親密なパートナーの暴力（eIPV）にさらされた妊婦への心理的介入 (eIPV)
親密なパートナーの暴力（eIPV）にさらされた妊婦への心理的介入：パイロット無作為対照試験
研究者は、将来の大規模な無作為化試験で、妊娠中に IPV にさらされた十分に多数の女性を無作為化する必要性と実現可能性を評価します。 これを達成するために、調査員は次のことを行います。
- 無作為化への同意率、および無作為化後の順守率と脱落率を推定する (サンプルサイズの推定に使用するため)
- 募集期間を決める
- 介入の利点についての女性の認識を調べる
- 定性的なインタビューを通じて、採用、無作為化、および同意に対する許容性、不遵守、および障害の理由を判断する
調査の概要
詳細な説明
序章。 妊娠中の親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、妊娠糖尿病などの産科疾患と同じくらい一般的な状態であり、母体と新生児の合併症に関連しています。 おそらく保護的介入の有効性が評価されていないため、出生前スクリーニングにおけるIPVの体系的な検出は十分に確立されていません。 IPV にさらされた母親の間では、妊娠中の e-health 介入が有益である可能性があります。 このような介入の本格的な有効性試験を実施する前に、妊娠中に IPV にさらされた十分な数の女性を無作為化する必要性と実現可能性を評価するパイロット研究が必要です。
メソッド。 eIPV 試験は、スペインとデンマークで、妊娠 12 週未満の妊娠 12 週未満の母親で、最初の出生前訪問で IPV 陽性のスクリーニングを受け、e-health パッケージ (ビデオ会議による心理カウンセリング) を受け入れる、同意した母親のコホート内にネストされたランダム化されたパイロット研究です。 上記のコホートから適格な母親 20 人が無作為に割り付けられ、介入またはコントロールのいずれかに割り当てられます。 介入グループは、コホートの一部として e-ヘルス パッケージを受け取ります。 コントロール グループは、介入の遅延を受け入れるように招待されます (8 週間後の e-ヘルス パッケージ)。 遅延に同意した後、対照群は介入を受ける機会を失うことなく比較データを提供します。 治験責任医師は、無作為化に対するインフォームド コンセント率の推定値、および無作為化後の順守率と脱落率を決定します。 介入の利点、受容性と不遵守の理由、および募集、無作為化、および同意に対する障害についての女性の認識を調べるために、定性的なインタビューが行われます。 結果は、本格的な有効性試験のサンプルサイズを推定するための主要な臨床結果測定の実現可能性と分散を通知します。
コメント。 コホート研究内に組み込まれたパイロット研究により、妊娠中の IPV の発生率、e-ヘルス介入の受容性、および大規模な有効性試験への無作為化のための参加者の利用可能性に関する情報を得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 妊娠 12 週未満の妊婦で、出産前の最初の来院時に IPV で陽性と判定され、e-ヘルス パッケージを受け入れる。
除外基準:
- パートナーや他の家族に知られずに研究について知らされない女性
- -精神的または身体的に無能力で研究に参加できない女性
- スペインでは 16 歳未満、デンマークでは 18 歳未満の女性
- デンマーク語/スペイン語が理解できない
- インターネットと電子機器の欠如
- IPV の重症度が非常に高い女性。 この状況で試験に参加するために選択された女性は、無作為化の前に危険評価を受け、IPVの重症度が確認された場合、各国の標準プロトコルに従って定期的に治療およびサポートされます. 同性のパートナーを持つ女性はスクリーニングされますが、そのデータはこの研究の目的には使用されません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
行動電子健康心理カウンセリング
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介入グループ: IPV 陽性で、e-Health 介入を受け入れ、介入グループにランダムに割り当てられた女性は、残りのコホートとして e-health パッケージと、ベースラインと結果の測定値を受け取ります。 e-ヘルス パッケージには、訓練を受けたプロバイダーによる 6 回のビデオ カウンセリング セッションと、セキュリティ プランを設計するためのモバイル アプリケーションへのアクセスが含まれます。これは、モバイル アプリケーション「My Plan」の適応バージョンです。 個別に調整された 6 つのセッションの内容は、ダットンのエンパワーメント モデルと心理社会的レディネス モデルに基づいています。 コントロール グループ: e-Health 介入パッケージを受け入れる IPV 陽性の女性は、遅延介入 (8 週間後) を受け取り、ベースラインおよび結果測定として完了するための 2 回目の同意を求められます。 女性はいつでも対照群からの離脱を要求し、すぐに介入を受けることができます (その場合、女性のデータはコホート研究の一部になります)。 |
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他の：対照群
通常のケア（遅延行動 e-health 心理カウンセリング）
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介入グループ: IPV 陽性で、e-Health 介入を受け入れ、介入グループにランダムに割り当てられた女性は、残りのコホートとして e-health パッケージと、ベースラインと結果の測定値を受け取ります。 e-ヘルス パッケージには、訓練を受けたプロバイダーによる 6 回のビデオ カウンセリング セッションと、セキュリティ プランを設計するためのモバイル アプリケーションへのアクセスが含まれます。これは、モバイル アプリケーション「My Plan」の適応バージョンです。 個別に調整された 6 つのセッションの内容は、ダットンのエンパワーメント モデルと心理社会的レディネス モデルに基づいています。 コントロール グループ: e-Health 介入パッケージを受け入れる IPV 陽性の女性は、遅延介入 (8 週間後) を受け取り、ベースラインおよび結果測定として完了するための 2 回目の同意を求められます。 女性はいつでも対照群からの離脱を要求し、すぐに介入を受けることができます (その場合、女性のデータはコホート研究の一部になります)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の本格的な RCT 試験の同意率
時間枠：3～9ヶ月
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IPV で陽性だった女性の割合、e-ヘルス パッケージの受け取りに同意し、対照群での無作為化に同意した女性の割合。
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3～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート研究の陽性率 (将来の本格的な無作為化対照試験の計画に役立ちます):
時間枠：3～9ヶ月
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IPV陽性でe-ヘルスパッケージの受け取りに同意した女性の割合
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3～9ヶ月
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介入群の完了率 今後の本格的な RCT 試験
時間枠：3～9ヶ月
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介入群にリクルートされ、完全なアウトカムが得られた女性の割合。
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3～9ヶ月
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対照群の完了率 今後の本格的な RCT 試験
時間枠：3～9ヶ月
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対照群に採用され、完全な結果が得られた女性の割合。
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3～9ヶ月
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将来の本格的な RCT 試験の募集期間
時間枠：3～9ヶ月
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パイロット サンプルを取得するための募集期間 (日数) (各国で、介入グループの女性 5 人と対照グループの女性 5 人)
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3～9ヶ月
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将来の本格的な RCT 試験への介入の利点
時間枠：3～9ヶ月
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定性的なインタビューで得られた情報を通じて、パイロットに参加した女性による介入の認識。
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3～9ヶ月
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将来の本格的なRCT試験のための対照群の介入の遅れについての認識
時間枠：3～9ヶ月
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対照群における女性の介入の遅延期間に関する認識 (質的インタビューで提供)。
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3～9ヶ月
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受容可能性、不遵守、および将来の本格的な RCT 試験の障害の理由
時間枠：3～9ヶ月
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採用、無作為化、同意およびフォローアップに対する許容性、不遵守、および障害の理由 (定性的インタビューで提供)。
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3～9ヶ月
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将来の本格的なRCT試験のフォローアップ率
時間枠：3～9ヶ月
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フォローアップでデータを取得できなかった割合。
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3～9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Khalid S. Khan、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- eIPV
- 202167133116 (その他の識別子：Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (その他の識別子：Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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