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La sicurezza della somministrazione di una seconda dose di un vaccino mRNA COVID-19 in soggetti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica a una dose iniziale

21 settembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio crossover randomizzato e controllato con placebo per valutare la sicurezza della somministrazione di una seconda dose di un vaccino mRNA COVID-19 in individui che hanno manifestato una reazione allergica sistemica a una dose iniziale

Sfondo:

Alcune persone hanno reazioni allergiche ai vaccini mRNA COVID-19. I ricercatori vogliono saperne di più su queste reazioni per fornire indicazioni su chi può ricevere in sicurezza i vaccini, inclusa una seconda dose nelle persone che hanno avuto una reazione alla prima.

Obbiettivo:

Studiare la sicurezza della somministrazione di una seconda dose di vaccino mRNA COVID-19 a persone che hanno avuto una reazione allergica sistemica alla prima dose.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 16 e 69 anni che hanno avuto una reazione allergica sistemica alla loro prima dose di vaccino COVID-19.

Progetto:

Le persone che hanno problemi di salute di base potrebbero dover recarsi al NIH per i test di screening per assicurarsi che siano sicuri di ricevere il vaccino. Le persone idonee a partecipare allo studio saranno ricoverate all'ospedale NIH e rimarranno per almeno 4 giorni. Daranno campioni di urina. Avranno un test SARS-CoV-2 con tampone nasale. Avranno una linea endovenosa posizionata in ciascun braccio. Riceveranno il vaccino in studio (vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19) e una dose di placebo in giorni diversi. Faranno esami respiratori. Possono avere una fotografia clinica se sviluppano un'eruzione cutanea.

I partecipanti avranno 4 visite di follow-up - 2 per telefono e 2 visite di persona presso il campus NIH. Avranno test cutanei allergici in una visita. Gocce di diversi allergeni o controlli verranno posizionate sulla schiena o sul braccio. La pelle sotto ogni goccia verrà graffiata con uno strumento. Se i risultati sono negativi, una piccola quantità di allergene verrà iniettata appena sotto la superficie della pelle. I partecipanti che non hanno o hanno solo una lieve reazione allergica alla seconda dose del vaccino possono essere idonei a ricevere una dose di richiamo presso l'NIH.

La partecipazione durerà circa 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo è uno studio in un unico sito per determinare la sicurezza della somministrazione di una dose del vaccino Pfizer-BioNTech mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19) (Comirnaty) a individui che hanno manifestato una reazione allergica sistemica alla loro prima dose completa dello stesso vaccino o il vaccino Moderna mRNA e per indagare sui possibili meccanismi alla base delle reazioni allergiche.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

1. Valutare la percentuale di partecipanti che sviluppano una reazione allergica sistemica (reazione di grado 2 del Consortium for Food Allergy Research e superiore indipendentemente dalla triptasi, o grado 1 CoFAR con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) al Pfizer-BioNTech Vaccino COVID-19 dopo aver dimostrato in precedenza una reazione allergica sistemica (reazione di Grado 2 o 3 CoFAR indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa dello stesso vaccino o di Moderna Vaccino contro il covid19.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la percentuale di partecipanti che sviluppano una reazione allergica sistemica grave (reazione CoFAR di grado 3 o superiore indipendentemente dalla triptasi) al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE Reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa dello stesso vaccino o del vaccino Moderna COVID-19.
  2. Valutare la percentuale di partecipanti che sviluppano una reazione allergica lieve-moderata (reazione CoFAR di grado 1 o 2 indipendentemente dalla triptasi) al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa dello stesso vaccino o del vaccino Moderna COVID-19.
  3. Valutare la proporzione di partecipanti con reazioni anafilattiche (livelli 1-3) secondo i criteri di collaborazione di Brighton (vedere Appendice B) al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 O reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa dello stesso vaccino o del vaccino Moderna COVID-19.
  4. Valutare la percentuale di partecipanti che sviluppano una reazione allergica sistemica (reazione di Grado 2 CoFAR o superiore indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa dello stesso vaccino o del vaccino Moderna COVID-19 rispetto al tasso di queste reazioni dopo la somministrazione di placebo.
  5. Confrontare la gravità delle reazioni allergiche alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 con la gravità della reazione successiva alla somministrazione di una dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech in individui che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2 e superiore indipendentemente dalla triptasi, o grado CoFAR 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19.

Obiettivi esplorativi:

  1. Valutare il rischio di avere una reazione allergica sistemica a una dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei partecipanti che hanno precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi o reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa dello stesso vaccino o al Moderna COVID-19 in base alle covariate al basale.
  2. Esaminare i possibili meccanismi delle reazioni allergiche ai vaccini COVID-19 basati su mRNA.
  3. Valutare le risposte immunitarie innate e adattative, inclusi i livelli di anticorpi funzionali, al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
  4. Indagare sulle caratteristiche di salute mentale dei partecipanti che manifestano una reazione allergica al vaccino COVID-19.
  5. Valutare l'impatto psicologico delle reazioni allergiche al vaccino COVID-19 ed esaminare i cambiamenti nei livelli di stress nel tempo.
  6. Valutare i livelli di ansia nei partecipanti ed esaminare i cambiamenti nell'ansia nel tempo.
  7. Valutare la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcuna reazione o solo una reazione lieve (grado CoFAR 2 o inferiore) a una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi o grado 1 reazione con triptasi elevata [1,2 X basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 e nessuna reazione allergica o una reazione lieve (grado CoFAR 2 o inferiore) a una successiva (seconda) dose del vaccino Pfizer-BioNTech.
  8. Valutare lo sviluppo di autoanticorpi dopo la vaccinazione COVID-19.

Endpoint:<TAB>

Endpoint primario:

1. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che manifestano una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 e superiore indipendentemente dalla triptasi, o CoFAR di grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) entro il periodo di osservazione post-vaccinale di 3 ore a un successiva dose del vaccino Pfizer-BioNTech.

Endpoint secondari:

  1. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che manifestano una grave reazione allergica sistemica (reazione di grado 3 CoFAR e superiore) entro il periodo di osservazione post-vaccinale di 3 ore a una dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech.
  2. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che manifestano una reazione allergica lieve-moderata (reazione di grado 1 o 2 CoFAR indipendentemente dalla triptasi) entro il periodo di osservazione post-vaccinale di 3 ore a una dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech.
  3. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che manifestano una reazione anafilattica (livelli 1-3) secondo i criteri di collaborazione di Brighton entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore a una dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech.
  4. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che manifestano una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 e superiore indipendentemente dalla triptasi, o CoFAR di grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) entro il periodo di osservazione post-vaccinale di 3 ore a un dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech rispetto al tasso di queste reazioni dopo la somministrazione del placebo.
  5. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Moderna Vaccino COVID-19 che sviluppano una reazione allergica di grado inferiore o superiore entro il periodo di osservazione post-vaccinale di 3 ore a una dose successiva del vaccino Pfizer-BioNTech.

Endpoint esplorativi:

  1. Prevalenza di anticorpi contro il polietilenglicole (PEG) e la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in ciascun partecipante al basale.
  2. Cambiamenti negli anticorpi anti-PEG e SARS-CoV-2 in ciascun partecipante circa 1 e 5 mesi dopo aver ricevuto la dose del vaccino Pfizer-BioNTech somministrato durante lo studio.
  3. Prevalenza di test cutanei positivi al vaccino e/o ai componenti del vaccino, compresi i farmaci contenenti PEG e polisorbato 80.
  4. Cambiamenti nei biomarcatori dal basale alla post-dose del vaccino Pfizer-BioNTech somministrato durante lo studio (ad es. mediatori noti di reazioni sistemiche dovute all'attivazione dei mastociti, marcatori di risposta infiammatoria, marcatori di attivazione di basofili e neutrofili, marcatori associati all'attivazione del vie classiche e alternative del complemento o sistema chinina, proteomica, metabolomica).
  5. Cambiamenti nella trascrittomica del sangue dopo la vaccinazione.
  6. Cambiamenti nelle risposte immunitarie innate e adattative compresi i livelli di anticorpi funzionali dopo la vaccinazione.
  7. Punteggi del questionario sulla salute mentale/ansia e valutazioni del livello di ansia al basale.
  8. Risultati della consultazione psichiatrica/intervista sulla salute mentale.
  9. Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute mentale/ansia e nelle valutazioni del livello di ansia durante il periodo di studio.
  10. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla loro prima dose completa di Pfizer-BioNTech o Vaccino Moderna COVID-19 e nessuna reazione allergica o una reazione lieve (grado CoFAR 2 o inferiore) a una successiva (seconda) dose del vaccino Pfizer-BioNTech che non manifesta alcuna reazione o solo una reazione lieve (grado CoFAR 2 o inferiore) a una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech somministrato circa 5 mesi dopo la seconda dose.
  11. Cambiamenti nella trascrittomica del sangue dopo la vaccinazione.
  12. Cambiamenti nelle risposte immunitarie innate e adattative compresi i livelli di anticorpi funzionali dopo la vaccinazione.
  13. Punteggi del questionario sulla salute mentale/ansia e valutazioni del livello di ansia al basale.
  14. Risultati della consultazione psichiatrica/intervista sulla salute mentale.
  15. Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute mentale/ansia e nelle valutazioni del livello di ansia durante il periodo di studio.

  16. La percentuale di partecipanti che in precedenza avevano dimostrato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente

    di triptasi OPPURE reazione di grado 1 con triptasi elevata [1,2 volte al basale più 2 ng/mL]) alla prima dose completa del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 e nessuna reazione allergica o una reazione lieve (CoFAR grado 2 o inferiore ) a una successiva (seconda) dose del vaccino Pfizer-BioNTech che non hanno manifestato alcuna reazione o solo una lieve reazione (grado CoFAR 2 o inferiore) a una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech somministrata circa 5 mesi dopo la seconda dose.

  17. Lo sviluppo di autoanticorpi post-seconda e post-booster dei vaccini mRNA COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio (inclusa l'interruzione dei farmaci secondo necessità e la disponibilità per la durata dello studio.
  • Età 16-69 anni.
  • Deve aver manifestato una reazione allergica sistemica (reazione CoFAR di Grado 2 o 3 indipendentemente dalla triptasi OPPURE reazione di Grado 1 con triptasi elevata [1,2 X basale più 2 ng/mL] secondo la Scala di classificazione CoFAR modificata per le reazioni allergiche sistemiche versione 3.0) alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19. I pazienti senza ipossia, ipotensione o evidenza di danno agli organi terminali documentati che sono stati trattati con infusione di adrenalina sarebbero considerati come reazione CoFAR di Grado 3 e potrebbero essere ammissibili a discrezione dello sperimentatore.
  • Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dalla prima dose del vaccino Moderna o 21 giorni dalla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech prima di procedere con il placebo o la sfida del vaccino in questo studio.
  • Avere un medico di base o altro operatore sanitario che gestirà le proprie cure mediche al di fuori di questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Sperimentato una reazione allergica sistemica di grado 4 (secondo la scala di classificazione CoFAR per le reazioni allergiche sistemiche versione 3.0) alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19.
  • Esposizione nota a SARS-CoV-2 e ancora entro il periodo di quarantena.
  • Sintomi coerenti con infezione acuta da COVID-19 o infezione nota da COVID-19 (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva [RT-PCR] o test dell'antigene) e ancora all'interno della finestra di quarantena
  • Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura corporea superiore a 100,4 gradi F, entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Storia di disturbi autoimmuni o di altro tipo che richiedono immunomodulatori sistemici.
  • Sono moderatamente o gravemente immunocompromessi.
  • Storia di orticaria acuta entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Incinta.
  • Avere ricevuto vaccini entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ricezione programmata o pianificata del vaccino approvato o sperimentale prima della visita 3.
  • - Ha ricevuto alcuna somministrazione di immunoterapia allergenica nelle 24 ore precedenti la prima vaccinazione dello studio o prevede di riceverla entro 24 ore dalla seconda vaccinazione dello studio.
  • Avere ricevuto una terapia biologica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di steroidi sistemici per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso di zileuton entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Uso di anticorpi monoclonali EUA casirivimab e indevimab, o bamlanivimab, o qualsiasi altro agente anticorpale per il trattamento o la prevenzione di COVID-19 entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, potrebbero esporre il partecipante a un rischio eccessivo o renderlo inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino attivo in cieco 2
I partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica dopo aver ricevuto la prima dose completa del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 ricevono una dose del vaccino mRNA attivo COVID-19 (0,3 ml) per via intramuscolare seguita da un periodo di lavaggio di 24 ore, quindi crossover per ricevere placebo (0,3 ml di soluzione salina normale) per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (commissione)
Vaccino a mRNA per la prevenzione del COVID-19. Dose singola (0,3 ml) via IM.
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sterile, senza conservanti, disponibile in commercio, USP. Volume corrispondente al controllo del vaccino attivo e somministrato come dose singola via IM.
Comparatore placebo: Placebo in cieco
I partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica dopo aver ricevuto la prima dose completa del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19 ricevono una dose di placebo (0,3 ml di soluzione salina normale) per via intramuscolare seguita da un periodo di lavaggio di 24 ore, quindi crossover per ricevere il vaccino mRNA attivo COVID-19 (0,3 ml) per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (commissione)
Vaccino a mRNA per la prevenzione del COVID-19. Dose singola (0,3 ml) via IM.
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sterile, senza conservanti, disponibile in commercio, USP. Volume corrispondente al controllo del vaccino attivo e somministrato come dose singola via IM.
Sperimentale: Vaccino booster in aperto
Ai partecipanti che non hanno sofferto di una reazione COFAR di grado 3 o superiore dopo il vaccino attivo 2 in cieco è stato offerto di ricevere una dose di richiamo del vaccino attivo mRNA COVID-19 (0,3 ml) per via intramuscolare 5 mesi dopo.
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (commissione)
Vaccino a mRNA per la prevenzione del COVID-19. Dose singola (0,3 ml) via IM.
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente
Booster vaccino mRNA bivalente (originale e Omicron BA.4/BA.5) per la prevenzione del COVID-19. Dose singola (0,3 ml) via IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente al vaccino
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente in seguito alla dose attiva di vaccino COVID-19 in questo studio. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema di organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte.

La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente al vaccino
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente in seguito alla dose attiva di vaccino COVID-19 in questo studio. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte.

La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una grave reazione allergica sistemica al vaccino
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una grave reazione allergica sistemica in seguito alla dose attiva di vaccino COVID-19 in questo studio. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte.

La reazione allergica sistemica grave è stata definita come reazione di grado CoFAR ≥ 3, indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una reazione allergica sistemica lieve o moderata in seguito alla dose di vaccino attivo
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una reazione allergica sistemica lieve o moderata in seguito alla dose attiva di vaccino COVID-19 in questo studio. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte

La reazione allergica sistemica da lieve a moderata è stata definita come CoFAR di grado 1 o 2 indipendentemente dal livello di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una reazione allergica sistemica lieve o moderata in seguito alla dose di vaccino attivo
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente in seguito alla dose attiva di vaccino COVID-19 in questo studio. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema di organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono = 2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, responsivi a tr
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione della dose attiva
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti con reazioni anafilattiche (livelli 1-3) secondo i criteri di collaborazione di Brighton al vaccino COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica alla prima dose completa del vaccino COVID-19. L'anafilassi è stata definita utilizzando i Brighton Collaboration Criteria come una sindrome clinica caratterizzata da un'insorgenza improvvisa e una rapida progressione di segni e sintomi che coinvolgono ≥2 sistemi di organi tra cui pelle, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale o aumento della triptasi (> limite superiore normale). Solo le caratteristiche cliniche specifiche di questi sistemi di organi soddisfano criteri maggiori e/o minori per fornire un livello di certezza diagnostica per la reazione anafilattica. La reazione che soddisfa i livelli di certezza diagnostica 1-3 è coerente con l'anafilassi
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato una reazione anafilattica in seguito alla dose di vaccino attivo
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti con reazioni anafilattiche (livelli 1-3) secondo i criteri di collaborazione di Brighton al vaccino COVID-19 dopo aver precedentemente dimostrato una reazione allergica sistemica alla prima dose completa del vaccino COVID-19. L'anafilassi è stata definita utilizzando i Brighton Collaboration Criteria come una sindrome clinica caratterizzata da un'insorgenza improvvisa e una rapida progressione di segni e sintomi che coinvolgono ≥2 sistemi di organi tra cui pelle, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale o aumento della triptasi (> limite superiore normale). Solo le caratteristiche cliniche specifiche di questi sistemi di organi soddisfano criteri maggiori e/o minori per fornire un livello di certezza diagnostica per la reazione anafilattica. La reazione che soddisfa i livelli di certezza diagnostica 1-3 è coerente con l'anafilassi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una reazione allergica sistemica ricorrente in seguito alla dose di vaccino attivo rispetto al tasso di reazione nel placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Partecipanti con reazione allergica sistemica ricorrente in seguito alla dose di vaccino attivo in questo studio rispetto alla reazione nel placebo. Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema di organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato)= sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4= gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5= morte La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dal livello di triptasi. Il risultato è stato calcolato come stima della differenza di rischio.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti con reazione allergica meno grave alla dose di vaccino somministrata in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Proporzione di partecipanti con reazione allergica alla dose di vaccino meno grave in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino COVID-19 (pre-studio). Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte.

La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti con una reazione allergica sistemica più grave alla dose di vaccino somministrata in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

"Percentuale di partecipanti con una reazione allergica alla dose di vaccino più grave in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino COVID-19 (pre-studio). Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte

La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore
Proporzione di partecipanti con una reazione allergica sistemica più grave alla dose di vaccino somministrata in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

"Percentuale di partecipanti con una reazione allergica alla dose di vaccino più grave in questo studio rispetto alla reazione registrata alla prima dose completa di vaccino COVID-19 (pre-studio). Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (Versione 3.0) dove

Grado 1 (lieve) = sintomi lievi che coinvolgono un sistema d'organo (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 2 (moderato) = sintomi lievi che coinvolgono ≥2 organi (pelle, congiuntiva, tratto respiratorio superiore o gastrointestinale); Grado 3 (grave) = sintomi cardiovascolari, respiratori inferiori o gastrointestinali da moderati a gravi, che rispondono al trattamento e/o senza disfunzione d'organo; Grado 4 = gravi sintomi cardiovascolari o respiratori inferiori, con disfunzione degli organi terminali e/o refrattari al trattamento; e Grado 5 = morte.

La reazione allergica sistemica è stata definita come reazione di grado 1 CoFAR con triptasi elevata o reazione di grado CoFAR ≥ 2 indipendentemente dai livelli di triptasi.
Entro il periodo di osservazione post-vaccino di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000460
  • 000460-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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