L'innocuité de l'administration d'une deuxième dose d'un vaccin à ARNm COVID-19 chez les personnes ayant présenté une réaction allergique systémique à une dose initiale
Une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'administration d'une deuxième dose d'un vaccin à ARNm COVID-19 chez les personnes ayant subi une réaction allergique systémique à une dose initiale
Fond:
Certaines personnes ont des réactions allergiques aux vaccins à ARNm COVID-19. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ces réactions pour fournir des conseils sur qui peut recevoir les vaccins en toute sécurité, y compris une deuxième dose chez les personnes qui ont eu une réaction à la première.
Objectif:
Étudier l'innocuité de l'administration d'une deuxième dose de vaccin ARNm COVID-19 aux personnes qui ont eu une réaction allergique systémique à leur première dose.
Admissibilité:
Personnes âgées de 16 à 69 ans qui ont eu une réaction allergique systémique à leur première dose de vaccin COVID-19.
Concevoir:
Les personnes qui ont des problèmes de santé sous-jacents peuvent avoir besoin de se rendre au NIH pour des tests de dépistage afin de s'assurer qu'elles peuvent recevoir le vaccin en toute sécurité. Les personnes éligibles pour participer à l'étude seront admises à l'hôpital NIH et y resteront au moins 4 jours. Ils donneront des échantillons d'urine. Ils subiront un test de prélèvement nasal SARS-CoV-2. Ils auront une ligne intraveineuse placée dans chaque bras. Ils recevront le vaccin à l'étude (vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) et une dose de placebo à des jours différents. Ils subiront des tests respiratoires. Ils peuvent avoir une photographie clinique s'ils développent une éruption cutanée.
Les participants auront 4 visites de suivi - 2 par téléphone et 2 visites en personne sur le campus des NIH. Ils subiront des tests d'allergie cutanée lors d'une seule visite. Des gouttes de différents allergènes ou témoins seront déposées sur leur dos ou leur bras. La peau sous chaque goutte sera rayée avec un outil. Si les résultats sont négatifs, une petite quantité d'allergène sera injectée juste sous la surface de leur peau. Les participants qui n'ont pas ou qui n'ont qu'une légère réaction allergique à la deuxième dose du vaccin peuvent être éligibles pour recevoir une dose de rappel au NIH.
La participation durera environ 5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Il s'agit d'une étude à site unique visant à déterminer l'innocuité de l'administration d'une dose du vaccin Pfizer-BioNTech contre la maladie à coronavirus ARNm 2019 (COVID-19) (Comirnaty) aux personnes qui ont subi une réaction allergique systémique à leur première dose complète du même vaccin. ou le vaccin ARNm Moderna, et d'étudier les mécanismes possibles sous-jacents aux réactions allergiques.
Objectifs:
Objectif principal:
1. Évaluer la proportion de participants qui développent une réaction allergique systémique (réaction de grade 2 du Consortium for Food Allergy Research et au-dessus, quelle que soit la tryptase, ou grade CoFAR 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) au Pfizer-BioNTech Vaccin COVID-19 après avoir précédemment démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du Moderna Vaccin contre le covid19.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la proportion de participants qui développent une réaction allergique systémique sévère (réaction CoFAR de grade 3 ou plus, quelle que soit la tryptase) au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 après avoir précédemment démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3, quelle que soit la tryptase OU Réaction de grade 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du vaccin Moderna COVID-19.
- Évaluer la proportion de participants qui développent une réaction allergique légère à modérée (réaction CoFAR de grade 1 ou 2 indépendamment de la tryptase) au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 après avoir précédemment démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU Réaction de grade 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du vaccin Moderna COVID-19.
- Évaluer la proportion de participants présentant des réactions anaphylactiques (niveaux 1 à 3) selon les critères de la collaboration de Brighton (voir annexe B) au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 après avoir précédemment démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 OU réaction de grade 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du vaccin Moderna COVID-19.
- Évaluer la proportion de participants qui développent une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou plus indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 après avoir préalablement démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du vaccin Moderna COVID-19 par rapport au taux de ces réactions suite à l'administration du placebo.
- Comparer la gravité des réactions allergiques à la première dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 à la gravité de la réaction après l'administration d'une dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech chez les personnes ayant subi une réaction allergique systémique (grade CoFAR 2 et plus indépendamment de la tryptase, ou CoFAR grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19.
Objectifs exploratoires :
- Évaluer le risque d'avoir une réaction allergique systémique à une dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les participants qui ont déjà démontré une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du même vaccin ou du Moderna COVID-19 selon les covariables de base.
- Examiner les mécanismes possibles des réactions allergiques aux vaccins COVID-19 à base d'ARNm.
- Évaluer les réponses immunitaires innées et adaptatives, y compris les niveaux d'anticorps fonctionnels, au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
- Étudiez les caractéristiques de santé mentale des participants qui ont une réaction allergique au vaccin COVID-19.
- Évaluer l'impact psychologique des réactions allergiques au vaccin COVID-19 et examiner les changements des niveaux de stress au fil du temps.
- Évaluer les niveaux d'anxiété chez les participants et examiner les changements d'anxiété au fil du temps.
- Évaluer la proportion de participants qui ne présentent aucune réaction ou seulement une réaction légère (CoFAR Grade 2 ou moins) à une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech après avoir précédemment démontré une réaction allergique systémique (CoFAR Grade 2 ou 3 réaction indépendamment de la tryptase OU Grade 1 réaction avec une tryptase élevée [1,2 x la ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 et aucune réaction allergique ou une réaction légère (CoFAR Grade 2 ou inférieur) à un vaccin ultérieur (deuxième) dose du vaccin Pfizer-BioNTech.
- Évaluer le développement d'auto-anticorps après la vaccination contre la COVID-19.
Points de terminaison :<TAB>
Critère principal :
1. La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui présentent une réaction allergique systémique (réaction de grade CoFAR 2 et supérieur indépendamment de la tryptase, ou de grade CoFAR 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) dans la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à un dose suivante du vaccin Pfizer-BioNTech.
Critères d'évaluation secondaires :
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui présentent une réaction allergique systémique sévère (réaction CoFAR de grade 3 et plus) dans la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à une dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech.
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui présentent une réaction allergique légère à modérée (réaction CoFAR de grade 1 ou 2 quelle que soit la tryptase) au cours de la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à une dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech.
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui présentent une réaction anaphylactique (niveaux 1 à 3) selon les critères de collaboration de Brighton dans la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à une dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech.
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui présentent une réaction allergique systémique (réaction de grade CoFAR 2 et plus indépendamment de la tryptase, ou de grade CoFAR 1 avec une tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) dans la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à un dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech par rapport au taux de ces réactions après l'administration d'un placebo.
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Moderna vaccin COVID-19 qui développent une réaction allergique de grade inférieur ou supérieur au cours de la période d'observation post-vaccinale de 3 heures à une dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech.
Paramètres exploratoires :
- Prévalence des anticorps au polyéthylène glycol (PEG) et au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez chaque participant au départ.
- Changements dans les anticorps anti-PEG et SARS-CoV-2 chez chaque participant environ 1 et 5 mois après avoir reçu la dose du vaccin Pfizer-BioNTech administré dans le cadre de l'étude.
- Prévalence des tests cutanés positifs au vaccin et/ou aux composants du vaccin, y compris les médicaments contenant du PEG et du polysorbate 80.
- Changements dans les biomarqueurs entre le début et la post-dose du vaccin Pfizer-BioNTech administré dans le cadre de l'étude (par exemple, les médiateurs connus des réactions systémiques dues à l'activation des mastocytes, les marqueurs de la réponse inflammatoire, les marqueurs de l'activation des basophiles et des neutrophiles, les marqueurs associés à l'activation du voies classiques et alternatives du complément ou système kinine, protéomique, métabolomique).
- Modifications de la transcriptomique sanguine après vaccination.
- Changements dans les réponses immunitaires innées et adaptatives, y compris les niveaux d'anticorps fonctionnels après la vaccination.
- Scores du questionnaire sur la santé mentale / anxiété et cotes du niveau d'anxiété au départ.
- Résultats de la consultation psychiatrique/entretien de santé mentale.
- Changements dans les scores du questionnaire sur la santé mentale/l'anxiété et les niveaux d'anxiété au cours de la période d'étude.
- La proportion de participants qui ont déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X valeur de référence plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète de Pfizer-BioNTech ou Vaccin Moderna COVID-19 et aucune réaction allergique ou une réaction légère (CoFAR Grade 2 ou inférieur) à une (deuxième) dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech qui ne ressentent aucune réaction ou seulement une légère réaction (CoFAR Grade 2 ou inférieur) à une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech administrée environ 5 mois après la deuxième dose.
- Modifications de la transcriptomique sanguine après vaccination.
- Changements dans les réponses immunitaires innées et adaptatives, y compris les niveaux d'anticorps fonctionnels après la vaccination.
- Scores du questionnaire sur la santé mentale / anxiété et cotes du niveau d'anxiété au départ.
- Résultats de la consultation psychiatrique/entretien de santé mentale.
- Changements dans les scores du questionnaire sur la santé mentale/l'anxiété et les niveaux d'anxiété au cours de la période d'étude.
La proportion de participants ayant déjà manifesté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3, quel que soit
de tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL]) à leur première dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 et aucune réaction allergique ou une réaction légère (CoFAR Grade 2 ou inférieur ) à une (deuxième) dose ultérieure du vaccin Pfizer-BioNTech qui ne présentent aucune réaction ou seulement une réaction légère (CoFAR Grade 2 ou inférieur) à une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech administrée environ 5 mois après la deuxième dose.
- Le développement d'auto-anticorps post-deuxième et post-doses de rappel des vaccins à ARNm COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris l'arrêt des médicaments au besoin et la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Âgé de 16 à 69 ans.
- Doit avoir présenté une réaction allergique systémique (réaction CoFAR de grade 2 ou 3 indépendamment de la tryptase OU réaction de grade 1 avec tryptase élevée [1,2 X ligne de base plus 2 ng/mL] selon l'échelle de notation CoFAR modifiée pour les réactions allergiques systémiques version 3.0) à la première dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19. Les patients sans hypoxie documentée, hypotension ou preuve de lésions des organes cibles qui ont été traités avec une perfusion d'épinéphrine seraient considérés comme une réaction de grade 3 CoFAR et pourraient être éligibles à la discrétion de l'investigateur.
- Doit être au moins 28 jours après leur première dose du vaccin Moderna ou 21 jours après leur première dose du vaccin Pfizer-BioNTech avant de procéder au placebo ou à la provocation vaccinale dans cette étude.
- Avoir un médecin de soins primaires ou un autre fournisseur de soins de santé qui gérera leurs soins médicaux en dehors de cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- A présenté une réaction allergique systémique de grade 4 (selon l'échelle de notation CoFAR pour les réactions allergiques systémiques version 3.0) à la première dose du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19.
- Exposition connue au SRAS-CoV-2 et toujours dans la fenêtre de quarantaine.
- Symptômes compatibles avec une infection COVID-19 aiguë ou une infection COVID-19 connue (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse [RT-PCR] positive ou test d'antigène) et toujours dans la fenêtre de quarantaine
- Avoir une maladie aiguë, y compris une température corporelle supérieure à 100,4 degrés F, dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de maladies auto-immunes ou autres nécessitant des modulateurs immunitaires systémiques.
- Sont modérément ou sévèrement immunodéprimés.
- Antécédents d'urticaire aiguë dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Enceinte.
- Avoir reçu des vaccins dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Réception prévue ou prévue d'un vaccin approuvé ou expérimental avant la visite 3.
- A eu une administration d'immunothérapie allergénique dans les 24 heures précédant la première vaccination à l'étude ou prévoit de recevoir dans les 24 heures suivant la deuxième vaccination à l'étude.
- Avoir reçu une thérapie biologique dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Utilisation de stéroïdes systémiques pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Utilisation du zileuton dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Utilisation des anticorps monoclonaux EUA casirivimab et indevimab, ou bamlanivimab, ou de tout autre agent anticorps pour le traitement ou la prévention du COVID-19 dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Présence de conditions qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, peuvent exposer le participant à un risque excessif ou le rendre inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin actif en aveugle 2
Les participants qui ont présenté une réaction allergique systémique après avoir reçu leur première dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna contre la COVID-19 reçoivent une dose du vaccin actif à ARNm contre la COVID-19 (0,3 ml) par voie intramusculaire, suivie d'une période de sevrage de 24 heures, puis croisement pour recevoir un placebo (0,3 ml de solution saline normale) par voie intramusculaire.
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Vaccin à ARNm pour la prévention du COVID-19.
Dose unique (0,3 ml) par voie IM.
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % stérile, sans agent de conservation disponible dans le commerce, USP.
Volume correspondant au contrôle du vaccin actif et administré en une seule dose par IM.
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Comparateur placebo: Placebo en aveugle
Les participants qui ont présenté une réaction allergique systémique après avoir reçu leur première dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna contre la COVID-19 reçoivent une dose du placebo (0,3 ml de solution saline normale) par voie intramusculaire, suivie d'une période de sevrage de 24 heures, puis d'un croisement pour recevoir le vaccin actif à ARNm COVID-19 (0,3 ml) par voie intramusculaire.
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Vaccin à ARNm pour la prévention du COVID-19.
Dose unique (0,3 ml) par voie IM.
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % stérile, sans agent de conservation disponible dans le commerce, USP.
Volume correspondant au contrôle du vaccin actif et administré en une seule dose par IM.
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Expérimental: Vaccin de rappel ouvert
Les participants qui n’ont pas souffert d’une réaction COFAR de grade 3 ou supérieur après le vaccin actif 2 en aveugle se sont vu proposer de recevoir une dose de rappel du vaccin actif contre la COVID-19 à ARNm (0,3 ml) par voie intramusculaire 5 mois plus tard.
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Vaccin à ARNm pour la prévention du COVID-19.
Dose unique (0,3 ml) par voie IM.
Rappel de vaccin ARNm bivalent (Original et Omicron BA.4/BA.5)
pour la prévention du COVID-19.
Dose unique (0,3 ml) par voie IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente au vaccin
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente après une dose de vaccin actif contre la COVID-19 dans cette étude. Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès. La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente au vaccin
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente après une dose de vaccin actif contre la COVID-19 dans cette étude. Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès. La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant développé une réaction allergique systémique grave au vaccin
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction allergique systémique sévère après une dose de vaccin actif contre la COVID-19 dans cette étude. Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès. Une réaction allergique systémique sévère a été définie comme une réaction de grade CoFAR ≥ 3, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction allergique systémique légère ou modérée après la dose de vaccin actif
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction allergique systémique légère ou modérée après une dose de vaccin actif contre la COVID-19 dans cette étude. Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès Une réaction allergique systémique légère à modérée a été définie comme CoFAR Grade 1 ou 2, quel que soit le niveau de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction allergique systémique légère ou modérée après la dose de vaccin actif
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente après une dose de vaccin actif contre la COVID-19 dans cette étude.
Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où le grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant = 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au tr
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Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction anaphylactique après l'administration d'une dose active
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants présentant des réactions anaphylactiques (niveaux 1 à 3) selon les critères de collaboration de Brighton au vaccin COVID-19 après avoir préalablement démontré une réaction allergique systémique à leur première dose complète du vaccin COVID-19.
L'anaphylaxie a été définie à l'aide des critères de collaboration de Brighton comme un syndrome clinique caractérisé par l'apparition soudaine et la progression rapide de signes et de symptômes impliquant au moins deux systèmes organiques, notamment une élévation de la peau, des systèmes cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux ou de la tryptase (> limite supérieure de la normale).
Seules les caractéristiques cliniques spécifiques de ces systèmes organiques répondent à des critères majeurs et/ou mineurs pour fournir un niveau de certitude diagnostique en matière de réaction anaphylactique.
Les réactions atteignant les niveaux de certitude diagnostique 1 à 3 sont compatibles avec une anaphylaxie.
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Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant développé une réaction anaphylactique après une dose de vaccin actif
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants présentant des réactions anaphylactiques (niveaux 1 à 3) selon les critères de collaboration de Brighton au vaccin COVID-19 après avoir préalablement démontré une réaction allergique systémique à leur première dose complète du vaccin COVID-19.
L'anaphylaxie a été définie à l'aide des critères de collaboration de Brighton comme un syndrome clinique caractérisé par l'apparition soudaine et la progression rapide de signes et de symptômes impliquant au moins deux systèmes organiques, notamment une élévation de la peau, des systèmes cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux ou de la tryptase (> limite supérieure de la normale).
Seules les caractéristiques cliniques spécifiques de ces systèmes organiques répondent à des critères majeurs et/ou mineurs pour fournir un niveau de certitude diagnostique en matière de réaction anaphylactique.
Les réactions répondant aux niveaux de certitude diagnostique 1 à 3 sont compatibles avec une anaphylaxie.
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Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant eu une réaction allergique systémique récurrente après la dose de vaccin actif par rapport au taux de réaction sous placebo
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Participants présentant une réaction allergique systémique récurrente après une dose de vaccin actif dans cette étude par rapport à la réaction sous placebo.
Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et Grade 5 = décès. La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quel que soit le niveau de tryptase.
Le résultat a été calculé comme estimation de la différence de risque.
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Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants présentant une réaction allergique moins grave à la dose de vaccin administrée dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin contre la COVID-19
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants ayant présenté une réaction allergique moins grave à la dose de vaccin dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin contre la COVID-19 (étude préalable). Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès. La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants présentant une réaction allergique systémique plus grave à la dose de vaccin administrée dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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« Proportion de participants présentant une réaction allergique plus grave à la dose de vaccin dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin contre la COVID-19 (pré-étude). Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Proportion de participants présentant une réaction allergique systémique plus grave à la dose de vaccin administrée dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin
Délai: Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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« Proportion de participants présentant une réaction allergique plus grave à la dose de vaccin dans cette étude que la réaction enregistrée à la première dose complète de vaccin contre la COVID-19 (pré-étude). Les réactions allergiques ont été classées à l'aide de l'échelle de notation du Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (version 3.0) où Grade 1 (léger) = symptômes légers impliquant un système organique (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinal) ; Grade 2 (modéré) = symptômes légers impliquant ≥ 2 systèmes organiques (peau, conjonctive, voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinales) ; Grade 3 (sévère) = symptômes cardiovasculaires, respiratoires inférieurs ou gastro-intestinaux modérés à sévères, sensibles au traitement et/ou sans dysfonctionnement des organes cibles ; Grade 4 = symptômes cardiovasculaires ou respiratoires inférieurs sévères, avec dysfonctionnement des organes cibles et/ou réfractaire au traitement ; et 5e année = décès. La réaction allergique systémique a été définie comme une réaction CoFAR de grade 1 avec une tryptase élevée ou une réaction CoFAR de grade ≥ 2, quels que soient les taux de tryptase. |
Au cours de la période d'observation de 3 heures après le vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000460
- 000460-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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