Toisen COVID-19-mRNA-rokotteen annoksen antamisen turvallisuus henkilöille, jotka ovat kokeneet systeemisen allergisen reaktion aloitusannokseen
Satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan COVID-19-mRNA-rokotteen toisen annoksen turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat kokeneet systeemisen allergisen reaktion ensimmäiseen annokseen
Tausta:
Jotkut ihmiset ovat allergisia COVID-19-mRNA-rokotteille. Tutkijat haluavat oppia lisää näistä reaktioista antaakseen ohjeita siitä, kuka voi saada rokotteet turvallisesti, mukaan lukien toinen annos ihmisille, jotka ovat reagoineet ensimmäiseen.
Tavoite:
Tutkia toisen mRNA COVID-19 -rokoteannoksen turvallisuutta ihmisille, joilla oli systeeminen allerginen reaktio ensimmäiseen annokseen.
Kelpoisuus:
16–69-vuotiaat henkilöt, joilla oli systeeminen allerginen reaktio ensimmäiseen COVID-19-rokoteannokseen.
Design:
Henkilöt, joilla on taustalla olevia terveysongelmia, saattavat joutua tulemaan NIH:lle seulontatesteihin varmistaakseen, että he ovat turvallisia rokotteen vastaanottamisessa. Ihmiset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, viedään NIH-sairaalaan ja viipyvät vähintään 4 päivää. He antavat virtsanäytteitä. Heille tehdään nenäpuikko SARS-CoV-2-testi. Heillä on suonensisäinen linja jokaiseen käsivarteen. He saavat tutkimusrokotteen (Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote) ja yhden annoksen lumelääkettä eri päivinä. Heille tehdään hengityskokeet. Heillä voi olla kliininen valokuvaus, jos heille kehittyy ihottuma.
Osallistujat saavat 4 seurantakäyntiä - 2 puhelimitse ja 2 henkilökohtaista käyntiä NIH:n kampuksella. Heille tehdään allergiatesti yhdellä käynnillä. Heidän selkään tai käsivarteen asetetaan pisaroita eri allergeenien tai kontrollien kanssa. Jokaisen pisaran alla oleva iho naarmuuntuu työkalulla. Jos tulokset ovat negatiivisia, pieni määrä allergeenia ruiskutetaan heidän ihon pinnan alle. Osallistujat, joilla ei ole tai on vain lievä allerginen reaktio toiselle rokoteannokselle, voivat olla oikeutettuja saamaan tehosteannoksen NIH:ssa.
Osallistuminen kestää noin 5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa määritetään Pfizer-BioNTechin mRNA-koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen (Comirnaty) annoksen antamisen turvallisuus henkilöille, jotka ovat kokeneet systeemisen allergisen reaktion ensimmäisestä täydestä annoksestaan samaa rokotetta. tai Moderna mRNA -rokote, ja tutkia mahdollisia allergisten reaktioiden taustalla olevia mekanismeja.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioi niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy systeeminen allerginen reaktio (Consortium for Food Allergy Research, aste 2 ja uudempi reaktio tryptaasista riippumatta tai CoFAR-aste 1 kohonneella tryptaasiarvolla [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) Pfizer-BioNTech-tutkimukseen COVID-19-rokote sen jälkeen, kun on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Modernaa Covid19-rokote.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy vakava systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 3 -reaktio tai korkeampi tryptaasista riippumatta) Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteeseen sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet aiemmin systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio tryptaasista riippumatta TAI Asteen 1 reaktio kohonneella tryptaasipitoisuudella [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokotetta.
- Arvioi niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy lievä tai keskivaikea allerginen reaktio (CoFAR Grade 1 tai 2 -reaktio tryptaasista riippumatta) Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteeseen sen jälkeen, kun he ovat aiemmin osoittaneet systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio tryptaasista riippumatta TAI Asteen 1 reaktio kohonneella tryptaasipitoisuudella [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokottetta.
- Arvioi anafylaktisia reaktioita (tasot 1–3) saaneiden osallistujien osuutta Brightonin yhteistyökriteereitä kohden (katso liite B) Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteeseen sen jälkeen, kun heillä on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio TAI Grade 1 -reaktio). kohonneella tryptaasiarvolla [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokotetta.
- Arvioi niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 -reaktio tai suurempi riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteeseen sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokotetta verrattuna näiden reaktioiden määrä lumelääkkeen annon jälkeen.
- Vertaa allergisten reaktioiden vakavuutta ensimmäiseen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen reaktion vakavuuteen seuraavan Pfizer-BioNTech-rokoteannoksen antamisen jälkeen henkilöillä, jotka ovat kokeneet systeemisen allergisen reaktion (CoFAR-luokka). 2 tai sitä korkeampi reaktio tryptaasista riippumatta tai CoFAR-aste 1 kohonneella tryptaasipitoisuudella [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokoteannokseen.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioi systeemisen allergisen reaktion riskiä annoksella Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote osallistujilla, joilla on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI Grade 1 -reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen samaa rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokotteita lähtötason kovariaattien mukaan.
- Tutki mRNA-pohjaisten COVID-19-rokotteiden mahdollisia allergisten reaktioiden mekanismeja.
- Arvioi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita, mukaan lukien toiminnalliset vasta-ainetasot
- Tutki niiden osallistujien mielenterveysominaisuuksia, jotka kokevat allergisen reaktion COVID-19-rokotteesta.
- Arvioi COVID-19-rokotteen aiheuttamien allergisten reaktioiden psykologisia vaikutuksia ja tutki stressitason muutoksia ajan mittaan.
- Arvioi osallistujien ahdistustasoa ja tutki ahdistuksen muutoksia ajan myötä.
- Arvioi niiden osallistujien osuutta, jotka eivät koe reaktiota tai ovat vain lieviä (CoFAR Grade 2 tai vähemmän) Pfizer-BioNTech-rokotteen tehosteannokseen sen jälkeen, kun heillä on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio tryptaasista TAI asteesta riippumatta) 1 reaktio kohonneella tryptaasipitoisuudella [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotetta eikä allergista reaktiota tai lievää reaktiota (CoFAR Grade 2 tai alle) myöhempään (toinen) Pfizer-BioNTech-rokotteen annos.
- Arvioi autovasta-aineiden kehittymistä COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Päätepisteet: <TAB>
Ensisijainen päätepiste:
1. Niiden osallistujien osuus, joilla oli aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joka kokee systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2 tai sitä korkeampi reaktio tryptaasista riippumatta tai CoFAR-aste 1 kohonneella tryptaasiarvolla [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) rokotuksen jälkeisen 3 tunnin havaintojakson aikana. seuraava Pfizer-BioNTech-rokoteannos.
Toissijaiset päätepisteet:
- Niiden osallistujien osuus, joilla oli aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joka kokee vakavan systeemisen allergisen reaktion (CoFAR-aste 3 tai sitä korkeampi reaktio) 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana seuraavaan Pfizer-BioNTech-rokoteannokseen.
- Niiden osallistujien osuus, joilla on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joka kokee lievän tai keskivaikean allergisen reaktion (CoFAR-asteen 1 tai 2 reaktio tryptaasista riippumatta) 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana seuraavaan Pfizer-BioNTech-rokoteannokseen.
- Niiden osallistujien osuus, joilla oli aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joka kokee anafylaktisen reaktion (tasot 1–3) Brightonin yhteistyökriteerien mukaan 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana seuraavaan Pfizer-BioNTech-rokoteannokseen.
- Niiden osallistujien osuus, joilla oli aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joka saa systeemisen allergisen reaktion (CoFAR-asteen 2 reaktio ja sitä korkeampi tryptaasista riippumatta tai CoFAR-asteen 1 kohonneella tryptaasipitoisuudella [1,2 X lähtötaso plus 2ng/ml]) rokotuksen jälkeisen 3 tunnin havaintojakson aikana. Pfizer-BioNTech-rokotteen jälkeen verrattuna näiden reaktioiden esiintymistiheyteen lumelääkkeen antamisen jälkeen.
- Niiden osallistujien osuus, joilla oli aiemmin systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTechin tai Modernan annokseen COVID-19-rokote, joille kehittyy alemman tai korkeamman asteen allerginen reaktio 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana seuraavaan Pfizer-BioNTech-rokoteannokseen.
Tutkivat päätepisteet:
- Polyetyleeniglykolin (PEG) ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) vasta-aineiden esiintyvyys kullakin osallistujalla lähtötilanteessa.
- Muutokset anti-PEG- ja SARS-CoV-2-vasta-aineissa kullakin osallistujalla noin 1 ja 5 kuukauden kuluttua tutkimuksessa annetun Pfizer-BioNTech-rokoteannoksen saamisesta.
- Positiivisten ihotestien yleisyys rokotteelle ja/tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien PEG- ja polysorbaatti 80:tä sisältävät lääkkeet.
- Muutokset tutkimuksessa annetun Pfizer-BioNTech-rokotteen biomarkkereissa lähtötilanteesta annoksen jälkeen (esim. tunnetut syöttösoluaktivaatiosta johtuvat systeemisten reaktioiden välittäjät, tulehdusvasteen markkerit, basofiilien ja neutrofiilien aktivaatiomarkkerit, rokotteen aktivaatioon liittyvät markkerit klassiset ja vaihtoehtoiset komplementtireitit tai kiniinijärjestelmä, proteomiikka, metabolomiikka).
- Muutokset veren transkriptomiikassa rokotuksen jälkeen.
- Muutokset luontaisissa ja adaptiivisissa immuunivasteissa, mukaan lukien toiminnalliset vasta-ainetasot rokotuksen jälkeen.
- Mielenterveys/ahdistuneisuuskyselylomakkeen pisteet ja ahdistuneisuustason arvioinnit lähtötilanteessa.
- Psykiatrin konsultaation/mielenterveyshaastattelun tulokset.
- Muutokset mielenterveys/ahdistuneisuuskyselylomakkeen pisteissä ja ahdistuneisuustason arvioissa tutkimusjakson aikana.
- Niiden osallistujien osuus, joilla on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta tryptaasista TAI asteen 1 reaktio, johon liittyy kohonnut tryptaasi [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen Pfizer-BioNTech-annokseen tai Moderna COVID-19 -rokote ja ei allergista reaktiota tai lievää reaktiota (CoFAR Grade 2 tai alle) myöhempään (toiseen) Pfizer-BioNTech-rokoteannokseen, joka ei koe reaktiota tai vain lievä reaktio (CoFAR Grade 2 tai alle) Pfizer-BioNTech-rokotteen tehosteannos, joka annetaan noin 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
- Muutokset veren transkriptomiikassa rokotuksen jälkeen.
- Muutokset luontaisissa ja adaptiivisissa immuunivasteissa, mukaan lukien toiminnalliset vasta-ainetasot rokotuksen jälkeen.
- Mielenterveys/ahdistuneisuuskyselylomakkeen pisteet ja ahdistuneisuustason arvioinnit lähtötilanteessa.
- Psykiatrin konsultaation/mielenterveyshaastattelun tulokset.
- Muutokset mielenterveys/ahdistuneisuuskyselylomakkeen pisteissä ja ahdistuneisuustason arvioissa tutkimusjakson aikana.
Niiden osallistujien osuus, joilla on aiemmin osoitettu systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio riippumatta
tryptaasin TAI asteen 1 reaktion kohonneella tryptaasiarvolla [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml]) ensimmäiseen täyteen annokseen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotetta ilman allergista reaktiota tai lievää reaktiota (CoFAR Grade 2 tai alle). ) seuraavaan (toiseen) Pfizer-BioNTech-rokotteen annokseen, jos Pfizer-BioNTech-rokotteen tehosteannoksella ei ole reaktiota tai reaktio on vain lievä (CoFAR Grade 2 tai alle) noin 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
- Autovasta-aineiden kehittäminen COVID-19-mRNA-rokotteiden toisen ja tehosterokotusannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien lääkkeiden keskeyttäminen tarvittaessa ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikä 16-69 vuotta.
- On täytynyt kokea systeeminen allerginen reaktio (CoFAR Grade 2 tai 3 -reaktio tryptaasista riippumatta TAI Grade 1 -reaktio kohonneen tryptaasin kanssa [1,2 X lähtötaso plus 2 ng/ml] modifioitua CoFAR-luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille versio 3.0 kohti) ensimmäiseen annokseen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotteesta. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua hypoksiaa, hypotensiota tai todisteita pääteelinten vaurioista ja joita hoidettiin epinefriini-infuusiolla, katsotaan CoFAR Grade 3 -reaktioksi, ja ne voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.
- On oltava vähintään 28 päivää poissa ensimmäisestä Moderna-rokoteannoksestaan tai 21 päivää ensimmäisestä Pfizer-BioNTech-rokoteannoksestaan ennen kuin voidaan jatkaa lumelääkettä tai rokotehaastetta tässä tutkimuksessa.
- On perusterveydenhuollon lääkäri tai muu terveydenhuollon tarjoaja, joka hoitaa sairaanhoitonsa tämän tutkimuksen ulkopuolella.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kokenut 4. asteen systeemisen allergisen reaktion (CoFAR-luokitusasteikon systeemisten allergisten reaktioiden versio 3.0 mukaan) ensimmäisestä Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotteen annoksesta.
- Tunnettu altistuminen SARS-CoV-2:lle ja edelleen karanteeniikkunassa.
- Oireet, jotka vastaavat akuuttia COVID-19-infektiota tai tunnettua COVID-19-infektiota (positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR] tai antigeenitesti) ja ovat edelleen karanteeniikkunan sisällä
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100,4 astetta F, 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat autoimmuuni- tai muut sairaudet, jotka vaativat systeemisiä immuunimodulaattoreita.
- Heillä on kohtalainen tai vakava immuunipuutos.
- Aiempi akuutti nokkosihottuma 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaana.
- olet saanut rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu tai suunniteltu hyväksytyn tai kokeellisen rokotteen vastaanotto ennen käyntiä 3.
- Hänelle on annettu allergeeni-immunoterapiaa 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aiot saada 24 tunnin sisällä toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Olet saanut biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Systeemisten steroidien käyttö mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Zileutonin käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- EUA:n monoklonaalisten vasta-aineiden, kasirivimabin ja indevimabin tai bamlanivimabin tai minkä tahansa muun vasta-aineaineen käyttö COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka tutkijan tai lähettävän lääkärin arvion mukaan voivat asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai tehdä heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Blinded Active Rokote 2
Osallistujat, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion saatuaan ensimmäisen täyden annoksensa Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotteita, saavat yhden annoksen aktiivista mRNA COVID-19 -rokotetta (0,3 ml) lihakseen, minkä jälkeen suoritetaan 24 tunnin pesujakso. crossover saada lumelääkettä (0,3 ml normaalia suolaliuosta) lihakseen.
|
mRNA-rokote COVID-19:n ehkäisyyn.
Kerta-annos (0,3 ml) IM:n kautta.
Kaupallisesti saatavilla steriili, säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP.
Määrä vastaa aktiivisen rokotteen kontrollointia ja toimitetaan kerta-annoksena IM:n kautta.
|
|
Placebo Comparator: Sokea Placebo
Osallistujat, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion saatuaan ensimmäisen täyden annoksen Pfizer-BioNTech- tai Moderna COVID-19 -rokotteita, saavat yhden annoksen lumelääkettä (0,3 ml normaalia suolaliuosta) lihakseen, jonka jälkeen suoritetaan 24 tunnin huuhtelujakso, jonka jälkeen rokotetaan toinen annos. aktiivinen mRNA COVID-19 -rokote (0,3 ml) lihakseen.
|
mRNA-rokote COVID-19:n ehkäisyyn.
Kerta-annos (0,3 ml) IM:n kautta.
Kaupallisesti saatavilla steriili, säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP.
Määrä vastaa aktiivisen rokotteen kontrollointia ja toimitetaan kerta-annoksena IM:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Open Label tehosterokote
Osallistujille, jotka eivät kärsineet COFAR-asteen 3 tai korkeammasta reaktiosta sokkoutetun aktiivisen rokotteen 2 jälkeen, tarjottiin tehosteannos aktiivista mRNA COVID-19 -rokotetta (0,3 ml) lihakseen 5 kuukautta myöhemmin.
|
mRNA-rokote COVID-19:n ehkäisyyn.
Kerta-annos (0,3 ml) IM:n kautta.
bivalenttinen mRNA-rokotetehosterokote (Original ja Omicron BA.4/BA.5)
COVID-19:n ehkäisyyn.
Kerta-annos (0,3 ml) IM:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio rokotteeseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio aktiivisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema. Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-luokan 1-reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio rokotteeseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio aktiivisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema. Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-luokan 1-reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat vakavan systeemisen allergisen reaktion rokotteeseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi vakava systeeminen allerginen reaktio aktiivisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema. Vaikea systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR Grade ≥ 3 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi lievä tai kohtalainen systeeminen allerginen reaktio aktiivisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi lievä tai kohtalainen systeeminen allerginen reaktio aktiivisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa. Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema Lievä tai kohtalainen systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-asteeksi 1 tai 2 tryptaasitasosta riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi lievä tai kohtalainen systeeminen allerginen reaktio aktiivisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio aktiivisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy =2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat
|
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi anafylaktinen reaktio aktiivisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Anafylaktisia reaktioita (tasot 1–3) saaneiden osallistujien osuus COVID-19-rokotteen Brightonin yhteistyökriteereistä sen jälkeen, kun he ovat aiemmin osoittaneet systeemisen allergisen reaktion ensimmäisestä täydestä COVID-19-rokoteannoksesta.
Anafylaksia määriteltiin käyttämällä Brighton Collaboration Criteriaa kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista oireiden äkillinen puhkeaminen ja nopea eteneminen, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää, mukaan lukien ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan tai tryptaasitason nousu (>normaalin yläraja).
Vain näiden elinjärjestelmien erityiset kliiniset piirteet täyttävät suuret ja/tai pienet kriteerit anafylaktisen reaktion diagnostisen varmuuden tason saavuttamiseksi.
Tasojen 1–3 diagnostinen varmuus vastaa reaktiota anafylaksian kanssa
|
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi anafylaktinen reaktio aktiivisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Anafylaktisia reaktioita (tasot 1–3) saaneiden osallistujien osuus COVID-19-rokotteen Brightonin yhteistyökriteereistä sen jälkeen, kun he ovat aiemmin osoittaneet systeemisen allergisen reaktion ensimmäisestä täydestä COVID-19-rokoteannoksesta.
Anafylaksia määriteltiin käyttämällä Brighton Collaboration Criteriaa kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista oireiden äkillinen puhkeaminen ja nopea eteneminen, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää, mukaan lukien ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan tai tryptaasitason nousu (>normaalin yläraja).
Vain näiden elinjärjestelmien erityiset kliiniset piirteet täyttävät suuret ja/tai pienet kriteerit anafylaktisen reaktion diagnostisen varmuuden tason saavuttamiseksi.
Tasojen 1–3 diagnostinen varmuus vastaa reaktiota anafylaksian kanssa.
|
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio aktiivisen rokoteannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeen reaktionopeuteen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Osallistujat, joilla oli toistuva systeeminen allerginen reaktio aktiivisen rokoteannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuonioireet tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja Grade 5 = kuolema Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR 1. asteen reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasosta riippumatta.
Tulos laskettiin riskieron estimaattina.
|
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähemmän vakava allerginen reaktio tässä tutkimuksessa annettuun rokoteannokseen kuin kirjattu reaktio ensimmäiseen täyteen COVID-19-rokoteannokseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähemmän vakava allerginen reaktio rokoteannokseen tässä tutkimuksessa kuin rekisteröity reaktio ensimmäiseen täyteen COVID-19-rokoteannokseen (esitutkimus). Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema. Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-luokan 1-reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavampi systeeminen allerginen reaktio tässä tutkimuksessa annettuun rokoteannokseen kuin kirjattu reaktio ensimmäiseen täyteen rokoteannokseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
"Osallistujien osuus, joilla on vakavampi allerginen reaktio rokoteannokseen tässä tutkimuksessa kuin rekisteröity reaktio ensimmäiseen täyteen COVID-19-rokoteannokseen (esitutkimus). Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-luokan 1-reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavampi systeeminen allerginen reaktio tässä tutkimuksessa annettuun rokoteannokseen kuin kirjattu reaktio ensimmäiseen täyteen rokoteannokseen
Aikaikkuna: 3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
"Osallistujien osuus, joilla on vakavampi allerginen reaktio rokoteannokseen tässä tutkimuksessa kuin rekisteröity reaktio ensimmäiseen täyteen COVID-19-rokoteannokseen (esitutkimus). Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) asteikkoa (versio 3.0), jossa Aste 1 (lievä) = lieviä oireita, jotka koskevat yhtä elinjärjestelmää (ihoa, sidekalvoa, ylempiä hengitysteitä tai maha-suolikanavaa); Aste 2 (kohtalainen) = lievät oireet, joihin liittyy ≥2 elinjärjestelmää (iho, sidekalvo, ylähengitys tai ruoansulatuskanava); Aste 3 (vaikea) = keskivaikeat tai vaikeat sydän- ja verisuoni-, alempien hengitysteiden tai maha-suolikanavan oireet, jotka reagoivat hoitoon ja/tai ilman loppuelimen toimintahäiriötä; Aste 4 = vakavat sydän- ja verisuoni- tai alempien hengitysteiden oireet, joihin liittyy pääteelinten toimintahäiriö ja/tai hoito ei kestä; ja luokka 5 = kuolema. Systeeminen allerginen reaktio määriteltiin CoFAR-luokan 1-reaktioksi, johon liittyi kohonnut tryptaasi, tai CoFAR Grade ≥ 2 -reaktioksi tryptaasitasoista riippumatta. |
3 tunnin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000460
- 000460-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .