E-sundhedspsykologisk intervention hos gravide kvinder udsat for intim partnervold (eIPV) (eIPV)
E-sundhedspsykologisk intervention hos gravide kvinder udsat for intim partnervold (eIPV): et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Efterforskerne vil vurdere behovet og gennemførligheden af at randomisere et tilstrækkeligt stort antal kvinder udsat for IPV under graviditet i et fremtidigt fuldskala randomiseret forsøg. For at opnå dette vil efterforskerne:
- estimere satserne for samtykke til randomisering og satserne for overholdelse og frafald efter randomisering (til brug ved estimering af stikprøvestørrelse)
- bestemme ansættelsens varighed
- undersøge kvindernes opfattelse af fordelene ved interventionen
- bestemme årsagerne til accept, manglende overholdelse og hindringer for rekruttering, randomisering og samtykke gennem kvalitative interviews
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Intim partnervold (IPV) under graviditet, en tilstand så almindelig som obstetriske tilstande som svangerskabsdiabetes, er forbundet med maternelle og neonatale komplikationer. Systematisk påvisning af IPV er ikke veletableret i antenatal screening, sandsynligvis fordi effektiviteten af beskyttende indgreb ikke er blevet evalueret. Blandt mødre, der udsættes for IPV, kan e-sundhedsinterventioner under graviditeten være gavnlige. Forud for at udføre et fuldskala-effektivitetsforsøg for en sådan intervention, kræves der et pilotstudie for at vurdere behovet og gennemførligheden af randomisering af et tilstrækkeligt stort antal kvinder, der er udsat for IPV under graviditet.
Metoder. eIPV-studiet er et randomiseret pilotstudie indlejret i en kohorte af samtykkende mødre ved <12 ugers svangerskab, som screener positive for IPV ved det første svangerskabsbesøg og accepterer en e-sundhedspakke (psykologisk rådgivning via videokonference) i Spanien og Danmark. Tyve støtteberettigede mødre fra ovenstående kohorte vil blive randomiseret til enten intervention eller kontrol. Interventionsgruppen modtager e-sundhedspakken som en del af kohorten. Kontrolgruppen vil blive inviteret til at acceptere en forsinkelse i interventionen (e-sundhedspakke otte uger senere). Efter samtykke til forsinkelse vil kontrolgruppen levere sammenlignende data uden at miste muligheden for at opnå interventionen. Efterforskerne vil fastlægge estimater af frekvensen af informeret samtykke til randomisering og frekvensen af overholdelse og frafald efter randomisering. Der vil blive gennemført kvalitative interviews for at undersøge kvindernes opfattelse af fordelene ved interventionen, årsager til accept og manglende overholdelse samt hindringer for rekruttering, randomisering og samtykke. Resultaterne vil informere om gennemførligheden og variansen af centrale kliniske resultatmål for estimering af stikprøvestørrelsen af fuldskala effektivitetsforsøget.
Kommentar. Pilotstudiet, der er indlejret i kohortestudiet, vil give os mulighed for at indhente information om frekvensen af IPV under graviditet, acceptabiliteten af en e-sundhedsintervention og tilgængeligheden af deltagere til randomisering i et stort effektivitetsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravide kvinder <12 ugers svangerskab, som screener positive i IPV ved det første svangerskabsbesøg og accepterer e-sundhedspakken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke kan informeres om undersøgelsen, uden at deres partnere eller andre familiemedlemmer ved det
- Kvinder mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder under 16 år i Spanien eller under 18 år i Danmark
- Manglende evne til at forstå dansk/spansk
- Mangel på internet og elektronisk udstyr
- Kvinder med ekstrem sværhedsgrad af IPV. Kvinder udvalgt til at deltage i forsøget i denne situation vil modtage en farevurdering før randomisering, og hvis sværhedsgraden af IPV bekræftes, vil de rutinemæssigt blive behandlet og støttet i henhold til standardprotokollen i hvert land. Kvinder, der har partnere af samme køn, vil blive screenet, men deres data vil ikke blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssig e-sundhedspsykologisk rådgivning
|
Interventionsgruppe: Kvinder positive for IPV, som accepterer e-sundhedsinterventionen, og som er blevet tilfældigt fordelt i interventionsgruppen, vil modtage e-sundhedspakken som resten af kohorten, samt baseline- og resultatmålinger. E-sundhedspakken vil omfatte seks videorådgivningssessioner af uddannede udbydere og adgang til en mobilapplikation til at designe sikkerhedsplaner, en tilpasset version af mobilapplikationen "My Plan". Indholdet af de seks individuelt tilpassede sessioner vil være baseret på Dutton's Empowerment Model og Psykosocial Readiness Model. Kontrolgruppe: kvinder positive i IPV, som accepterer e-sundheds-interventionspakken, vil blive bedt om et andet samtykke til at modtage en forsinket intervention (8 uger senere) og at gennemføre som baseline- og resultatmålinger. Kvinder kan til enhver tid anmode om at forlade kontrolgruppen og modtage interventionen med det samme (i hvilket tilfælde de data vil være en del af kohorteundersøgelsen). |
|
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (forsinket adfærdsmæssig e-sundhedspsykologisk rådgivning)
|
Interventionsgruppe: Kvinder positive for IPV, som accepterer e-sundhedsinterventionen, og som er blevet tilfældigt fordelt i interventionsgruppen, vil modtage e-sundhedspakken som resten af kohorten, samt baseline- og resultatmålinger. E-sundhedspakken vil omfatte seks videorådgivningssessioner af uddannede udbydere og adgang til en mobilapplikation til at designe sikkerhedsplaner, en tilpasset version af mobilapplikationen "My Plan". Indholdet af de seks individuelt tilpassede sessioner vil være baseret på Dutton's Empowerment Model og Psykosocial Readiness Model. Kontrolgruppe: kvinder positive i IPV, som accepterer e-sundheds-interventionspakken, vil blive bedt om et andet samtykke til at modtage en forsinket intervention (8 uger senere) og at gennemføre som baseline- og resultatmålinger. Kvinder kan til enhver tid anmode om at forlade kontrolgruppen og modtage interventionen med det samme (i hvilket tilfælde de data vil være en del af kohorteundersøgelsen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats for et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen af kvinder, der var positive i IPV, samtykke til at modtage e-sundhedspakke og samtykke til randomisering i kontrolgruppen.
|
Tre til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortestudiets positivitet (nyttigt til planlægning af det fremtidige randomiserede kontrolforsøg i fuld skala):
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen af kvinder, der var positive i IPV og samtykker til at modtage e-sundhedspakke
|
Tre til ni måneder
|
|
Fuldførelsesrate i interventionsgruppen et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen af kvinder, der blev rekrutteret til interventionsgruppen, og for hvem der blev opnået fuldstændige resultater.
|
Tre til ni måneder
|
|
Gennemførelsesrate i kontrolgruppen et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen af kvinder, der blev rekrutteret til kontrolgruppen, og for hvem der blev opnået fuldstændige resultater.
|
Tre til ni måneder
|
|
Rekrutteringsvarighed til et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Rekrutteringsvarighed (i dage) for at få pilotprøven (5 kvinder til interventionsgruppen og 5 kvinder til kontrolgruppen, i hvert land)
|
Tre til ni måneder
|
|
Fordel ved interventionen et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Opfattelse af interventionen fra kvinder, der deltager i pilotprojektet gennem de oplysninger, der er opnået i kvalitative interviews.
|
Tre til ni måneder
|
|
Opfattelse af forsinkelsen af kontrolgruppens intervention til et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Opfattelse af varigheden af forsinkelse af intervention fra kvinder i kontrolgruppen (angivet i de kvalitative interviews).
|
Tre til ni måneder
|
|
Årsager til accept, manglende overholdelse og forhindringer for et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Årsager til accept, manglende overholdelse og hindringer for rekruttering, randomisering, samtykke og opfølgning (angivet i de kvalitative interviews).
|
Tre til ni måneder
|
|
Opfølgningshastighed for et fremtidigt fuldskala RCT-forsøg
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Frekvens for manglende indhentning af data i opfølgningen.
|
Tre til ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- eIPV
- 202167133116 (Anden identifikator: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Anden identifikator: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .