Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van het toedienen van een tweede dosis van een COVID-19 mRNA-vaccin bij personen die een systemische allergische reactie op een eerste dosis hebben ervaren

21 september 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie om de veiligheid te beoordelen van het toedienen van een tweede dosis van een COVID-19-mRNA-vaccin bij personen die een systemische allergische reactie op een eerste dosis hebben ervaren

Achtergrond:

Sommige mensen hebben allergische reacties op COVID-19 mRNA-vaccins. Onderzoekers willen meer weten over deze reacties om advies te geven over wie de vaccins veilig kan krijgen, inclusief een tweede dosis bij mensen die op de eerste hebben gereageerd.

Objectief:

Om de veiligheid te bestuderen van het geven van een tweede dosis mRNA COVID-19-vaccin aan mensen die een systemische allergische reactie op hun eerste dosis hadden.

Geschiktheid:

Mensen van 16-69 jaar die een systemische allergische reactie hadden op hun eerste dosis COVID-19-vaccin.

Ontwerp:

Personen met onderliggende gezondheidsproblemen moeten mogelijk naar de NIH komen voor screeningtests om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn om het vaccin te krijgen. Mensen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden opgenomen in het NIH-ziekenhuis en blijven daar minimaal 4 dagen. Ze zullen urinemonsters afgeven. Ze zullen een neusuitstrijkje SARS-CoV-2-test ondergaan. Ze krijgen een intraveneuze lijn in elke arm. Ze krijgen het studievaccin (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin) en één dosis placebo op verschillende dagen. Ze zullen ademhalingstests ondergaan. Ze kunnen klinische fotografie ondergaan als ze uitslag krijgen.

Deelnemers krijgen 4 vervolgbezoeken - 2 telefonisch en 2 persoonlijke bezoeken op de NIH-campus. Ze zullen bij één bezoek een huidallergietest ondergaan. Druppels van verschillende allergenen of controles worden op hun rug of arm geplaatst. De huid onder elke druppel wordt bekrast met een hulpmiddel. Als de resultaten negatief zijn, wordt een kleine hoeveelheid allergeen net onder het huidoppervlak geïnjecteerd. Deelnemers die geen of slechts een milde allergische reactie hebben op de tweede dosis van het vaccin, kunnen in aanmerking komen voor een Booster-dosis bij de NIH.

Deelname duurt ongeveer 5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een onderzoek op één locatie om de veiligheid te bepalen van het toedienen van een dosis van het Pfizer-BioNTech mRNA coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-vaccin (Comirnaty) aan personen die een systemische allergische reactie hebben ervaren op hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of het Moderna mRNA-vaccin, en om mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan allergische reacties te onderzoeken.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

1. Beoordeel het aantal deelnemers dat een systemische allergische reactie ontwikkelt (Consortium for Food Allergy Research graad 2 reactie en hoger ongeacht tryptase, of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin nadat eerder een systemische allergische reactie was aangetoond (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of de Moderna Covid19-vaccin.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel het percentage deelnemers dat een ernstige systemische allergische reactie (CoFAR graad 3-reactie of hoger ongeacht tryptase) ontwikkelt op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin nadat eerder een systemische allergische reactie is aangetoond (CoFAR graad 2- of 3-reactie ongeacht tryptase OF Graad 1-reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) tot hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin.
  2. Beoordeel het percentage deelnemers dat een milde tot matige allergische reactie (CoFAR graad 1 of 2 reactie ongeacht tryptase) ontwikkelt op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin na eerder een systemische allergische reactie te hebben aangetoond (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF Graad 1-reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin.
  3. Beoordeel het aantal deelnemers met anafylactische reacties (niveaus 1-3) volgens Brighton Collaboration Criteria (zie bijlage B) op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin nadat eerder een systemische allergische reactie was aangetoond (CoFAR graad 2 of 3 reactie OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) tot hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin.
  4. Beoordeel het percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ontwikkelt (CoFAR graad 2-reactie of hoger ongeacht tryptase OF graad 1-reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin na eerdere demonstratie een systemische allergische reactie (CoFAR Graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF Graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 X basislijn plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin in vergelijking met de frequentie van deze reacties na toediening van een placebo.
  5. Vergelijk de ernst van allergische reacties op de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin met de ernst van de reactie na toediening van een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin bij personen die een systemische allergische reactie doormaakten (CoFAR-graad 2-reactie en hoger ongeacht tryptase, of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) tot hun eerste volledige dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin.

Verkennende doelstellingen:

  1. Beoordeel het risico op een systemische allergische reactie op een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin bij deelnemers die eerder een systemische allergische reactie vertoonden (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 X baseline plus 2ng/ml]) naar hun eerste volledige dosis van hetzelfde vaccin of de Moderna COVID-19 volgens baseline-covariaten.
  2. Onderzoek mogelijke mechanismen van allergische reacties op op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccins.
  3. Beoordeel aangeboren en adaptieve immuunresponsen, inclusief functionele antilichaamniveaus, op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
  4. Onderzoek de kenmerken van de geestelijke gezondheid van deelnemers die een allergische reactie op het COVID-19-vaccin ervaren.
  5. Beoordeel de psychologische impact van allergische reacties op het COVID-19-vaccin en onderzoek veranderingen in stressniveaus in de loop van de tijd.
  6. Beoordeel angstniveaus bij deelnemers en onderzoek veranderingen in angst in de loop van de tijd.
  7. Beoordeel het percentage deelnemers dat geen reactie of slechts een milde reactie (CoFAR Graad 2 of lager) ervaart op een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin nadat eerder een systemische allergische reactie is aangetoond (CoFAR Graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF Graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin en geen allergische reactie of een milde reactie (CoFAR graad 2 of lager) op een volgende (tweede) dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.
  8. Beoordeel de ontwikkeling van auto-antilichamen na COVID-19-vaccinatie.

Eindpunten:<TAB>

Primair eindpunt:

1. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die een systemische allergische reactie ervaren (CoFAR graad 2 en hoger reactie ongeacht tryptase, of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) binnen de observatieperiode van 3 uur na vaccinatie tot een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.

Secundaire eindpunten:

  1. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die een ernstige systemische allergische reactie ervaren (CoFAR graad 3-reactie en hoger) binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin op een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.
  2. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die een milde tot matige allergische reactie ervaren (CoFAR graad 1 of 2 reactie ongeacht tryptase) binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin op een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.
  3. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die een anafylactische reactie ervaren (niveaus 1-3) volgens Brighton Collaboration Criteria binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin op een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.
  4. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die een systemische allergische reactie ervaren (CoFAR graad 2 reactie en hoger ongeacht tryptase, of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) binnen de observatieperiode van 3 uur na vaccinatie tot een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin in vergelijking met de snelheid van deze reacties na toediening van een placebo.
  5. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x baseline plus 2ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin die binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin een lagere of hogere graad van allergische reactie ontwikkelen op een volgende dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin.

Verkennende eindpunten:

  1. Prevalentie van antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG) en ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij elke deelnemer bij baseline.
  2. Veranderingen in anti-PEG- en SARS-CoV-2-antilichamen bij elke deelnemer ongeveer 1 en 5 maanden na ontvangst van de dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin toegediend tijdens het onderzoek.
  3. Prevalentie van positieve huidtesten op het vaccin en/of vaccincomponenten, waaronder PEG- en polysorbaat 80-bevattende medicijnen.
  4. Veranderingen in biomarkers vanaf baseline tot post-dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin toegediend tijdens studie (bijv. bekende mediatoren van systemische reacties als gevolg van mestcelactivering, markers van ontstekingsreactie, markers van basofiele en neutrofielenactivering, markers geassocieerd met activering van de klassieke en alternatieve complementroutes of kininesysteem, proteomics, metabolomics).
  5. Veranderingen in bloedtranscriptie na vaccinatie.
  6. Veranderingen in aangeboren en adaptieve immuunresponsen inclusief functionele antilichaamniveaus na vaccinatie.
  7. Scores van vragenlijsten over geestelijke gezondheid/angst en beoordelingen van angstniveaus bij baseline.
  8. Resultaten van psychiatrisch consult / interview over geestelijke gezondheid.
  9. Veranderingen in scores op vragenlijsten over geestelijke gezondheid/angst en beoordelingen van angstniveaus gedurende de onderzoeksperiode.
  10. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (CoFAR graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) op hun eerste volledige dosis van de Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19-vaccin en geen allergische reactie of een milde reactie (CoFAR Graad 2 of lager) op een volgende (tweede) dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin die geen of slechts een milde reactie (CoFAR Graad 2 of lager) op een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin toegediend ongeveer 5 maanden na de tweede dosis.
  11. Veranderingen in bloedtranscriptie na vaccinatie.
  12. Veranderingen in aangeboren en adaptieve immuunresponsen inclusief functionele antilichaamniveaus na vaccinatie.
  13. Scores van vragenlijsten over geestelijke gezondheid/angst en beoordelingen van angstniveaus bij baseline.
  14. Resultaten van psychiatrisch consult / interview over geestelijke gezondheid.
  15. Veranderingen in scores op vragenlijsten over geestelijke gezondheid/angst en beoordelingen van angstniveaus gedurende de onderzoeksperiode.

  16. Het percentage deelnemers dat eerder een systemische allergische reactie vertoonde (ongeacht CoFAR graad 2 of 3 reactie).

    van tryptase OF Graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 x basislijn plus 2 ng/ml]) tot hun eerste volledige dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin en geen allergische reactie of een milde reactie (CoFAR Graad 2 of lager ) op een volgende (tweede) dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin die geen reactie of slechts een milde reactie (CoFAR Graad 2 of lager) ervaren op een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin die ongeveer 5 maanden na de tweede dosis wordt toegediend.

  17. De ontwikkeling van auto-antilichamen post-second en post-boosterdoses van de COVID-19 mRNA-vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief stopzetting van medicatie indien nodig en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Leeftijd 16-69 jaar.
  • Moet een systemische allergische reactie hebben gehad (CoFAR Graad 2 of 3 reactie ongeacht tryptase OF Graad 1 reactie met verhoogde tryptase [1,2 X basislijn plus 2 ng/ml] per gemodificeerde CoFAR Grading Scale for Systemic Allergische Reacties Versie 3.0) op de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin. Patiënten zonder gedocumenteerde hypoxie, hypotensie of bewijs van eindorgaanschade die werden behandeld met epinefrine-infusie zouden worden beschouwd als CoFAR Graad 3-reactie en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.
  • Moet ten minste 28 dagen zijn verwijderd van hun eerste dosis van het Moderna-vaccin of 21 dagen van hun eerste dosis van het Pfizer-BioNTech-vaccin voordat ze doorgaan met de placebo- of vaccinprovocatie in deze studie.
  • Een huisarts of andere zorgverlener hebben die hun medische zorg buiten deze studie om zal regelen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Ervaren een Graad 4 systemische allergische reactie (volgens CoFAR Grading Scale for Systemic Allergische Reacties Versie 3.0) op de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech of Moderna COVID-19 vaccin.
  • Bekende blootstelling aan SARS-CoV-2 en nog steeds binnen de quarantaineperiode.
  • Symptomen die overeenkomen met een acute COVID-19-infectie of een bekende COVID-19-infectie (positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie [RT-PCR] of antigeentest) en nog steeds binnen het quarantainevenster
  • Een acute ziekte hebben, inclusief lichaamstemperatuur hoger dan 100,4 graden F, binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van auto-immuun- of andere aandoeningen waarvoor systemische immuunmodulatoren nodig zijn.
  • Zijn matig of ernstig immuungecompromitteerd.
  • Geschiedenis van acute urticaria binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Zwanger.
  • Vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Geplande of geplande ontvangst van goedgekeurd of experimenteel vaccin voorafgaand aan bezoek 3.
  • Allergeenimmunotherapie toegediend gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of van plan om deze binnen 24 uur na de tweede studievaccinatie te ontvangen.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een biologische therapie hebben gekregen.
  • Gebruik van systemische steroïden om welke reden dan ook binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van zileuton binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van EUA monoklonale antilichamen casirivimab en indevimab, of bamlanivimab, of een ander antilichaammiddel voor de behandeling of preventie van COVID-19 binnen 3 maanden na randomisatie.
  • Aanwezigheid van aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker of de verwijzende arts, de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen of ongeschikt kunnen maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geblindeerd actief vaccin 2
Deelnemers die een systemische allergische reactie hebben ervaren na ontvangst van hun eerste volledige dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin, ontvangen één dosis van het actieve mRNA COVID-19-vaccin (0,3 ml) intramusculair, gevolgd door een wash-outperiode van 24 uur, daarna cross-over om placebo (0,3 ml normale zoutoplossing) intramusculair te krijgen.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (Comirnaty)
mRNA-vaccin voor de preventie van COVID-19. Enkele dosis (0,3 ml) via IM.
Ander: Placebo
In de handel verkrijgbare steriele, conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie, USP. Volume dat overeenkomt met actieve vaccincontrole voor en toegediend als een enkele dosis via IM.
Placebo-vergelijker: Verblinde placebo
Deelnemers die een systemische allergische reactie hebben ervaren na ontvangst van hun eerste volledige dosis van het Pfizer-BioNTech- of Moderna COVID-19-vaccin, krijgen intramusculair één dosis van de placebo (0,3 ml fysiologische zoutoplossing), gevolgd door een wash-outperiode van 24 uur, waarna ze worden overgezet naar het actieve mRNA COVID-19-vaccin (0,3 ml) intramusculair.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (Comirnaty)
mRNA-vaccin voor de preventie van COVID-19. Enkele dosis (0,3 ml) via IM.
Ander: Placebo
In de handel verkrijgbare steriele, conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie, USP. Volume dat overeenkomt met actieve vaccincontrole voor en toegediend als een enkele dosis via IM.
Experimenteel: Open-label boostervaccin
Deelnemers die na geblindeerd actief vaccin 2 geen last hadden van een COFAR-reactie van graad 3 of hoger, werd aangeboden om 5 maanden later een boosterdosis van het actieve mRNA COVID-19-vaccin (0,3 ml) intramusculair te ontvangen.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (Comirnaty)
mRNA-vaccin voor de preventie van COVID-19. Enkele dosis (0,3 ml) via IM.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, bivalent
mRNA vaccin booster bivalent (Original en Omicron BA.4/BA.5) ter voorkoming van COVID-19. Enkele dosis (0,3 ml) via IM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugkerende systemische allergische reacties op vaccins
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Percentage deelnemers dat in dit onderzoek een terugkerende systemische allergische reactie had na een actieve dosis COVID-19-vaccin. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden.

Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht de tryptasespiegels.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met terugkerende systemische allergische reacties op vaccins
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Percentage deelnemers dat in dit onderzoek een terugkerende systemische allergische reactie had na een actieve dosis COVID-19-vaccin. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden.

Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht de tryptasespiegels.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ernstige systemische allergische reactie op het vaccin ontwikkelde
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Percentage deelnemers dat in dit onderzoek een ernstige systemische allergische reactie ontwikkelde na een actieve dosis COVID-19-vaccin. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden.

Een ernstige systemische allergische reactie werd gedefinieerd als een CoFAR-reactie van graad ≥ 3, ongeacht de tryptaseniveaus.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat een milde of matige systemische allergische reactie ontwikkelde na een actieve vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Percentage deelnemers dat in dit onderzoek een milde of matige systemische allergische reactie ontwikkelde na een actieve dosis COVID-19-vaccin. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden

Milde tot matige systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 of 2, ongeacht het tryptaseniveau.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat een milde of matige systemische allergische reactie ontwikkelde na een actieve vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat in dit onderzoek een terugkerende systemische allergische reactie had na een actieve dosis COVID-19-vaccin. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij 2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); graad 3 (ernstig) = matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere luchtweg- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op tr
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat een anafylactische reactie ontwikkelde na toegediende actieve dosis
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met anafylactische reacties (niveaus 1-3) volgens Brighton Collaboration Criteria op het COVID-19-vaccin nadat ze eerder een systemische allergische reactie hadden aangetoond op hun eerste volledige dosis van het COVID-19-vaccin. Anafylaxie werd aan de hand van de Brighton Collaboration Criteria gedefinieerd als een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een plotseling begin en snelle progressie van tekenen en symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn, waaronder huid-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of tryptaseverhoging (>bovengrens van de normaalwaarde). Alleen specifieke klinische kenmerken van deze orgaansystemen voldoen aan belangrijke en/of minder belangrijke criteria om een ​​niveau van diagnostische zekerheid voor anafylactische reacties te bieden. Reacties die voldoen aan de diagnostische zekerheidsniveaus 1-3 komen overeen met anafylaxie
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat een anafylactische reactie ontwikkelde na een actieve vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met anafylactische reacties (niveaus 1-3) volgens Brighton Collaboration Criteria op het COVID-19-vaccin nadat ze eerder een systemische allergische reactie hadden aangetoond op hun eerste volledige dosis van het COVID-19-vaccin. Anafylaxie werd aan de hand van de Brighton Collaboration Criteria gedefinieerd als een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een plotseling begin en snelle progressie van tekenen en symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn, waaronder huid-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of tryptaseverhoging (>bovengrens van de normaalwaarde). Alleen specifieke klinische kenmerken van deze orgaansystemen voldoen aan belangrijke en/of minder belangrijke criteria om een ​​niveau van diagnostische zekerheid voor anafylactische reacties te bieden. Reacties die voldoen aan de diagnostische zekerheidsniveaus 1-3 komen overeen met anafylaxie.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers dat terugkerende systemische allergische reacties had na een actieve vaccindosis, vergeleken met de reactiesnelheid in Placebo
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Deelnemers met terugkerende systemische allergische reacties na een actieve vaccindosis in dit onderzoek vergeleken met de reactie in placebo. Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig)= milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4= ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met disfunctie van de eindorganen en/of ongevoelig voor behandeling; en graad 5 = overlijden Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht het tryptaseniveau. De uitkomst werd berekend als een schatting van het risicoverschil.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met een minder ernstige allergische reactie op de vaccindosis die in dit onderzoek wordt toegediend dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Percentage deelnemers met een minder ernstige allergische reactie op de vaccindosis in dit onderzoek dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis COVID-19-vaccin (vooronderzoek). Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden.

Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht de tryptasespiegels.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met een ernstigere systemische allergische reactie op de dosis vaccin toegediend in dit onderzoek dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis vaccin
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

“Het percentage deelnemers met een ernstigere allergische reactie op de vaccindosis in dit onderzoek dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis COVID-19-vaccin (vooronderzoek). Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden

Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht de tryptasespiegels.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin
Percentage deelnemers met een ernstigere systemische allergische reactie op de dosis vaccin toegediend in dit onderzoek dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis vaccin
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

“Het percentage deelnemers met een ernstigere allergische reactie op de vaccindosis in dit onderzoek dan de geregistreerde reactie op de eerste volledige dosis COVID-19-vaccin (vooronderzoek). Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (versie 3.0), waarbij

Graad 1 (mild) = milde symptomen waarbij één orgaansysteem betrokken is (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 2 (matig) = milde symptomen waarbij ≥2 orgaansystemen betrokken zijn (huid, conjunctiva, bovenste luchtwegen of maag-darmstelsel); Graad 3 (ernstig)= matige tot ernstige cardiovasculaire, lagere ademhalings- of gastro-intestinale symptomen, reagerend op behandeling en/of zonder disfunctie van eindorganen; Graad 4 = ernstige cardiovasculaire of lagere ademhalingssymptomen, met eindorgaandisfunctie en/of ongevoelig voor behandeling; en Graad 5 = overlijden.

Systemische allergische reactie werd gedefinieerd als CoFAR graad 1 reactie met verhoogd tryptase of CoFAR graad ≥ 2 reactie, ongeacht de tryptasespiegels.
Binnen de observatieperiode van 3 uur na het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000460
  • 000460-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren