационные побочные эффекты, связанные с анестезией (послеоперационная гипоксемия, кишечная непроходимость, послеоперационная когнитивная дисфункция)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHRΥSANTHI BATISTAKI, MD, PHD
  • Номер телефона: 00302105832371
  • Электронная почта: chrysabatistaki@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Номер телефона: 00302105832371
  • Электронная почта: matsota@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • АСА I-III
  • Пациенты, которым назначена плановая трансуретральная урологическая операция под общей анестезией

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента

    • Использование опиоидов перед операцией
    • Неспособность читать или писать
    • Известное психическое заболевание, принимающее лекарства
    • слабоумие
    • Тяжелые заболевания печени и почек
    • Известная аллергия на используемые препараты
    • Известные аритмии (АВ блокада 2-3, острая нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за последние 6 недель или тяжелое сердечное заболевание)
    • Частота сердечных сокращений <45 ударов в минуту
    • Минимальный предоперационный тест <23
    • Серьезные хирургические осложнения (кровотечение с необходимостью переливания крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безопиоидная анестезия
Протокол безопиоидной анестезии при урологических процедурах
Устройство: ОФА
Техника анестезиологии на основе протокола Mulier. Перед индукцией нагрузочная доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг (максимум 20 мкг). Индукция дексмедетомидином 0,1 мкг/кг, лидокаином 1 мг/кг, кетамином 0,1 мг/кг плюс пропофол 2 мг/кг плюс рокуроний 1 мг/кг ИМТ (при необходимости). Поддерживающая терапия дексмедетомидином 0,1 мкг/кг/ч, лидокаином 1 мг/кг/ч, кетамином 0,1 мг/кг/ч и инфузией пропофола, скорректированная в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS поддерживается на уровне 40-60). За 15 мин до окончания операции дозу препаратов снижают до дексмедетомидина 0,05мкг/кг/ч, лидокаина 0,5мг/кг/ч, кетамина 0,05мг/кг/ч.
Активный компаратор: Опиоидная анестезия
Протокол анестезии на основе опиоидов при урологических процедурах
Лекарство: OBA
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом для поддержания анестезии. Фентанил 2 мкг/кг только при индукции и инфузии пропофола и ремифентанила для поддерживающей терапии, с корректировкой доз в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS поддерживается на уровне 40-60).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
Интенсивность острой послеоперационной боли (измеряется по числовой оценочной шкале NRS 0-10), временные рамки до 24 часов после операции
базовый уровень и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
Изменение минимального теста оценки психического состояния в течение 24 часов после операции
базовый уровень и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFA 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться