Sikkerheden ved at administrere en anden dosis af en COVID-19 mRNA-vaccine hos personer, der oplevede en systemisk allergisk reaktion på en indledende dosis
En randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved at administrere en anden dosis af en COVID-19 mRNA-vaccine hos personer, der oplevede en systemisk allergisk reaktion på en indledende dosis
Baggrund:
Nogle mennesker har allergiske reaktioner på COVID-19 mRNA-vacciner. Forskere ønsker at lære mere om disse reaktioner for at give vejledning om, hvem der sikkert kan modtage vaccinerne, herunder en anden dosis til personer, der havde en reaktion på den første.
Objektiv:
At undersøge sikkerheden ved at give en anden mRNA COVID-19-vaccinedosis til personer, der havde en systemisk allergisk reaktion på deres første dosis.
Berettigelse:
Personer i alderen 16-69 år, som havde en systemisk allergisk reaktion på deres første dosis COVID-19-vaccine.
Design:
Personer, der har underliggende helbredsproblemer, skal muligvis komme til NIH for at få screenet tests for at sikre, at de er sikre til at modtage vaccinen. Personer, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil blive indlagt på NIH-hospitalet og blive i mindst 4 dage. De vil give urinprøver. De vil have en SARS-CoV-2-test med næsepodning. De vil have en intravenøs linje placeret i hver arm. De vil få undersøgelsesvaccinen (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine) og én dosis placebo på forskellige dage. De skal have vejrtrækningsprøver. De kan have klinisk fotografering, hvis de udvikler udslæt.
Deltagerne vil have 4 opfølgende besøg - 2 telefonisk og 2 personlige besøg på NIH campus. De vil have allergi hudtest ved et besøg. Dråber af forskellige allergener eller kontroller vil blive placeret på deres ryg eller arm. Huden under hver dråbe bliver ridset med et værktøj. Hvis resultaterne er negative, vil en lille mængde allergen blive injiceret lige under overfladen af deres hud. Deltagere, der ikke har nogen eller kun en mild allergisk reaktion på den anden dosis af vaccinen, kan være berettiget til at modtage en boosterdosis på NIH.
Deltagelsen varer cirka 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er et enkeltstedsstudie for at bestemme sikkerheden ved at administrere en dosis af Pfizer-BioNTech mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19)-vaccinen (Comirnaty) til personer, der oplevede en systemisk allergisk reaktion på deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna mRNA-vaccinen, og for at undersøge mulige mekanismer, der ligger til grund for allergiske reaktioner.
Mål:
Primært mål:
1. Vurder andelen af deltagere, der udvikler en systemisk allergisk reaktion (Consortium for Food Allergy Research grad 2 reaktion og derover uanset tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine efter tidligere at have vist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna Vaccine mod covid-19.
Sekundære mål:
- Vurder andelen af deltagere, der udvikler en alvorlig systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 3 reaktion eller højere uanset tryptase) til Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccinen efter tidligere at have påvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER Grad 1-reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna COVID-19-vaccinen.
- Vurder andelen af deltagere, der udvikler en mild-moderat allergisk reaktion (CoFAR Grade 1 eller 2 reaktion uanset tryptase) på Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccinen efter tidligere at have påvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 2 eller 3 reaktion uanset tryptase) ELLER Grad 1-reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna COVID-19-vaccinen.
- Vurder andelen af deltagere med anafylaktiske reaktioner (niveau 1-3) i henhold til Brighton-samarbejdskriterier (se appendiks B) til Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen efter tidligere påvisning af en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna COVID-19-vaccinen.
- Vurder andelen af deltagere, der udvikler en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 2 reaktion eller højere uanset tryptase ELLER Grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccinen efter tidligere demonstration en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) på deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna COVID-19 vaccinen sammenlignet med hastigheden af disse reaktioner efter placeboadministration.
- Sammenlign sværhedsgraden af allergiske reaktioner over for den første dosis af Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaccinen med sværhedsgraden af reaktionen efter administration af en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen hos personer, der oplevede en systemisk allergisk reaktion (CoFAR-grad 2-reaktion og derover uanset tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccinen.
Udforskende mål:
- Vurder risikoen for at få en systemisk allergisk reaktion på en dosis af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen hos deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER Grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) til deres første fulde dosis af den samme vaccine eller Moderna COVID-19 i henhold til baseline-kovariater.
- Undersøg mulige mekanismer for allergiske reaktioner på mRNA-baserede COVID-19-vacciner.
- Vurder medfødte og adaptive immunresponser, herunder funktionelle antistofniveauer, til Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen
- Undersøg mentale sundhedskarakteristika hos deltagere, der oplever en allergisk reaktion på COVID-19-vaccinen.
- Vurder den psykologiske virkning af allergiske reaktioner på COVID-19-vaccinen og undersøg ændringer i stressniveauer over tid.
- Vurder angstniveauer hos deltagere og undersøg ændringer i angst over tid.
- Vurder andelen af deltagere, der ikke oplever nogen reaktion eller kun en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller lavere) på en boosterdosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen efter tidligere at have påvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER Grade 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccinen og ingen allergisk reaktion eller en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller lavere) på en efterfølgende (anden) dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
- Vurder udviklingen af autoantistoffer efter COVID-19-vaccination.
Slutpunkter:<TAB>
Primært slutpunkt:
1. Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, som oplever en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 og højere reaktion uanset tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
Sekundære endepunkter:
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, som oplever en alvorlig systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 3-reaktion og derover) inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, som oplever en mild-moderat allergisk reaktion (CoFAR grad 1 eller 2-reaktion uanset tryptase) inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, som oplever en anafylaktisk reaktion (niveau 1-3) i henhold til Brighton-samarbejdskriterier inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, som oplever en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 reaktion og derover uanset tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen sammenlignet med hastigheden af disse reaktioner efter placeboadministration.
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine, der udvikler en lavere eller højere grad af allergisk reaktion inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination til en efterfølgende dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen.
Udforskende endepunkter:
- Prævalens af polyethylenglycol (PEG) og alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer hos hver deltager ved baseline.
- Ændringer i anti-PEG- og SARS-CoV-2-antistoffer hos hver deltager ca. 1 og 5 måneder efter modtagelse af den dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen, der blev administreret i undersøgelsen.
- Forekomst af positiv hudtest til vaccinen og/eller vaccinekomponenter, herunder PEG- og polysorbat 80-holdige medicin.
- Ændringer i biomarkører fra baseline til post-dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen administreret ved undersøgelse (f.eks. kendte mediatorer af systemiske reaktioner på grund af mastcelleaktivering, markører for inflammatorisk respons, markører for basofil og neutrofil aktivering, markører forbundet med aktivering af klassiske og alternative komplementveje eller kininsystem, proteomik, metabolomik).
- Ændringer i blodtranskriptomi efter vaccination.
- Ændringer i medfødte og adaptive immunresponser inklusive funktionelle antistofniveauer efter vaccination.
- Mental sundhed/angst spørgeskemascore og angstniveauvurderinger ved baseline.
- Resultater af psykiatrisk konsultation/psykiatrisk samtale.
- Ændringer i mental sundhed/angst spørgeskemascore og angstniveauvurderinger i løbet af undersøgelsesperioden.
- Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccine og ingen allergisk reaktion eller en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller lavere) på en efterfølgende (anden) dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen, som ikke oplever nogen reaktion eller kun en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller derunder) på en boosterdosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen administreret ca. 5 måneder efter den anden dosis.
- Ændringer i blodtranskriptomi efter vaccination.
- Ændringer i medfødte og adaptive immunresponser inklusive funktionelle antistofniveauer efter vaccination.
- Mental sundhed/angst spørgeskemascore og angstniveauvurderinger ved baseline.
- Resultater af psykiatrisk konsultation/psykiatrisk samtale.
- Ændringer i mental sundhed/angst spørgeskemascore og angstniveauvurderinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Andelen af deltagere, der tidligere har udvist en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grade 2 eller 3 reaktion uanset
af tryptase ELLER Grad 1-reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml]) til deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccinen og ingen allergisk reaktion eller en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller derunder ) til en efterfølgende (anden) dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen, som ikke oplever nogen reaktion eller kun en mild reaktion (CoFAR Grade 2 eller lavere) på en boosterdosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen administreret ca. 5 måneder efter den anden dosis.
- Udviklingen af autoantistoffer post-second og post-booster doser af COVID-19 mRNA-vaccinerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive seponering af medicin efter behov og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- I alderen 16-69 år.
- Skal have oplevet en systemisk allergisk reaktion (CoFAR Grad 2 eller 3 reaktion uanset tryptase ELLER Grad 1 reaktion med forhøjet tryptase [1,2 X baseline plus 2 ng/ml] pr. modificeret CoFAR Grading Scale for Systemic Allergic Reactions Version 3.0) til den første dosis af Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaccinen. Patienter uden dokumenteret hypoxi, hypotension eller tegn på end-organskade, som blev behandlet med epinephrin-infusion, vil blive betragtet som CoFAR Grade 3-reaktion og kan være berettigede efter investigators skøn.
- Skal være mindst 28 dage ude fra deres første dosis af Moderna-vaccinen eller 21 dage fra deres første dosis af Pfizer-BioNTech-vaccinen, før de fortsætter med placebo- eller vaccineudfordringen i denne undersøgelse.
- Har en primær læge eller anden sundhedsplejerske, der vil styre deres lægebehandling uden for denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Oplevede en grad 4 systemisk allergisk reaktion (i henhold til CoFAR Grading Scale for Systemic Allergic Reactions version 3.0) på den første dosis af Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaccinen.
- Kendt eksponering for SARS-CoV-2 og stadig inden for karantænevinduet.
- Symptomer i overensstemmelse med akut COVID-19-infektion eller kendt COVID-19-infektion (positiv revers transkription-polymerase-kædereaktion [RT-PCR] eller antigentest) og stadig inden for karantænevinduet
- Har en akut sygdom, inklusive kropstemperatur over 100,4 grader F, inden for 14 dage før tilmelding.
- Anamnese med autoimmune eller andre lidelser, der kræver systemiske immunmodulatorer.
- Er moderat eller alvorligt immunkompromitteret.
- Anamnese med akut nældefeber inden for 28 dage før indskrivning.
- Gravid.
- Har modtaget nogen vacciner inden for 14 dage før tilmelding.
- Planlagt eller planlagt modtagelse af godkendt eller eksperimentel vaccine før besøg 3.
- Havde nogen allergenimmunterapi-administration inden for 24 timer før den første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage inden for 24 timer efter den anden undersøgelsesvaccination.
- Har modtaget en biologisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning.
- Brug af systemiske steroider uanset årsag inden for 28 dage før tilmelding.
- Brug af zileuton inden for 14 dage før tilmelding.
- Brug af EUA monoklonale antistoffer casirivimab og indevimab eller bamlanivimab eller ethvert andet antistofmiddel til behandling eller forebyggelse af COVID-19 inden for 3 måneder efter randomisering.
- Tilstedeværelse af tilstand(er), der efter investigatorens eller den henvisende læges vurdering kan bringe deltageren i unødig risiko eller gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blindet aktiv vaccine 2
Deltagere, der oplevede en systemisk allergisk reaktion efter at have modtaget deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaccinen, modtager en dosis af den aktive mRNA COVID-19-vaccine (0,3 ml) intramuskulært efterfulgt af en udvaskningsperiode på 24 timer derefter. crossover for at modtage placebo (0,3 ml normalt saltvand) intramuskulært.
|
mRNA-vaccine til forebyggelse af COVID-19.
Enkeltdosis (0,3 ml) via IM.
Kommercielt tilgængelig steril, konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion, USP.
Volumen, der matcher aktiv vaccine, der kontrollerer og leveres som en enkelt dosis via IM.
|
|
Placebo komparator: Blind placebo
Deltagere, der oplevede en systemisk allergisk reaktion efter at have modtaget deres første fulde dosis af Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaccinen, modtager én dosis placebo (0,3 ml normalt saltvand) intramuskulært efterfulgt af en udvaskningsperiode på 24 timer og derefter crossover for at modtage den aktive mRNA COVID-19-vaccine (0,3 ml) intramuskulært.
|
mRNA-vaccine til forebyggelse af COVID-19.
Enkeltdosis (0,3 ml) via IM.
Kommercielt tilgængelig steril, konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion, USP.
Volumen, der matcher aktiv vaccine, der kontrollerer og leveres som en enkelt dosis via IM.
|
|
Eksperimentel: Open-label boostervaccine
Deltagere, der ikke led af en COFAR grad 3 eller højere reaktion efter blindet aktiv vaccine 2, blev tilbudt at modtage boosterdosis af den aktive mRNA COVID-19 vaccine (0,3 ml) intramuskulært 5 måneder senere.
|
mRNA-vaccine til forebyggelse af COVID-19.
Enkeltdosis (0,3 ml) via IM.
mRNA-vaccine booster bivalent (Original og Omicron BA.4/BA.5)
til forebyggelse af COVID-19.
Enkeltdosis (0,3 ml) via IM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion på vaccine
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion efter aktiv COVID-19-vaccinedosis i denne undersøgelse. Allergiske reaktioner blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer et organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død. Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion på vaccine
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion efter aktiv COVID-19-vaccinedosis i denne undersøgelse. Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død. Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udviklede alvorlig systemisk allergisk reaktion på vaccine
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere, der udviklede alvorlig systemisk allergisk reaktion efter aktiv COVID-19-vaccinedosis i denne undersøgelse. Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død. Alvorlig systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR Grade ≥ 3-reaktion, uanset tryptaseniveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der udviklede mild eller moderat systemisk allergisk reaktion efter aktiv vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere, der udviklede mild eller moderat systemisk allergisk reaktion efter aktiv COVID-19-vaccinedosis i denne undersøgelse. Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død Mild til moderat systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 eller 2 uanset tryptaseniveau. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der udviklede mild eller moderat systemisk allergisk reaktion efter aktiv vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion efter aktiv COVID-19-vaccinedosis i denne undersøgelse.
Allergiske reaktioner blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor grad 1 (mild) = milde symptomer involverer et organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer =2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerer på tr.
|
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der udviklede anafylaktisk reaktion efter afgivet aktiv dosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere med anafylaktiske reaktioner (niveau 1-3) pr. Brighton-samarbejdskriterier til COVID-19-vaccinen efter tidligere at have påvist en systemisk allergisk reaktion på deres første fulde dosis af COVID-19-vaccinen.
Anafylaksi blev defineret ved hjælp af Brighton Collaboration Criteria som et klinisk syndrom karakteriseret ved en pludselig indtræden og hurtig progression af tegn og symptomer, der involverer ≥2 organsystemer inklusive hud, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller tryptaseforhøjelse (>øvre normalgrænse).
Kun specifikke kliniske træk fra disse organsystemer opfylder større og/eller mindre kriterier for at give et niveau af diagnostisk sikkerhed for anafylaktisk reaktion.
Reaktion, der opfylder niveau 1-3 diagnostisk sikkerhed, er i overensstemmelse med anafylaksi
|
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der udviklede anafylaktisk reaktion efter aktiv vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere med anafylaktiske reaktioner (niveau 1-3) pr. Brighton-samarbejdskriterier til COVID-19-vaccinen efter tidligere at have påvist en systemisk allergisk reaktion på deres første fulde dosis af COVID-19-vaccinen.
Anafylaksi blev defineret ved hjælp af Brighton Collaboration Criteria som et klinisk syndrom karakteriseret ved en pludselig indtræden og hurtig progression af tegn og symptomer, der involverer ≥2 organsystemer inklusive hud, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller tryptaseforhøjelse (>øvre normalgrænse).
Kun specifikke kliniske træk fra disse organsystemer opfylder større og/eller mindre kriterier for at give et niveau af diagnostisk sikkerhed for anafylaktisk reaktion.
Reaktion, der opfylder niveau 1-3 diagnostisk sikkerhed, er i overensstemmelse med anafylaksi.
|
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der havde tilbagevendende systemisk allergisk reaktion efter aktiv vaccinedosis sammenlignet med reaktionsrate i placebo
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Deltagere med tilbagevendende systemisk allergisk reaktion efter aktiv vaccinedosis i denne undersøgelse sammenlignet med reaktion hos placebo.
Allergiske reaktioner blev klassificeret ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (version 3.0), hvor grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer et organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og grad 5= død Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveau.
Resultatet blev beregnet som risikoforskellestimering.
|
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere med mindre alvorlig allergisk reaktion på vaccinedosis leveret i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde COVID-19-vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Andel af deltagere med mindre alvorlig allergisk reaktion på vaccinedosis i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde COVID-19-vaccinedosis (præ-undersøgelse). Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død. Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere med mere alvorlig systemisk allergisk reaktion på vaccinedosis leveret i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
"Andelen af deltagere med mere alvorlig allergisk reaktion på vaccinedosis i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde COVID-19-vaccinedosis (forundersøgelse). Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
|
Andel af deltagere med mere alvorlig systemisk allergisk reaktion på vaccinedosis leveret i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde vaccinedosis
Tidsramme: Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
"Andelen af deltagere med mere alvorlig allergisk reaktion på vaccinedosis i denne undersøgelse end registreret reaktion på den første fulde COVID-19-vaccinedosis (forundersøgelse). Allergiske reaktioner blev bedømt ved hjælp af Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) karakterskala (version 3.0), hvor Grad 1 (mild) = milde symptomer, der involverer ét organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer, der involverer ≥2 organsystem (hud, bindehinde, øvre luftveje eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til svære kardiovaskulære, nedre luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, reagerende på behandling og/eller uden end-organ dysfunktion; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftvejssymptomer, med end-organ dysfunktion og/eller refraktære over for behandling; og Grad 5 = død. Systemisk allergisk reaktion blev defineret som CoFAR grad 1 reaktion med forhøjet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaktion uanset tryptase niveauer. |
Inden for 3-timers observationsperioden efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000460
- 000460-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .