초기 용량에 대한 전신 알레르기 반응을 경험한 개인에게 COVID-19 mRNA 백신의 두 번째 용량을 투여하는 안전성

연구 설명:

이것은 동일한 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 전신 알레르기 반응을 경험한 개인에게 화이자-BioNTech mRNA 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신(Comirnaty) 용량을 투여하는 안전성을 결정하기 위한 단일 사이트 연구입니다. 또는 Moderna mRNA 백신, 그리고 알레르기 반응의 기저에 있는 가능한 메커니즘을 조사합니다.

목표:

주요 목표:

1. Pfizer-BioNTech에 대한 전신 알레르기 반응(트립타아제와 무관한 식품 알레르기 연구 컨소시엄 등급 2 이상 반응 또는 트립타아제 상승[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]이 포함된 CoFAR 등급 1)을 나타내는 참가자의 비율을 평가합니다. 동일한 백신 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 보여준 후의 COVID-19 백신 코로나19 백신.

보조 목표:

1. 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응)을 보인 후 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대해 중증 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 3등급 이상 반응)이 발생한 참가자의 비율을 평가하거나 동일한 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 증가된 트립타제[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]에 대한 1등급 반응.
2. 이전에 전신 알레르기 반응(트립타제와 상관없이 CoFAR 등급 2 또는 3 반응)을 보인 후 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대해 경증-중등도 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 등급 1 또는 2 반응)이 발생한 참가자의 비율을 평가합니다. 또는 동일한 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 증가된 트립타제[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]에 대한 1등급 반응.
3. 이전에 전신 알레르기 반응(CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 1등급 반응)을 보여준 후 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 Brighton Collaboration Criteria(부록 B 참조)에 따라 아나필락시스 반응(레벨 1-3)이 있는 참가자의 비율을 평가합니다. 증가된 트립타제[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])를 동일한 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 적용합니다.
4. 이전에 시연한 후 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대해 전신 알레르기 반응(트립타제와 관계없이 CoFAR 2등급 이상 반응 또는 트립타아제 상승[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]를 동반한 1등급 반응)을 보이는 참가자의 비율을 평가합니다. 동일한 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 전신 알레르기 반응(트립타아제와 무관한 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]를 동반한 1등급 반응) 위약 투여 후 이러한 반응의 비율.
5. 전신 알레르기 반응(CoFAR 등급 Pfizer-BioNTech 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대해 트립타제에 관계없이 2 이상의 반응 또는 트립타제가 상승한 CoFAR 등급 1[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]).

탐구 목표:

1. 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]) 기준선 공변량에 따라 동일한 백신 또는 Moderna COVID-19의 첫 번째 전체 용량까지.
2. mRNA 기반 COVID-19 백신에 대한 알레르기 반응의 가능한 메커니즘을 조사합니다.
3. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 기능적 항체 수준을 포함한 선천적 및 적응적 면역 반응 평가
4. COVID-19 백신에 대한 알레르기 반응을 경험한 참가자의 정신 건강 특성을 조사합니다.
5. COVID-19 백신에 대한 알레르기 반응의 심리적 영향을 평가하고 시간 경과에 따른 스트레스 수준의 변화를 조사합니다.
6. 참가자의 불안 수준을 평가하고 시간이 지남에 따라 불안의 변화를 조사합니다.
7. 이전에 전신 알레르기 반응(트립타제 OR 등급에 관계없이 CoFAR 등급 2 또는 3 반응)을 보여준 후 Pfizer-BioNTech 백신의 추가 용량에 대해 반응이 없거나 경미한 반응(CoFAR 등급 2 이하)만 경험한 참가자의 비율을 평가합니다. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 상승된 트립타제 반응[1.2 X 기준선 + 2 ng/mL]) 및 후속 백신에 대한 알레르기 반응 또는 가벼운 반응(CoFAR 등급 2 이하) (두 번째) Pfizer-BioNTech 백신의 용량.
8. COVID-19 백신 접종 후 자가항체 발달을 평가합니다.

끝점:<TAB>

기본 끝점:

1. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 COVID-19 백신에 대해 백신 접종 후 3시간 관찰 기간 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2등급 이상 반응 또는 트립타아제가 상승된 CoFAR 1등급[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 경험한 COVID-19 백신 Pfizer-BioNTech 백신의 후속 투여.

보조 종점:

1. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 화이자-바이오엔테크 백신의 후속 투여에 대해 백신 접종 후 3시간 관찰 기간 내에 심각한 전신 알레르기 반응(CoFAR 3등급 이상 반응)을 경험한 COVID-19 백신.
2. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 화이자-BioNTech 백신의 후속 투여에 대해 백신 접종 후 3시간 관찰 기간 내에 경증-중등도 알레르기 반응(트립타제와 관계없이 CoFAR 등급 1 또는 2 반응)을 경험한 COVID-19 백신.
3. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 화이자-BioNTech 백신의 후속 투여에 대해 백신 접종 후 3시간 관찰 기간 내에 Brighton Collaboration Criteria에 따라 아나필락시스 반응(레벨 1-3)을 경험하는 COVID-19 백신.
4. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 COVID-19 백신 접종 후 3시간 이내에 관찰 기간 내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2등급 이상 반응 또는 트립타아제 상승[1.2 X 기준선 + 2ng/mL]이 있는 CoFAR 1등급)을 경험한 COVID-19 백신 화이자-BioNTech 백신의 후속 투여량을 위약 투여 후 이러한 반응의 비율과 비교했습니다.
5. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 첫 번째 전체 용량에 대해 이전에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 상관없이 CoFAR 2등급 또는 3등급 반응 또는 상승된 트립타아제를 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2ng/mL])을 나타낸 참가자의 비율 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 백신의 후속 투여에 대해 백신 접종 후 3시간 관찰 기간 내에 더 낮거나 더 높은 등급의 알레르기 반응을 보이는 COVID-19 백신.

탐색 종점:

1. 기준선에서 각 참가자의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체의 유병률.
2. 연구에서 투여된 Pfizer-BioNTech 백신을 투여받은 후 약 1개월 및 5개월 후 각 참가자의 항-PEG 및 SARS-CoV-2 항체의 변화.
3. PEG 및 폴리소르베이트 80 함유 약물을 포함한 백신 및/또는 백신 성분에 대한 양성 피부 검사의 확산.
4. 연구에서 투여된 Pfizer-BioNTech 백신의 기준선에서 투여 후까지 바이오마커의 변화(예: 비만 세포 활성화로 인한 전신 반응의 알려진 매개체, 염증 반응의 마커, 호염기구 및 호중구 활성화의 마커, 고전 및 대체 보체 경로 또는 키닌 시스템, 프로테오믹스, 대사체학).
5. 예방 접종 후 혈액 전 사체의 변화.
6. 백신 접종 후 기능적 항체 수준을 포함한 선천 및 적응 면역 반응의 변화.
7. 기준선에서 정신 건강/불안 설문지 점수 및 불안 수준 등급.
8. 정신과 상담/정신 건강 면담 결과.
9. 연구 기간 동안 정신 건강/불안 설문지 점수 및 불안 수준 등급의 변화.
10. Pfizer-BioNTech 또는 Moderna COVID-19 백신 및 Pfizer-BioNTech 백신의 후속(2차) 접종에 대해 알레르기 반응이 없거나 경미한 반응(CoFAR 2등급 이하)에 대한 반응이 없거나 경미한 반응(CoFAR 2등급 이하)을 경험한 사람 두 번째 접종 후 약 5개월 후에 Pfizer-BioNTech 백신의 추가 접종.
11. 예방 접종 후 혈액 전 사체의 변화.
12. 백신 접종 후 기능적 항체 수준을 포함한 선천 및 적응 면역 반응의 변화.
13. 기준선에서 정신 건강/불안 설문지 점수 및 불안 수준 등급.
14. 정신과 상담/정신 건강 면담 결과.
15. 연구 기간 동안 정신 건강/불안 설문지 점수 및 불안 수준 등급의 변화.

16. 이전에 전신 알레르기 반응(CoFAR 등급 2 또는 3 반응

    Pfizer-BioNTech 또는 Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 전체 용량에 대한 트립타아제 상승 또는 트립타아제 상승을 동반한 1등급 반응[1.2 X 기준선 + 2 ng/mL]) 및 알레르기 반응 없음 또는 가벼운 반응(CoFAR 2등급 이하) ) 2차 접종 후 약 5개월 후에 화이자-바이오엔테크 백신의 추가 접종에 대해 반응이 없거나 경미한 반응(CoFAR 등급 2 이하)을 경험한 화이자-바이오엔테크 백신의 후속(2차) 접종.

17. COVID-19 mRNA 백신의 2차 및 추가 접종 후 자가항체 개발.