初回投与に対して全身性アレルギー反応を経験した個人における COVID-19 mRNA ワクチンの 2 回目の投与の安全性
初回投与に対して全身性アレルギー反応を経験した個人におけるCOVID-19 mRNAワクチンの2回目の投与の安全性を評価するための無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
バックグラウンド：
一部の人々は、COVID-19 mRNA ワクチンに対してアレルギー反応を示します。 研究者は、最初のワクチンに反応した人への 2 回目の接種を含め、誰が安全にワクチンを接種できるかについてのガイダンスを提供するために、これらの反応についてさらに学びたいと考えています。
目的：
COVID-19 ワクチンの 2 回目の mRNA 投与の安全性を研究すること。
資格:
COVID-19 ワクチンの初回接種で全身性アレルギー反応を起こした 16～69 歳の人。
デザイン：
根本的な健康問題を抱えている人は、ワクチンを安全に接種できるかどうかを確認するために、スクリーニング検査のために NIH に来る必要がある場合があります。 研究に参加する資格のある人は、NIH病院に入院し、少なくとも4日間滞在します。 彼らは尿サンプルを提供します。 彼らは鼻スワブでSARS-CoV-2検査を受けます。 彼らは、各腕に静脈ラインを配置します。 彼らは、研究用ワクチン (ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン) とプラセボを別の日に 1 回接種します。 彼らは呼吸検査を受けます。 発疹ができた場合は、臨床写真を撮影することがあります。
参加者は 4 回のフォローアップ訪問を受けます。2 回は電話で、2 回は NIH キャンパスで直接訪問します。 1回の来院でアレルギー皮膚テストを行います。 さまざまなアレルゲンまたはコントロールの滴が背中または腕に配置されます. 各ドロップの下の皮膚はツールで引っかかれます。 結果が陰性の場合、少量のアレルゲンが皮膚のすぐ下に注射されます。 ワクチンの 2 回目の接種に対してアレルギー反応がない、または軽度のアレルギー反応しかない参加者は、NIH でブースター接種を受ける資格がある場合があります。
参加期間は約5か月間です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
調査の説明:
これは、ファイザー-バイオンテック mRNA コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン (Comirnaty) を、同じワクチンの最初の完全な投与に対して全身性アレルギー反応を経験した個人に投与することの安全性を判断するための単一施設研究です。またはモデルナ mRNA ワクチン、およびアレルギー反応の根底にある可能性のあるメカニズムを調査します。
目的:
第一目的：
1. 全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく食品アレルギー研究グレード 2 以上の反応、またはトリプターゼの上昇を伴う CoFAR グレード 1 [1.2 X ベースライン プラス 2ng/mL]) をファイザー-BioNTech に発症する参加者の割合を評価します。同じワクチンまたはモデルナの最初の完全な用量に対する全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応、またはトリプターゼ上昇 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL] を伴うグレード 1 反応) を以前に示した後の COVID-19 ワクチンCOVID19 ワクチン。
副次的な目的:
- 以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 の反応) を示した後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンに対して重度の全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 3 反応以上) を発症した参加者の割合を評価します。上昇したトリプターゼ [1.2 X ベースライン + 2ng/mL]) を伴うグレード 1 反応から、同じワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の完全投与まで。
- 以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 の反応) を示した後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンに対して軽度から中等度のアレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 1 または 2 の反応) を発症した参加者の割合を評価します。またはトリプターゼ上昇を伴うグレード 1 反応 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) を、同じワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の完全投与まで。
- 以前に全身性アレルギー反応（CoFARグレード2または3反応またはグレード1反応上昇したトリプターゼ [1.2 X ベースライン + 2ng/mL]) を使用して、同じワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の完全投与まで。
- Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンに対する全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 以上の反応、またはトリプターゼ上昇 [1.2 X ベースライン + 2ng/mL] を伴うグレード 1 反応) を発症した参加者の割合を評価します。同じワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の全量投与に対する全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応、またはトリプターゼ上昇 [1.2 X ベースライン + 2ng/mL] を伴うグレード 1 反応)プラセボ投与後のこれらの反応の割合。
- Pfizer-BioNTech または Moderna COVID-19 ワクチンの初回投与に対するアレルギー反応の重症度を、全身性アレルギー反応を経験した個人における Pfizer-BioNTech ワクチンのその後の投与後の反応の重症度と比較します (CoFAR グレード)。トリプターゼに関係なく 2 反応以上、またはトリプターゼが上昇した CoFAR グレード 1 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) から、ファイザー-BioNTech またはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の完全投与まで。
探索目的:
- 以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応またはトリプターゼ上昇によるグレード 1 反応 [1.2 Xベースライン + 2ng/mL]) を、ベースラインの共変量に従って、同じワクチンまたはモデルナ COVID-19 の最初の完全な用量に適用します。
- mRNA ベースの COVID-19 ワクチンに対するアレルギー反応の考えられるメカニズムを調べます。
- Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンに対する自然免疫および適応免疫応答 (機能的抗体レベルを含む) を評価する
- COVID-19 ワクチンに対するアレルギー反応を経験した参加者のメンタルヘルスの特徴を調査します。
- COVID-19 ワクチンに対するアレルギー反応の心理的影響を評価し、時間の経過に伴うストレス レベルの変化を調べます。
- 参加者の不安レベルを評価し、時間の経過に伴う不安の変化を調べます。
- 以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼまたはグレードに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応) を示した後、Pfizer-BioNTech ワクチンのブースター用量に対して反応がないか、軽度の反応 (CoFAR グレード 2 以下) のみを経験した参加者の割合を評価します。 Pfizer-BioNTechまたはModerna COVID-19ワクチンの最初の全量投与までトリプターゼ上昇[1.2 X ベースライン + 2 ng/mL])を伴う1反応、その後のアレルギー反応または軽度の反応(CoFARグレード2以下)なし(2 回目) ファイザー-BioNTech ワクチンの投与。
- COVID-19 ワクチン接種後の自己抗体の発生を評価します。
エンドポイント:<TAB>
主要エンドポイント:
1. Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 反応 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) を示した参加者の割合-ワクチン接種後3時間の観察期間内に全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うCoFARグレード1 [1.2 Xベースラインプラス2ng / mL]）を経験するCOVID-19ワクチンファイザー-BioNTechワクチンのその後の投与。
二次エンドポイント:
- Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 の反応 [1.2 X ベースライン + 2ng/mL]) を示した参加者の割合COVID-19 ワクチンで、ワクチン接種後 3 時間の観察期間内に重度の全身性アレルギー反応 (CoFAR グレード 3 反応以上) を経験し、その後の Pfizer-BioNTech ワクチンの投与まで。
- Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 反応 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) を示した参加者の割合-ワクチン接種後3時間以内に軽度から中等度のアレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード1または2の反応）を経験したCOVID-19ワクチン。
- Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 の反応 [1.2 X ベースライン + 2ng/mL]) を示した参加者の割合COVID-19 ワクチン接種後 3 時間のワクチン接種後の観察期間内にブライトン コラボレーション基準に従ってアナフィラキシー反応 (レベル 1 ～ 3) を経験し、ファイザー-BioNTech ワクチンのその後の投与が行われた。
- Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 反応 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) を示した参加者の割合-ワクチン接種後3時間の観察期間内に全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うCoFARグレード1 [1.2 Xベースラインプラス2ng / mL]）を経験するCOVID-19ワクチンプラセボ投与後のこれらの反応の割合と比較した、ファイザー-BioNTechワクチンのその後の投与。
- Pfizer-BioNTech または Moderna の最初の全用量に対して、以前に全身性アレルギー反応 (トリプターゼに関係なく CoFAR グレード 2 または 3 の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 の反応 [1.2 X ベースライン + 2ng/mL]) を示した参加者の割合ワクチン接種後 3 時間の観察期間内に低度または高度のアレルギー反応を発症した COVID-19 ワクチン。その後の Pfizer-BioNTech ワクチン接種。
探索的エンドポイント:
- ベースライン時の各参加者におけるポリエチレングリコール (PEG) および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 抗体の有病率。
- 研究で投与された Pfizer-BioNTech ワクチンの投与を受けてから約 1 か月後および 5 か月後の各参加者の抗 PEG および SARS-CoV-2 抗体の変化。
- PEGおよびポリソルベート80を含む薬物を含むワクチンおよび/またはワクチン成分に対する皮膚検査陽性の有病率。
- 研究で投与された Pfizer-BioNTech ワクチンのベースラインから投与後までのバイオマーカーの変化 (例えば、マスト細胞の活性化による全身反応の既知のメディエーター、炎症反応のマーカー、好塩基球および好中球の活性化のマーカー、古典的および代替補体経路またはキニンシステム、プロテオミクス、メタボロミクス）。
- ワクチン接種後の血液トランスクリプトミクスの変化。
- ワクチン接種後の機能的抗体レベルを含む自然免疫および適応免疫応答の変化。
- ベースラインでのメンタルヘルス/不安アンケートのスコアと不安レベルの評価。
- 精神科相談・メンタル面談の結果です。
- 調査期間中のメンタルヘルス/不安アンケートのスコアと不安レベルの評価の変化。
- Pfizer-BioNTech の最初の全用量またはモデルナ COVID-19 ワクチンを接種し、ファイザー-バイオンテック ワクチンのその後の (2 回目の) 投与に対してアレルギー反応がないか軽度の反応 (CoFAR グレード 2 以下) で、反応がないか軽度の反応 (CoFAR グレード 2 以下) のみの場合2 回目の接種から約 5 か月後にファイザー-BioNTech ワクチンの追加接種を行います。
- ワクチン接種後の血液トランスクリプトミクスの変化。
- ワクチン接種後の機能的抗体レベルを含む自然免疫および適応免疫応答の変化。
- ベースラインでのメンタルヘルス/不安アンケートのスコアと不安レベルの評価。
- 精神科相談・メンタル面談の結果です。
- 調査期間中のメンタルヘルス/不安アンケートのスコアと不安レベルの評価の変化。
以前に全身性アレルギー反応を示した参加者の割合 (CoFAR グレード 2 または 3 反応に関係なく)
トリプターゼまたはトリプターゼの上昇を伴うグレード 1 反応 [1.2 X ベースライン + 2 ng/mL]) から、ファイザー-バイオンテックまたはモデルナ COVID-19 ワクチンの最初の完全投与まで、およびアレルギー反応または軽度の反応なし (CoFAR グレード 2 以下) ) ファイザー-バイオンテック ワクチンの後続 (2 回目) の投与後、2 回目の投与から約 5 か月後に投与されたファイザー-バイオンテック ワクチンのブースター投与に対して反応がないか、軽度の反応 (CoFAR グレード 2 以下) のみを経験した患者。
- COVID-19 mRNAワクチンの二次投与後およびブースター投与後の自己抗体の開発。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明した（必要に応じて投薬を中止し、研究期間中利用できることを含む.
- 16～69歳。
- -全身性アレルギー反応を経験している必要があります（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2または3の反応、またはトリプターゼの上昇を伴うグレード1の反応[1.2 Xベースラインプラス2 ng / mL]全身性アレルギー反応バージョン3.0の修正CoFARグレーディングスケールによる） Pfizer-BioNTechまたはModerna COVID-19ワクチンの。 エピネフリン注入で治療された文書化された低酸素症、低血圧、または末端臓器損傷の証拠のない患者は、CoFARグレード3反応と見なされ、研究者の裁量により適格となる場合があります。
- モデルナワクチンの初回投与から少なくとも28日、またはファイザーバイオンテックワクチンの初回投与から21日以上経過してから、この研究でプラセボまたはワクチンチャレンジに進む必要があります。
- -この研究以外で医療を管理するプライマリケア医または他の医療提供者がいます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- Pfizer-BioNTech または Moderna COVID-19 ワクチンの初回投与でグレード 4 の全身性アレルギー反応 (全身性アレルギー反応バージョン 3.0 の CoFAR 評価尺度による) を経験した。
- SARS-CoV-2 への既知の暴露があり、まだ検疫ウィンドウ内にあります。
- COVID-19 の急性感染症または既知の COVID-19 感染症（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR] または抗原検査陽性）と一致する症状で、まだ検疫期間内にある
- -登録前の14日以内に、体温が華氏100.4度を超えるなどの急性疾患がある。
- -全身性免疫調節剤を必要とする自己免疫またはその他の障害の病歴。
- 中等度または重度の免疫不全。
- -登録前28日以内の急性蕁麻疹の病歴。
- 妊娠中。
- -登録前14日以内にワクチンを接種した。
- -訪問前に承認済みまたは実験的ワクチンを予定または計画的に受け取る 3.
- -最初の研究ワクチン接種の24時間前にアレルゲン免疫療法の投与を受けたか、2回目の研究ワクチン接種後24時間以内に受ける予定。
- -登録前6か月以内に生物学的療法を受けた。
- -登録前28日以内の何らかの理由による全身ステロイドの使用。
- -登録前14日以内のジリュートンの使用。
- -無作為化から3か月以内のCOVID-19の治療または予防のためのEUAモノクローナル抗体カシリビマブおよびインデビマブ、またはバムラニビマブ、またはその他の抗体剤の使用。
- 治験責任医師または紹介医の判断において、参加者を過度のリスクにさらすか、研究への参加に適さないようにする可能性のある状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：盲検活性ワクチン 2
ファイザー・ビオンテックまたはモデルナの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの初回全量投与後に全身性アレルギー反応を経験した参加者は、活性型mRNA新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（0.3mL）を1回筋肉内投与され、その後24時間の洗い流し期間が続く。プラセボ (0.3 mL の生理食塩水) を筋肉内投与するクロスオーバー。
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COVID-19 の予防のための mRNA ワクチン。
IMによる単回投与（0.3mL）。
市販の無菌、防腐剤フリーの 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP。
IM を介して単回投与を制御し、送達する有効なワクチンに一致する量。
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プラセボコンパレーター：盲検プラセボ
ファイザー・ビオンテックまたはモデルナの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの初回全量投与後に全身性アレルギー反応を経験した参加者は、プラセボ（生理食塩水0.3mL）を1回筋肉内投与され、続いて24時間の洗い流し期間を経て、クロスオーバー投与を受けます。活性型 mRNA COVID-19 ワクチン (0.3mL) を筋肉注射します。
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COVID-19 の予防のための mRNA ワクチン。
IMによる単回投与（0.3mL）。
市販の無菌、防腐剤フリーの 0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP。
IM を介して単回投与を制御し、送達する有効なワクチンに一致する量。
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実験的：非盲検ブースターワクチン
盲検化された活性ワクチン2の接種後にCOFARグレード3以上の反応を示さなかった参加者には、5か月後に追加用量の活性mRNA COVID-19ワクチン（0.3 mL）の筋肉注射を受けることが提案された。
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COVID-19 の予防のための mRNA ワクチン。
IMによる単回投与（0.3mL）。
mRNA ワクチン ブースター 2 価 (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5)
COVID-19の予防のために。
IMによる単回投与（0.3mL）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンに対して全身性アレルギー反応を再発した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効投与後に全身性アレルギー反応が再発した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡。 全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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ワクチンに対して全身性アレルギー反応を再発した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効投与後に全身性アレルギー反応が再発した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡。 全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンに対して重度の全身性アレルギー反応を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効投与後に重篤な全身性アレルギー反応を発症した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡。 重度の全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、CoFAR Grade ≥ 3 の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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活性ワクチン投与後に軽度または中等度の全身性アレルギー反応を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究において、新型コロナウイルス感染症ワクチンの有効投与後に軽度または中等度の全身性アレルギー反応を発症した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡 軽度から中等度の全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、CoFAR グレード 1 または 2 として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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活性ワクチン投与後に軽度または中等度の全身性アレルギー反応を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効投与後に全身性アレルギー反応が再発した参加者の割合。
アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度)= 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、TR に反応
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ワクチン接種後3時間の観察期間内
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実薬投与後にアナフィラキシー反応を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの最初の完全投与に対して全身性アレルギー反応を以前に示した後、ブライトン共同基準に従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対してアナフィラキシー反応（レベル1～3）を起こした参加者の割合。
アナフィラキシーは、ブライトン共同基準を使用して、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、またはトリプターゼの上昇（正常上限を超える）を含む 2 つ以上の臓器系に関与する兆候と症状の突然の発症と急速な進行を特徴とする臨床症候群として定義されました。
これらの臓器系の特定の臨床的特徴のみが、アナフィラキシー反応の診断の確実性レベルを提供するための主要な基準および/または副次的な基準を満たします。
診断の確実性レベル 1 ～ 3 を満たす反応はアナフィラキシーと一致します。
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ワクチン接種後3時間の観察期間内
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活性ワクチン投与後にアナフィラキシー反応を発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの最初の完全投与に対して全身性アレルギー反応を以前に示した後、ブライトン共同基準に従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対してアナフィラキシー反応（レベル1～3）を起こした参加者の割合。
アナフィラキシーは、ブライトン共同基準を使用して、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、またはトリプターゼの上昇（正常上限を超える）を含む 2 つ以上の臓器系に関与する兆候と症状の突然の発症と急速な進行を特徴とする臨床症候群として定義されました。
これらの臓器系の特定の臨床的特徴のみが、アナフィラキシー反応の診断の確実性レベルを提供するための主要な基準および/または副次的な基準を満たします。
診断確実性レベル 1 ～ 3 を満たす反応はアナフィラキシーと一致します。
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ワクチン接種後3時間の観察期間内
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実薬ワクチン投与後に全身性アレルギー反応が再発した参加者の割合をプラセボの反応率と比較した
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究では、有効ワクチン投与後に全身性アレルギー反応が再発した参加者をプラセボでの反応と比較しました。
アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度)= 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端器官機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。
結果はリスク差の推定値として計算されました。
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ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究で投与されたワクチン用量に対するアレルギー反応が、最初の完全なCOVID-19ワクチン用量に対する記録された反応よりも軽い参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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この研究のワクチン用量に対して、最初の完全な新型コロナウイルスワクチン接種（研究前）に対する記録された反応よりも軽度のアレルギー反応を示した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡。 全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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最初の完全なワクチン投与に対する記録された反応よりも、この研究で投与されたワクチン投与に対する重篤な全身性アレルギー反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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「この研究のワクチン用量に対して、最初の完全なCOVID-19ワクチン用量（研究前）に対する記録された反応よりも重篤なアレルギー反応を示した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡 全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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最初の完全なワクチン投与に対する記録された反応よりも、この研究で投与されたワクチン投与に対する重篤な全身性アレルギー反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後3時間の観察期間内
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「この研究のワクチン用量に対して、最初の完全なCOVID-19ワクチン用量（研究前）に対する記録された反応よりも重篤なアレルギー反応を示した参加者の割合。 アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の等級付けスケール (バージョン 3.0) を使用して等級付けされました。 グレード 1 (軽度) = 1 つの臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 2 (中等度) = 2 つ以上の臓器系 (皮膚、結膜、上気道または胃腸) に関わる軽度の症状。グレード 3 (重度) = 中等度から重度の心血管、下呼吸器、または胃腸の症状があり、治療に反応する、および/または末端臓器の機能不全がない。グレード 4 = 重度の心血管症状または下部呼吸器症状、末端臓器機能不全を伴う、および/または治療抵抗性。グレード 5 = 死亡。 全身性アレルギー反応は、トリプターゼレベルに関係なく、トリプターゼ上昇を伴う CoFAR グレード 1 反応、または CoFAR グレード 2 以上の反応として定義されました。 |
ワクチン接種後3時間の観察期間内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela A Guerrerio, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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その他の研究ID番号
- 10000460
- 000460-I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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