Bezpieczeństwo podania drugiej dawki szczepionki mRNA COVID-19 u osób, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na dawkę początkową
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa podania drugiej dawki szczepionki mRNA COVID-19 u osób, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na dawkę początkową
Tło:
Niektóre osoby mają reakcje alergiczne na szczepionki mRNA COVID-19. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych reakcjach, aby zapewnić wskazówki dotyczące tego, kto może bezpiecznie otrzymać szczepionki, w tym drugą dawkę u osób, u których wystąpiła reakcja na pierwszą.
Cel:
Zbadanie bezpieczeństwa podania drugiej dawki szczepionki mRNA COVID-19 osobom, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na pierwszą dawkę.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 16-69 lat, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na pierwszą dawkę szczepionki COVID-19.
Projekt:
Osoby, które mają podstawowe problemy zdrowotne, mogą potrzebować przyjść do NIH na badania przesiewowe, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie otrzymać szczepionkę. Osoby zakwalifikowane do udziału w badaniu zostaną przyjęte do szpitala PZH i pozostaną w nim co najmniej 4 dni. Dadzą próbki moczu. Zostaną oni poddani badaniu wymazu z nosa SARS-CoV-2. Będą mieli linię dożylną umieszczoną w każdym ramieniu. Otrzymają badaną szczepionkę (szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19) i jedną dawkę placebo w różne dni. Będą mieli badania oddechowe. Mogą mieć fotografię kliniczną, jeśli rozwinie się wysypka.
Uczestnicy będą mieli 4 wizyty kontrolne – 2 przez telefon i 2 wizyty osobiste w kampusie NIH. Podczas jednej wizyty będą mieli testy skórne na alergię. Krople różnych alergenów lub kontrole zostaną umieszczone na plecach lub ramieniu. Skóra pod każdą kroplą zostanie zarysowana narzędziem. Jeśli wyniki będą negatywne, niewielka ilość alergenu zostanie wstrzyknięta tuż pod powierzchnię skóry. Uczestnicy, u których nie wystąpiła reakcja alergiczna lub wystąpiła jedynie łagodna reakcja alergiczna na drugą dawkę szczepionki, mogą kwalifikować się do otrzymania dawki przypominającej w NIH.
Udział potrwa około 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa podania dawki szczepionki Pfizer-BioNTech mRNA przeciwko koronawirusowi choroby 2019 (COVID-19) (Comirnaty) osobom, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na pierwszą pełną dawkę tej samej szczepionki lub szczepionkę Moderna mRNA oraz zbadanie możliwych mechanizmów leżących u podstaw reakcji alergicznych.
Cele:
Podstawowy cel:
1. Ocenić odsetek uczestników, u których rozwinęła się ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja stopnia 2 lub wyższego w Konsorcjum ds. COVID-19 po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (reakcja CoFAR stopnia 2 lub 3 niezależnie od tryptazy LUB reakcja stopnia 1 z podwyższoną tryptazą [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę tej samej szczepionki lub Moderna Covid19 szczepionka.
Cele drugorzędne:
- Ocenić odsetek uczestników, u których rozwinęła się ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 3 lub wyższa, niezależnie od tryptazy) na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (reakcja CoFAR stopnia 2 lub 3, niezależnie od tryptazy LUB reakcja stopnia 1 z podwyższoną wartością tryptazy [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę tej samej szczepionki lub szczepionki Moderna COVID-19.
- Ocena odsetka uczestników, u których wystąpiła łagodna lub umiarkowana reakcja alergiczna (reakcja 1. lub 2. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy) na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy) LUB reakcja 1. stopnia z podwyższoną zawartością tryptazy [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę tej samej szczepionki lub szczepionki Moderna COVID-19.
- Ocenić odsetek uczestników z reakcjami anafilaktycznymi (poziomy 1-3) zgodnie z kryteriami Brighton Collaboration Criteria (patrz Załącznik B) na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (reakcja stopnia 2 lub 3 wg CoFAR LUB reakcja stopnia 1) z podwyższoną tryptazą [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) do pierwszej pełnej dawki tej samej szczepionki lub szczepionki Moderna COVID-19.
- Ocenić odsetek uczestników, u których rozwinęła się ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 2 lub wyższa, niezależnie od tryptazy LUB reakcja stopnia 1 z podwyższoną tryptazą [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojową reakcję alergiczną (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższoną zawartością tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę tej samej szczepionki lub szczepionki Moderna COVID-19 w porównaniu z częstość tych reakcji po podaniu placebo.
- Porównanie nasilenia reakcji alergicznych na pierwszą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19 z nasileniem reakcji po podaniu kolejnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech u osób, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (stopień CoFAR 2 i powyżej, niezależnie od tryptazy, lub stopień 1 CoFAR z podwyższoną tryptazą [1,2 x linia podstawowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19.
Cele eksploracyjne:
- Oceń ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2 lub 3 stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1 stopnia z podwyższonym poziomem tryptazy [1,2 X linii bazowej plus 2 ng/ml]) do pierwszej pełnej dawki tej samej szczepionki lub szczepionki Moderna COVID-19 zgodnie z wyjściowymi współzmiennymi.
- Zbadaj możliwe mechanizmy reakcji alergicznych na szczepionki przeciwko COVID-19 oparte na mRNA.
- Ocena wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych, w tym funkcjonalnych poziomów przeciwciał, na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
- Zbadaj charakterystykę zdrowia psychicznego uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę COVID-19.
- Oceń psychologiczny wpływ reakcji alergicznych na szczepionkę COVID-19 i zbadaj zmiany poziomu stresu w czasie.
- Oceń poziom lęku u uczestników i zbadaj zmiany lęku w czasie.
- Ocenić odsetek uczestników, u których nie wystąpiła żadna reakcja lub wystąpiła tylko łagodna reakcja (stopień 2 lub niższy według skali CoFAR) na dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech po uprzednim wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (reakcja stopnia 2 lub 3 według skali CoFAR niezależnie od tryptazy LUB stopnia 1 reakcja z podwyższonym poziomem tryptazy [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19 i brak reakcji alergicznej lub łagodna reakcja (stopień 2 wg CoFAR lub niższy) na kolejną (druga) dawka szczepionki Pfizer-BioNTech.
- Oceń rozwój autoprzeciwciał po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Punkty końcowe:<TAB>
Główny punkt końcowy:
1. Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 2 i powyżej niezależnie od tryptazy lub stopień CoFAR 1 ze zwiększoną tryptazą [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu do kolejną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 3 i wyższego) w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu przed kolejną dawką szczepionki Pfizer-BioNTech.
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła łagodna lub umiarkowana reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 1 lub 2 niezależnie od tryptazy) w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu przed kolejną dawką szczepionki Pfizer-BioNTech.
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (poziomy 1-3) zgodnie z Brighton Collaboration Criteria w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu przed kolejną dawką szczepionki Pfizer-BioNTech.
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja CoFAR stopnia 2 i powyżej niezależnie od tryptazy lub stopień CoFAR 1 z podwyższoną tryptazą [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu do kolejną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech w porównaniu z częstością tych reakcji po podaniu placebo.
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, u których wystąpiła reakcja alergiczna niższego lub wyższego stopnia w ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu na kolejną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech.
Eksploracyjne punkty końcowe:
- Częstość występowania glikolu polietylenowego (PEG) i przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u każdego uczestnika na początku badania.
- Zmiany przeciwciał anty-PEG i SARS-CoV-2 u każdego uczestnika po około 1 i 5 miesiącach od otrzymania dawki szczepionki Pfizer-BioNTech podanej podczas badania.
- Częstość występowania pozytywnych testów skórnych na szczepionkę i/lub składniki szczepionki, w tym leki zawierające PEG i polisorbat 80.
- Zmiany biomarkerów od wartości początkowej do dawki po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech podanej w badaniu (np. znane mediatory reakcji ogólnoustrojowych spowodowane aktywacją komórek tucznych, markery odpowiedzi zapalnej, markery aktywacji bazofilów i neutrofilów, markery związane z aktywacją klasyczne i alternatywne szlaki dopełniacza lub układ kininowy, proteomika, metabolomika).
- Zmiany w transkryptomice krwi po szczepieniu.
- Zmiany we wrodzonych i nabytych odpowiedziach immunologicznych, w tym funkcjonalne poziomy przeciwciał po szczepieniu.
- Wyniki kwestionariusza dotyczące zdrowia psychicznego/lęku i oceny poziomu lęku na początku badania.
- Wyniki konsultacji psychiatrycznej/wywiadu psychiatrycznego.
- Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego zdrowia psychicznego / lęku i ocen poziomu lęku w okresie badania.
- Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę produktu Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19 i brak reakcji alergicznej lub łagodna reakcja (stopień 2 wg CoFAR lub niższy) na kolejną (drugą) dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech, u których nie wystąpiła reakcja lub wystąpiła tylko łagodna reakcja (stopień 2 wg CoFAR lub niższy) na dawka przypominająca szczepionki Pfizer-BioNTech podana około 5 miesięcy po drugiej dawce.
- Zmiany w transkryptomice krwi po szczepieniu.
- Zmiany we wrodzonych i nabytych odpowiedziach immunologicznych, w tym funkcjonalne poziomy przeciwciał po szczepieniu.
- Wyniki kwestionariusza dotyczące zdrowia psychicznego/lęku i oceny poziomu lęku na początku badania.
- Wyniki konsultacji psychiatrycznej/wywiadu psychiatrycznego.
- Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego zdrowia psychicznego / lęku i ocen poziomu lęku w okresie badania.
Odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (niezależnie od reakcji CoFAR stopnia 2 lub 3
tryptazy LUB reakcja 1. stopnia ze zwiększoną tryptazą [1,2 x wartość wyjściowa plus 2 ng/ml]) na pierwszą pełną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19 i brak reakcji alergicznej lub łagodna reakcja (stopień 2. lub niższy wg CoFAR ) na kolejną (drugą) dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech, u których nie wystąpiła reakcja lub wystąpiła jedynie łagodna reakcja (stopień 2. lub niższy w skali CoFAR) na dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech podaną około 5 miesięcy po drugiej dawce.
- Rozwój autoprzeciwciał po drugiej i po dawce przypominającej szczepionki mRNA COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym odstawienia leków w razie potrzeby i dyspozycyjności na czas trwania badania.
- Wiek 16-69 lat.
- Musiała wystąpić ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja 2. lub 3. stopnia CoFAR niezależnie od tryptazy LUB reakcja 1. stopnia z podwyższonym stężeniem tryptazy [1,2 x wartość początkowa plus 2 ng/ml] zgodnie ze zmodyfikowaną skalą stopniowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych CoFAR wersja 3.0) na pierwszą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19. Pacjenci bez udokumentowanej hipoksji, niedociśnienia lub dowodów uszkodzenia narządów końcowych, którzy byli leczeni wlewem epinefryny, będą uznawani za reakcję stopnia 3 według CoFAR i mogą zostać zakwalifikowani według uznania badacza.
- Musi upłynąć co najmniej 28 dni od pierwszej dawki szczepionki Moderna lub 21 dni od pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przed przystąpieniem do prowokacji placebo lub szczepionką w tym badaniu.
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego pracownika służby zdrowia, który będzie zarządzał ich opieką medyczną poza tym badaniem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna stopnia 4 (zgodnie ze skalą stopniowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych CoFAR wersja 3.0) na pierwszą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19.
- Znane narażenie na SARS-CoV-2 i nadal w oknie kwarantanny.
- Objawy odpowiadające ostrej infekcji COVID-19 lub znanej infekcji COVID-19 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR] lub test antygenowy) i nadal w okresie kwarantanny
- Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała wyższą niż 100,4 stopni F, w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Historia chorób autoimmunologicznych lub innych zaburzeń wymagających ogólnoustrojowych modulatorów odporności.
- Mają umiarkowaną lub ciężką obniżoną odporność.
- Historia ostrej pokrzywki w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- W ciąży.
- Otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Zaplanowane lub planowane otrzymanie zatwierdzonej lub eksperymentalnej szczepionki przed wizytą 3.
- Miały jakąkolwiek immunoterapię alergenową w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowały otrzymanie w ciągu 24 godzin po drugim szczepieniu w ramach badania.
- Otrzymali terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Wykorzystanie zileutonu w ciągu 14 dni przed zapisem.
- Stosowanie przeciwciał monoklonalnych EUA, kasirivimabu i indevimabu lub bamlanivimabu, lub jakiegokolwiek innego przeciwciała do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
- Występowanie warunków, które w ocenie badacza lub lekarza kierującego mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić mu udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaślepiona aktywna szczepionka 2
Uczestnicy, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po otrzymaniu pierwszej pełnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19, otrzymują jedną dawkę aktywnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (0,3 ml) domięśniowo, po czym następuje 24-godzinny okres wypłukania na zmianę w celu otrzymania placebo (0,3 ml soli fizjologicznej) domięśniowo.
|
Szczepionka mRNA do zapobiegania COVID-19.
Pojedyncza dawka (0,3 ml) domięśniowo.
Dostępny w handlu sterylny, niezawierający środków konserwujących 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP.
Objętość odpowiadająca aktywnej szczepionce kontrolującej i dostarczonej jako pojedyncza dawka przez im.
|
|
Komparator placebo: Zaślepione placebo
Uczestnicy, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po otrzymaniu pierwszej pełnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna Covid-19, otrzymują jedną dawkę placebo (0,3 ml soli fizjologicznej) domięśniowo, po czym następuje 24-godzinny okres wypłukania, a następnie naprzemiennie otrzymują aktywną szczepionkę mRNA Covid-19 (0,3 ml) domięśniowo.
|
Szczepionka mRNA do zapobiegania COVID-19.
Pojedyncza dawka (0,3 ml) domięśniowo.
Dostępny w handlu sterylny, niezawierający środków konserwujących 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP.
Objętość odpowiadająca aktywnej szczepionce kontrolującej i dostarczonej jako pojedyncza dawka przez im.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta szczepionka wzmacniająca
Uczestnikom, u których nie wystąpiła reakcja COFAR stopnia 3 lub wyższego po zaślepionej aktywnej szczepionce 2, zaproponowano przyjęcie domięśniowo dawki przypominającej aktywnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (0,3 ml) 5 miesięcy później.
|
Szczepionka mRNA do zapobiegania COVID-19.
Pojedyncza dawka (0,3 ml) domięśniowo.
Biwalentna dawka przypominająca szczepionki mRNA (Original i Omicron BA.4/BA.5)
w celu zapobiegania COVID-19.
Pojedyncza dawka (0,3 ml) domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki przeciwko Covid-19. Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy obejmujące jeden układ narządów (skóra, spojówki, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć. Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższoną aktywnością tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki przeciwko Covid-19. Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć. Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższoną aktywnością tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po podaniu dawki aktywnej szczepionki przeciwko Covid-19. Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć. Ciężką ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję stopnia ≥ 3 według CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się łagodna lub umiarkowana ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła łagodna lub umiarkowana ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki przeciwko COVID-19. Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć Łagodną do umiarkowanej ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako stopień 1 lub 2 według skali CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się łagodna lub umiarkowana ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki przeciwko Covid-19.
Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy obejmujące jeden układ narządów (skóra, spojówki, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące =2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na tr
|
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się reakcja anafilaktyczna po podaniu dawki aktywnej
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne (poziomy 1–3) według kryteriów współpracy z Brighton na szczepionkę przeciwko Covid-19 po wcześniejszym wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19.
Anafilaksję zdefiniowano przy użyciu kryteriów współpracy z Brighton jako zespół kliniczny charakteryzujący się nagłym wystąpieniem i szybką progresją objawów przedmiotowych i podmiotowych obejmujących ≥2 układy narządów, w tym skórę, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy lub zwiększenie poziomu tryptazy (> górna granica normy).
Tylko specyficzne cechy kliniczne tych układów narządów spełniają główne i/lub mniejsze kryteria zapewniające poziom pewności diagnostycznej reakcji anafilaktycznej.
Reakcja spełniająca poziom pewności diagnostycznej 1-3 jest zgodna z anafilaksją
|
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się reakcja anafilaktyczna po podaniu dawki aktywnej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne (poziomy 1–3) według kryteriów współpracy z Brighton na szczepionkę przeciwko Covid-19 po wcześniejszym wykazaniu ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19.
Anafilaksję zdefiniowano przy użyciu kryteriów współpracy z Brighton jako zespół kliniczny charakteryzujący się nagłym wystąpieniem i szybką progresją objawów przedmiotowych i podmiotowych obejmujących ≥2 układy narządów, w tym skórę, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy lub zwiększenie poziomu tryptazy (> górna granica normy).
Tylko specyficzne cechy kliniczne tych układów narządów spełniają główne i/lub mniejsze kryteria zapewniające poziom pewności diagnostycznej reakcji anafilaktycznej.
Reakcja spełniająca poziom pewności diagnostycznej 1-3 jest zgodna z anafilaksją.
|
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nawracająca ogólnoustrojowa reakcja alergiczna po dawce aktywnej szczepionki w porównaniu z częstością reakcji w grupie placebo
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Uczestnicy tego badania z nawracającą ogólnoustrojową reakcją alergiczną po dawce aktywnej szczepionki w porównaniu z reakcją po placebo.
Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy obejmujące jeden układ narządów (skóra, spojówki, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i Stopień 5 = śmierć Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższonym poziomem tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR niezależnie od poziomu tryptazy.
Wynik obliczono jako oszacowanie różnicy ryzyka.
|
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z mniej nasiloną reakcją alergiczną na dawkę szczepionki podaną w tym badaniu niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła mniej nasilona reakcja alergiczna na dawkę szczepionki niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 (badanie wstępne). Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć. Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższoną aktywnością tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważniejszą ogólnoustrojową reakcją alergiczną na dawkę szczepionki podaną w tym badaniu niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
„Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła poważniejsza reakcja alergiczna na dawkę szczepionki niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 (badanie wstępne). Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższoną aktywnością tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważniejszą ogólnoustrojową reakcją alergiczną na dawkę szczepionki podaną w tym badaniu niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
„Odsetek uczestników, u których w tym badaniu wystąpiła poważniejsza reakcja alergiczna na dawkę szczepionki niż zarejestrowana reakcja na pierwszą pełną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 (badanie wstępne). Reakcje alergiczne oceniano przy użyciu skali ocen Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (wersja 3.0), gdzie Stopień 1 (łagodny) = łagodne objawy dotyczące jednego układu narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 2 (umiarkowany) = łagodne objawy obejmujące ≥2 układy narządów (skóra, spojówka, górne drogi oddechowe lub przewód pokarmowy); Stopień 3 (ciężki) = umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu krążenia, dolnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, reagujące na leczenie i/lub bez zaburzeń czynności narządów końcowych; Stopień 4 = ciężkie objawy ze strony układu krążenia lub ze strony dolnych dróg oddechowych, z dysfunkcją narządów końcowych i/lub opornością na leczenie; i stopień 5 = śmierć. Ogólnoustrojową reakcję alergiczną zdefiniowano jako reakcję 1. stopnia CoFAR z podwyższoną aktywnością tryptazy lub reakcję ≥ 2. stopnia CoFAR, niezależnie od poziomu tryptazy. |
W ciągu 3-godzinnego okresu obserwacji po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000460
- 000460-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .