Sikkerheten ved å administrere en andre dose av en COVID-19 mRNA-vaksine hos personer som opplevde en systemisk allergisk reaksjon på en initial dose
En randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere sikkerheten ved å administrere en andre dose av en COVID-19 mRNA-vaksine hos personer som opplevde en systemisk allergisk reaksjon på en initial dose
Bakgrunn:
Noen mennesker har allergiske reaksjoner på COVID-19 mRNA-vaksiner. Forskere ønsker å lære mer om disse reaksjonene for å gi veiledning om hvem som trygt kan motta vaksinene, inkludert en ny dose hos personer som hadde en reaksjon på den første.
Objektiv:
For å studere sikkerheten ved å gi en andre mRNA COVID-19-vaksinedose til personer som hadde en systemisk allergisk reaksjon på sin første dose.
Kvalifisering:
Personer i alderen 16-69 år som hadde en systemisk allergisk reaksjon på sin første dose covid-19-vaksine.
Design:
Personer som har underliggende helseproblemer må kanskje komme til NIH for screeningtester for å sikre at de er trygge for å motta vaksinen. Personer som er kvalifisert til å delta i studien vil bli innlagt på NIH-sykehuset og bli i minst 4 dager. De vil gi urinprøver. De vil ha en SARS-CoV-2-test med nesepinne. De vil ha en intravenøs linje plassert i hver arm. De vil få studievaksinen (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine) og én dose placebo på forskjellige dager. De skal ha pusteprøver. De kan ha klinisk fotografering hvis de utvikler utslett.
Deltakerne vil ha 4 oppfølgingsbesøk - 2 per telefon og 2 personlige besøk på NIH-campus. De vil ha allergihudtesting ved ett besøk. Dråper av forskjellige allergener eller kontroller vil bli plassert på ryggen eller armen. Huden under hver dråpe vil bli ripet opp med et verktøy. Hvis resultatene er negative, vil en liten mengde allergen injiseres rett under overflaten av huden deres. Deltakere som ikke har noen eller bare en mild allergisk reaksjon på den andre dosen av vaksinen kan være kvalifisert til å motta en boosterdose ved NIH.
Deltakelsen varer i ca. 5 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er en enkeltstedsstudie for å fastslå sikkerheten ved å administrere en dose av Pfizer-BioNTech mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaksinen (Comirnaty) til personer som opplevde en systemisk allergisk reaksjon på sin første fulle dose av samme vaksine eller Moderna mRNA-vaksinen, og for å undersøke mulige mekanismer som ligger til grunn for allergiske reaksjoner.
Mål:
Hovedmål:
1. Vurder andelen deltakere som utvikler en systemisk allergisk reaksjon (Consortium for Food Allergy Research grad 2 reaksjon og høyere uavhengig av tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine etter tidligere å ha vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna Covid-19-vaksine.
Sekundære mål:
- Vurder andelen av deltakerne som utvikler en alvorlig systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 3 reaksjon eller høyere uavhengig av tryptase) til Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinen etter tidligere å ha påvist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER Grad 1-reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna COVID-19-vaksinen.
- Vurder andelen deltakere som utvikler en mild-moderat allergisk reaksjon (CoFAR grad 1 eller 2 reaksjon uavhengig av tryptase) mot Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinen etter tidligere å ha påvist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase) ELLER Grad 1-reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna COVID-19-vaksinen.
- Vurder andelen deltakere med anafylaktiske reaksjoner (nivå 1-3) i henhold til Brighton-samarbeidskriterier (se vedlegg B) til Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen etter tidligere å ha påvist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna COVID-19-vaksine.
- Vurder andelen av deltakerne som utvikler en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 reaksjon eller høyere uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinen etter tidligere demonstrasjon en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) på deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna COVID-19 vaksinen sammenlignet med frekvensen av disse reaksjonene etter placeboadministrasjon.
- Sammenlign alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner med den første dosen av Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaksinen med alvorlighetsgraden av reaksjonen etter administrering av en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen hos personer som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR-grad 2 reaksjon og høyere uavhengig av tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksinen.
Utforskende mål:
- Vurder risikoen for å få en systemisk allergisk reaksjon på en dose av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen hos deltakere som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av samme vaksine eller Moderna COVID-19 i henhold til baseline-kovariater.
- Undersøk mulige mekanismer for allergiske reaksjoner på mRNA-baserte COVID-19-vaksiner.
- Vurder medfødte og adaptive immunresponser, inkludert funksjonelle antistoffnivåer, mot Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen
- Undersøk mentale helsekarakteristika til deltakere som opplever en allergisk reaksjon på covid-19-vaksinen.
- Vurder den psykologiske effekten av allergiske reaksjoner på COVID-19-vaksinen og undersøk endringer i stressnivåer over tid.
- Vurder angstnivået hos deltakerne og undersøk endringer i angst over tid.
- Vurder andelen av deltakerne som ikke opplever noen reaksjon eller bare en mild reaksjon (CoFAR grad 2 eller lavere) på en boosterdose av Pfizer-BioNTech-vaksinen etter tidligere påvist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2 ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksinen og ingen allergisk reaksjon eller en mild reaksjon (CoFAR grad 2 eller lavere) på en påfølgende (andre) dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
- Vurder utviklingen av autoantistoffer etter COVID-19-vaksinasjon.
Endepunkter:<TAB>
Primært endepunkt:
1. Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som opplever en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 og høyere reaksjon uavhengig av tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) i løpet av 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
Sekundære endepunkter:
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som opplever en alvorlig systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 3-reaksjon og høyere) i løpet av 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som opplever en mild-moderat allergisk reaksjon (CoFAR grad 1 eller 2-reaksjon uavhengig av tryptase) i løpet av 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som opplever en anafylaktisk reaksjon (nivå 1-3) i henhold til Brighton-samarbeidskriterier innen 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som opplever en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2-reaksjon og høyere uavhengig av tryptase, eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) i løpet av 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen sammenlignet med frekvensen av disse reaksjonene etter placeboadministrasjon.
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine som utvikler en lavere eller høyere grad av allergisk reaksjon innen 3-timers observasjonsperioden etter vaksine til en påfølgende dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen.
Utforskende endepunkter:
- Prevalens av polyetylenglykol (PEG) og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer hos hver deltaker ved baseline.
- Endringer i anti-PEG- og SARS-CoV-2-antistoffer hos hver deltaker ca. 1 og 5 måneder etter å ha mottatt dosen av Pfizer-BioNTech-vaksinen administrert i studien.
- Prevalens av positiv hudtesting for vaksinen og/eller vaksinekomponenter, inkludert PEG- og polysorbat 80-holdige medisiner.
- Endringer i biomarkører fra baseline til post-dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen administrert i studien (f.eks. kjente mediatorer av systemiske reaksjoner på grunn av mastcelleaktivering, markører for inflammatorisk respons, markører for basofil og nøytrofil aktivering, markører assosiert med aktivering av klassiske og alternative komplementveier eller kininsystem, proteomikk, metabolomikk).
- Endringer i blodtranskriptomikk etter vaksinasjon.
- Endringer i medfødte og adaptive immunresponser inkludert funksjonelle antistoffnivåer etter vaksinasjon.
- Spørreskjemascore for mental helse/angst og rangeringer av angstnivå ved baseline.
- Resultater av psykiatrisk konsultasjon/psykisk helsesamtale.
- Endringer i spørreskjemascore for mental helse/angst og rangeringer av angstnivå i løpet av studieperioden.
- Andelen av deltakerne som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2 ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksine og ingen allergisk reaksjon eller en mild reaksjon (CoFAR grad 2 eller lavere) på en påfølgende (andre) dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen som ikke opplever noen reaksjon eller bare en mild reaksjon (CoFAR grad 2 eller lavere) på en boosterdose av Pfizer-BioNTech-vaksinen administrert ca. 5 måneder etter den andre dosen.
- Endringer i blodtranskriptomikk etter vaksinasjon.
- Endringer i medfødte og adaptive immunresponser inkludert funksjonelle antistoffnivåer etter vaksinasjon.
- Spørreskjemascore for mental helse/angst og rangeringer av angstnivå ved baseline.
- Resultater av psykiatrisk konsultasjon/psykisk helsesamtale.
- Endringer i spørreskjemascore for mental helse/angst og rangeringer av angstnivå i løpet av studieperioden.
Andelen deltakere som tidligere har vist en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR Grade 2 eller 3 reaksjon uansett
av tryptase ELLER grad 1-reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2 ng/ml]) til deres første fulle dose av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksinen og ingen allergisk reaksjon eller en mild reaksjon (CoFAR grad 2 eller lavere ) til en påfølgende (andre) dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen som ikke opplever noen reaksjon eller bare en mild reaksjon (CoFAR Grade 2 eller lavere) på en boosterdose av Pfizer-BioNTech-vaksinen administrert ca. 5 måneder etter den andre dosen.
- Utviklingen av autoantistoffer post-andre og post-booster-doser av COVID-19 mRNA-vaksinene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert seponering av medisiner etter behov og tilgjengelighet under studiens varighet.
- Alder 16-69 år.
- Må ha opplevd en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2 eller 3 reaksjon uavhengig av tryptase ELLER grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase [1,2 X baseline pluss 2 ng/ml] per modifisert CoFAR graderingsskala for systemiske allergiske reaksjoner versjon 3.0) til den første dosen av Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaksinen. Pasienter uten dokumentert hypoksi, hypotensjon eller tegn på endeorganskade som ble behandlet med epinefrininfusjon vil bli vurdert som CoFAR Grad 3-reaksjon og kan være kvalifisert etter utreders skjønn.
- Må være minst 28 dager unna deres første dose av Moderna-vaksinen eller 21 dager fra deres første dose av Pfizer-BioNTech-vaksinen før de fortsetter med placebo- eller vaksineutfordringen i denne studien.
- Ha en primærlege eller annen helsepersonell som vil administrere medisinsk behandling utenfor denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Opplevde en grad 4 systemisk allergisk reaksjon (i henhold til CoFAR Grading Scale for Systemic Allergic Reactions versjon 3.0) på den første dosen av Pfizer-BioNTech eller Moderna COVID-19-vaksinen.
- Kjent eksponering for SARS-CoV-2 og fortsatt innenfor karantenevinduet.
- Symptomer forenlig med akutt COVID-19-infeksjon eller kjent COVID-19-infeksjon (positiv revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR] eller antigentest) og fortsatt innenfor karantenevinduet
- Har en akutt sykdom, inkludert kroppstemperatur høyere enn 100,4 grader F, innen 14 dager før påmelding.
- Anamnese med autoimmune eller andre lidelser som krever systemiske immunmodulatorer.
- Er moderat eller alvorlig svekket immunforsvar.
- Anamnese med akutt urticaria innen 28 dager før påmelding.
- Gravid.
- Har mottatt noen vaksiner innen 14 dager før påmelding.
- Planlagt eller planlagt mottak av godkjent eller eksperimentell vaksine før besøk 3.
- Hadde administrert allergen immunterapi innen 24 timer før den første studievaksinasjonen eller planlegger å motta innen 24 timer etter den andre studievaksinasjonen.
- Har mottatt biologisk behandling innen 6 måneder før påmelding.
- Bruk av systemiske steroider uansett årsak innen 28 dager før påmelding.
- Bruk av zileuton innen 14 dager før påmelding.
- Bruk av EUA monoklonale antistoffer casirivimab og indevimab, eller bamlanivimab, eller et hvilket som helst annet antistoffmiddel for behandling eller forebygging av COVID-19 innen 3 måneder etter randomisering.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som etter etterforskerens eller den henvisende legens vurdering kan sette deltakeren i unødig risiko eller gjøre dem uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blind aktiv vaksine 2
Deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon etter å ha mottatt sin første fulle dose av Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaksinen, mottar én dose av den aktive mRNA-covid-19-vaksinen (0,3 ml) intramuskulært etterfulgt av en utvaskingsperiode på 24 timer. crossover for å motta placebo (0,3 ml normalt saltvann) intramuskulært.
|
mRNA-vaksine for forebygging av COVID-19.
Enkeltdose (0,3 ml) via IM.
Kommersielt tilgjengelig steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP.
Volum for å matche aktiv vaksine som kontrollerer og leveres som en enkeltdose via IM.
|
|
Placebo komparator: Blind placebo
Deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon etter å ha mottatt sin første fulle dose av Pfizer-BioNTech- eller Moderna COVID-19-vaksinen, mottar én dose av placebo (0,3 ml normal saltvann) intramuskulært etterfulgt av en utvaskingsperiode på 24 timer, deretter crossover for å motta den aktive mRNA COVID-19-vaksinen (0,3 ml) intramuskulært.
|
mRNA-vaksine for forebygging av COVID-19.
Enkeltdose (0,3 ml) via IM.
Kommersielt tilgjengelig steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP.
Volum for å matche aktiv vaksine som kontrollerer og leveres som en enkeltdose via IM.
|
|
Eksperimentell: Open-Label boostervaksine
Deltakere som ikke led av en COFAR grad 3 eller høyere reaksjon etter blindet aktiv vaksine 2 ble tilbudt å motta boosterdose av den aktive mRNA COVID-19 vaksinen (0,3 ml) intramuskulært 5 måneder senere.
|
mRNA-vaksine for forebygging av COVID-19.
Enkeltdose (0,3 ml) via IM.
mRNA-vaksinebooster bivalent (Original og Omicron BA.4/BA.5)
for forebygging av COVID-19.
Enkeltdose (0,3 ml) via IM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon på vaksine
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon etter aktiv COVID-19-vaksinedose i denne studien. Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, bindehinne, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død. Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon på vaksine
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon etter aktiv COVID-19-vaksinedose i denne studien. Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død. Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som utviklet alvorlig systemisk allergisk reaksjon på vaksine
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere som utviklet alvorlig systemisk allergisk reaksjon etter aktiv COVID-19-vaksinedose i denne studien. Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død. Alvorlig systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR Grade ≥ 3-reaksjon, uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som utviklet mild eller moderat systemisk allergisk reaksjon etter aktiv vaksinedose
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere som utviklet mild eller moderat systemisk allergisk reaksjon etter aktiv COVID-19-vaksinedose i denne studien. Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død Mild til moderat systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 eller 2 uavhengig av tryptasenivå. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som utviklet mild eller moderat systemisk allergisk reaksjon etter aktiv vaksinedose
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon etter aktiv COVID-19-vaksinedose i denne studien.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, bindehinne, øvre luftveier eller gastrointestinale); grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer =2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære symptomer, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, reagerer på tr.
|
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som utviklet anafylaktisk reaksjon etter aktiv dose levert
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere med anafylaktiske reaksjoner (nivå 1-3) i henhold til Brighton-samarbeidskriteriene til covid-19-vaksinen etter tidligere å ha demonstrert en systemisk allergisk reaksjon på deres første fulle dose av covid-19-vaksinen.
Anafylaksi ble definert ved å bruke Brighton Collaboration Criteria som et klinisk syndrom karakterisert ved en plutselig innsettende og rask progresjon av tegn og symptomer som involverer ≥2 organsystemer inkludert hud, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller tryptase-økning (>øvre normalgrense).
Bare spesifikke kliniske egenskaper fra disse organsystemene oppfyller større og/eller mindre kriterier for å gi nivå av diagnostisk sikkerhet for anafylaktisk reaksjon.
Reaksjon som oppfyller nivå 1-3 diagnostisk sikkerhet er forenlig med anafylaksi
|
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som utviklet anafylaktisk reaksjon etter aktiv vaksinedose
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere med anafylaktiske reaksjoner (nivå 1-3) i henhold til Brighton-samarbeidskriteriene til covid-19-vaksinen etter tidligere å ha demonstrert en systemisk allergisk reaksjon på deres første fulle dose av covid-19-vaksinen.
Anafylaksi ble definert ved å bruke Brighton Collaboration Criteria som et klinisk syndrom karakterisert ved en plutselig innsettende og rask progresjon av tegn og symptomer som involverer ≥2 organsystemer inkludert hud, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller tryptase-økning (>øvre normalgrense).
Bare spesifikke kliniske egenskaper fra disse organsystemene oppfyller større og/eller mindre kriterier for å gi nivå av diagnostisk sikkerhet for anafylaktisk reaksjon.
Reaksjon som oppfyller nivå 1-3 diagnostisk sikkerhet er forenlig med anafylaksi.
|
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere som hadde tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon etter aktiv vaksinedose sammenlignet med reaksjonsfrekvens i placebo
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Deltakere med tilbakevendende systemisk allergisk reaksjon etter aktiv vaksinedose i denne studien sammenlignet med reaksjon hos placebo.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, bindehinne, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5= død Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivå.
Utfallet ble beregnet som risikodifferanseestimering.
|
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere med mindre alvorlig allergisk reaksjon på vaksinedosen levert i denne studien enn registrert reaksjon på den første fullstendige covid-19-vaksinedosen
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Andel deltakere med mindre alvorlig allergisk reaksjon på vaksinedosen i denne studien enn registrert reaksjon på den første fulle covid-19 vaksinedosen (forstudie). Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død. Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere med mer alvorlig systemisk allergisk reaksjon på vaksinedosen levert i denne studien enn registrert reaksjon på den første fulle vaksinedosen
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
"Andelen deltakere med mer alvorlig allergisk reaksjon på vaksinedosen i denne studien enn registrert reaksjon på den første fulle covid-19 vaksinedosen (forstudie). Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
|
Andel av deltakere med mer alvorlig systemisk allergisk reaksjon på vaksinedosen levert i denne studien enn registrert reaksjon på den første fulle vaksinedosen
Tidsramme: Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
"Andelen deltakere med mer alvorlig allergisk reaksjon på vaksinedosen i denne studien enn registrert reaksjon på den første fulle covid-19 vaksinedosen (forstudie). Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) graderingsskala (versjon 3.0) der Grad 1 (mild) = milde symptomer som involverer ett organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 2 (moderat) = milde symptomer som involverer ≥2 organsystem (hud, konjunktiva, øvre luftveier eller gastrointestinale); Grad 3 (alvorlig)= moderate til alvorlige kardiovaskulære, nedre luftveier eller gastrointestinale symptomer, respons på behandling og/eller uten endeorgandysfunksjon; Grad 4 = alvorlige kardiovaskulære eller nedre luftveissymptomer, med endeorgandysfunksjon og/eller behandlingsmotstandsdyktige; og grad 5 = død. Systemisk allergisk reaksjon ble definert som CoFAR grad 1 reaksjon med forhøyet tryptase eller CoFAR grad ≥ 2 reaksjon uavhengig av tryptasenivåer. |
Innen 3 timers observasjonsperiode etter vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 10000460
- 000460-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .