Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia ja akuutti postoperatiivinen kipu

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Akuutti postoperatiivinen kipu opioidittomassa anestesiassa urologisten toimenpiteiden jälkeen

Leikkauksensisäisen ja postoperatiivisen kivun hallinta opioideilla on normaali käytäntö. Opioidivapaa anestesia (OFA) on suhteellisen uusi anestesiologian käytäntö, jonka mukaan opioideja ei anneta leikkauksen aikana ja niitä vältetään leikkauksen jälkeen. Opioidivapaa anestesia näyttää tarjoavan paremman leikkauksen jälkeisen analgesian laadun samalla kun se suojaa potilasta opioidien sivuvaikutuksilta, kuten hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), opioidien aiheuttama hyperalgesia ja postoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia eroja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudessa (perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon 0-10) ja PONV:n esiintymistä potilailla, joille tehdään transuretraalinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa, kun potilaat saavat satunnaisesti jompaakumpaa opioidivapaata. anestesia (OFA) tai opioidipohjainen anestesia (OBA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia postoperatiivista kipua opioidivapaan anestesian tai opioidipohjaisen anestesian jälkeen urologian jälkeen; menettelyt. Kaksi opioidivapaata (OFA) ja opioidipohjaista (OBA) tutkimusryhmää olivat seuraavat:

OFA: Mulier-protokollaan perustuva anestesiologiatekniikka. Ennen induktiota aloitusannos deksmedetomidiinia 0,25mcg/kg (max 20mcg). Induktio deksmedetomidiinilla 0,1mcg/kg, lidokaiinilla 1mg/kg, ketamiinilla 0,1mg/kg plus propofolilla 2mg/kg plus rokuroniumilla 1mg/kg IBW (tarvittaessa). Ylläpito deksmedetomidiinilla 0,1mcg/kg/h, lidokaiinilla 1mg/kg/h, ketamiinilla 0,1mg/kg/h ja propofoli-infuusiolla säädettynä bispektrisen indeksin indikaatioiden mukaan (BIS ylläpidetty 40-60). 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä lääkkeiden annos pienennetään deksmedetomidiiniin 0,05 mcg/kg/h, lidokaiiniin 0,5 mg/kg/h, ketamiiniin 0,05 mg/kg/h.

OBA: Täydellinen laskimonsisäinen anestesia propofolilla anestesian ylläpitämiseksi. Fentanyyli 2 mcg/kg vain propofolin ja remifentaniilin induktion ja infuusion yhteydessä ylläpitoa varten, annokset on säädetty bispektrisen indeksin indikaatioiden mukaan (BIS pidetty 40-60).

Molemmat ryhmät saavat ranitidiinia 50 mg, deksametasonia 4 mg ja parasetamolia 1 g iv 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeinen analgesia molemmille ryhmille koostuu parasetamolista 3g/24h iv, pelastuskipulääkkeestä tramadolilla 1mg/kg iv max x3, pelastushoidosta PONV ondasetronille 4 mg iv.

Arvioidut tulokset olivat:

Ensisijainen tulos:

  1. Akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus (NRS 0-10), aikaväli jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  2. Pahoinvointi ja oksentelu

Toissijainen tulos:

  1. Muutos minimaalisen tilan arviointitestissä, aikaväli ennen leikkausta, 1 h leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä
  2. Vakava anestesiaan liittyvä postoperatiivinen haittavaikutus (leikkauksen jälkeinen hypoksemia, ileus, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 00302105832371
  • Sähköposti: matsota@yahoo.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • ASA I-III
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen transuretraalinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan kieltäytyminen

    • Opioidien käyttö ennen leikkausta
    • Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
    • Tunnettu psykiatrinen sairaus lääkityksen alaisena
    • Dementia
    • Vaikea maksa- ja munuaissairaus
    • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
    • Tunnettu rytmihäiriö (2.-3. AV-katkos, akuutti epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana tai vakava sydänongelma)
    • Syke <45 lyöntiä minuutissa
    • Pre-oper minimental testi<23
    • Suuret leikkauksen komplikaatiot (verenvuoto, johon liittyy verensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioiditon anestesia
Opioidivapaa anestesiaprotokolla urologisiin toimenpiteisiin
Laite: OFA
Mulier-protokollaan perustuva anestesiologiatekniikka. Ennen induktiota aloitusannos deksmedetomidiinia 0,25mcg/kg (max 20mcg). Induktio deksmedetomidiinilla 0,1mcg/kg, lidokaiinilla 1mg/kg, ketamiinilla 0,1mg/kg plus propofolilla 2mg/kg plus rokuroniumilla 1mg/kg IBW (tarvittaessa). Ylläpito deksmedetomidiinilla 0,1mcg/kg/h, lidokaiinilla 1mg/kg/h, ketamiinilla 0,1mg/kg/h ja propofoli-infuusiolla säädettynä bispektrisen indeksin indikaatioiden mukaan (BIS ylläpidetty 40-60). 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä lääkkeiden annos pienennetään deksmedetomidiiniin 0,05 mcg/kg/h, lidokaiiniin 0,5 mg/kg/h, ketamiiniin 0,05 mg/kg/h.
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia
Opioidipohjainen anestesiaprotokolla urologisiin toimenpiteisiin
Lääke: OBA
Täydellinen laskimonsisäinen anestesia propofolilla anestesian ylläpitämiseksi. Fentanyyli 2 mcg/kg vain propofolin ja remifentaniilin induktion ja infuusion yhteydessä ylläpitoa varten, annokset on säädetty bispektrisen indeksin indikaatioiden mukaan (BIS pidetty 40-60).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
Akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla NRS 0-10), aikaväli jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
perusviiva ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
Muutos minimaalisen tilan arviointitestissä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
perusviiva ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OFA 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset OFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa