La seguridad de administrar una segunda dosis de una vacuna de ARNm de COVID-19 en personas que experimentaron una reacción alérgica sistémica a una dosis inicial
Un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de administrar una segunda dosis de una vacuna de ARNm de COVID-19 en personas que experimentaron una reacción alérgica sistémica a una dosis inicial
Fondo:
Algunas personas tienen reacciones alérgicas a las vacunas de ARNm de COVID-19. Los investigadores quieren obtener más información sobre estas reacciones para brindar orientación sobre quién puede recibir las vacunas de manera segura, incluida una segunda dosis en personas que tuvieron una reacción a la primera.
Objetivo:
Estudiar la seguridad de administrar una segunda dosis de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 a las personas que tuvieron una reacción alérgica sistémica a la primera dosis.
Elegibilidad:
Personas de 16 a 69 años que tuvieron una reacción alérgica sistémica a su primera dosis de la vacuna COVID-19.
Diseño:
Es posible que las personas que tienen problemas de salud subyacentes deban acudir al NIH para hacerse pruebas de detección para asegurarse de que estén seguros para recibir la vacuna. Las personas que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán admitidas en el hospital NIH y permanecerán durante al menos 4 días. Ellos darán muestras de orina. Tendrán una prueba de hisopo nasal SARS-CoV-2. Se le colocará una vía intravenosa en cada brazo. Recibirán la vacuna del estudio (vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) y una dosis de placebo en días diferentes. Tendrán pruebas de respiración. Pueden tener una fotografía clínica si desarrollan una erupción.
Los participantes tendrán 4 visitas de seguimiento: 2 por teléfono y 2 en persona en el campus de los NIH. Se les realizarán pruebas de alergia en la piel en una visita. Se colocarán gotas de diferentes alérgenos o controles en su espalda o brazo. La piel debajo de cada gota se raspará con una herramienta. Si los resultados son negativos, se inyectará una pequeña cantidad de alérgeno justo debajo de la superficie de la piel. Los participantes que no tengan una reacción alérgica leve a la segunda dosis de la vacuna o que solo la tengan pueden ser elegibles para recibir una dosis de refuerzo en los NIH.
La participación tendrá una duración aproximada de 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un estudio de un solo sitio para determinar la seguridad de administrar una dosis de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus mRNA 2019 (COVID-19) de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) a personas que experimentaron una reacción alérgica sistémica a su primera dosis completa de la misma vacuna. o la vacuna Moderna mRNA, e investigar los posibles mecanismos subyacentes a las reacciones alérgicas.
Objetivos:
Objetivo primario:
1. Evaluar la proporción de participantes que desarrollan una reacción alérgica sistémica (reacción de grado 2 y superior del Consortium for Food Allergy Research, independientemente de la triptasa, o grado 1 de CoFAR con triptasa elevada [1,2 veces el valor inicial más 2 ng/ml]) al Pfizer-BioNTech Vacuna contra el COVID-19 después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea de base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o Moderna Vacuna para el COVID-19.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la proporción de participantes que desarrollan una reacción alérgica sistémica grave (reacción CoFAR Grado 3 o superior independientemente de la triptasa) a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O Reacción de grado 1 con triptasa elevada [1,2 X basal más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o la vacuna Moderna COVID-19.
- Evaluar la proporción de participantes que desarrollan una reacción alérgica leve a moderada (reacción CoFAR Grado 1 o 2 independientemente de la triptasa) a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O Reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o la vacuna Moderna COVID-19.
- Evaluar la proporción de participantes con reacciones anafilácticas (Niveles 1-3) según los Criterios de la Colaboración de Brighton (consulte el Apéndice B) a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 O reacción Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X basal más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o la vacuna Moderna COVID-19.
- Evaluar la proporción de participantes que desarrollan una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o superior independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1,2 X línea base más 2 ng/mL]) a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (reacción de Grado 2 o 3 de CoFAR independientemente de la triptasa O una reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X basal más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o la vacuna Moderna COVID-19 en comparación con la tasa de estas reacciones después de la administración de placebo.
- Compare la gravedad de las reacciones alérgicas a la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 con la gravedad de la reacción después de la administración de una dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech en personas que experimentaron una reacción alérgica sistémica (grado CoFAR 2 y superior independientemente de la triptasa, o CoFAR grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19.
Objetivos exploratorios:
- Evaluar el riesgo de tener una reacción alérgica sistémica a una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea de base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la misma vacuna o Moderna COVID-19 según las covariables de la línea de base.
- Examine los posibles mecanismos de las reacciones alérgicas a las vacunas COVID-19 basadas en ARNm.
- Evaluar las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, incluidos los niveles de anticuerpos funcionales, a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
- Investigar las características de salud mental de los participantes que experimentan una reacción alérgica a la vacuna COVID-19.
- Evalúe el impacto psicológico de las reacciones alérgicas a la vacuna COVID-19 y examine los cambios en los niveles de estrés a lo largo del tiempo.
- Evalúe los niveles de ansiedad en los participantes y examine los cambios en la ansiedad a lo largo del tiempo.
- Evaluar la proporción de participantes que no experimentan ninguna reacción o solo una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior) a una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech después de demostrar previamente una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2 o 3 reacción independientemente de la triptasa O Grado 1 reacción con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 y ninguna reacción alérgica o una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior) a una dosis posterior (segunda) dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech.
- Evaluar el desarrollo de autoanticuerpos después de la vacunación COVID-19.
Puntos finales:<TAB>
Variable principal:
1. La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna vacuna contra la COVID-19 que experimenten una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2 y reacción superior independientemente de la triptasa, o CoFAR grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea de base más 2 ng/mL]) dentro del período de observación de 3 horas posterior a la vacuna a un dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Puntos finales secundarios:
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna vacuna contra el COVID-19 que experimenten una reacción alérgica sistémica grave (reacción CoFAR de grado 3 y superior) dentro del período de observación posterior a la vacunación de 3 horas a una dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech.
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna vacuna contra el COVID-19 que experimenten una reacción alérgica leve a moderada (reacción de grado 1 o 2 de CoFAR, independientemente de la triptasa) dentro del período de observación de 3 horas posterior a la vacuna a una dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech.
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna vacuna contra el COVID-19 que experimenten una reacción anafiláctica (Niveles 1-3) según los Criterios de la Colaboración de Brighton dentro del período de observación posterior a la vacuna de 3 horas a una dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech.
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna vacuna contra la COVID-19 que experimenten una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR de grado 2 y superior independientemente de la triptasa, o CoFAR de grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea de base más 2 ng/mL]) dentro del período de observación de 3 horas posterior a la vacuna a un dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech en comparación con la tasa de estas reacciones después de la administración de placebo.
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o Moderna Vacuna contra el COVID-19 que desarrolle una reacción alérgica de menor o mayor grado dentro del período de observación posterior a la vacunación de 3 horas a una dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Criterios de valoración exploratorios:
- Prevalencia de anticuerpos contra el polietilenglicol (PEG) y el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en cada participante al inicio del estudio.
- Cambios en los anticuerpos anti-PEG y SARS-CoV-2 en cada participante aproximadamente 1 y 5 meses después de recibir la dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech administrada en el estudio.
- Prevalencia de pruebas cutáneas positivas para la vacuna y/o los componentes de la vacuna, incluidos los medicamentos que contienen PEG y polisorbato 80.
- Cambios en biomarcadores desde el inicio hasta después de la dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech administrada en el estudio (p. ej., mediadores conocidos de reacciones sistémicas debido a la activación de mastocitos, marcadores de respuesta inflamatoria, marcadores de activación de basófilos y neutrófilos, marcadores asociados con la activación de la vías clásicas y alternativas del complemento o sistema de cininas, proteómica, metabolómica).
- Cambios en la transcriptómica sanguínea después de la vacunación.
- Cambios en las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, incluidos los niveles de anticuerpos funcionales después de la vacunación.
- Puntuaciones del cuestionario de salud mental/ansiedad y calificaciones del nivel de ansiedad al inicio del estudio.
- Resultados de la consulta psiquiátrica/entrevista de salud mental.
- Cambios en las puntuaciones del cuestionario de salud mental/ansiedad y las calificaciones del nivel de ansiedad durante el período de estudio.
- La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción de CoFAR Grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de Grado 1 con triptasa elevada [1.2 X línea base más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de Pfizer-BioNTech o vacuna Moderna COVID-19 y sin reacción alérgica o una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior) a una dosis posterior (segunda) de la vacuna Pfizer-BioNTech que no experimentan reacción o solo una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior) a una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech administrada aproximadamente 5 meses después de la segunda dosis.
- Cambios en la transcriptómica sanguínea después de la vacunación.
- Cambios en las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, incluidos los niveles de anticuerpos funcionales después de la vacunación.
- Puntuaciones del cuestionario de salud mental/ansiedad y calificaciones del nivel de ansiedad al inicio del estudio.
- Resultados de la consulta psiquiátrica/entrevista de salud mental.
- Cambios en las puntuaciones del cuestionario de salud mental/ansiedad y las calificaciones del nivel de ansiedad durante el período de estudio.
La proporción de participantes que previamente demostraron una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR Grado 2 o 3 independientemente
de triptasa O una reacción de grado 1 con triptasa elevada [1,2 veces el valor inicial más 2 ng/mL]) a su primera dosis completa de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 y ninguna reacción alérgica o una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior ) a una (segunda) dosis posterior de la vacuna Pfizer-BioNTech que no experimentan ninguna reacción o solo una reacción leve (CoFAR Grado 2 o inferior) a una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech administrada aproximadamente 5 meses después de la segunda dosis.
- El desarrollo de autoanticuerpos posteriores a la segunda y posterior dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluida la interrupción de los medicamentos según sea necesario y la disponibilidad durante la duración del estudio).
- Edad 16-69 años.
- Debe haber experimentado una reacción alérgica sistémica (reacción CoFAR de grado 2 o 3 independientemente de la triptasa O reacción de grado 1 con triptasa elevada [1,2 veces el valor inicial más 2 ng/mL] según la escala de clasificación CoFAR modificada para reacciones alérgicas sistémicas, versión 3.0) a la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19. Los pacientes sin hipoxia documentada, hipotensión o evidencia de daño de órgano terminal que fueron tratados con una infusión de epinefrina se considerarían como una reacción CoFAR de grado 3 y podrían ser elegibles según el criterio del investigador.
- Debe haber transcurrido al menos 28 días desde la primera dosis de la vacuna Moderna o 21 días desde la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech antes de continuar con el placebo o la vacuna en este estudio.
- Tener un médico de atención primaria u otro proveedor de atención médica que administre su atención médica fuera de este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Experimentó una reacción alérgica sistémica de grado 4 (según la escala de clasificación CoFAR para reacciones alérgicas sistémicas, versión 3.0) a la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19.
- Exposición conocida al SARS-CoV-2 y aún dentro de la ventana de cuarentena.
- Síntomas compatibles con una infección aguda por COVID-19 o una infección conocida por COVID-19 (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva [RT-PCR] o prueba de antígeno) y aún dentro de la ventana de cuarentena
- Tiene una enfermedad aguda, incluida la temperatura corporal superior a 100.4 grados F, dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios u otros que requieran moduladores inmunitarios sistémicos.
- Están moderada o gravemente inmunocomprometidos.
- Antecedentes de urticaria aguda en los 28 días anteriores a la inscripción.
- Embarazada.
- Haber recibido alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Recepción programada o planificada de vacuna aprobada o experimental antes de la visita 3.
- Recibió alguna administración de inmunoterapia con alérgenos dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación del estudio o planea recibirla dentro de las 24 horas posteriores a la segunda vacunación del estudio.
- Haber recibido una terapia biológica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Uso de zileuton dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Uso de anticuerpos monoclonales EUA casirivimab e indevimab, o bamlanivimab, o cualquier otro agente de anticuerpos para el tratamiento o la prevención de COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- Presencia de condiciones que, a juicio del investigador o del médico remitente, pueden poner al participante en un riesgo indebido o hacerlo inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna activa ciega 2
Los participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica después de recibir su primera dosis completa de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna contra el COVID-19 reciben una dosis de la vacuna de ARNm activo contra el COVID-19 (0,3 ml) por vía intramuscular seguida de un período de lavado de 24 horas y luego cruzado para recibir placebo (0,3 ml de solución salina normal) por vía intramuscular.
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Vacuna de ARNm para la prevención de COVID-19.
Dosis única (0.3mL) vía IM.
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % estéril, sin conservantes, comercialmente disponible, USP.
Volumen para igualar el control de la vacuna activa y administrado como dosis única por vía IM.
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Comparador de placebos: Placebo cegado
Los participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica después de recibir su primera dosis completa de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 reciben una dosis del placebo (0,3 ml de solución salina normal) por vía intramuscular seguida de un período de lavado de 24 horas y luego se cruzan para recibir la vacuna de ARNm activo COVID-19 (0,3 ml) por vía intramuscular.
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Vacuna de ARNm para la prevención de COVID-19.
Dosis única (0.3mL) vía IM.
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % estéril, sin conservantes, comercialmente disponible, USP.
Volumen para igualar el control de la vacuna activa y administrado como dosis única por vía IM.
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Experimental: Vacuna de refuerzo de etiqueta abierta
A los participantes que no sufrieron una reacción COFAR de grado 3 o superior después de la vacuna activa 2 ciega se les ofreció recibir una dosis de refuerzo de la vacuna de ARNm activo COVID-19 (0,3 ml) por vía intramuscular 5 meses después.
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Vacuna de ARNm para la prevención de COVID-19.
Dosis única (0.3mL) vía IM.
Refuerzo de vacuna de ARNm bivalente (Original y Omicron BA.4/BA.5)
para la prevención del COVID-19.
Dosis única (0.3mL) vía IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes a la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes después de la dosis activa de la vacuna COVID-19 en este estudio. Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0), donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, sistema respiratorio superior o gastrointestinal); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes a la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes después de la dosis activa de la vacuna COVID-19 en este estudio. Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción alérgica sistémica grave a la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción alérgica sistémica grave después de la dosis activa de la vacuna COVID-19 en este estudio. Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica grave se definió como una reacción de grado CoFAR ≥ 3, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción alérgica sistémica leve o moderada después de una dosis activa de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción alérgica sistémica leve o moderada después de la dosis activa de la vacuna COVID-19 en este estudio. Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte La reacción alérgica sistémica de leve a moderada se definió como CoFAR Grado 1 o 2 independientemente del nivel de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción alérgica sistémica leve o moderada después de una dosis activa de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes después de la dosis activa de la vacuna COVID-19 en este estudio.
Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0), donde grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, sistema respiratorio superior o gastrointestinal); grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran =2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden a tr
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Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción anafiláctica después de la dosis activa administrada
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con reacciones anafilácticas (Niveles 1-3) según los Criterios de Colaboración de Brighton a la vacuna COVID-19 después de haber demostrado previamente una reacción alérgica sistémica a su primera dosis completa de la vacuna COVID-19.
La anafilaxia se definió utilizando los Criterios de Colaboración de Brighton como un síndrome clínico caracterizado por una aparición repentina y una progresión rápida de signos y síntomas que involucran ≥2 sistemas de órganos, incluidos piel, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal o elevación de triptasa (>límite superior normal).
Sólo las características clínicas específicas de estos sistemas de órganos cumplen con los criterios mayores y/o menores para proporcionar un nivel de certeza diagnóstica de una reacción anafiláctica.
Las reacciones que alcanzan los niveles 1-3 de certeza diagnóstica son consistentes con anafilaxia
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Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que desarrollaron una reacción anafiláctica después de la dosis activa de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con reacciones anafilácticas (Niveles 1-3) según los Criterios de Colaboración de Brighton a la vacuna COVID-19 después de haber demostrado previamente una reacción alérgica sistémica a su primera dosis completa de la vacuna COVID-19.
La anafilaxia se definió utilizando los Criterios de Colaboración de Brighton como un síndrome clínico caracterizado por una aparición repentina y una progresión rápida de signos y síntomas que involucran ≥2 sistemas de órganos, incluidos piel, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal o elevación de triptasa (>límite superior normal).
Sólo las características clínicas específicas de estos sistemas de órganos cumplen con los criterios mayores y/o menores para proporcionar un nivel de certeza diagnóstica de una reacción anafiláctica.
Las reacciones que alcanzan los niveles de certeza diagnóstica 1-3 son consistentes con anafilaxia.
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Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes que tuvieron reacciones alérgicas sistémicas recurrentes después de la dosis de vacuna activa en comparación con la tasa de reacción en placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Los participantes con reacción alérgica sistémica recurrente después de la dosis de vacuna activa en este estudio se compararon con la reacción en placebo.
Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0), donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, sistema respiratorio superior o gastrointestinal); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4= síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente del nivel de triptasa.
El resultado se calculó como estimación de la diferencia de riesgos.
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Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con una reacción alérgica menos grave a la dosis de vacuna administrada en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con una reacción alérgica menos grave a la dosis de la vacuna en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna COVID-19 (antes del estudio). Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con una reacción alérgica sistémica más grave a la dosis de vacuna administrada en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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"Proporción de participantes con una reacción alérgica más grave a la dosis de la vacuna en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna COVID-19 (estudio previo). Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Proporción de participantes con una reacción alérgica sistémica más grave a la dosis de vacuna administrada en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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"Proporción de participantes con una reacción alérgica más grave a la dosis de la vacuna en este estudio que la reacción registrada a la primera dosis completa de la vacuna COVID-19 (estudio previo). Las reacciones alérgicas se clasificaron utilizando la escala de clasificación del Consorcio de Investigación de Alergias Alimentarias (CoFAR) (Versión 3.0) donde Grado 1 (leve) = síntomas leves que afectan a un sistema de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 2 (moderado) = síntomas leves que involucran ≥2 sistemas de órganos (piel, conjuntiva, vías respiratorias superiores o gastrointestinales); Grado 3 (grave) = síntomas cardiovasculares, respiratorios inferiores o gastrointestinales de moderados a graves, que responden al tratamiento y/o sin disfunción de órganos terminales; Grado 4 = síntomas cardiovasculares o respiratorios inferiores graves, con disfunción de órganos terminales y/o refractarios al tratamiento; y Grado 5 = muerte. La reacción alérgica sistémica se definió como una reacción CoFAR de grado 1 con triptasa elevada o una reacción CoFAR de grado ≥ 2, independientemente de los niveles de triptasa. |
Dentro del período de observación de 3 horas post-vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 10000460
- 000460-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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