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Die Sicherheit der Verabreichung einer zweiten Dosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei Personen, bei denen eine systemische allergische Reaktion auf eine Anfangsdosis aufgetreten ist

21. September 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung einer zweiten Dosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei Personen, bei denen eine systemische allergische Reaktion auf eine Anfangsdosis auftrat

Hintergrund:

Manche Menschen reagieren allergisch auf COVID-19-mRNA-Impfstoffe. Die Forscher möchten mehr über diese Reaktionen erfahren, um Hinweise zu geben, wer die Impfstoffe sicher erhalten kann, einschließlich einer zweiten Dosis bei Personen, die auf die erste reagiert haben.

Zielsetzung:

Es sollte die Sicherheit der Verabreichung einer zweiten mRNA-COVID-19-Impfstoffdosis an Personen untersucht werden, die eine systemische allergische Reaktion auf ihre erste Dosis hatten.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 16 bis 69 Jahren, die eine systemische allergische Reaktion auf ihre erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs hatten.

Design:

Personen mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen müssen möglicherweise zu Screening-Tests zum NIH kommen, um sicherzustellen, dass sie den Impfstoff sicher erhalten können. Personen, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden in das NIH-Krankenhaus eingeliefert und bleiben mindestens 4 Tage. Sie werden Urinproben abgeben. Sie werden einen SARS-CoV-2-Test mit einem Nasenabstrich machen. In jedem Arm wird ihnen eine intravenöse Leitung gelegt. Sie erhalten den Studienimpfstoff (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) und eine Dosis Placebo an verschiedenen Tagen. Sie werden Atemtests haben. Sie können eine klinische Fotografie haben, wenn sie einen Ausschlag entwickeln.

Die Teilnehmer erhalten 4 Folgebesuche – 2 per Telefon und 2 persönliche Besuche auf dem NIH-Campus. Sie werden bei einem Besuch einen Allergie-Hauttest durchführen lassen. Tropfen verschiedener Allergene oder Kontrollen werden auf den Rücken oder Arm gegeben. Die Haut unter jedem Tropfen wird mit einem Werkzeug zerkratzt. Wenn die Ergebnisse negativ sind, wird eine kleine Menge des Allergens direkt unter die Hautoberfläche injiziert. Teilnehmer, die keine oder nur eine leichte allergische Reaktion auf die zweite Dosis des Impfstoffs haben, haben möglicherweise Anspruch auf eine Auffrischimpfung beim NIH.

Die Teilnahme dauert ca. 5 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine Single-Site-Studie zur Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung einer Dosis des Pfizer-BioNTech mRNA Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Impfstoffs (Comirnaty) an Personen, bei denen eine systemische allergische Reaktion auf ihre erste vollständige Dosis desselben Impfstoffs aufgetreten ist oder den Moderna-mRNA-Impfstoff und um mögliche Mechanismen zu untersuchen, die allergischen Reaktionen zugrunde liegen.

Ziele:

Primäres Ziel:

1. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine systemische allergische Reaktion (Reaktion des Consortium for Food Allergy Research Grad 2 und höher unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf das Pfizer-BioNTech entwickeln COVID-19-Impfstoff, nachdem zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis desselben Impfstoffs oder Moderna gezeigt wurde Covid19 Impfung.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine schwere systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 3 oder höher, unabhängig von Tryptase) auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff entwickeln, nachdem zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3, unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis desselben Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
  2. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine leichte bis mittelschwere allergische Reaktion (CoFAR-Grad-1- oder 2-Reaktion unabhängig von Tryptase) auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff entwickeln, nachdem sie zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad-2- oder 3-Reaktion unabhängig von Tryptase) gezeigt haben ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis desselben Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
  3. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer mit anaphylaktischen Reaktionen (Stufen 1-3) gemäß Brighton Collaboration Criteria (siehe Anhang B) für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, nachdem zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 ODER Reaktion Grad 1) gezeigt wurde mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste volle Dosis desselben Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
  4. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach vorheriger Demonstration eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder höher, unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff entwickeln eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis desselben Impfstoffs oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu der Rate dieser Reaktionen nach Placebo-Verabreichung.
  5. Vergleichen Sie den Schweregrad allergischer Reaktionen auf die erste Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs mit dem Schweregrad der Reaktion nach Verabreichung einer nachfolgenden Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs bei Personen, bei denen eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad 2-Reaktion und höher, unabhängig von Tryptase, oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs.

Erkundungsziele:

  1. Bewerten Sie das Risiko einer systemischen allergischen Reaktion auf eine Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei Teilnehmern, die zuvor eine systemische allergische Reaktion gezeigt haben (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2 X Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis des gleichen Impfstoffs oder Moderna COVID-19 gemäß den Ausgangswert-Kovariaten.
  2. Untersuchen Sie mögliche Mechanismen allergischer Reaktionen auf mRNA-basierte COVID-19-Impfstoffe.
  3. Bewerten Sie angeborene und adaptive Immunantworten, einschließlich funktioneller Antikörperspiegel, auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
  4. Untersuchen Sie die psychischen Gesundheitsmerkmale von Teilnehmern, bei denen eine allergische Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff auftritt.
  5. Bewerten Sie die psychologischen Auswirkungen allergischer Reaktionen auf den COVID-19-Impfstoff und untersuchen Sie Veränderungen des Stressniveaus im Laufe der Zeit.
  6. Bewerten Sie das Angstniveau der Teilnehmer und untersuchen Sie die Veränderungen der Angst im Laufe der Zeit.
  7. Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die keine oder nur eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder niedriger) auf eine Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs zeigen, nachdem sie zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad-2- oder -3-Reaktion, unabhängig vom Tryptase-OR-Grad) gezeigt haben 1 Reaktion mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs und keine allergische Reaktion oder eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder niedriger) auf eine nachfolgende (zweite) Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs.
  8. Bewerten Sie die Entwicklung von Autoantikörpern nach der COVID-19-Impfung.

Endpunkte:<TAB>

Primärer Endpunkt:

1. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, bei denen innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad-2-Reaktion und höher unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad-1-Reaktion mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auftritt nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, bei denen innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine schwere systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 3 und höher) auf eine nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs auftritt.
  2. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, bei denen innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine leichte bis mäßige allergische Reaktion (CoFAR-Grad-1- oder 2-Reaktion unabhängig von Tryptase) auf eine nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs auftritt.
  3. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, bei denen innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine anaphylaktische Reaktion (Stufen 1-3) gemäß Brighton Collaboration Criteria auf eine nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs auftritt.
  4. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, bei denen innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad-2-Reaktion und höher, unabhängig von Tryptase, oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auftritt nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs verglichen mit der Häufigkeit dieser Reaktionen nach Placebo-Verabreichung.
  5. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis von Pfizer-BioNTech oder Moderna gezeigt haben COVID-19-Impfstoff, die innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine allergische Reaktion geringeren oder höheren Grades auf eine nachfolgende Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs entwickeln.

Explorative Endpunkte:

  1. Prävalenz von Antikörpern gegen Polyethylenglykol (PEG) und schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn.
  2. Veränderungen der Anti-PEG- und SARS-CoV-2-Antikörper bei jedem Teilnehmer etwa 1 und 5 Monate nach Erhalt der in der Studie verabreichten Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs.
  3. Prävalenz positiver Hauttests auf den Impfstoff und/oder Impfstoffbestandteile, einschließlich PEG- und Polysorbat-80-haltiger Medikamente.
  4. Veränderungen der Biomarker vom Ausgangswert bis nach Verabreichung des in der Studie verabreichten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs (z klassische und alternative Komplementwege oder Kininsystem, Proteomik, Metabolomik).
  5. Veränderungen der Transkriptomik im Blut nach der Impfung.
  6. Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunantworten, einschließlich funktioneller Antikörperspiegel nach der Impfung.
  7. Psychische Gesundheit/Angst-Fragebogen-Scores und Angstlevel-Bewertungen zu Studienbeginn.
  8. Ergebnisse der psychiatrischen Beratung/des psychischen Gesundheitsinterviews.
  9. Änderungen der Punktzahlen in Fragebögen zur psychischen Gesundheit/Angst und des Angstniveaus während des Studienzeitraums.
  10. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis Pfizer-BioNTech oder gezeigt haben Moderna COVID-19-Impfstoff und keine allergische Reaktion oder eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder niedriger) auf eine nachfolgende (zweite) Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, bei der keine oder nur eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder niedriger) auftritt eine Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, die etwa 5 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird.
  11. Veränderungen der Transkriptomik im Blut nach der Impfung.
  12. Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunantworten, einschließlich funktioneller Antikörperspiegel nach der Impfung.
  13. Psychische Gesundheit/Angst-Fragebogen-Scores und Angstlevel-Bewertungen zu Studienbeginn.
  14. Ergebnisse der psychiatrischen Beratung/des psychischen Gesundheitsinterviews.
  15. Änderungen der Punktzahlen in Fragebögen zur psychischen Gesundheit/Angst und des Angstniveaus während des Studienzeitraums.

  16. Der Anteil der Teilnehmer, die zuvor eine systemische allergische Reaktion gezeigt haben (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3, unabhängig davon

    von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml]) auf ihre erste vollständige Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs und keine allergische Reaktion oder eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder darunter). ) auf eine nachfolgende (zweite) Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, die keine oder nur eine leichte Reaktion (CoFAR-Grad 2 oder niedriger) auf eine Auffrischimpfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs zeigen, die etwa 5 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird.

  17. Die Entwicklung von Autoantikörpern nach der zweiten und nach der Auffrischimpfung der COVID-19-mRNA-Impfstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich des Absetzens von Medikamenten nach Bedarf und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Alter 16-69 Jahre.
  • Muss eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Reaktion Grad 2 oder 3 unabhängig von Tryptase ODER Reaktion Grad 1 mit erhöhter Tryptase [1,2-facher Ausgangswert plus 2 ng/ml] gemäß modifizierter CoFAR-Einstufungsskala für systemische allergische Reaktionen Version 3.0) auf die erste Dosis erfahren haben des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs. Patienten ohne dokumentierte Hypoxie, Hypotonie oder Anzeichen einer Endorganschädigung, die mit einer Epinephrin-Infusion behandelt wurden, würden als CoFAR-Grad-3-Reaktion betrachtet und können nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen.
  • Es müssen mindestens 28 Tage nach der ersten Dosis des Moderna-Impfstoffs oder 21 Tage nach der ersten Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs vergangen sein, bevor mit der Placebo- oder Impfstoffherausforderung in dieser Studie fortgefahren werden kann.
  • Haben Sie einen Hausarzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister, der die medizinische Versorgung außerhalb dieser Studie übernimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hatte eine systemische allergische Reaktion vom Grad 4 (gemäß CoFAR Grading Scale for Systemic Allergic Reactions Version 3.0) auf die erste Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
  • Bekannte Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und noch innerhalb des Quarantänefensters.
  • Symptome, die einer akuten COVID-19-Infektion oder einer bekannten COVID-19-Infektion entsprechen (positive reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR] oder Antigentest) und sich noch innerhalb des Quarantänefensters befinden
  • Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine akute Krankheit, einschließlich einer Körpertemperatur von mehr als 100,4 Grad F.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die systemische Immunmodulatoren erfordern.
  • Sind mäßig oder stark immungeschwächt.
  • Vorgeschichte einer akuten Urtikaria innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Schwanger.
  • Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben.
  • Geplanter oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder experimentellen Impfstoffs vor dem Besuch 3.
  • Hatte innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Studienimpfung eine Allergen-Immuntherapie verabreicht oder plante, innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Studienimpfung zu erhalten.
  • Haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine biologische Therapie erhalten.
  • Verwendung von systemischen Steroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  • Verwendung von Zileuton innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von monoklonalen EUA-Antikörpern Casirivimab und Indevimab oder Bamlanivimab oder einem anderen Antikörpermittel zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
  • Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verblindeter aktiver Impfstoff 2
Teilnehmer, bei denen nach Erhalt ihrer ersten vollständigen Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat, erhalten eine Dosis des aktiven mRNA-COVID-19-Impfstoffs (0,3 ml) intramuskulär, gefolgt von einer Auswaschphase von 24 Stunden Crossover, um Placebo (0,3 ml normale Kochsalzlösung) intramuskulär zu erhalten.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Comirnaty)
mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Einzeldosis (0,3 ml) per IM.
Sonstiges: Placebo
Im Handel erhältliche sterile, konservierungsmittelfreie 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP. Volumen, das dem aktiven Impfstoff entspricht, der kontrolliert und als Einzeldosis per IM verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Verblindetes Placebo
Teilnehmer, bei denen nach Erhalt ihrer ersten vollständigen Dosis des Pfizer-BioNTech- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat, erhalten eine Dosis des Placebos (0,3 ml normale Kochsalzlösung) intramuskulär, gefolgt von einer Auswaschphase von 24 Stunden und anschließender Übergabe den aktiven mRNA-COVID-19-Impfstoff (0,3 ml) intramuskulär.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Comirnaty)
mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Einzeldosis (0,3 ml) per IM.
Sonstiges: Placebo
Im Handel erhältliche sterile, konservierungsmittelfreie 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP. Volumen, das dem aktiven Impfstoff entspricht, der kontrolliert und als Einzeldosis per IM verabreicht wird.
Experimental: Offener Auffrischungsimpfstoff
Teilnehmern, die nach der verblindeten aktiven Impfung 2 nicht an einer COFAR-Reaktion vom Grad 3 oder höher litten, wurde angeboten, 5 Monate später eine Auffrischungsdosis des aktiven mRNA-COVID-19-Impfstoffs (0,3 ml) intramuskulär zu erhalten.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Comirnaty)
mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Einzeldosis (0,3 ml) per IM.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent
mRNA-Impfstoff-Booster bivalent (Original und Omicron BA.4/BA.5) zur Vorbeugung von COVID-19. Einzeldosis (0,3 ml) per IM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die wiederkehrende systemische allergische Reaktionen auf den Impfstoff hatten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer, bei denen in dieser Studie nach einer aktiven COVID-19-Impfstoffdosis wiederkehrende systemische allergische Reaktionen auftraten. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet, wobei Grad 1 (mild) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod.

Eine systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als Reaktion des CoFAR-Grades 1 mit erhöhter Tryptase oder als Reaktion des CoFAR-Grades ≥ 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die wiederkehrende systemische allergische Reaktionen auf den Impfstoff hatten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer, bei denen in dieser Studie nach einer aktiven COVID-19-Impfstoffdosis wiederkehrende systemische allergische Reaktionen auftraten. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod.

Eine systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als Reaktion des CoFAR-Grades 1 mit erhöhter Tryptase oder als Reaktion des CoFAR-Grades ≥ 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine schwere systemische allergische Reaktion auf den Impfstoff entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer, die in dieser Studie nach einer aktiven COVID-19-Impfstoffdosis eine schwere systemische allergische Reaktion entwickelten. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod.

Eine schwere systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als CoFAR-Reaktion ≥ 3 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die nach der aktiven Impfstoffdosis eine leichte oder mittelschwere systemische allergische Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer, die in dieser Studie nach einer aktiven COVID-19-Impfstoffdosis eine leichte oder mittelschwere systemische allergische Reaktion entwickelten. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod

Eine leichte bis mittelschwere systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als CoFAR-Grad 1 oder 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die nach der aktiven Impfstoffdosis eine leichte oder mittelschwere systemische allergische Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen in dieser Studie nach einer aktiven COVID-19-Impfstoffdosis wiederkehrende systemische allergische Reaktionen auftraten. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet, wobei Grad 1 (mild) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die =2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf Tr. ansprechen
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die nach der Verabreichung der aktiven Dosis eine anaphylaktische Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit anaphylaktischen Reaktionen (Stufen 1–3) gemäß Brighton Collaboration Criteria auf den COVID-19-Impfstoff, nachdem sie zuvor eine systemische allergische Reaktion auf ihre erste volle Dosis des COVID-19-Impfstoffs gezeigt hatten. Anaphylaxie wurde anhand der Brighton Collaboration Criteria als klinisches Syndrom definiert, das durch einen plötzlichen Beginn und ein schnelles Fortschreiten von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet ist, die ≥2 Organsysteme betreffen, einschließlich Haut, Herz-Kreislauf, Atmung, Magen-Darm-Trakt oder Tryptase-Erhöhung (>obere Normgrenze). Nur bestimmte klinische Merkmale dieser Organsysteme erfüllen Haupt- und/oder Nebenkriterien, um ein gewisses Maß an diagnostischer Sicherheit für eine anaphylaktische Reaktion zu gewährleisten. Reaktionen, die der diagnostischen Sicherheit der Stufen 1–3 entsprechen, stehen im Einklang mit einer Anaphylaxie
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die nach der aktiven Impfstoffdosis eine anaphylaktische Reaktion entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit anaphylaktischen Reaktionen (Stufen 1–3) gemäß Brighton Collaboration Criteria auf den COVID-19-Impfstoff, nachdem sie zuvor eine systemische allergische Reaktion auf ihre erste volle Dosis des COVID-19-Impfstoffs gezeigt hatten. Anaphylaxie wurde anhand der Brighton Collaboration Criteria als klinisches Syndrom definiert, das durch einen plötzlichen Beginn und ein schnelles Fortschreiten von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet ist, die ≥2 Organsysteme betreffen, einschließlich Haut, Herz-Kreislauf, Atmung, Magen-Darm-Trakt oder Tryptase-Erhöhung (>obere Normgrenze). Nur bestimmte klinische Merkmale dieser Organsysteme erfüllen Haupt- und/oder Nebenkriterien, um ein gewisses Maß an diagnostischer Sicherheit für eine anaphylaktische Reaktion zu gewährleisten. Reaktionen, die der diagnostischen Sicherheit der Stufen 1–3 entsprechen, stehen im Einklang mit einer Anaphylaxie.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer, die nach der aktiven Impfstoffdosis wiederkehrende systemische allergische Reaktionen hatten, im Vergleich zur Reaktionsrate unter Placebo
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Teilnehmer mit wiederkehrender systemischer allergischer Reaktion nach der aktiven Impfstoffdosis in dieser Studie im Vergleich zur Reaktion unter Placebo. Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet, wobei Grad 1 (mild) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod. Eine systemische allergische Reaktion wurde als CoFAR-Reaktion vom Grad 1 mit erhöhter Tryptase oder als CoFAR-Reaktion vom Grad ≥ 2 unabhängig vom Tryptasespiegel definiert. Das Ergebnis wurde als Risikodifferenzschätzung berechnet.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit einer weniger schweren allergischen Reaktion auf die in dieser Studie verabreichte Impfstoffdosis als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste vollständige COVID-19-Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer mit einer weniger schweren allergischen Reaktion auf die Impfstoffdosis in dieser Studie als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste vollständige COVID-19-Impfstoffdosis (Vorstudie). Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod.

Eine systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als Reaktion des CoFAR-Grades 1 mit erhöhter Tryptase oder als Reaktion des CoFAR-Grades ≥ 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit einer schwerwiegenderen systemischen allergischen Reaktion auf die in dieser Studie verabreichte Impfstoffdosis als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste volle Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

„Anteil der Teilnehmer mit einer schwereren allergischen Reaktion auf die Impfstoffdosis in dieser Studie als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste vollständige COVID-19-Impfstoffdosis (Vorstudie). Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod

Eine systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als Reaktion des CoFAR-Grades 1 mit erhöhter Tryptase oder als Reaktion des CoFAR-Grades ≥ 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit einer schwerwiegenderen systemischen allergischen Reaktion auf die in dieser Studie verabreichte Impfstoffdosis als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste volle Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

„Anteil der Teilnehmer mit einer schwereren allergischen Reaktion auf die Impfstoffdosis in dieser Studie als die aufgezeichnete Reaktion auf die erste vollständige COVID-19-Impfstoffdosis (Vorstudie). Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Version 3.0) bewertet

Grad 1 (leicht) = leichte Symptome, die ein Organsystem betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 2 (mäßig) = leichte Symptome, die ≥2 Organsysteme betreffen (Haut, Bindehaut, obere Atemwege oder Magen-Darm-Trakt); Grad 3 (schwer) = mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre, untere Atemwegs- oder Magen-Darm-Symptome, die auf die Behandlung ansprechen und/oder keine Endorganfunktionsstörung aufweisen; Grad 4 = schwere kardiovaskuläre oder untere Atemwegssymptome mit Funktionsstörung der Endorgane und/oder Therapierefraktärität; und Grad 5 = Tod.

Eine systemische allergische Reaktion wurde unabhängig vom Tryptasespiegel als Reaktion des CoFAR-Grades 1 mit erhöhter Tryptase oder als Reaktion des CoFAR-Grades ≥ 2 definiert.
Innerhalb des 3-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000460
  • 000460-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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