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Opioidfreie Anästhesie und akuter postoperativer Schmerz

7. August 2021 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Akute postoperative Schmerzen in opioidfreier Anästhesie nach urologischen Eingriffen

Die Kontrolle intraoperativer und postoperativer Schmerzen durch die Verwendung von Opioiden ist gängige Praxis. Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine relativ junge anästhesiologische Praxis, nach der Opioide nicht während der Operation verabreicht und postoperativ vermieden werden. Eine opioidfreie Anästhesie scheint eine bessere Qualität der postoperativen Analgesie zu bieten und gleichzeitig den Patienten vor den Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), opioidinduzierter Hyperalgesie und postoperativer kognitiver Dysfunktion zu schützen. Das Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Unterschied in der Intensität postoperativer Schmerzen (basierend auf der numerischen Bewertungsskala 0-10) und dem Vorhandensein von PONV bei Patienten zu untersuchen, die sich einer transurethralen urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, wenn die Patienten zufällig eines der beiden opioidfrei erhalten Anästhesie (OFA) oder Opioid-basierte Anästhesie (OBA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, postoperative Schmerzen nach opioidfreier Anästhesie oder opioidbasierter Anästhesie nach Urologika zu untersuchen; Verfahren. Die beiden Studiengruppen opioidfrei (OFA) und opioidbasiert (OBA) waren wie folgt:

OFA: Anästhesietechnik basierend auf dem Mulier-Protokoll. Vor der Induktion Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 0,25 µg/kg (max. 20 µg). Induktion mit Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Ketamin 0,1 mg/kg plus Propofol 2 mg/kg plus Rocuronium 1 mg/kg IBW (falls erforderlich). Erhaltungstherapie mit Dexmedetomidin 0,1 µg/kg/h, Lidocain 1 mg/kg/h, Ketamin 0,1 mg/kg/h und Propofol-Infusion, angepasst gemäß der Bispektralindexindikation (BIS beibehalten 40-60). 15 Minuten vor Operationsende wird die Medikamentendosis auf Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/h, Lidocain 0,5 mg/kg/h, Ketamin 0,05 mg/kg/h reduziert.

OBA: Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Fentanyl 2 mcg/kg nur bei Induktion und Infusion von Propofol und Remifentanil zur Erhaltung, wobei die Dosen entsprechend der bispektralen Indexindikation angepasst werden (BIS beibehalten 40-60).

Beide Gruppen erhalten Ranitidin 50 mg, Dexamethason 4 mg und Paracetamol 1 g iv 15 min vor Ende der Operation. Postoperative Analgesie für beide Gruppen besteht aus Paracetamol 3 g/24 h iv, Rescue-Analgesie mit Tramadol 1 mg/kg iv max. x3, Rescue für PONV Ondacetron 4 mg iv.

Die bewerteten Ergebnisse waren:

Primäres Ergebnis:

  1. Intensität akuter postoperativer Schmerzen (NRS 0-10), Zeitraum bis zu 24h postoperativ
  2. Übelkeit und Erbrechen

Sekundäres Ergebnis:

  1. Änderung des Minimalzustandsbewertungstests, Zeitrahmen präoperativ, 1 h postoperativ, bei Entlassung
  2. Schwere postoperative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie (postoperative Hypoxämie, Ileus, postoperative kognitive Dysfunktion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paraskevi Matsota, MD, PHD
  • Telefonnummer: 00302105832371
  • E-Mail: matsota@yahoo.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von> 18 Jahren
  • ASA I-III
  • Patienten, die für eine elektive transurethrale urologische Operation mit Vollnarkose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten

    • Verwendung von Opioiden vor der Operation
    • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
    • Bekannte psychiatrische Erkrankung unter Medikation
    • Demenz
    • Schwere Leber- und Nierenerkrankung
    • Bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente
    • Bekannte Arrhythmie (2.-3. AV-Block, akute instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen oder schwerer Herzproblemzustand)
    • Herzfrequenz <45 bpm
    • Präoperativer Minimentaltest <23
    • Komplikationen bei größeren Operationen (Blutungen mit Transfusionsbedarf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie
Opioidfreies Anästhesieprotokoll für urologische Eingriffe
Gerät: OFA
Anästhesietechnik basierend auf dem Mulier-Protokoll. Vor der Induktion Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 0,25 µg/kg (max. 20 µg). Induktion mit Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Ketamin 0,1 mg/kg plus Propofol 2 mg/kg plus Rocuronium 1 mg/kg IBW (falls erforderlich). Erhaltungstherapie mit Dexmedetomidin 0,1 µg/kg/h, Lidocain 1 mg/kg/h, Ketamin 0,1 mg/kg/h und Propofol-Infusion, angepasst gemäß der Bispektralindexindikation (BIS beibehalten 40-60). 15 Minuten vor Operationsende wird die Medikamentendosis auf Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/h, Lidocain 0,5 mg/kg/h, Ketamin 0,05 mg/kg/h reduziert.
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie
Opioidbasiertes Anästhesieprotokoll für urologische Eingriffe
Arzneimittel: OBA
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Fentanyl 2 mcg/kg nur bei Induktion und Infusion von Propofol und Remifentanil zur Erhaltung, wobei die Dosen entsprechend der bispektralen Indexindikation angepasst werden (BIS beibehalten 40-60).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Intensität akuter postoperativer Schmerzen (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala NRS 0-10), Zeitraum bis zu 24 h postoperativ
Grundlinie und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Änderung des Minimalzustandsbewertungstests bis zu 24 Stunden postoperativ
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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