Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность введения второй дозы мРНК-вакцины COVID-19 у лиц, перенесших системную аллергическую реакцию на начальную дозу

21 сентября 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности введения второй дозы мРНК-вакцины против COVID-19 у лиц, у которых развилась системная аллергическая реакция на начальную дозу

Задний план:

У некоторых людей возникают аллергические реакции на мРНК-вакцины COVID-19. Исследователи хотят узнать больше об этих реакциях, чтобы дать рекомендации о том, кто может безопасно получать вакцины, включая вторую дозу у людей, у которых была реакция на первую.

Задача:

Изучить безопасность введения второй дозы мРНК-вакцины против COVID-19 людям, у которых развилась системная аллергическая реакция на первую дозу.

Право на участие:

Люди в возрасте 16-69 лет, у которых была системная аллергическая реакция на первую дозу вакцины против COVID-19.

Дизайн:

Людям, у которых есть основные проблемы со здоровьем, может потребоваться прийти в Национальный институт здравоохранения для проведения скрининговых тестов, чтобы убедиться, что они безопасны для получения вакцины. Люди, которые имеют право участвовать в исследовании, будут госпитализированы в больницу NIH и останутся там не менее 4 дней. Они дадут образцы мочи. У них будет тест на SARS-CoV-2 мазок из носа. У них будет внутривенная линия, помещенная в каждую руку. Они получат исследуемую вакцину (вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19) и одну дозу плацебо в разные дни. У них будут дыхательные тесты. У них может быть клиническая фотография, если у них появляется сыпь.

У участников будет 4 визита для наблюдения - 2 по телефону и 2 личных посещения в кампусе NIH. Во время одного визита они проведут кожные пробы на аллергию. Капли различных аллергенов или контролей будут помещены им на спину или руку. Кожа под каждой каплей будет царапаться средством. Если результаты отрицательные, небольшое количество аллергена будет введено непосредственно под поверхность кожи. Участники, у которых нет аллергической реакции на вторую дозу вакцины или имеется только легкая аллергическая реакция, могут иметь право на получение бустерной дозы в Национальном институте здоровья.

Участие продлится примерно 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это одноцентровое исследование для определения безопасности введения дозы вакцины Pfizer-BioNTech mRNA против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (Comirnaty) лицам, у которых возникла системная аллергическая реакция на их первую полную дозу той же вакцины. или мРНК-вакцина Moderna, а также исследовать возможные механизмы, лежащие в основе аллергических реакций.

Цели:

Основная цель:

1. Оцените долю участников, у которых развилась системная аллергическая реакция (реакция степени 2 и выше по Consortium for Food Allergy Research независимо от триптазы, или степень 1 CoFAR с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) по сравнению с Pfizer-BioNTech. Вакцина против COVID-19 после ранее продемонстрированной системной аллергической реакции (реакция CoFAR степени 2 или 3 независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу той же вакцины или Moderna COVID-19 вакцина.

Второстепенные цели:

  1. Оценить долю участников, у которых развилась тяжелая системная аллергическая реакция (реакция 3 степени по CoFAR или выше независимо от триптазы) на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 после того, как ранее была выявлена ​​системная аллергическая реакция (реакция степени 2 или 3 по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ Реакция 1 степени с повышенным уровнем триптазы [в 1,2 раза больше исходного уровня плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу той же вакцины или вакцины Moderna COVID-19.
  2. Оцените долю участников, у которых развилась аллергическая реакция от легкой до умеренной степени (реакция степени 1 или 2 по CoFAR независимо от триптазы) на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 после ранее продемонстрированной системной аллергической реакции (реакция степени 2 или 3 по CoFAR независимо от триптазы). ИЛИ Реакция 1 степени с повышенным уровнем триптазы [1,2 от исходного уровня плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу той же вакцины или вакцины Moderna COVID-19.
  3. Оцените долю участников с анафилактическими реакциями (уровни 1-3) в соответствии с Брайтонскими критериями сотрудничества (см. Приложение B) на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 после ранее продемонстрированной системной аллергической реакции (реакция CoFAR степени 2 или 3 ИЛИ реакция степени 1). с повышенным уровнем триптазы [в 1,2 раза больше исходного уровня плюс 2 нг/мл]) до их первой полной дозы той же вакцины или вакцины Moderna против COVID-19.
  4. Оцените долю участников, у которых развилась системная аллергическая реакция (реакция CoFAR степени 2 или выше независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 после ранее продемонстрированной системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу той же вакцины или вакцины Moderna COVID-19 по сравнению с скорость этих реакций после введения плацебо.
  5. Сравните тяжесть аллергических реакций на первую дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19 с тяжестью реакции после введения следующей дозы вакцины Pfizer-BioNTech у лиц, перенесших системную аллергическую реакцию (класс CoFAR). 2 и выше, независимо от триптазы, или уровень 1 CoFAR с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19.

Исследовательские цели:

  1. Оценить риск возникновения системной аллергической реакции на дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 у участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция степени 2 или 3 по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X базовый уровень плюс 2 нг/мл]) к их первой полной дозе той же вакцины или Moderna COVID-19 в соответствии с исходными ковариатами.
  2. Изучите возможные механизмы аллергических реакций на вакцины против COVID-19 на основе мРНК.
  3. Оценить врожденный и адаптивный иммунный ответ, включая уровни функциональных антител, на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19.
  4. Изучите характеристики психического здоровья участников, которые испытывают аллергическую реакцию на вакцину против COVID-19.
  5. Оцените психологическое воздействие аллергических реакций на вакцину против COVID-19 и изучите изменения уровня стресса с течением времени.
  6. Оцените уровень тревожности у участников и изучите изменения тревожности с течением времени.
  7. Оцените долю участников, у которых не наблюдается реакции или наблюдается только легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже) на бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech после того, как ранее была обнаружена системная аллергическая реакция (CoFAR Grade 2 или 3, независимо от уровня триптазы OR Grade). 1 реакция с повышенным уровнем триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19 и отсутствие аллергической реакции или легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже) на последующую (вторая) доза вакцины Pfizer-BioNTech.
  8. Оцените развитие аутоантител после вакцинации против COVID-19.

Конечные точки:<TAB>

Основная конечная точка:

1. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых наблюдается системная аллергическая реакция (CoFAR Grade 2 и выше, независимо от триптазы, или CoFAR Grade 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации до последующую дозу вакцины Pfizer-BioNTech.

Вторичные конечные точки:

  1. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых развилась тяжелая системная аллергическая реакция (реакция степени 3 по CoFAR и выше) в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации на последующую дозу вакцины Pfizer-BioNTech.
  2. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых наблюдается легкая или умеренная аллергическая реакция (реакция степени 1 или 2 по CoFAR независимо от триптазы) в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации на последующую дозу вакцины Pfizer-BioNTech.
  3. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых развилась анафилактическая реакция (уровни 1-3) в соответствии с Брайтонскими критериями сотрудничества в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации на последующую дозу вакцины Pfizer-BioNTech.
  4. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых наблюдается системная аллергическая реакция (реакция CoFAR степени 2 и выше независимо от триптазы или реакция CoFAR степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации до последующей дозы вакцины Pfizer-BioNTech по сравнению со скоростью этих реакций после введения плацебо.
  5. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Moderna Вакцина против COVID-19, у которых в течение 3-часового периода наблюдения после вакцинации развивается аллергическая реакция более низкой или высокой степени на последующую дозу вакцины Pfizer-BioNTech.

Исследовательские конечные точки:

  1. Распространенность антител к полиэтиленгликолю (ПЭГ) и тяжелому острому респираторному синдрому к коронавирусу 2 (SARS-CoV-2) у каждого участника на исходном уровне.
  2. Изменения антител к ПЭГ и SARS-CoV-2 у каждого участника примерно через 1 и 5 месяцев после получения дозы вакцины Pfizer-BioNTech, введенной в ходе исследования.
  3. Распространенность положительных кожных проб на вакцину и/или компоненты вакцины, включая препараты, содержащие ПЭГ и полисорбат 80.
  4. Изменения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем и после введения дозы вакцины Pfizer-BioNTech, введенной в ходе исследования (например, известные медиаторы системных реакций, обусловленные активацией тучных клеток, маркеры воспалительного ответа, маркеры активации базофилов и нейтрофилов, маркеры, связанные с активацией классические и альтернативные пути комплемента или кининовая система, протеомика, метаболомика).
  5. Изменения транскриптомики крови после вакцинации.
  6. Изменения врожденного и адаптивного иммунного ответа, включая уровни функциональных антител после вакцинации.
  7. Оценки опросника психического здоровья/тревоги и рейтинги уровня тревожности на исходном уровне.
  8. Результаты психиатрической консультации/интервью по психическому здоровью.
  9. Изменения в баллах опросника психического здоровья/тревоги и рейтингах уровня тревожности за период исследования.
  10. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция степени 2 или 3 по CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу Pfizer-BioNTech или Вакцина Moderna против COVID-19 и отсутствие аллергической реакции или легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже) на последующую (вторую) дозу вакцины Pfizer-BioNTech, у которых нет реакции или только легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже) на бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech, введенная примерно через 5 месяцев после второй дозы.
  11. Изменения транскриптомики крови после вакцинации.
  12. Изменения врожденного и адаптивного иммунного ответа, включая уровни функциональных антител после вакцинации.
  13. Оценки опросника психического здоровья/тревоги и рейтинги уровня тревожности на исходном уровне.
  14. Результаты психиатрической консультации/интервью по психическому здоровью.
  15. Изменения в баллах опросника психического здоровья/тревоги и рейтингах уровня тревожности за период исследования.

  16. Доля участников, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (реакция степени 2 или 3 по CoFAR, независимо от

    триптазы ИЛИ реакция 1 степени с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл]) на их первую полную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19 и отсутствие аллергической реакции или легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже ) на последующую (вторую) дозу вакцины Pfizer-BioNTech, у которых не наблюдается реакции или наблюдается только легкая реакция (CoFAR Grade 2 или ниже) на бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech, введенную примерно через 5 месяцев после второй дозы.

  17. Разработка аутоантител после второй и постбустерной доз мРНК-вакцины COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования (включая прекращение приема лекарств по мере необходимости и доступность на время исследования.
  • Возраст 16-69 лет.
  • Должна быть системная аллергическая реакция (реакция 2 или 3 степени CoFAR независимо от триптазы ИЛИ реакция степени 1 с повышенным содержанием триптазы [1,2 X исходный уровень плюс 2 нг/мл] согласно модифицированной шкале оценки системных аллергических реакций CoFAR, версия 3.0) на первую дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19. Пациенты без документально подтвержденной гипоксии, гипотензии или признаков повреждения органов-мишеней, получавшие инфузию адреналина, будут рассматриваться как реакция CoFAR Grade 3 и могут иметь право на участие по усмотрению исследователя.
  • Должно пройти не менее 28 дней после первой дозы вакцины Moderna или 21 день после первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech, прежде чем приступить к провокационной пробе с плацебо или вакциной в этом исследовании.
  • Иметь лечащего врача или другого поставщика медицинских услуг, который будет управлять их медицинским обслуживанием вне этого исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Возникла системная аллергическая реакция 4 степени (по шкале оценки системных аллергических реакций CoFAR, версия 3.0) на первую дозу вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19.
  • Известный контакт с SARS-CoV-2 и все еще в пределах карантинного окна.
  • Симптомы, соответствующие острой инфекции COVID-19 или известной инфекции COVID-19 (положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией [ОТ-ПЦР] или тест на антиген), но все еще в пределах карантинного окна
  • Иметь острое заболевание, в том числе температуру тела выше 100,4 градусов по Фаренгейту, в течение 14 дней до зачисления.
  • История аутоиммунных или других заболеваний, требующих системных иммуномодуляторов.
  • Обладают умеренным или тяжелым иммунодефицитом.
  • История острой крапивницы в течение 28 дней до регистрации.
  • Беременная.
  • Получили какие-либо вакцины в течение 14 дней до регистрации.
  • Запланированное или запланированное получение одобренной или экспериментальной вакцины перед визитом 3.
  • Имели какое-либо введение иммунотерапии аллергеном в течение 24 часов до первой исследуемой вакцины или планировали получить в течение 24 часов после второй исследуемой вакцины.
  • Получали биологическую терапию в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Использование системных стероидов по любой причине в течение 28 дней до регистрации.
  • Использование зилеутона в течение 14 дней до регистрации.
  • Использование моноклональных антител EUA казиривимаба и индевимаба, или бамланивимаба, или любого другого агента антител для лечения или профилактики COVID-19 в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Наличие состояния (состояний), которые, по мнению исследователя или направляющего врача, могут подвергнуть участника неоправданному риску или сделать его непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слепая активная вакцина 2
Участники, у которых возникла системная аллергическая реакция после получения первой полной дозы вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna COVID-19, получают одну дозу активной мРНК вакцины COVID-19 (0,3 мл) внутримышечно с последующим периодом вымывания в течение 24 часов, а затем переход на плацебо (0,3 мл физиологического раствора) внутримышечно.
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (Comirnaty)
мРНК-вакцина для профилактики COVID-19. Разовая доза (0,3 мл) внутримышечно.
Другой: Плацебо
Имеющийся в продаже стерильный 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов, USP. Объем соответствует контролю активной вакцины и доставляется в виде разовой дозы внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Ослепленное плацебо
Участники, у которых возникла системная аллергическая реакция после получения первой полной дозы вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna против COVID-19, получают одну дозу плацебо (0,3 мл физиологического раствора) внутримышечно с последующим периодом вымывания в течение 24 часов, а затем переходят на получение активная мРНК вакцины против COVID-19 (0,3 мл) внутримышечно.
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (Comirnaty)
мРНК-вакцина для профилактики COVID-19. Разовая доза (0,3 мл) внутримышечно.
Другой: Плацебо
Имеющийся в продаже стерильный 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов, USP. Объем соответствует контролю активной вакцины и доставляется в виде разовой дозы внутримышечно.
Экспериментальный: Открытая бустерная вакцина
Участникам, которые не страдали реакцией 3-й степени или выше по шкале COFAR после слепой активной вакцины 2, было предложено получить бустерную дозу активной мРНК вакцины против COVID-19 (0,3 мл) внутримышечно через 5 месяцев.
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (Comirnaty)
мРНК-вакцина для профилактики COVID-19. Разовая доза (0,3 мл) внутримышечно.
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная
Бустерная бивалентная вакцина с мРНК (оригинал и Омикрон BA.4/BA.5) для профилактики COVID-19. Разовая доза (0,3 мл) внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых была рецидивирующая системная аллергическая реакция на вакцину
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Доля участников, у которых в этом исследовании возникла рецидивирующая системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины против COVID-19. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы оценки Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где степень 1 (легкая степень) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть.

Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых была рецидивирующая системная аллергическая реакция на вакцину
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Доля участников, у которых в этом исследовании возникла рецидивирующая системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины против COVID-19. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть.

Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых развилась тяжелая системная аллергическая реакция на вакцину
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Доля участников, у которых в этом исследовании развилась тяжелая системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины против COVID-19. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть.

Тяжелая системная аллергическая реакция определялась как реакция степени ≥ 3 по CoFAR, независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых развилась легкая или умеренная системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Доля участников, у которых в этом исследовании развилась легкая или умеренная системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины против COVID-19. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть

Системная аллергическая реакция от легкой до умеренной степени определялась как 1 или 2 степень по CoFAR независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых развилась легкая или умеренная системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых в этом исследовании возникла рецидивирующая системная аллергическая реакция после введения активной дозы вакцины против COVID-19. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы оценки Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где степень 1 (легкая степень) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); степень 2 (умеренная) = легкие симптомы, затрагивающие 2 системы органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению тр.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых развилась анафилактическая реакция после введения активной дозы
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников с анафилактическими реакциями (уровни 1–3) согласно Брайтонским критериям сотрудничества на вакцину COVID-19 после того, как ранее была продемонстрирована системная аллергическая реакция на первую полную дозу вакцины COVID-19. Анафилаксия была определена с использованием Брайтонских критериев сотрудничества как клинический синдром, характеризующийся внезапным началом и быстрым прогрессированием признаков и симптомов, затрагивающих ≥2 системы органов, включая кожную, сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную или повышение уровня триптазы (> верхней границы нормы). Только определенные клинические особенности этих систем органов соответствуют основным и/или второстепенным критериям, обеспечивающим уровень достоверности диагностики анафилактической реакции. Реакция, достигающая уровней 1-3, диагностическая достоверность соответствует анафилаксии.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых развилась анафилактическая реакция после введения активной дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников с анафилактическими реакциями (уровни 1–3) согласно Брайтонским критериям сотрудничества на вакцину COVID-19 после того, как ранее была продемонстрирована системная аллергическая реакция на первую полную дозу вакцины COVID-19. Анафилаксия была определена с использованием Брайтонских критериев сотрудничества как клинический синдром, характеризующийся внезапным началом и быстрым прогрессированием признаков и симптомов, затрагивающих ≥2 системы органов, включая кожную, сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную или повышение уровня триптазы (> верхней границы нормы). Только определенные клинические особенности этих систем органов соответствуют основным и/или второстепенным критериям, обеспечивающим уровень достоверности диагностики анафилактической реакции. Реакция, отвечающая уровням 1-3 диагностической достоверности, соответствует анафилаксии.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников, у которых наблюдалась рецидивирующая системная аллергическая реакция после дозы активной вакцины, по сравнению со скоростью реакции в группе плацебо
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Участники с рецидивирующей системной аллергической реакцией после дозы активной вакцины в этом исследовании сравнивались с реакцией в группе плацебо. Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы оценки Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (умеренная) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; Степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть. Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы. Результат рассчитывался как оценка разницы рисков.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников с менее серьезной аллергической реакцией на дозу вакцины, введенной в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины от COVID-19
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Доля участников с менее тяжелой аллергической реакцией на дозу вакцины в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины от COVID-19 (предварительное исследование). Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть.

Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников с более тяжелой системной аллергической реакцией на дозу вакцины, введенную в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

«Доля участников с более тяжелой аллергической реакцией на дозу вакцины в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины от COVID-19 (предварительное исследование). Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть

Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения
Доля участников с более тяжелой системной аллергической реакцией на дозу вакцины, введенную в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины
Временное ограничение: В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

«Доля участников с более тяжелой аллергической реакцией на дозу вакцины в этом исследовании, чем зарегистрированная реакция на первую полную дозу вакцины от COVID-19 (предварительное исследование). Аллергические реакции оценивались с использованием шкалы Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR) (версия 3.0), где

Степень 1 (легкая) = легкие симптомы, затрагивающие одну систему органов (кожу, конъюнктиву, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 2 (средняя степень) = легкие симптомы, затрагивающие ≥2 системы органов (кожа, конъюнктива, верхние дыхательные пути или желудочно-кишечный тракт); Степень 3 (тяжелая) = симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, нижних дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта от умеренной до тяжелой степени, поддающиеся лечению и/или без дисфункции органов-мишеней; степень 4 = тяжелые сердечно-сосудистые симптомы или симптомы нижних дыхательных путей с дисфункцией органов-мишеней и/или резистентностью к лечению; и степень 5 = ​​смерть.

Системную аллергическую реакцию определяли как реакцию 1 степени по CoFAR с повышенным уровнем триптазы или реакцию по CoFAR ≥ 2 степени независимо от уровня триптазы.
В течение 3-часового периода поствакцинального наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000460
  • 000460-I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться