A segurança de administrar uma segunda dose de uma vacina de mRNA COVID-19 em indivíduos que experimentaram uma reação alérgica sistêmica a uma dose inicial
Um estudo cruzado randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança da administração de uma segunda dose de uma vacina de mRNA COVID-19 em indivíduos que experimentaram uma reação alérgica sistêmica a uma dose inicial
Fundo:
Algumas pessoas têm reações alérgicas às vacinas de mRNA da COVID-19. Os pesquisadores querem aprender mais sobre essas reações para fornecer orientações sobre quem pode receber as vacinas com segurança, incluindo uma segunda dose em pessoas que tiveram reação à primeira.
Objetivo:
Estudar a segurança de administrar uma segunda dose da vacina mRNA COVID-19 a pessoas que tiveram uma reação alérgica sistêmica à primeira dose.
Elegibilidade:
Pessoas de 16 a 69 anos que tiveram uma reação alérgica sistêmica à primeira dose da vacina COVID-19.
Projeto:
Indivíduos com problemas de saúde subjacentes podem precisar ir ao NIH para testes de triagem para garantir que estejam seguros para receber a vacina. As pessoas elegíveis para participar do estudo serão internadas no hospital do NIH e permanecerão por pelo menos 4 dias. Eles darão amostras de urina. Eles farão um teste SARS-CoV-2 de swab nasal. Eles terão uma linha intravenosa colocada em cada braço. Eles receberão a vacina do estudo (vacina Pfizer-BioNTech COVID-19) e uma dose de placebo em dias diferentes. Eles farão testes respiratórios. Eles podem ter fotografia clínica se desenvolverem uma erupção cutânea.
Os participantes terão 4 visitas de acompanhamento - 2 por telefone e 2 pessoalmente no campus do NIH. Eles farão testes cutâneos de alergia em uma visita. Gotas de diferentes alérgenos ou controles serão colocadas nas costas ou no braço. A pele sob cada gota será arranhada com uma ferramenta. Se os resultados forem negativos, uma pequena quantidade de alérgeno será injetada logo abaixo da superfície da pele. Os participantes que não tiverem ou tiverem apenas uma reação alérgica leve à segunda dose da vacina podem ser elegíveis para receber uma dose de reforço no NIH.
A participação durará aproximadamente 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um estudo de local único para determinar a segurança da administração de uma dose da vacina contra a doença de coronavírus mRNA 2019 (COVID-19) da Pfizer-BioNTech (Comirnaty) a indivíduos que apresentaram uma reação alérgica sistêmica à primeira dose completa da mesma vacina ou a vacina Moderna mRNA, e investigar possíveis mecanismos subjacentes às reações alérgicas.
Objetivos.
Objetivo primário:
1. Avaliar a proporção de participantes que desenvolvem uma reação alérgica sistêmica (reação grau 2 do Consórcio para Pesquisa de Alergia Alimentar, independentemente da triptase, ou CoFAR grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2ng/mL]) ao Pfizer-BioNTech Vacina COVID-19 após demonstrar previamente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da Moderna Vacina para o covid19.
Objetivos Secundários:
- Avalie a proporção de participantes que desenvolvem uma reação alérgica sistêmica grave (reação CoFAR de grau 3 ou superior, independentemente da triptase) à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 após demonstrar previamente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU Reação de grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da vacina Moderna COVID-19.
- Avalie a proporção de participantes que desenvolvem uma reação alérgica leve a moderada (reação CoFAR Grau 1 ou 2 independentemente da triptase) à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 após demonstrar previamente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3 independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da vacina Moderna COVID-19.
- Avalie a proporção de participantes com reações anafiláticas (níveis 1-3) de acordo com os Critérios de Colaboração de Brighton (consulte o Apêndice B) à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 após demonstrar previamente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3 OU reação Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da vacina Moderna COVID-19.
- Avalie a proporção de participantes que desenvolvem uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou superior, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 após demonstração prévia uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da vacina Moderna COVID-19 em comparação com a taxa dessas reações após a administração de placebo.
- Comparar a gravidade das reações alérgicas à primeira dose da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 com a gravidade da reação após a administração de uma dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech em indivíduos que apresentaram uma reação alérgica sistêmica (grau CoFAR 2 e acima, independentemente da triptase, ou CoFAR grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19.
Objetivos Exploratórios:
- Avalie o risco de ter uma reação alérgica sistêmica a uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3 independentemente da triptase OU reação Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2ng/mL]) à primeira dose completa da mesma vacina ou da Moderna COVID-19 de acordo com as covariáveis da linha de base.
- Examine possíveis mecanismos de reações alérgicas a vacinas COVID-19 baseadas em mRNA.
- Avalie as respostas imunes inatas e adaptativas, incluindo níveis de anticorpos funcionais, à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- Investigue as características de saúde mental dos participantes que tiveram uma reação alérgica à vacina COVID-19.
- Avalie o impacto psicológico das reações alérgicas à vacina COVID-19 e examine as mudanças nos níveis de estresse ao longo do tempo.
- Avalie os níveis de ansiedade nos participantes e examine as mudanças na ansiedade ao longo do tempo.
- Avalie a proporção de participantes que não apresentaram reação ou apenas uma reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior) a uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech após demonstrar previamente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3 independentemente da triptase OU Grau 1 reação com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 e nenhuma reação alérgica ou reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior) a uma reação subsequente (segunda) dose da vacina Pfizer-BioNTech.
- Avalie o desenvolvimento de autoanticorpos após a vacinação contra COVID-19.
Endpoints:<TAB>
Ponto final primário:
1. A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna Vacina contra COVID-19 que apresenta uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de grau 2 e acima, independentemente da triptase, ou CoFAR de grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas a um dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech.
Pontos finais secundários:
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna vacina COVID-19 que apresentam uma reação alérgica sistêmica grave (reação CoFAR de grau 3 e acima) dentro do período de observação pós-vacinal de 3 horas para uma dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech.
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna vacina COVID-19 que apresentarem uma reação alérgica leve a moderada (reação CoFAR grau 1 ou 2, independentemente da triptase) dentro do período de observação pós-vacinal de 3 horas para uma dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech.
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna vacina COVID-19 que experimentam uma reação anafilática (níveis 1-3) de acordo com os Critérios de Colaboração de Brighton dentro do período de observação pós-vacinal de 3 horas para uma dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech.
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna Vacina contra COVID-19 que apresenta uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR grau 2 e acima independentemente da triptase, ou CoFAR grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) dentro do período de observação pós-vacinal de 3 horas a um dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech em comparação com a taxa dessas reações após a administração de placebo.
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X basal mais 2ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Moderna vacina COVID-19 que desenvolveram uma reação alérgica de grau inferior ou superior no período de observação pós-vacinal de 3 horas a uma dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech.
Pontos finais exploratórios:
- Prevalência de anticorpos de polietileno glicol (PEG) e coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em cada participante na linha de base.
- Alterações nos anticorpos anti-PEG e SARS-CoV-2 em cada participante aproximadamente 1 e 5 meses após receber a dose da vacina Pfizer-BioNTech administrada no estudo.
- Prevalência de teste cutâneo positivo para a vacina e/ou componentes da vacina, incluindo medicamentos contendo PEG e polissorbato 80.
- Alterações nos biomarcadores desde o início até a pós-dose da vacina Pfizer-BioNTech administrada no estudo (por exemplo, mediadores conhecidos de reações sistêmicas devido à ativação de mastócitos, marcadores de resposta inflamatória, marcadores de ativação de basófilos e neutrófilos, marcadores associados à ativação do vias clássicas e alternativas do complemento ou sistema de cinina, proteômica, metabolômica).
- Alterações na transcriptômica sanguínea após a vacinação.
- Alterações nas respostas imunes inatas e adaptativas, incluindo níveis de anticorpos funcionais após a vacinação.
- Pontuações do questionário de saúde mental/ansiedade e avaliações do nível de ansiedade na linha de base.
- Resultados da consulta psiquiátrica/entrevista de saúde mental.
- Alterações nas pontuações do questionário de saúde mental/ansiedade e nas avaliações do nível de ansiedade durante o período do estudo.
- A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3, independentemente da triptase OU reação Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) para sua primeira dose completa do Pfizer-BioNTech ou Vacina Moderna COVID-19 e nenhuma reação alérgica ou uma reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior) a uma (segunda) dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech que não apresenta reação ou apenas uma reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior) a uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech administrada aproximadamente 5 meses após a segunda dose.
- Alterações na transcriptômica sanguínea após a vacinação.
- Alterações nas respostas imunes inatas e adaptativas, incluindo níveis de anticorpos funcionais após a vacinação.
- Pontuações do questionário de saúde mental/ansiedade e avaliações do nível de ansiedade na linha de base.
- Resultados da consulta psiquiátrica/entrevista de saúde mental.
- Alterações nas pontuações do questionário de saúde mental/ansiedade e nas avaliações do nível de ansiedade durante o período do estudo.
A proporção de participantes que demonstraram anteriormente uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR Grau 2 ou 3 independentemente
de triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL]) à primeira dose completa da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 e sem reação alérgica ou reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior ) a uma (segunda) dose subsequente da vacina Pfizer-BioNTech que não apresenta reação ou apresenta apenas uma reação leve (CoFAR Grau 2 ou inferior) a uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech administrada aproximadamente 5 meses após a segunda dose.
- O desenvolvimento de autoanticorpos pós-segunda e pós-doses de reforço das vacinas de mRNA COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo a descontinuação de medicamentos conforme necessário e disponibilidade durante o estudo.
- Idade 16-69 anos.
- Deve ter experimentado uma reação alérgica sistêmica (reação CoFAR de Grau 2 ou 3 independentemente da triptase OU reação de Grau 1 com triptase elevada [1,2 X linha de base mais 2 ng/mL] de acordo com a Escala de Classificação CoFAR modificada para Reações Alérgicas Sistêmicas Versão 3.0) para a primeira dose da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19. Pacientes sem hipóxia documentada, hipotensão ou evidência de dano de órgão-alvo que foram tratados com infusão de epinefrina seriam considerados como reação CoFAR Grau 3 e podem ser elegíveis a critério do investigador.
- Deve estar pelo menos 28 dias antes da primeira dose da vacina Moderna ou 21 dias da primeira dose da vacina Pfizer-BioNTech antes de prosseguir com o placebo ou desafio vacinal neste estudo.
- Tenha um médico de cuidados primários ou outro profissional de saúde que gerencie seus cuidados médicos fora deste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Teve uma reação alérgica sistêmica de grau 4 (de acordo com a escala de classificação CoFAR para reações alérgicas sistêmicas versão 3.0) à primeira dose da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19.
- Exposição conhecida ao SARS-CoV-2 e ainda dentro da janela de quarentena.
- Sintomas consistentes com infecção aguda por COVID-19 ou infecção conhecida por COVID-19 (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva [RT-PCR] ou teste de antígeno) e ainda dentro da janela de quarentena
- Ter uma doença aguda, incluindo temperatura corporal superior a 100,4 graus F, dentro de 14 dias antes da inscrição.
- História de distúrbios autoimunes ou outros que requerem imunomoduladores sistêmicos.
- São moderadamente ou gravemente imunocomprometidos.
- História de urticária aguda nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Grávida.
- Ter recebido qualquer vacina dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Recebimento agendado ou planejado da vacina aprovada ou experimental antes da visita 3.
- Teve alguma administração de imunoterapia de alérgeno dentro de 24 horas antes da primeira vacinação do estudo ou planeja receber dentro de 24 horas após a segunda vacinação do estudo.
- Ter recebido uma terapia biológica dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Uso de esteróides sistêmicos por qualquer motivo dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Uso de zileuton dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Uso de anticorpos monoclonais EUA casirivimab e indevimab, ou bamlanivimab, ou qualquer outro agente anticorpo para tratamento ou prevenção de COVID-19 dentro de 3 meses após a randomização.
- Presença de condição(ões) que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o participante em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina Ativa Cega 2
Os participantes que apresentaram uma reação alérgica sistêmica após receberem a primeira dose completa da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 recebem uma dose da vacina de mRNA ativo COVID-19 (0,3mL) por via intramuscular seguida por um período de eliminação de 24 horas. crossover para receber placebo (0,3 mL de solução salina normal) por via intramuscular.
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Vacina de mRNA para a prevenção da COVID-19.
Dose única (0,3mL) via IM.
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% estéril, sem conservantes, comercialmente disponível, USP.
Volume para corresponder ao controle de vacina ativa e administrado em dose única via IM.
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Comparador de Placebo: Placebo cego
Os participantes que apresentaram uma reação alérgica sistêmica após receberem a primeira dose completa da vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 recebem uma dose do placebo (0,3 mL de solução salina normal) por via intramuscular seguida por um período de eliminação de 24 horas e depois cruzado para receber a vacina de mRNA ativa COVID-19 (0,3mL) por via intramuscular.
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Vacina de mRNA para a prevenção da COVID-19.
Dose única (0,3mL) via IM.
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% estéril, sem conservantes, comercialmente disponível, USP.
Volume para corresponder ao controle de vacina ativa e administrado em dose única via IM.
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Experimental: Vacina de reforço de rótulo aberto
Os participantes que não sofreram reação COFAR de grau 3 ou superior após vacina ativa cega 2 foram oferecidos para receber dose de reforço da vacina de mRNA ativo contra COVID-19 (0,3 mL) por via intramuscular 5 meses depois.
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Vacina de mRNA para a prevenção da COVID-19.
Dose única (0,3mL) via IM.
Vacina de reforço de mRNA bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5)
para a prevenção do COVID-19.
Dose única (0,3mL) via IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente à vacina
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente após dose ativa da vacina COVID-19 neste estudo. As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito. A reação alérgica sistêmica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR grau ≥ 2, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente à vacina
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente após dose ativa da vacina COVID-19 neste estudo. As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito. A reação alérgica sistêmica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR grau ≥ 2, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que desenvolveram reação alérgica sistêmica grave à vacina
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação alérgica sistêmica grave após dose ativa da vacina COVID-19 neste estudo. As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito. A reação alérgica sistêmica grave foi definida como reação CoFAR Grau ≥ 3, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação alérgica sistêmica leve ou moderada após dose de vacina ativa
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação alérgica sistêmica leve ou moderada após dose ativa da vacina COVID-19 neste estudo. As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito A reação alérgica sistêmica leve a moderada foi definida como CoFAR Grau 1 ou 2, independentemente do nível de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação alérgica sistêmica leve ou moderada após dose de vacina ativa
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente após dose ativa da vacina COVID-19 neste estudo.
As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo =2 sistemas orgânicos (pele, conjuntiva, respiratório superior ou gastrointestinal); grau 3 (grave) = sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tr
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Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação anafilática após administração de dose ativa
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reações anafiláticas (Níveis 1-3) de acordo com os Critérios de Colaboração de Brighton à vacina COVID-19 após demonstrarem previamente uma reação alérgica sistêmica à primeira dose completa da vacina COVID-19.
A anafilaxia foi definida usando os Critérios de Colaboração de Brighton como uma síndrome clínica caracterizada por início súbito e rápida progressão de sinais e sintomas envolvendo ≥2 sistemas de órgãos, incluindo elevação cutânea, cardiovascular, respiratória, gastrointestinal ou de triptase (> limite superior normal).
Apenas as características clínicas específicas destes sistemas orgânicos satisfazem os critérios maiores e/ou secundários para fornecer um nível de certeza diagnóstica para reação anafilática.
A reação que atende aos níveis de certeza diagnóstica 1-3 é consistente com anafilaxia
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Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que desenvolveram reação anafilática após dose de vacina ativa
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reações anafiláticas (Níveis 1-3) de acordo com os Critérios de Colaboração de Brighton à vacina COVID-19 após demonstrarem previamente uma reação alérgica sistêmica à primeira dose completa da vacina COVID-19.
A anafilaxia foi definida usando os Critérios de Colaboração de Brighton como uma síndrome clínica caracterizada por início súbito e rápida progressão de sinais e sintomas envolvendo ≥2 sistemas de órgãos, incluindo elevação cutânea, cardiovascular, respiratória, gastrointestinal ou de triptase (> limite superior normal).
Apenas as características clínicas específicas destes sistemas orgânicos satisfazem os critérios maiores e/ou secundários para fornecer um nível de certeza diagnóstica para reação anafilática.
A reação que atinge os níveis de certeza diagnóstica 1-3 é consistente com anafilaxia.
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Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes que tiveram reação alérgica sistêmica recorrente após dose de vacina ativa em comparação com a taxa de reação no placebo
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Participantes com reação alérgica sistêmica recorrente após dose de vacina ativa neste estudo em comparação com reação no placebo.
As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4= sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5= morte A reação alérgica sistémica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR Grau ≥ 2, independentemente do nível de triptase.
O resultado foi calculado como estimativa da diferença de risco.
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Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reação alérgica menos grave à dose da vacina administrada neste estudo do que reação registrada à primeira dose completa da vacina COVID-19
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reação alérgica menos grave à dose da vacina neste estudo do que a reação registrada à primeira dose completa da vacina COVID-19 (pré-estudo). As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito. A reação alérgica sistêmica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR grau ≥ 2, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reação alérgica sistêmica mais grave à dose de vacina administrada neste estudo do que reação registrada à primeira dose completa de vacina
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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“Proporção de participantes com reação alérgica mais grave à dose da vacina neste estudo do que a reação registrada à primeira dose completa da vacina contra a COVID-19 (pré-estudo). As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito A reação alérgica sistêmica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR grau ≥ 2, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Proporção de participantes com reação alérgica sistêmica mais grave à dose de vacina administrada neste estudo do que reação registrada à primeira dose completa de vacina
Prazo: Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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“Proporção de participantes com reação alérgica mais grave à dose da vacina neste estudo do que a reação registrada à primeira dose completa da vacina contra a COVID-19 (pré-estudo). As reações alérgicas foram classificadas usando a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versão 3.0), onde Grau 1 (leve) = sintomas leves envolvendo um sistema orgânico (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 2 (moderado) = sintomas leves envolvendo ≥2 sistemas de órgãos (pele, conjuntiva, trato respiratório superior ou gastrointestinal); Grau 3 (grave)= sintomas cardiovasculares, respiratórios inferiores ou gastrointestinais moderados a graves, responsivos ao tratamento e/ou sem disfunção de órgão-alvo; Grau 4 = sintomas cardiovasculares ou respiratórios inferiores graves, com disfunção de órgãos-alvo e/ou refratários ao tratamento; e Grau 5 = óbito. A reação alérgica sistêmica foi definida como reação CoFAR grau 1 com triptase elevada ou reação CoFAR grau ≥ 2, independentemente dos níveis de triptase. |
Dentro do período de observação pós-vacina de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 10000460
- 000460-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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