Bezpečnost podání druhé dávky mRNA vakcíny COVID-19 u jedinců, kteří zažili systémovou alergickou reakci na úvodní dávku
Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti podání druhé dávky mRNA vakcíny COVID-19 u jedinců, kteří zažili systémovou alergickou reakci na úvodní dávku
Pozadí:
Někteří lidé mají alergické reakce na mRNA vakcíny COVID-19. Výzkumníci se chtějí o těchto reakcích dozvědět více, aby poskytli vodítko k tomu, kdo může bezpečně dostat vakcíny, včetně druhé dávky u lidí, kteří měli reakci na první.
Objektivní:
Studovat bezpečnost podávání druhé dávky vakcíny mRNA COVID-19 lidem, kteří měli systémovou alergickou reakci na svou první dávku.
Způsobilost:
Lidé ve věku 16–69 let, kteří měli systémovou alergickou reakci na svou první dávku vakcíny COVID-19.
Design:
Jedinci, kteří mají základní zdravotní problémy, možná budou muset přijít do NIH na screeningové testy, aby se ujistili, že jsou bezpečné pro očkování. Lidé, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, budou přijati do nemocnice NIH a zůstanou zde alespoň 4 dny. Poskytnou vzorky moči. Budou mít test na SARS-CoV-2 z nosního výtěru. Do každé paže jim bude zavedena intravenózní linka. Dostanou studijní vakcínu (vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19) a jednu dávku placeba v různé dny. Budou mít dechové testy. Pokud se u nich objeví vyrážka, mohou mít klinickou fotografii.
Účastníci budou mít 4 následné návštěvy – 2 telefonické a 2 osobní návštěvy v kampusu NIH. Při jedné návštěvě budou mít kožní test na alergii. Kapky různých alergenů nebo kontrol budou umístěny na jejich záda nebo paži. Kůže pod každou kapkou bude poškrábána nástrojem. Pokud jsou výsledky negativní, bude jim těsně pod povrch kůže vpraveno malé množství alergenu. Účastníci, kteří nemají žádnou nebo jen mírnou alergickou reakci na druhou dávku vakcíny, mohou mít nárok na podání booster dávky v NIH.
Účast potrvá přibližně 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Toto je studie na jednom místě, která má určit bezpečnost podávání dávky vakcíny Pfizer-BioNTech mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19) (Comirnaty) jedincům, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci na svou první plnou dávku stejné vakcíny. nebo vakcínu Moderna mRNA a prozkoumat možné mechanismy, které jsou základem alergických reakcí.
Cíle:
Primární cíl:
1. Zhodnoťte podíl účastníků, u kterých se rozvine systémová alergická reakce (Konsorcium pro Food Allergy Research reakce 2. a vyššího stupně bez ohledu na tryptázu, nebo CoFAR 1. stupně se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k Pfizer-BioNTech Vakcína COVID-19 po předchozím prokázání systémové alergické reakce (reakce CoFAR 2. nebo 3. stupně bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku stejné vakcíny nebo Moderna Vakcína na covid19.
Sekundární cíle:
- Zhodnoťte podíl účastníků, u kterých se rozvine závažná systémová alergická reakce (reakce CoFAR stupně 3 nebo vyšší bez ohledu na tryptázu) na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 poté, co dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO Reakce 1. stupně se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku stejné vakcíny nebo vakcíny Moderna COVID-19.
- Posuďte podíl účastníků, u kterých se rozvine mírná až středně těžká alergická reakce (reakce CoFAR stupně 1 nebo 2 bez ohledu na tryptázu) na vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 poté, co dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku stejné vakcíny nebo vakcíny Moderna COVID-19.
- Posuďte podíl účastníků s anafylaktickými reakcemi (úrovně 1–3) podle kritérií Brighton Collaboration Criteria (viz příloha B) k vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 poté, co dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 NEBO reakce stupně 1 se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na svou první plnou dávku stejné vakcíny nebo vakcíny Moderna COVID-19.
- Zhodnoťte podíl účastníků, u kterých se rozvine systémová alergická reakce (reakce CoFAR stupně 2 nebo vyšší bez ohledu na tryptázu NEBO reakce stupně 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 poté, co dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO reakce stupně 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku stejné vakcíny nebo vakcíny Moderna COVID-19 ve srovnání s četnost těchto reakcí po podání placeba.
- Porovnejte závažnost alergických reakcí na první dávku vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19 se závažností reakce po podání následné dávky vakcíny Pfizer-BioNTech u jedinců, kteří prodělali systémovou alergickou reakci (stupeň CoFAR 2 a vyšší bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19.
Průzkumné cíle:
- Posuďte riziko systémové alergické reakce na dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO reakce stupně 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k jejich první plné dávce stejné vakcíny nebo Moderna COVID-19 podle výchozích kovariát.
- Prozkoumejte možné mechanismy alergických reakcí na vakcíny COVID-19 na bázi mRNA.
- Posuďte vrozené a adaptivní imunitní reakce, včetně hladin funkčních protilátek, na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19
- Prozkoumejte charakteristiky duševního zdraví účastníků, kteří zažili alergickou reakci na vakcínu COVID-19.
- Posuďte psychologický dopad alergických reakcí na vakcínu COVID-19 a prozkoumejte změny úrovně stresu v průběhu času.
- Posuďte úrovně úzkosti u účastníků a prozkoumejte změny úzkosti v průběhu času.
- Zhodnoťte podíl účastníků, kteří nezaznamenali žádnou reakci nebo pouze mírnou reakci (CoFAR stupeň 2 nebo nižší) na posilovací dávku vakcíny Pfizer-BioNTech poté, co dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO stupeň 1 reakce se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19 a žádná alergická reakce nebo mírná reakce (CoFAR stupeň 2 nebo nižší) po následující (druhá) dávka vakcíny Pfizer-BioNTech.
- Posoudit vývoj autoprotilátek po očkování proti COVID-19.
Koncové body:<TAB>
Primární koncový bod:
1. Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých se objeví systémová alergická reakce (reakce CoFAR stupně 2 a vyšší bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) během 3 hodin po vakcinaci pozorování do následnou dávkou vakcíny Pfizer-BioNTech.
Sekundární koncové body:
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých se objeví závažná systémová alergická reakce (reakce 3. stupně CoFAR a vyšší) během 3 hodin po vakcinaci na následnou dávku vakcíny Pfizer-BioNTech.
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých dojde k mírné až středně těžké alergické reakci (reakce CoFAR stupně 1 nebo 2 bez ohledu na tryptázu) během 3 hodin po vakcinaci pozorování po následující dávce vakcíny Pfizer-BioNTech.
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých dojde k anafylaktické reakci (úrovně 1–3) podle Brighton Collaboration Criteria během 3 hodin po vakcinaci pozorování po následující dávce vakcíny Pfizer-BioNTech.
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých se objeví systémová alergická reakce (reakce CoFAR stupně 2 a vyšší bez ohledu na tryptázu, nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) během 3 hodin po vakcinaci pozorování do následné dávce vakcíny Pfizer-BioNTech ve srovnání s četností těchto reakcí po podání placeba.
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Moderna Vakcína COVID-19, u kterých se rozvine alergická reakce nižšího nebo vyššího stupně během 3 hodin po vakcinaci pozorování na následnou dávku vakcíny Pfizer-BioNTech.
Průzkumné koncové body:
- Prevalence polyethylenglykolu (PEG) a protilátek proti koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) u každého účastníka na začátku studie.
- Změny protilátek proti PEG a SARS-CoV-2 u každého účastníka přibližně 1 a 5 měsíců po podání dávky vakcíny Pfizer-BioNTech podané ve studii.
- Prevalence pozitivních kožních testů na vakcínu a/nebo složky vakcíny včetně léků obsahujících PEG a polysorbát 80.
- Změny biomarkerů od výchozí hodnoty k po dávce vakcíny Pfizer-BioNTech podané ve studii (např. známé mediátory systémových reakcí v důsledku aktivace žírných buněk, markery zánětlivé odpovědi, markery aktivace bazofilů a neutrofilů, markery spojené s aktivací klasické a alternativní cesty komplementu nebo kininový systém, proteomika, metabolomika).
- Změny v transkriptomice krve po očkování.
- Změny vrozených a adaptivních imunitních odpovědí včetně funkčních hladin protilátek po očkování.
- Skóre dotazníku duševního zdraví/úzkosti a hodnocení úrovně úzkosti na začátku.
- Výsledky psychiatrické konzultace/pohovoru o duševním zdraví.
- Změny skóre v dotazníku o duševním zdraví/úzkosti a hodnocení úrovně úzkosti během sledovaného období.
- Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce 2. nebo 3. stupně CoFAR bez ohledu na tryptázu NEBO reakce 1. stupně se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) k první plné dávce přípravku Pfizer-BioNTech nebo Vakcína Moderna COVID-19 a žádná alergická reakce nebo mírná reakce (CoFAR stupeň 2 nebo nižší) na následnou (druhou) dávku vakcíny Pfizer-BioNTech, kteří nezaznamenali žádnou reakci nebo pouze mírnou reakci (CoFAR stupeň 2 nebo nižší) na posilovací dávka vakcíny Pfizer-BioNTech podaná přibližně 5 měsíců po druhé dávce.
- Změny v transkriptomice krve po očkování.
- Změny vrozených a adaptivních imunitních odpovědí včetně funkčních hladin protilátek po očkování.
- Skóre dotazníku duševního zdraví/úzkosti a hodnocení úrovně úzkosti na začátku.
- Výsledky psychiatrické konzultace/pohovoru o duševním zdraví.
- Změny skóre v dotazníku o duševním zdraví/úzkosti a hodnocení úrovně úzkosti během sledovaného období.
Podíl účastníků, kteří dříve prokázali systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na to
reakce tryptázy NEBO 1. stupně se zvýšenou tryptázou [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml]) na jejich první plnou dávku vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19 a žádná alergická reakce nebo mírná reakce (CoFAR stupeň 2 nebo nižší ) po následné (druhé) dávce vakcíny Pfizer-BioNTech, u kterých nedošlo k žádné reakci nebo došlo pouze k mírné reakci (CoFAR stupeň 2 nebo nižší) na posilovací dávku vakcíny Pfizer-BioNTech podanou přibližně 5 měsíců po druhé dávce.
- Vývoj autoprotilátek po druhé a po posilovací dávce mRNA vakcín COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie (včetně vysazení léků podle potřeby a dostupnosti po dobu trvání studie.
- Ve věku 16-69 let.
- Musí prodělat systémovou alergickou reakci (reakce CoFAR stupně 2 nebo 3 bez ohledu na tryptázu NEBO reakce stupně 1 se zvýšenou hladinou tryptázy [1,2 x výchozí hodnota plus 2 ng/ml] na modifikovanou stupnici CoFAR pro systémové alergické reakce verze 3.0) po první dávce vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19. Pacienti bez zdokumentované hypoxie, hypotenze nebo důkazu poškození koncových orgánů, kteří byli léčeni infuzí adrenalinu, by byli považováni za reakci 3. stupně CoFAR a mohou být vhodní podle uvážení zkoušejícího.
- Musí být alespoň 28 dní od první dávky vakcíny Moderna nebo 21 dní od první dávky vakcíny Pfizer-BioNTech, než bude pokračovat s placebem nebo vakcínou v této studii.
- Mít lékaře primární péče nebo jiného poskytovatele zdravotní péče, který bude řídit jejich lékařskou péči mimo tuto studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Po první dávce vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19 jste zaznamenali systémovou alergickou reakci 4. stupně (podle stupnice CoFAR pro systémové alergické reakce verze 3.0).
- Známá expozice SARS-CoV-2 a stále v karanténním okně.
- Příznaky odpovídající akutní infekci COVID-19 nebo známé infekci COVID-19 (pozitivní reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce [RT-PCR] nebo antigenový test) a stále v karanténním okně
- Máte akutní onemocnění, včetně tělesné teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během 14 dnů před zápisem.
- Anamnéza autoimunitních nebo jiných poruch vyžadujících systémové imunitní modulátory.
- Jsou středně nebo těžce imunokompromitovaní.
- Akutní kopřivka v anamnéze do 28 dnů před zařazením.
- Těhotná.
- Obdrželi jakékoli vakcíny do 14 dnů před zápisem.
- Plánovaný nebo plánovaný příjem schválené nebo experimentální vakcíny před návštěvou 3.
- Byla jim podána jakákoliv alergenová imunoterapie během 24 hodin před první vakcinací ve studii nebo plánovala podat do 24 hodin po vakcinaci druhé studie.
- Absolvovali biologickou terapii během 6 měsíců před zařazením.
- Užívání systémových steroidů z jakéhokoli důvodu během 28 dnů před zařazením.
- Použití zileutonu do 14 dnů před zápisem.
- Použití EUA monoklonálních protilátek kasirivimab a indevimab nebo bamlanivimab nebo jakékoli jiné protilátkové činidlo k léčbě nebo prevenci COVID-19 do 3 měsíců od randomizace.
- Přítomnost stavu (stavů), které podle úsudku zkoušejícího nebo odesílajícího lékaře mohou účastníka vystavit nepřiměřenému riziku nebo jej učinit nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaslepená aktivní vakcína 2
Účastníci, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci po podání první plné dávky vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19, dostanou jednu dávku aktivní mRNA vakcíny COVID-19 (0,3 ml) intramuskulárně, po které následuje vymývací období 24 hodin, poté zkřížený k podání placeba (0,3 ml normálního fyziologického roztoku) intramuskulárně.
|
mRNA vakcína pro prevenci COVID-19.
Jedna dávka (0,3 ml) IM.
Komerčně dostupný sterilní 0,9% roztok chloridu sodného bez konzervačních látek, USP.
Objem odpovídající aktivní kontrole vakcíny a podávané jako jedna dávka prostřednictvím IM.
|
|
Komparátor placeba: Zaslepené placebo
Účastníci, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci po podání první plné dávky vakcíny Pfizer-BioNTech nebo Moderna COVID-19, dostanou jednu dávku placeba (0,3 ml normálního fyziologického roztoku) intramuskulárně, po které následuje vymývací období 24 hodin a poté přejdou k podání aktivní mRNA vakcína COVID-19 (0,3 ml) intramuskulárně.
|
mRNA vakcína pro prevenci COVID-19.
Jedna dávka (0,3 ml) IM.
Komerčně dostupný sterilní 0,9% roztok chloridu sodného bez konzervačních látek, USP.
Objem odpovídající aktivní kontrole vakcíny a podávané jako jedna dávka prostřednictvím IM.
|
|
Experimentální: Otevřená posilovací vakcína
Účastníkům, kteří po zaslepené aktivní vakcíně 2 netrpěli reakcí COFAR stupně 3 nebo vyšší, bylo nabídnuto podání posilovací dávky aktivní mRNA vakcíny COVID-19 (0,3 ml) intramuskulárně o 5 měsíců později.
|
mRNA vakcína pro prevenci COVID-19.
Jedna dávka (0,3 ml) IM.
mRNA booster bivalentní vakcína (Original a Omicron BA.4/BA.5)
pro prevenci COVID-19.
Jedna dávka (0,3 ml) IM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří měli opakovanou systémovou alergickou reakci na vakcínu
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků, kteří měli recidivující systémovou alergickou reakci po dávce aktivní vakcíny COVID-19 v této studii. Alergické reakce byly hodnoceny pomocí klasifikační stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde stupeň 1 (mírný) = mírné symptomy zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivka, horní dýchací cesty nebo gastrointestinální trakt); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt. Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce ≥ 2. stupně CoFAR bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, kteří měli opakovanou systémovou alergickou reakci na vakcínu
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků, kteří měli recidivující systémovou alergickou reakci po dávce aktivní vakcíny COVID-19 v této studii. Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt. Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce ≥ 2. stupně CoFAR bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula těžká systémová alergická reakce na vakcínu
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků, u kterých se v této studii vyvinula závažná systémová alergická reakce po dávce aktivní vakcíny COVID-19. Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt. Závažná systémová alergická reakce byla definována jako reakce CoFAR stupně ≥ 3, bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula mírná nebo střední systémová alergická reakce po dávce aktivní vakcíny
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinula mírná nebo středně závažná systémová alergická reakce po dávce aktivní vakcíny COVID-19 v této studii. Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt Mírná až středně závažná systémová alergická reakce byla definována jako CoFAR stupně 1 nebo 2 bez ohledu na hladinu tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula mírná nebo střední systémová alergická reakce po dávce aktivní vakcíny
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků, kteří měli recidivující systémovou alergickou reakci po dávce aktivní vakcíny COVID-19 v této studii.
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí klasifikační stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); stupeň 3 (těžký)= středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na tr
|
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula anafylaktická reakce po podané aktivní dávce
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků s anafylaktickými reakcemi (úrovně 1–3) podle kritérií Brighton Collaboration Criteria na vakcínu COVID-19 poté, co předtím prokázali systémovou alergickou reakci na svou první plnou dávku vakcíny COVID-19.
Anafylaxe byla definována pomocí Brighton Collaboration Criteria jako klinický syndrom charakterizovaný náhlým nástupem a rychlou progresí známek a symptomů zahrnujících ≥ 2 orgánové systémy včetně kožních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních nebo elevace tryptázy (> horní normální hranice).
Pouze specifické klinické rysy těchto orgánových systémů splňují hlavní a/nebo vedlejší kritéria pro poskytnutí úrovně diagnostické jistoty pro anafylaktické reakce.
Diagnostická jistota reakce splňující úrovně 1-3 odpovídá anafylaxi
|
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula anafylaktická reakce po dávce aktivní vakcíny
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků s anafylaktickými reakcemi (úrovně 1–3) podle kritérií Brighton Collaboration Criteria na vakcínu COVID-19 poté, co předtím prokázali systémovou alergickou reakci na svou první plnou dávku vakcíny COVID-19.
Anafylaxe byla definována pomocí Brighton Collaboration Criteria jako klinický syndrom charakterizovaný náhlým nástupem a rychlou progresí známek a symptomů zahrnujících ≥ 2 orgánové systémy včetně kožních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních nebo elevace tryptázy (> horní normální hranice).
Pouze specifické klinické rysy těchto orgánových systémů splňují hlavní a/nebo vedlejší kritéria pro poskytnutí úrovně diagnostické jistoty pro anafylaktické reakce.
Reakce splňující úrovně diagnostické jistoty 1-3 jsou v souladu s anafylaxí.
|
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků, kteří měli opakovanou systémovou alergickou reakci po dávce aktivní vakcíny, ve srovnání s mírou reakce u placeba
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Účastníci s recidivující systémovou alergickou reakcí po dávce aktivní vakcíny v této studii ve srovnání s reakcí na placebo.
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí klasifikační stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde stupeň 1 (mírný) = mírné symptomy zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivka, horní dýchací cesty nebo gastrointestinální trakt); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce stupně ≥ 2 CoFAR bez ohledu na hladinu tryptázy.
Výsledek byl vypočítán jako odhad rozdílu rizika.
|
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků s méně závažnou alergickou reakcí na dávku vakcíny poskytnutou v této studii než zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny COVID-19
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Podíl účastníků s méně závažnou alergickou reakcí na dávku vakcíny v této studii, než byla zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny COVID-19 (před studií). Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt. Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce ≥ 2. stupně CoFAR bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků se závažnější systémovou alergickou reakcí na dávku vakcíny poskytnutou v této studii než zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
„Podíl účastníků se závažnější alergickou reakcí na dávku vakcíny v této studii než zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny COVID-19 (před studie). Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce ≥ 2. stupně CoFAR bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
|
Podíl účastníků se závažnější systémovou alergickou reakcí na dávku vakcíny poskytnutou v této studii než zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny
Časové okno: Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
„Podíl účastníků se závažnější alergickou reakcí na dávku vakcíny v této studii než zaznamenaná reakce na první plnou dávku vakcíny COVID-19 (před studie). Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0), kde Stupeň 1 (mírný) = mírné příznaky zahrnující jeden orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 2 (střední) = mírné příznaky zahrnující ≥2 orgánový systém (kůže, spojivky, horní cesty dýchací nebo gastrointestinální); Stupeň 3 (těžký) = středně těžké až těžké kardiovaskulární, dolní respirační nebo gastrointestinální symptomy, reagující na léčbu a/nebo bez dysfunkce koncových orgánů; Stupeň 4 = závažné kardiovaskulární nebo dolní respirační symptomy s dysfunkcí koncových orgánů a/nebo refrakterní na léčbu; a stupeň 5 = smrt. Systémová alergická reakce byla definována jako reakce 1. stupně CoFAR se zvýšenou tryptázou nebo reakce ≥ 2. stupně CoFAR bez ohledu na hladiny tryptázy. |
Během 3 hodin po vakcinaci pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 10000460
- 000460-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .